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Estratégia de investimento em vacina contra cólera em Bangladesh (CVIS)

Vacinação direcionada de crianças em favelas urbanas contra o cólera: avaliação de uma estratégia potencialmente econômica e impactante para a implantação da vacina oral contra o cólera em Bangladesh

Para avaliar o impacto preventivo, demanda, aceitabilidade, aceitação, viabilidade e custo-efetividade de um regime de duas doses do OCV Shanchol em crianças que vivem em favelas urbanas em Bangladesh, os investigadores conduzirão um programa de imunização em massa direcionado, usando uma abordagem inovadora implantado com sucesso pelo governo de Bangladesh em sua recente campanha nacional de vacinação MR de 52 milhões de crianças de 9 meses a 14 anos (<15 anos). Os investigadores realizarão um censo de uma população geográfica de aproximadamente 300.000 pessoas, com as localizações GIS de cada residência. Este censo será atualizado a cada 6 meses durante o período de acompanhamento para permitir o rastreamento de nascimentos, óbitos e migrações, incluindo mudanças na localização da residência de cada indivíduo. Após o censo inicial, o OCV será oferecido a todas as não grávidas de 1 a 14 anos. A pesquisa operacional e os estudos econômicos avaliarão a cobertura, viabilidade, aceitabilidade, demanda, custos e custo-efetividade deste programa de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fardo: A cólera continua sendo um grande problema global, resultando em mais de 100.000 mortes e vários milhões de casos anualmente, principalmente crianças. A vacinação foi reconsiderada como um componente chave da resposta de saúde pública à cólera. Bangladesh tem uma das maiores cargas de cólera endêmica do mundo, com cerca de 300.000 casos de cólera e mais de 4.500 mortes por ano, e com alto número de casos e surtos frequentes em mais da metade do país. A endemicidade da cólera em Bangladesh é demonstrada pela previsível ocorrência anual da doença nos distritos de alto risco do país e pelo padrão sazonal repetitivo de surtos de cólera, seja na primavera ou no outono, ou ambos.

Lacuna de conhecimento: São necessárias mais evidências para abordar as incertezas em torno da carga da doença da cólera, bem como o impacto, viabilidade e custo-efetividade de várias estratégias de vacinação contra a cólera, para adicionar à base de conhecimento existente. Também é reconhecida a necessidade especial de adquirir evidências de campo desses atributos de vacina em ambientes com cólera endêmica, que respondem por uma fração muito grande da carga global da doença de cólera.

Relevância: No entanto, a afirmação de que a vacinação seletiva de crianças com OCV é uma abordagem impactante para controlar a cólera em nível populacional baseia-se em suposições não comprovadas, uma vez que não há estudos que abordem diretamente essa estratégia de vacinação. Portanto, é necessário um estudo mais aprofundado sobre se a imunização em massa direcionada pode criar eficiências que a imunização geral em massa não criaria. Os investigadores, portanto, acreditam que a questão mais convincente para o controle da cólera endêmica em Bangladesh é como direcionar crianças de 1 a 14 anos em favelas urbanas, usando a plataforma estabelecida de imunização infantil em massa direcionada recentemente implantada pelo GOB para sarampo-rubéola (MR) vacina, impactos sobre a carga geral de cólera na população e quão viável e custo-efetiva é esta estratégia. Abordar essas questões aumentará a base de evidências sobre as configurações e estratégias mais econômicas e eficazes para o uso de OCV para controlar doenças endêmicas e otimizar o impacto na saúde.

Hipótese: A vacinação de crianças menores de 15 anos nas favelas urbanas de Dhaka conferirá pelo menos 50% de proteção geral a toda a população por meio de efeitos protetores diretos e indiretos combinados e será rentável.

Objetivos: Avaliar a viabilidade, eficiência e impacto de um regime de duas doses da vacina oral contra cólera (OCV) Shanchol administrada a crianças de 1 a 14 anos residentes em favelas urbanas, alavancando uma plataforma de imunização em massa direcionada usada para outras vacinas em Bangladesh.

Métodos: Projeto observacional baseado no contraste de pessoas que são e não vacinadas de acordo com a prática de saúde pública (Programa de imunização em massa direcionado à idade).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será recrutada de diferentes alas da corporação da cidade de Dhaka (alas 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 e 92 que agora são numeradas como 29,30,32,33,34 de Dhaka North City Corporation e 14,22,55,56,57 da Dhaka South City Corporation, respectivamente).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os residentes saudáveis, consentidos e não grávidas (conforme verificado pelo histórico) de um grupo de alto risco, de 1 a 14 anos de idade, da área de estudo serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 1 ano e superior a 14 anos
  • Histórico de ingestão de qualquer vacina contra a cólera
  • Mulheres grávidas (identificadas por triagem verbal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com duas doses de vacina oral contra cólera (Shanchol) obterá proteção
Prazo: 2 anos a partir da dosagem
A vacina Shanchol será administrada a residentes saudáveis ​​e não grávidas com idades entre 1 e 14 anos em Dhaka, Bangladesh, contra diarreia por vibrio cholerae O1 comprovada por cultura, que foi detectada em todos os locais de tratamento que atendem à população de captação.
2 anos a partir da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal contra cólera
Prazo: 10 meses
Situação vacinal das crianças por idade, sexo, características socioeconômicas da avaliação domiciliar
10 meses
Aceitabilidade da vacina
Prazo: 17 meses
Entrevistas de saída com cuidadores, observação direta de sessões de vacinação, entrevistas em profundidade e grupos focais com responsáveis ​​de vacinados e de crianças não vacinadas serão conduzidos usando diretrizes qualitativas para avaliar o sabor da vacina, a conveniência do programa de administração da vacina , vontade de participar em futuros programas de vacinação semelhantes, preocupações gerais sobre a vacina e o programa de vacinação
17 meses
Viabilidade da vacina
Prazo: 17 meses
Pesquisa quantitativa com um questionário estruturado aplicado aos membros da equipe de vacinação e entrevistas em profundidade de supervisores de vacinas e gerentes de programas selecionados propositadamente e discussões de grupos focais com equipes de vacinação para avaliar as barreiras enfrentadas na implementação do programa, disponibilidade de suportes de infraestrutura, logística e recursos humanos , adequação do sistema de transporte de vacinas, adequação da gestão da rede de frio e armazenamento de vacinas, adequação da gestão das sessões de vacinação
17 meses
Incidência de cólera entre indivíduos vacinados na área de vacinação
Prazo: Dois anos após o término da vacinação
A imunidade protetora induzida por vacina e a proteção indireta (imunidade de rebanho) serão estimadas comparando a incidência de cólera entre os receptores da vacina na área de vacinação e a incidência de cólera entre os não receptores da vacina na mesma área.
Dois anos após o término da vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PR-15091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com ninguém.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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