- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02727855
Estratégia de investimento em vacina contra cólera em Bangladesh (CVIS)
Vacinação direcionada de crianças em favelas urbanas contra o cólera: avaliação de uma estratégia potencialmente econômica e impactante para a implantação da vacina oral contra o cólera em Bangladesh
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fardo: A cólera continua sendo um grande problema global, resultando em mais de 100.000 mortes e vários milhões de casos anualmente, principalmente crianças. A vacinação foi reconsiderada como um componente chave da resposta de saúde pública à cólera. Bangladesh tem uma das maiores cargas de cólera endêmica do mundo, com cerca de 300.000 casos de cólera e mais de 4.500 mortes por ano, e com alto número de casos e surtos frequentes em mais da metade do país. A endemicidade da cólera em Bangladesh é demonstrada pela previsível ocorrência anual da doença nos distritos de alto risco do país e pelo padrão sazonal repetitivo de surtos de cólera, seja na primavera ou no outono, ou ambos.
Lacuna de conhecimento: São necessárias mais evidências para abordar as incertezas em torno da carga da doença da cólera, bem como o impacto, viabilidade e custo-efetividade de várias estratégias de vacinação contra a cólera, para adicionar à base de conhecimento existente. Também é reconhecida a necessidade especial de adquirir evidências de campo desses atributos de vacina em ambientes com cólera endêmica, que respondem por uma fração muito grande da carga global da doença de cólera.
Relevância: No entanto, a afirmação de que a vacinação seletiva de crianças com OCV é uma abordagem impactante para controlar a cólera em nível populacional baseia-se em suposições não comprovadas, uma vez que não há estudos que abordem diretamente essa estratégia de vacinação. Portanto, é necessário um estudo mais aprofundado sobre se a imunização em massa direcionada pode criar eficiências que a imunização geral em massa não criaria. Os investigadores, portanto, acreditam que a questão mais convincente para o controle da cólera endêmica em Bangladesh é como direcionar crianças de 1 a 14 anos em favelas urbanas, usando a plataforma estabelecida de imunização infantil em massa direcionada recentemente implantada pelo GOB para sarampo-rubéola (MR) vacina, impactos sobre a carga geral de cólera na população e quão viável e custo-efetiva é esta estratégia. Abordar essas questões aumentará a base de evidências sobre as configurações e estratégias mais econômicas e eficazes para o uso de OCV para controlar doenças endêmicas e otimizar o impacto na saúde.
Hipótese: A vacinação de crianças menores de 15 anos nas favelas urbanas de Dhaka conferirá pelo menos 50% de proteção geral a toda a população por meio de efeitos protetores diretos e indiretos combinados e será rentável.
Objetivos: Avaliar a viabilidade, eficiência e impacto de um regime de duas doses da vacina oral contra cólera (OCV) Shanchol administrada a crianças de 1 a 14 anos residentes em favelas urbanas, alavancando uma plataforma de imunização em massa direcionada usada para outras vacinas em Bangladesh.
Métodos: Projeto observacional baseado no contraste de pessoas que são e não vacinadas de acordo com a prática de saúde pública (Programa de imunização em massa direcionado à idade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes saudáveis, consentidos e não grávidas (conforme verificado pelo histórico) de um grupo de alto risco, de 1 a 14 anos de idade, da área de estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 1 ano e superior a 14 anos
- Histórico de ingestão de qualquer vacina contra a cólera
- Mulheres grávidas (identificadas por triagem verbal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com duas doses de vacina oral contra cólera (Shanchol) obterá proteção
Prazo: 2 anos a partir da dosagem
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A vacina Shanchol será administrada a residentes saudáveis e não grávidas com idades entre 1 e 14 anos em Dhaka, Bangladesh, contra diarreia por vibrio cholerae O1 comprovada por cultura, que foi detectada em todos os locais de tratamento que atendem à população de captação.
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2 anos a partir da dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura vacinal contra cólera
Prazo: 10 meses
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Situação vacinal das crianças por idade, sexo, características socioeconômicas da avaliação domiciliar
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10 meses
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Aceitabilidade da vacina
Prazo: 17 meses
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Entrevistas de saída com cuidadores, observação direta de sessões de vacinação, entrevistas em profundidade e grupos focais com responsáveis de vacinados e de crianças não vacinadas serão conduzidos usando diretrizes qualitativas para avaliar o sabor da vacina, a conveniência do programa de administração da vacina , vontade de participar em futuros programas de vacinação semelhantes, preocupações gerais sobre a vacina e o programa de vacinação
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17 meses
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Viabilidade da vacina
Prazo: 17 meses
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Pesquisa quantitativa com um questionário estruturado aplicado aos membros da equipe de vacinação e entrevistas em profundidade de supervisores de vacinas e gerentes de programas selecionados propositadamente e discussões de grupos focais com equipes de vacinação para avaliar as barreiras enfrentadas na implementação do programa, disponibilidade de suportes de infraestrutura, logística e recursos humanos , adequação do sistema de transporte de vacinas, adequação da gestão da rede de frio e armazenamento de vacinas, adequação da gestão das sessões de vacinação
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17 meses
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Incidência de cólera entre indivíduos vacinados na área de vacinação
Prazo: Dois anos após o término da vacinação
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A imunidade protetora induzida por vacina e a proteção indireta (imunidade de rebanho) serão estimadas comparando a incidência de cólera entre os receptores da vacina na área de vacinação e a incidência de cólera entre os não receptores da vacina na mesma área.
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Dois anos após o término da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-15091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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