Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investeringsstrategie voor choleravaccin in Bangladesh (CVIS)

Gerichte vaccinatie van kinderen in stedelijke sloppenwijken tegen cholera: evaluatie van een potentieel kosteneffectieve en impactvolle strategie voor het inzetten van oraal choleravaccin in Bangladesh

Om de preventieve impact, vraag, aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van een regime van twee doses van de OCV Shanchol bij kinderen die in stedelijke sloppenwijken in Bangladesh wonen te evalueren, zullen onderzoekers een gericht massa-immunisatieprogramma uitvoeren, met behulp van een innovatieve aanpak met succes ingezet door de regering van Bangladesh in haar recente landelijke campagne van MR-vaccinatie van 52 miljoen kinderen in de leeftijd van 9 maanden tot 14 jaar (<15 jaar). Onderzoekers zullen een telling uitvoeren van een geografische bevolking van ongeveer 300.000 personen, met GIS-locaties van elk huishouden. Deze telling zal tijdens de follow-upperiode elke 6 maanden worden bijgewerkt om het volgen van geboorten, sterfgevallen en migraties mogelijk te maken, inclusief veranderingen in de locatie van de woonplaats van elk individu. Na de eerste telling zal de OCV worden aangeboden aan alle niet-zwangere personen van 1 tot 14 jaar. Operationeel onderzoek en economische studies zullen de dekking, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, vraag, kosten en kosteneffectiviteit van dit vaccinatieprogramma evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Burden: Cholera blijft een groot wereldwijd probleem, resulterend in meer dan 100.000 doden en enkele miljoenen gevallen per jaar, voornamelijk kinderen. Vaccinatie is heroverwogen als een belangrijk onderdeel van de reactie van de volksgezondheid op cholera. Bangladesh heeft een van 's werelds hoogste lasten van endemische cholera, met naar schatting 300.000 choleragevallen en meer dan 4.500 doden per jaar, en met een hoge werklast en frequente uitbraken in meer dan de helft van het land. De endemiciteit van cholera in Bangladesh wordt aangetoond door het voorspelbare jaarlijkse voorkomen van de ziekte in de risicovolle districten van het land en het zich herhalende seizoenspatroon van cholera-uitbraken, hetzij in de lente of de herfst, of beide.

Kenniskloof: er is meer bewijs nodig om de onzekerheden rond de ziektelast van cholera aan te pakken, evenals de impact, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van verschillende vaccinatiestrategieën tegen cholera, om toe te voegen aan de bestaande kennisbasis. Er wordt ook een speciale behoefte erkend aan het verzamelen van veldbewijs van deze vaccinattributen in omgevingen met endemische cholera, die een zeer groot deel uitmaken van de wereldwijde ziektelast door cholera.

Relevantie: Desalniettemin berust de bewering dat selectieve vaccinatie van kinderen met OCV een impactvolle benadering is om cholera op populatieniveau te bestrijden, op onbewezen veronderstellingen, aangezien er geen studies zijn die deze vaccinatiestrategie rechtstreeks aanpakken. Daarom is verder onderzoek naar de vraag of gerichte massale immunisatie efficiënties kan creëren die algemene massale immunisatie niet zou kunnen opleveren, gerechtvaardigd. De onderzoekers zijn daarom van mening dat de meest dwingende vraag voor de beheersing van endemische cholera in Bangladesh is hoe het doelwit van 1-14-jarigen in stedelijke sloppenwijken, met behulp van het gevestigde platform van gerichte massale kinderimmunisatie die onlangs door de GOB is ingezet voor mazelen-rubella (MR) vaccin, de gevolgen voor de totale choleradruk onder de bevolking en hoe haalbaar en kosteneffectief deze strategie is. Het beantwoorden van deze vragen zal bijdragen aan de wetenschappelijke basis van de meest kostenefficiënte en effectieve instellingen en strategieën voor het gebruik van OCV om endemische ziekten te beheersen en de impact op de gezondheid te optimaliseren.

Hypothese: Vaccinatie van kinderen onder de 15 jaar in stedelijke sloppenwijken van Dhaka zal ten minste 50% algemene bescherming bieden aan de gehele bevolking door gecombineerde directe en indirecte beschermende effecten en het zal kosteneffectief zijn.

Doelstellingen: de haalbaarheid, efficiëntie en impact evalueren van een regime van twee doses van het orale choleravaccin (OCV) Shanchol dat wordt toegediend aan kinderen van 1-14 jaar die in sloppenwijken wonen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gericht platform voor massale immunisatie dat wordt gebruikt voor andere vaccins in Bangladesh.

Methoden: Observationeel ontwerp gebaseerd op het contrast van personen die wel en niet worden gevaccineerd volgens de openbare gezondheidspraktijken (leeftijdsgericht massa-immunisatieprogramma).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit verschillende wijken van Dhaka City Corporation (afdelingen 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 en 92 die nu zijn genummerd als 29,30,32,33,34 van Dhaka North City Corporation en 14,22,55,56,57 van respectievelijk Dhaka South City Corporation).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde, instemmende, niet-zwangere (zoals vastgesteld door de geschiedenis) inwoners van een hoogrisicogroep, van 1 tot 14 jaar oud, van het onderzoeksgebied zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 1 jaar en ouder dan 14 jaar
  • Geschiedenis van inname van een choleravaccin
  • Zwangere vrouwen (geïdentificeerd via verbale screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met twee doses oraal choleravaccin (Shanchol) krijgt bescherming
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf dosering
Het Shanchol-vaccin zal worden gegeven aan gezonde, niet-zwangere inwoners van 1-14 jaar in Dhaka, Bangladesh tegen door kweek bewezen vibrio cholerae O1-diarree die is gedetecteerd in alle behandelingsomgevingen die de bevolking van het verzorgingsgebied bedienen.
2 jaar vanaf dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dekking van het choleravaccin
Tijdsspanne: 10 maanden
Vaccinatiestatus van kinderen naar leeftijd, geslacht, sociaaleconomische kenmerken van de huishoudevaluatie
10 maanden
Acceptatie van vaccins
Tijdsspanne: 17 maanden
Exit-interviews met zorgverleners, directe observatie van vaccinatiesessies, diepte-interviews en focusgroepen met voogden van ontvangers van vaccins en van kinderen die geen vaccin krijgen, zullen worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve richtlijnen om de smaak van het vaccin en het gemak van het vaccinatieprogramma te evalueren , bereidheid om deel te nemen aan vergelijkbare toekomstige vaccinatieprogramma's, algemene zorgen over het vaccin en het vaccinatieprogramma
17 maanden
Vaccin haalbaarheid
Tijdsspanne: 17 maanden
Kwantitatief onderzoek met een gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen onder leden van het vaccinatieteam, en diepte-interviews met doelbewust geselecteerde vaccinsupervisors en programmamanagers en focusgroepdiscussies met vaccinatieteams om de belemmeringen te evalueren waarmee ze worden geconfronteerd bij de uitvoering van het programma, de beschikbaarheid van infrastructurele ondersteuning, logistiek en human resources , de geschiktheid van het transportsysteem voor vaccins, toereikendheid van het beheer van de koelketen en de opslag van vaccins, geschiktheid van het beheer van vaccinatiesessies
17 maanden
Incidentie van cholera onder gevaccineerde personen in vaccinatiegebied
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
Door vaccins geïnduceerde beschermende immuniteit en de indirecte bescherming (kudde-immuniteit) zullen worden geschat door de incidentie van cholera onder ontvangers van vaccins in het vaccinatiegebied te vergelijken met de incidentie van cholera onder niet-vaccinontvangers in hetzelfde gebied.
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden met niemand gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Klinische onderzoeken op Shanchol

3
Abonneren