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Estrategia de inversión en vacunas contra el cólera en Bangladesh (CVIS)

Vacunación dirigida de niños en barrios marginales urbanos contra el cólera: evaluación de una estrategia potencialmente rentable e impactante para implementar la vacuna oral contra el cólera en Bangladesh

Para evaluar el impacto preventivo, la demanda, la aceptabilidad, la aceptación, la viabilidad y la rentabilidad de un régimen de dos dosis de OCV Shanchol en niños que viven en barrios marginales urbanos de Bangladesh, los investigadores llevarán a cabo un programa de inmunización masiva específico, utilizando un enfoque innovador. implementada con éxito por el gobierno de Bangladesh en su reciente campaña nacional de vacunación contra la MR de 52 millones de niños de 9 meses a 14 años (<15 años). Los investigadores realizarán un censo de una población geográfica de aproximadamente 300.000 personas, con ubicaciones GIS de cada hogar. Este censo se actualizará cada 6 meses durante el período de seguimiento para permitir el seguimiento de nacimientos, defunciones y migraciones, incluidos los cambios en la ubicación de residencia de cada individuo. Después del censo inicial, la OCV se ofrecerá a todas las personas no embarazadas de 1 a 14 años. La investigación operativa y los estudios económicos evaluarán la cobertura, factibilidad, aceptabilidad, demanda, costos y rentabilidad de este programa de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carga: El cólera sigue siendo un problema mundial importante, que provoca más de 100 000 muertes y varios millones de casos al año, en su mayoría niños. La vacunación se ha reconsiderado como un componente clave de la respuesta de salud pública al cólera. Bangladesh tiene una de las cargas de cólera endémica más altas del mundo, con un estimado de 300.000 casos de cólera y más de 4.500 muertes al año, y con un alto número de casos y brotes frecuentes en más de la mitad del país. La endemicidad del cólera en Bangladesh queda demostrada por la aparición anual predecible de la enfermedad en los distritos de alto riesgo del país y el patrón estacional repetitivo de brotes de cólera, ya sea en primavera u otoño, o en ambos.

Brecha de conocimiento: se necesita más evidencia para abordar las incertidumbres en torno a la carga de la enfermedad del cólera, así como el impacto, la viabilidad y la rentabilidad de varias estrategias de vacunación contra el cólera, para agregar a la base de conocimiento existente. También se reconoce una necesidad especial de adquirir evidencia de campo de estos atributos de la vacuna en entornos con cólera endémico, que representan una fracción muy grande de la carga mundial de la enfermedad del cólera.

Relevancia: No obstante, la afirmación de que la vacunación selectiva de niños con OCV es un enfoque impactante para controlar el cólera a nivel de la población se basa en suposiciones no probadas, ya que no hay estudios que aborden directamente esta estrategia de vacunación. Por lo tanto, se justifica un mayor estudio sobre si la inmunización masiva dirigida puede crear eficiencias que la inmunización masiva general no lograría. Por lo tanto, los investigadores creen que la pregunta más convincente para el control del cólera endémico en Bangladesh es cómo enfocarse en niños de 1 a 14 años en barrios marginales urbanos, utilizando la plataforma establecida de inmunización infantil masiva dirigida recientemente implementada por el GOB para el sarampión y la rubéola (MR). vacuna, impactos en la carga general de cólera en la población y qué tan factible y costo-efectiva es esta estrategia. Abordar estas preguntas se sumará a la base de evidencia sobre los escenarios y estrategias más rentables y efectivos para el uso de OCV para controlar enfermedades endémicas y optimizar el impacto en la salud.

Hipótesis: La vacunación de niños menores de 15 años en barrios marginales urbanos de Dhaka conferirá al menos un 50% de protección general a toda la población a través de efectos protectores directos e indirectos combinados y será rentable.

Objetivos: Evaluar la viabilidad, la eficiencia y el impacto de un régimen de dos dosis de la vacuna oral contra el cólera (OCV) Shanchol administrada a niños de 1 a 14 años que residen en barrios marginales urbanos, aprovechando una plataforma de administración de inmunización masiva específica utilizada para otras vacunas. en Bangladés.

Métodos: Diseño observacional basado en el contraste de personas que se vacunan y no se vacunan según la práctica de salud pública (Programa de inmunización masiva dirigido por edad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio se reclutará de diferentes distritos de la corporación de la ciudad de Dhaka (distritos 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 y 92 que ahora están numerados como 29, 30, 32, 33, 34 de Dhaka North City Corporation y 14,22,55,56,57 de Dhaka South City Corporation respectivamente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio todos los residentes sanos, que consientan, no embarazadas (según lo determinado por la historia) de un grupo de alto riesgo, de 1 a 14 años de edad, del área de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 1 año y mayor de 14 años
  • Antecedentes de ingesta de alguna vacuna contra el cólera.
  • Mujeres embarazadas (identificadas a través de una evaluación verbal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dos dosis de vacuna oral contra el cólera (Shanchol) obtendrán protección
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosificación
La vacuna Shanchol se administrará a residentes sanas y no embarazadas de 1 a 14 años en Dhaka, Bangladesh, contra la diarrea por Vibrio cholerae O1 comprobada por cultivo que se ha detectado en todos los entornos de tratamiento que atienden a la población de captación.
2 años desde la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de vacuna contra el cólera
Periodo de tiempo: 10 meses
Estado de vacunación de los niños por edad, sexo, características socioeconómicas del hogar evaluación
10 meses
Aceptabilidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 17 meses
Las entrevistas de salida con los cuidadores, la observación directa de las sesiones de vacunación, las entrevistas en profundidad y los grupos focales con los tutores de los vacunados y de los niños que no reciben la vacuna se realizarán utilizando pautas cualitativas para evaluar el sabor de la vacuna, la conveniencia del programa de entrega de la vacuna. , voluntad de participar en futuros programas de vacunación similares, preocupaciones generales sobre la vacuna y el programa de vacunación
17 meses
Viabilidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 17 meses
Encuesta cuantitativa con un cuestionario estructurado administrado a los miembros del equipo de vacunación, y entrevistas en profundidad de supervisores de vacunas y gerentes de programas seleccionados a propósito y discusiones de grupos focales con equipos de vacunación para evaluar las barreras enfrentadas en la implementación del programa, la disponibilidad de apoyos de infraestructura, logística y recursos humanos. , la idoneidad del sistema de transporte de vacunas, la idoneidad de la cadena de frío y la gestión del almacenamiento de vacunas, la idoneidad de la gestión de las sesiones de vacunación
17 meses
Incidencia de cólera entre individuos vacunados en el área de vacunación
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
La inmunidad protectora inducida por la vacuna y la protección indirecta (inmunidad colectiva) se estimarán comparando la incidencia de cólera entre los vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera entre los no vacunados en la misma área.
Dos años después de completar la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PR-15091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con nadie.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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