- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02727855
Estrategia de inversión en vacunas contra el cólera en Bangladesh (CVIS)
Vacunación dirigida de niños en barrios marginales urbanos contra el cólera: evaluación de una estrategia potencialmente rentable e impactante para implementar la vacuna oral contra el cólera en Bangladesh
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Carga: El cólera sigue siendo un problema mundial importante, que provoca más de 100 000 muertes y varios millones de casos al año, en su mayoría niños. La vacunación se ha reconsiderado como un componente clave de la respuesta de salud pública al cólera. Bangladesh tiene una de las cargas de cólera endémica más altas del mundo, con un estimado de 300.000 casos de cólera y más de 4.500 muertes al año, y con un alto número de casos y brotes frecuentes en más de la mitad del país. La endemicidad del cólera en Bangladesh queda demostrada por la aparición anual predecible de la enfermedad en los distritos de alto riesgo del país y el patrón estacional repetitivo de brotes de cólera, ya sea en primavera u otoño, o en ambos.
Brecha de conocimiento: se necesita más evidencia para abordar las incertidumbres en torno a la carga de la enfermedad del cólera, así como el impacto, la viabilidad y la rentabilidad de varias estrategias de vacunación contra el cólera, para agregar a la base de conocimiento existente. También se reconoce una necesidad especial de adquirir evidencia de campo de estos atributos de la vacuna en entornos con cólera endémico, que representan una fracción muy grande de la carga mundial de la enfermedad del cólera.
Relevancia: No obstante, la afirmación de que la vacunación selectiva de niños con OCV es un enfoque impactante para controlar el cólera a nivel de la población se basa en suposiciones no probadas, ya que no hay estudios que aborden directamente esta estrategia de vacunación. Por lo tanto, se justifica un mayor estudio sobre si la inmunización masiva dirigida puede crear eficiencias que la inmunización masiva general no lograría. Por lo tanto, los investigadores creen que la pregunta más convincente para el control del cólera endémico en Bangladesh es cómo enfocarse en niños de 1 a 14 años en barrios marginales urbanos, utilizando la plataforma establecida de inmunización infantil masiva dirigida recientemente implementada por el GOB para el sarampión y la rubéola (MR). vacuna, impactos en la carga general de cólera en la población y qué tan factible y costo-efectiva es esta estrategia. Abordar estas preguntas se sumará a la base de evidencia sobre los escenarios y estrategias más rentables y efectivos para el uso de OCV para controlar enfermedades endémicas y optimizar el impacto en la salud.
Hipótesis: La vacunación de niños menores de 15 años en barrios marginales urbanos de Dhaka conferirá al menos un 50% de protección general a toda la población a través de efectos protectores directos e indirectos combinados y será rentable.
Objetivos: Evaluar la viabilidad, la eficiencia y el impacto de un régimen de dos dosis de la vacuna oral contra el cólera (OCV) Shanchol administrada a niños de 1 a 14 años que residen en barrios marginales urbanos, aprovechando una plataforma de administración de inmunización masiva específica utilizada para otras vacunas. en Bangladés.
Métodos: Diseño observacional basado en el contraste de personas que se vacunan y no se vacunan según la práctica de salud pública (Programa de inmunización masiva dirigido por edad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los residentes sanos, que consientan, no embarazadas (según lo determinado por la historia) de un grupo de alto riesgo, de 1 a 14 años de edad, del área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 1 año y mayor de 14 años
- Antecedentes de ingesta de alguna vacuna contra el cólera.
- Mujeres embarazadas (identificadas a través de una evaluación verbal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dos dosis de vacuna oral contra el cólera (Shanchol) obtendrán protección
Periodo de tiempo: 2 años desde la dosificación
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La vacuna Shanchol se administrará a residentes sanas y no embarazadas de 1 a 14 años en Dhaka, Bangladesh, contra la diarrea por Vibrio cholerae O1 comprobada por cultivo que se ha detectado en todos los entornos de tratamiento que atienden a la población de captación.
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2 años desde la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de vacuna contra el cólera
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estado de vacunación de los niños por edad, sexo, características socioeconómicas del hogar evaluación
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10 meses
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Aceptabilidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 17 meses
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Las entrevistas de salida con los cuidadores, la observación directa de las sesiones de vacunación, las entrevistas en profundidad y los grupos focales con los tutores de los vacunados y de los niños que no reciben la vacuna se realizarán utilizando pautas cualitativas para evaluar el sabor de la vacuna, la conveniencia del programa de entrega de la vacuna. , voluntad de participar en futuros programas de vacunación similares, preocupaciones generales sobre la vacuna y el programa de vacunación
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17 meses
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Viabilidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 17 meses
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Encuesta cuantitativa con un cuestionario estructurado administrado a los miembros del equipo de vacunación, y entrevistas en profundidad de supervisores de vacunas y gerentes de programas seleccionados a propósito y discusiones de grupos focales con equipos de vacunación para evaluar las barreras enfrentadas en la implementación del programa, la disponibilidad de apoyos de infraestructura, logística y recursos humanos. , la idoneidad del sistema de transporte de vacunas, la idoneidad de la cadena de frío y la gestión del almacenamiento de vacunas, la idoneidad de la gestión de las sesiones de vacunación
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17 meses
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Incidencia de cólera entre individuos vacunados en el área de vacunación
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
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La inmunidad protectora inducida por la vacuna y la protección indirecta (inmunidad colectiva) se estimarán comparando la incidencia de cólera entre los vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera entre los no vacunados en la misma área.
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Dos años después de completar la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-15091
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Descripción del plan IPD
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