Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвестиционная стратегия вакцины против холеры в Бангладеш (CVIS)

18 декабря 2019 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Целевая вакцинация детей в городских трущобах против холеры: оценка потенциально рентабельной и действенной стратегии внедрения пероральной вакцины против холеры в Бангладеш

Чтобы оценить профилактическое воздействие, спрос, приемлемость, внедрение, осуществимость и экономическую эффективность двухдозового режима OCV Shanchol у детей, живущих в городских трущобах в Бангладеш, исследователи проведут программу целевой массовой иммунизации, используя инновационный подход. успешно применена правительством Бангладеш в недавней общенациональной кампании по вакцинации 52 миллионов детей в возрасте от 9 месяцев до 14 лет (<15 лет). Следователи проведут перепись географического населения численностью около 300 000 человек с указанием местонахождения каждого домохозяйства в ГИС. Эта перепись будет обновляться каждые 6 месяцев в течение последующего периода, чтобы обеспечить отслеживание рождений, смертей и миграций, включая изменения места жительства каждого человека. После первоначальной переписи OCV будет предлагаться всем небеременным лицам в возрасте от 1 до 14 лет. Операционные исследования и экономические исследования позволят оценить охват, осуществимость, приемлемость, спрос, затраты и экономическую эффективность этой программы вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя: Холера остается крупной глобальной проблемой, ежегодно унося более 100 000 смертей и несколько миллионов случаев заболевания, в основном среди детей. Вакцинация была пересмотрена как ключевой компонент ответных мер общественного здравоохранения на холеру. Бангладеш имеет одно из самых высоких бремени эндемической холеры в мире: ежегодно регистрируется около 300 000 случаев заболевания холерой и более 4500 смертей, а также с высокой нагрузкой и частыми вспышками более чем на половине территории страны. Эндемичность холеры в Бангладеш подтверждается предсказуемой ежегодной заболеваемостью в районах страны с высоким риском и повторяющимся сезонным характером вспышек холеры весной, осенью или в обоих случаях.

Пробел в знаниях: необходимо больше данных для устранения неопределенностей в отношении бремени болезни холеры, а также воздействия, осуществимости и экономической эффективности различных стратегий вакцинации против холеры, чтобы пополнить существующую базу знаний. Также признается особая потребность в получении полевых данных об этих характеристиках вакцин в условиях эндемичной холеры, на долю которых приходится очень большая часть глобального бремени холеры.

Актуальность: Тем не менее, утверждение о том, что селективная вакцинация детей с OCV является действенным подходом к борьбе с холерой на популяционном уровне, основано на недоказанных предположениях, поскольку нет исследований, непосредственно посвященных этой стратегии вакцинации. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования того, может ли целевая массовая иммунизация обеспечить эффективность, которую не могла бы обеспечить обычная массовая иммунизация. Таким образом, исследователи считают, что наиболее насущный вопрос для борьбы с эндемичной холерой в Бангладеш заключается в том, как нацелить детей в возрасте от 1 до 14 лет в городских трущобах с использованием установленной платформы целевой массовой иммунизации детей, недавно развернутой Правительством Республики Беларусь против кори-краснухи (КК) вакцины, влияние на общее бремя холеры среди населения и насколько осуществима и рентабельна эта стратегия. Ответ на эти вопросы пополнит доказательную базу наиболее рентабельных и действенных условий и стратегий использования OCV для борьбы с эндемическими заболеваниями и оптимизации воздействия на здоровье.

Гипотеза: Вакцинация детей в возрасте до 15 лет в городских трущобах Дакки обеспечит не менее 50% общей защиты всего населения за счет комбинированных прямых и косвенных защитных эффектов и будет рентабельной.

Цели: Оценить осуществимость, эффективность и воздействие двухдозового режима пероральной холерной вакцины (OCV) Shanchol для детей в возрасте 1–14 лет, проживающих в городских трущобах, с использованием платформы доставки целевой массовой иммунизации, используемой для других вакцин. в Бангладеш.

Методы: план наблюдения, основанный на сопоставлении лиц, вакцинированных и не вакцинированных в соответствии с практикой общественного здравоохранения (программа массовой иммунизации, ориентированная на возраст).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из разных районов городской корпорации Дакки (районы 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 и 92, которые теперь имеют номера 29, 30, 32, 33, 34 города Дакка Север). Corporation и 14,22,55,56,57 Dhaka South City Corporation соответственно).

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все здоровые, по согласию, небеременные (по данным анамнеза) жители группы высокого риска в возрасте от 1 года до 14 лет изучаемой территории.

Критерий исключения:

  • Возраст до 1 года и старше 14 лет
  • История приема любой противохолерной вакцины
  • Беременные женщины (выявленные с помощью вербального скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших две дозы пероральной вакцины против холеры (Шанхол), получат защиту
Временное ограничение: 2 года с момента введения
Вакцина Шанхол будет введена здоровым небеременным жителям в возрасте от 1 до 14 лет в Дакке, Бангладеш, против диареи O1, подтвержденной культурой холерного вибриона, которая была обнаружена во всех лечебных учреждениях, обслуживающих обслуживаемое население.
2 года с момента введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вакцинацией против холеры
Временное ограничение: 10 месяцев
Прививочный статус детей по возрасту, полу, социально-экономическим характеристикам домохозяйства
10 месяцев
Приемлемость вакцины
Временное ограничение: 17 месяцев
Выездные интервью с опекунами, непосредственное наблюдение за сеансами вакцинации, углубленные интервью и фокус-группы с опекунами реципиентов вакцины и детей, не получающих вакцину, будут проводиться с использованием качественных рекомендаций для оценки вкуса вакцины, удобства программы доставки вакцины , готовность участвовать в аналогичных программах вакцинации в будущем, общие опасения по поводу вакцины и программы вакцинации
17 месяцев
Осуществимость вакцины
Временное ограничение: 17 месяцев
Количественное исследование с использованием структурированного вопросника, задаваемого членам группы вакцинации, а также подробные интервью с специально отобранными кураторами вакцинации и руководителями программ и обсуждения в фокус-группах с группами вакцинации для оценки барьеров, с которыми приходится сталкиваться при реализации программы, наличия инфраструктурной поддержки, логистики и человеческих ресурсов. , адекватность системы транспортировки вакцин, адекватность управления холодовой цепью и хранением вакцин, пригодность управления сеансами вакцинации
17 месяцев
Заболеваемость холерой среди привитых в районе вакцинации
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
Индуцированный вакциной защитный иммунитет и непрямая защита (Коллективный иммунитет) будут оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди реципиентов вакцины в районе вакцинации и заболеваемости холерой среди непривитых в том же районе.
Через два года после завершения вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-15091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы никому.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться