- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727855
Investeringsstrategi for koleravaccine i Bangladesh (CVIS)
Målrettet vaccination af børn i byernes slumkvarterer mod kolera: Evaluering af en potentielt omkostningseffektiv og virkningsfuld strategi for anvendelse af oral koleravaccine i Bangladesh
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Byrde: Kolera er fortsat et stort globalt problem, hvilket resulterer i mere end 100.000 dødsfald og flere millioner tilfælde årligt, for det meste børn. Vaccination er blevet genovervejet som en nøglekomponent i folkesundhedens reaktion på kolera. Bangladesh har en af verdens største byrder af endemisk kolera, med anslået 300.000 koleratilfælde og over 4.500 dødsfald årligt og med høje tilfælde og hyppige udbrud i mere end halvdelen af landet. Koleraens endemiske karakter i Bangladesh demonstreres af den forudsigelige årlige forekomst af sygdommen i landets højrisikodistrikter og det gentagne sæsonbestemte mønster af koleraudbrud, enten i foråret eller efteråret, eller begge dele.
Videnskløft: Der er behov for mere evidens for at adressere usikkerheder omkring kolerasygdomsbyrden, såvel som virkningen, gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af forskellige vaccinationsstrategier mod kolera, for at tilføje til den eksisterende videnbase. Et særligt behov for at opnå feltevidens for disse vaccineegenskaber i omgivelser med endemisk kolera, som tegner sig for en meget stor del af den globale kolerasygdomsbyrde, anerkendes også.
Relevans: Ikke desto mindre hviler påstanden om, at selektiv vaccination af børn med OCV er en virkningsfuld tilgang til at kontrollere kolera på befolkningsniveau, på ubeviste antagelser, da der ikke er nogen undersøgelser, der direkte adresserer denne vaccinationsstrategi. Derfor er yderligere undersøgelse af, om målrettet masseimmunisering kan skabe effektiviteter, som generel masseimmunisering ikke ville, berettiget. Efterforskerne mener derfor, at det mest overbevisende spørgsmål til bekæmpelse af endemisk kolera i Bangladesh er, hvordan man målretter mod 1-14-årige i byernes slumkvarterer ved at bruge den etablerede platform for målrettet massevaccination af børn, som for nylig blev indsat af GOB mod mæslinger-røde hunde (MR) vaccine, indvirkning på den samlede byrde af kolera i befolkningen, og hvor gennemførlig og omkostningseffektiv denne strategi er. At besvare disse spørgsmål vil tilføje evidensgrundlaget for de mest omkostningseffektive og effektive indstillinger og strategier for brug af OCV til at kontrollere endemisk sygdom og optimere sundhedseffekten.
Hypotese: Vaccination af børn under 15 år i byernes slumkvarterer i Dhaka vil give mindst 50 % overordnet beskyttelse til hele befolkningen gennem kombinerede direkte og indirekte beskyttende virkninger, og det vil være omkostningseffektivt.
Mål: At evaluere gennemførligheden, effektiviteten og virkningen af et to-dosis regime af den orale koleravaccine (OCV) Shanchol leveret til børn i alderen 1-14 år, der bor i urbane slumkvarterer, ved at udnytte en målrettet masseimmuniseringsleveringsplatform, der bruges til andre vacciner i Bangladesh.
Metoder: Observationsdesign baseret på kontrasten mellem personer, der bliver og ikke bliver vaccineret i henhold til folkesundhedspraksis (Aldersmålrettet masseimmuniseringsprogram).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske, samtykkende, ikke-gravide (som konstateret af historikken) beboere i en højrisikogruppe, 1 til 14 år, i undersøgelsesområdet vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 1 år og mere end 14 år
- Historie om indtagelse af enhver koleravaccine
- Gravide kvinder (identificeret gennem verbal screening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med to doser oral koleravaccine (Shanchol) vil få beskyttelse
Tidsramme: 2 år fra dosering
|
Shanchol-vaccine vil blive givet til raske, ikke-gravide beboere i alderen 1-14 år i Dhaka, Bangladesh mod kulturpåvist vibrio cholerae O1-diarré, som er blevet påvist i alle behandlingsmiljøer, der tjener oplandsbefolkningen.
|
2 år fra dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koleravaccinedækning
Tidsramme: 10 måneder
|
Vaccinationsstatus for børn efter alder, køn, socioøkonomiske karakteristika ved husstandsevalueringen
|
10 måneder
|
Accept af vaccine
Tidsramme: 17 måneder
|
Udgangsinterviews med pårørende, direkte observation af vaccinationssessioner, dybdegående interviews og fokusgrupper med værger for vaccinemodtagere og børn, der ikke modtager vaccine, vil blive udført ved hjælp af kvalitative retningslinjer for at evaluere smagen af vaccinen, bekvemmeligheden af vaccineleveringsprogrammet , vilje til at deltage i lignende fremtidige vaccinationsprogrammer,generelle bekymringer om vaccinen og vaccineprogrammet
|
17 måneder
|
Vaccine gennemførlighed
Tidsramme: 17 måneder
|
Kvantitativ undersøgelse med et struktureret spørgeskema administreret til medlemmer af vaccinationsteamet, og dybdegående interviews af målrettet udvalgte vaccinevejledere og programledere og fokusgruppediskussioner med vaccinationsteams for at evaluere de barrierer, der står over for i forbindelse med implementering af programmet, tilgængeligheden af infrastrukturel støtte, logistik og menneskelige ressourcer. , tilstrækkeligheden af vaccinetransportsystemet, tilstrækkeligheden af kølekæde- og vaccinelagringsstyring, egnetheden af vaccinationssessionsstyring
|
17 måneder
|
Forekomst af kolera blandt vaccinerede personer i vaccinationsområdet
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination
|
Vaccineinduceret beskyttende immunitet og den indirekte beskyttelse (Besætningsimmunitet) vil blive estimeret ved at sammenligne forekomsten af kolera blandt vaccinemodtagere i vaccinationsområdet og forekomsten af kolera blandt vaccine ikke-modtagere i samme område.
|
To år efter afsluttet vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-15091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shanchol
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetKolera | Vibrio Cholerae infektionZambia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMinistry of Health, MalawiAfsluttetAbort | Kolera | DødfødselForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Vaccine InstituteAfsluttet
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetAndre specificerede effekter af reduceret temperaturBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of BangladeshAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet