- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02727855
Инвестиционная стратегия вакцины против холеры в Бангладеш (CVIS)
Целевая вакцинация детей в городских трущобах против холеры: оценка потенциально рентабельной и действенной стратегии внедрения пероральной вакцины против холеры в Бангладеш
Обзор исследования
Подробное описание
Бремя: Холера остается крупной глобальной проблемой, ежегодно унося более 100 000 смертей и несколько миллионов случаев заболевания, в основном среди детей. Вакцинация была пересмотрена как ключевой компонент ответных мер общественного здравоохранения на холеру. Бангладеш имеет одно из самых высоких бремени эндемической холеры в мире: ежегодно регистрируется около 300 000 случаев заболевания холерой и более 4500 смертей, а также с высокой нагрузкой и частыми вспышками более чем на половине территории страны. Эндемичность холеры в Бангладеш подтверждается предсказуемой ежегодной заболеваемостью в районах страны с высоким риском и повторяющимся сезонным характером вспышек холеры весной, осенью или в обоих случаях.
Пробел в знаниях: необходимо больше данных для устранения неопределенностей в отношении бремени болезни холеры, а также воздействия, осуществимости и экономической эффективности различных стратегий вакцинации против холеры, чтобы пополнить существующую базу знаний. Также признается особая потребность в получении полевых данных об этих характеристиках вакцин в условиях эндемичной холеры, на долю которых приходится очень большая часть глобального бремени холеры.
Актуальность: Тем не менее, утверждение о том, что селективная вакцинация детей с OCV является действенным подходом к борьбе с холерой на популяционном уровне, основано на недоказанных предположениях, поскольку нет исследований, непосредственно посвященных этой стратегии вакцинации. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования того, может ли целевая массовая иммунизация обеспечить эффективность, которую не могла бы обеспечить обычная массовая иммунизация. Таким образом, исследователи считают, что наиболее насущный вопрос для борьбы с эндемичной холерой в Бангладеш заключается в том, как нацелить детей в возрасте от 1 до 14 лет в городских трущобах с использованием установленной платформы целевой массовой иммунизации детей, недавно развернутой Правительством Республики Беларусь против кори-краснухи (КК) вакцины, влияние на общее бремя холеры среди населения и насколько осуществима и рентабельна эта стратегия. Ответ на эти вопросы пополнит доказательную базу наиболее рентабельных и действенных условий и стратегий использования OCV для борьбы с эндемическими заболеваниями и оптимизации воздействия на здоровье.
Гипотеза: Вакцинация детей в возрасте до 15 лет в городских трущобах Дакки обеспечит не менее 50% общей защиты всего населения за счет комбинированных прямых и косвенных защитных эффектов и будет рентабельной.
Цели: Оценить осуществимость, эффективность и воздействие двухдозового режима пероральной холерной вакцины (OCV) Shanchol для детей в возрасте 1–14 лет, проживающих в городских трущобах, с использованием платформы доставки целевой массовой иммунизации, используемой для других вакцин. в Бангладеш.
Методы: план наблюдения, основанный на сопоставлении лиц, вакцинированных и не вакцинированных в соответствии с практикой общественного здравоохранения (программа массовой иммунизации, ориентированная на возраст).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все здоровые, по согласию, небеременные (по данным анамнеза) жители группы высокого риска в возрасте от 1 года до 14 лет изучаемой территории.
Критерий исключения:
- Возраст до 1 года и старше 14 лет
- История приема любой противохолерной вакцины
- Беременные женщины (выявленные с помощью вербального скрининга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших две дозы пероральной вакцины против холеры (Шанхол), получат защиту
Временное ограничение: 2 года с момента введения
|
Вакцина Шанхол будет введена здоровым небеременным жителям в возрасте от 1 до 14 лет в Дакке, Бангладеш, против диареи O1, подтвержденной культурой холерного вибриона, которая была обнаружена во всех лечебных учреждениях, обслуживающих обслуживаемое население.
|
2 года с момента введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват вакцинацией против холеры
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Прививочный статус детей по возрасту, полу, социально-экономическим характеристикам домохозяйства
|
10 месяцев
|
|
Приемлемость вакцины
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Выездные интервью с опекунами, непосредственное наблюдение за сеансами вакцинации, углубленные интервью и фокус-группы с опекунами реципиентов вакцины и детей, не получающих вакцину, будут проводиться с использованием качественных рекомендаций для оценки вкуса вакцины, удобства программы доставки вакцины , готовность участвовать в аналогичных программах вакцинации в будущем, общие опасения по поводу вакцины и программы вакцинации
|
17 месяцев
|
|
Осуществимость вакцины
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Количественное исследование с использованием структурированного вопросника, задаваемого членам группы вакцинации, а также подробные интервью с специально отобранными кураторами вакцинации и руководителями программ и обсуждения в фокус-группах с группами вакцинации для оценки барьеров, с которыми приходится сталкиваться при реализации программы, наличия инфраструктурной поддержки, логистики и человеческих ресурсов. , адекватность системы транспортировки вакцин, адекватность управления холодовой цепью и хранением вакцин, пригодность управления сеансами вакцинации
|
17 месяцев
|
|
Заболеваемость холерой среди привитых в районе вакцинации
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
|
Индуцированный вакциной защитный иммунитет и непрямая защита (Коллективный иммунитет) будут оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди реципиентов вакцины в районе вакцинации и заболеваемости холерой среди непривитых в том же районе.
|
Через два года после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-15091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .