- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02727855
Investeringsstrategie voor choleravaccin in Bangladesh (CVIS)
Gerichte vaccinatie van kinderen in stedelijke sloppenwijken tegen cholera: evaluatie van een potentieel kosteneffectieve en impactvolle strategie voor het inzetten van oraal choleravaccin in Bangladesh
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Burden: Cholera blijft een groot wereldwijd probleem, resulterend in meer dan 100.000 doden en enkele miljoenen gevallen per jaar, voornamelijk kinderen. Vaccinatie is heroverwogen als een belangrijk onderdeel van de reactie van de volksgezondheid op cholera. Bangladesh heeft een van 's werelds hoogste lasten van endemische cholera, met naar schatting 300.000 choleragevallen en meer dan 4.500 doden per jaar, en met een hoge werklast en frequente uitbraken in meer dan de helft van het land. De endemiciteit van cholera in Bangladesh wordt aangetoond door het voorspelbare jaarlijkse voorkomen van de ziekte in de risicovolle districten van het land en het zich herhalende seizoenspatroon van cholera-uitbraken, hetzij in de lente of de herfst, of beide.
Kenniskloof: er is meer bewijs nodig om de onzekerheden rond de ziektelast van cholera aan te pakken, evenals de impact, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van verschillende vaccinatiestrategieën tegen cholera, om toe te voegen aan de bestaande kennisbasis. Er wordt ook een speciale behoefte erkend aan het verzamelen van veldbewijs van deze vaccinattributen in omgevingen met endemische cholera, die een zeer groot deel uitmaken van de wereldwijde ziektelast door cholera.
Relevantie: Desalniettemin berust de bewering dat selectieve vaccinatie van kinderen met OCV een impactvolle benadering is om cholera op populatieniveau te bestrijden, op onbewezen veronderstellingen, aangezien er geen studies zijn die deze vaccinatiestrategie rechtstreeks aanpakken. Daarom is verder onderzoek naar de vraag of gerichte massale immunisatie efficiënties kan creëren die algemene massale immunisatie niet zou kunnen opleveren, gerechtvaardigd. De onderzoekers zijn daarom van mening dat de meest dwingende vraag voor de beheersing van endemische cholera in Bangladesh is hoe het doelwit van 1-14-jarigen in stedelijke sloppenwijken, met behulp van het gevestigde platform van gerichte massale kinderimmunisatie die onlangs door de GOB is ingezet voor mazelen-rubella (MR) vaccin, de gevolgen voor de totale choleradruk onder de bevolking en hoe haalbaar en kosteneffectief deze strategie is. Het beantwoorden van deze vragen zal bijdragen aan de wetenschappelijke basis van de meest kostenefficiënte en effectieve instellingen en strategieën voor het gebruik van OCV om endemische ziekten te beheersen en de impact op de gezondheid te optimaliseren.
Hypothese: Vaccinatie van kinderen onder de 15 jaar in stedelijke sloppenwijken van Dhaka zal ten minste 50% algemene bescherming bieden aan de gehele bevolking door gecombineerde directe en indirecte beschermende effecten en het zal kosteneffectief zijn.
Doelstellingen: de haalbaarheid, efficiëntie en impact evalueren van een regime van twee doses van het orale choleravaccin (OCV) Shanchol dat wordt toegediend aan kinderen van 1-14 jaar die in sloppenwijken wonen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gericht platform voor massale immunisatie dat wordt gebruikt voor andere vaccins in Bangladesh.
Methoden: Observationeel ontwerp gebaseerd op het contrast van personen die wel en niet worden gevaccineerd volgens de openbare gezondheidspraktijken (leeftijdsgericht massa-immunisatieprogramma).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde, instemmende, niet-zwangere (zoals vastgesteld door de geschiedenis) inwoners van een hoogrisicogroep, van 1 tot 14 jaar oud, van het onderzoeksgebied zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 1 jaar en ouder dan 14 jaar
- Geschiedenis van inname van een choleravaccin
- Zwangere vrouwen (geïdentificeerd via verbale screening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met twee doses oraal choleravaccin (Shanchol) krijgt bescherming
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf dosering
|
Het Shanchol-vaccin zal worden gegeven aan gezonde, niet-zwangere inwoners van 1-14 jaar in Dhaka, Bangladesh tegen door kweek bewezen vibrio cholerae O1-diarree die is gedetecteerd in alle behandelingsomgevingen die de bevolking van het verzorgingsgebied bedienen.
|
2 jaar vanaf dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De dekking van het choleravaccin
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vaccinatiestatus van kinderen naar leeftijd, geslacht, sociaaleconomische kenmerken van de huishoudevaluatie
|
10 maanden
|
Acceptatie van vaccins
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Exit-interviews met zorgverleners, directe observatie van vaccinatiesessies, diepte-interviews en focusgroepen met voogden van ontvangers van vaccins en van kinderen die geen vaccin krijgen, zullen worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve richtlijnen om de smaak van het vaccin en het gemak van het vaccinatieprogramma te evalueren , bereidheid om deel te nemen aan vergelijkbare toekomstige vaccinatieprogramma's, algemene zorgen over het vaccin en het vaccinatieprogramma
|
17 maanden
|
Vaccin haalbaarheid
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Kwantitatief onderzoek met een gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen onder leden van het vaccinatieteam, en diepte-interviews met doelbewust geselecteerde vaccinsupervisors en programmamanagers en focusgroepdiscussies met vaccinatieteams om de belemmeringen te evalueren waarmee ze worden geconfronteerd bij de uitvoering van het programma, de beschikbaarheid van infrastructurele ondersteuning, logistiek en human resources , de geschiktheid van het transportsysteem voor vaccins, toereikendheid van het beheer van de koelketen en de opslag van vaccins, geschiktheid van het beheer van vaccinatiesessies
|
17 maanden
|
Incidentie van cholera onder gevaccineerde personen in vaccinatiegebied
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
|
Door vaccins geïnduceerde beschermende immuniteit en de indirecte bescherming (kudde-immuniteit) zullen worden geschat door de incidentie van cholera onder ontvangers van vaccins in het vaccinatiegebied te vergelijken met de incidentie van cholera onder niet-vaccinontvangers in hetzelfde gebied.
|
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-15091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholera
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsVoltooidCholera (aandoening)Verenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Meilleur Accès aux Soins de Santé (M.A. Santé)VoltooidCholera-vaccinatiereactie | Bijwerking op choleravaccinKameroen
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdWervingCholera-vaccinatiereactieKorea, republiek van
-
University of Maryland, BaltimoreWervingVaccinatie tegen tyfus en/of choleraVerenigde Staten
-
Bharat Biotech International LimitedWerving
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsVoltooidCholeraVerenigde Staten, Australië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Voltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidCholeraDominicaanse Republiek
Klinische onderzoeken op Shanchol
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Voltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidCholera | Vibrio Cholerae-infectieZambia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMinistry of Health, MalawiBeëindigdMiskraam | Cholera | DoodgeboorteVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidCholeraDominicaanse Republiek
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Vaccine InstituteVoltooid
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidAndere gespecificeerde effecten van verlaagde temperatuurBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of BangladeshVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid