Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investeringsstrategi for koleravaccine i Bangladesh (CVIS)

Målrettet vaccination af børn i byernes slumkvarterer mod kolera: Evaluering af en potentielt omkostningseffektiv og virkningsfuld strategi for anvendelse af oral koleravaccine i Bangladesh

For at evaluere den forebyggende effekt, efterspørgsel, acceptabilitet, optagelse, gennemførlighed og omkostningseffektivitet af et to-dosis regime af OCV Shanchol til børn, der bor i urbane slumkvarterer i Bangladesh, vil efterforskere gennemføre et målrettet masseimmuniseringsprogram ved hjælp af en innovativ tilgang succesfuldt indsat af Bangladeshs regering i dens seneste landsdækkende kampagne for MR-vaccination af 52 millioner børn i alderen 9 måneder til 14 år (<15 år). Efterforskere vil foretage en optælling af en geografisk befolkning på cirka 300.000 personer, med GIS-placeringer for hver husstand. Denne folketælling vil blive opdateret hver 6. måned i opfølgningsperioden for at tillade sporing af fødsler, dødsfald og migrationer, herunder ændringer i placeringen af ​​hver enkelt persons bopæl. Efter den indledende optælling vil OCV blive tilbudt alle ikke-gravide personer i alderen 1 til 14 år. Operationel forskning og økonomiske undersøgelser vil evaluere dækningen, gennemførligheden, acceptabiliteten, efterspørgslen, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​dette vaccinationsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Byrde: Kolera er fortsat et stort globalt problem, hvilket resulterer i mere end 100.000 dødsfald og flere millioner tilfælde årligt, for det meste børn. Vaccination er blevet genovervejet som en nøglekomponent i folkesundhedens reaktion på kolera. Bangladesh har en af ​​verdens største byrder af endemisk kolera, med anslået 300.000 koleratilfælde og over 4.500 dødsfald årligt og med høje tilfælde og hyppige udbrud i mere end halvdelen af ​​landet. Koleraens endemiske karakter i Bangladesh demonstreres af den forudsigelige årlige forekomst af sygdommen i landets højrisikodistrikter og det gentagne sæsonbestemte mønster af koleraudbrud, enten i foråret eller efteråret, eller begge dele.

Videnskløft: Der er behov for mere evidens for at adressere usikkerheder omkring kolerasygdomsbyrden, såvel som virkningen, gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige vaccinationsstrategier mod kolera, for at tilføje til den eksisterende videnbase. Et særligt behov for at opnå feltevidens for disse vaccineegenskaber i omgivelser med endemisk kolera, som tegner sig for en meget stor del af den globale kolerasygdomsbyrde, anerkendes også.

Relevans: Ikke desto mindre hviler påstanden om, at selektiv vaccination af børn med OCV er en virkningsfuld tilgang til at kontrollere kolera på befolkningsniveau, på ubeviste antagelser, da der ikke er nogen undersøgelser, der direkte adresserer denne vaccinationsstrategi. Derfor er yderligere undersøgelse af, om målrettet masseimmunisering kan skabe effektiviteter, som generel masseimmunisering ikke ville, berettiget. Efterforskerne mener derfor, at det mest overbevisende spørgsmål til bekæmpelse af endemisk kolera i Bangladesh er, hvordan man målretter mod 1-14-årige i byernes slumkvarterer ved at bruge den etablerede platform for målrettet massevaccination af børn, som for nylig blev indsat af GOB mod mæslinger-røde hunde (MR) vaccine, indvirkning på den samlede byrde af kolera i befolkningen, og hvor gennemførlig og omkostningseffektiv denne strategi er. At besvare disse spørgsmål vil tilføje evidensgrundlaget for de mest omkostningseffektive og effektive indstillinger og strategier for brug af OCV til at kontrollere endemisk sygdom og optimere sundhedseffekten.

Hypotese: Vaccination af børn under 15 år i byernes slumkvarterer i Dhaka vil give mindst 50 % overordnet beskyttelse til hele befolkningen gennem kombinerede direkte og indirekte beskyttende virkninger, og det vil være omkostningseffektivt.

Mål: At evaluere gennemførligheden, effektiviteten og virkningen af ​​et to-dosis regime af den orale koleravaccine (OCV) Shanchol leveret til børn i alderen 1-14 år, der bor i urbane slumkvarterer, ved at udnytte en målrettet masseimmuniseringsleveringsplatform, der bruges til andre vacciner i Bangladesh.

Metoder: Observationsdesign baseret på kontrasten mellem personer, der bliver og ikke bliver vaccineret i henhold til folkesundhedspraksis (Aldersmålrettet masseimmuniseringsprogram).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra forskellige afdelinger i Dhaka City Corporation (afdeling 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 og 92, som nu er nummereret som 29,30,32,33,34 i Dhaka North City Corporation og 14,22,55,56,57 fra henholdsvis Dhaka South City Corporation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske, samtykkende, ikke-gravide (som konstateret af historikken) beboere i en højrisikogruppe, 1 til 14 år, i undersøgelsesområdet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 1 år og mere end 14 år
  • Historie om indtagelse af enhver koleravaccine
  • Gravide kvinder (identificeret gennem verbal screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med to doser oral koleravaccine (Shanchol) vil få beskyttelse
Tidsramme: 2 år fra dosering
Shanchol-vaccine vil blive givet til raske, ikke-gravide beboere i alderen 1-14 år i Dhaka, Bangladesh mod kulturpåvist vibrio cholerae O1-diarré, som er blevet påvist i alle behandlingsmiljøer, der tjener oplandsbefolkningen.
2 år fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koleravaccinedækning
Tidsramme: 10 måneder
Vaccinationsstatus for børn efter alder, køn, socioøkonomiske karakteristika ved husstandsevalueringen
10 måneder
Accept af vaccine
Tidsramme: 17 måneder
Udgangsinterviews med pårørende, direkte observation af vaccinationssessioner, dybdegående interviews og fokusgrupper med værger for vaccinemodtagere og børn, der ikke modtager vaccine, vil blive udført ved hjælp af kvalitative retningslinjer for at evaluere smagen af ​​vaccinen, bekvemmeligheden af ​​vaccineleveringsprogrammet , vilje til at deltage i lignende fremtidige vaccinationsprogrammer,generelle bekymringer om vaccinen og vaccineprogrammet
17 måneder
Vaccine gennemførlighed
Tidsramme: 17 måneder
Kvantitativ undersøgelse med et struktureret spørgeskema administreret til medlemmer af vaccinationsteamet, og dybdegående interviews af målrettet udvalgte vaccinevejledere og programledere og fokusgruppediskussioner med vaccinationsteams for at evaluere de barrierer, der står over for i forbindelse med implementering af programmet, tilgængeligheden af ​​infrastrukturel støtte, logistik og menneskelige ressourcer. , tilstrækkeligheden af ​​vaccinetransportsystemet, tilstrækkeligheden af ​​kølekæde- og vaccinelagringsstyring, egnetheden af ​​vaccinationssessionsstyring
17 måneder
Forekomst af kolera blandt vaccinerede personer i vaccinationsområdet
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination
Vaccineinduceret beskyttende immunitet og den indirekte beskyttelse (Besætningsimmunitet) vil blive estimeret ved at sammenligne forekomsten af ​​kolera blandt vaccinemodtagere i vaccinationsområdet og forekomsten af ​​kolera blandt vaccine ikke-modtagere i samme område.
To år efter afsluttet vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt til nogen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shanchol

3
Abonner