Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investeringsstrategi for koleravaksine i Bangladesh (CVIS)

Målrettet vaksinering av barn i urbane slumområder mot kolera: Evaluering av en potensielt kostnadseffektiv og virkningsfull strategi for bruk av oral koleravaksine i Bangladesh

For å evaluere den forebyggende effekten, etterspørselen, akseptabiliteten, opptaket, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til et to-dose-regime av OCV Shanchol hos barn som bor i urbane slumområder i Bangladesh, vil etterforskerne gjennomføre et målrettet massevaksineringsprogram ved å bruke en innovativ tilnærming. vellykket distribuert av Bangladesh-regjeringen i sin nylige landsdekkende kampanje for MR-vaksinering av 52 millioner barn i alderen 9 måneder til 14 år (<15 år). Etterforskere vil foreta en folketelling av en geografisk befolkning på omtrent 300 000 personer, med GIS-plasseringer for hver husholdning. Denne folketellingen vil bli oppdatert hver 6. måned i løpet av oppfølgingsperioden for å tillate sporing av fødsler, dødsfall og migrasjoner, inkludert endringer i plasseringen av hver enkelts bolig. Etter den første folketellingen vil OCV tilbys til alle ikke-gravide individer i alderen 1 til 14 år. Operasjonell forskning og økonomiske studier vil evaluere dekningen, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, etterspørselen, kostnadene og kostnadseffektiviteten til dette vaksinasjonsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byrde: Kolera er fortsatt et stort globalt problem, som resulterer i mer enn 100 000 dødsfall og flere millioner tilfeller årlig, hovedsakelig barn. Vaksinasjon har blitt revurdert som en nøkkelkomponent i folkehelsens respons på kolera. Bangladesh har en av verdens høyeste byrder av endemisk kolera, med anslagsvis 300 000 koleratilfeller og over 4500 dødsfall årlig, og med høy antall tilfeller og hyppige utbrudd i mer enn halvparten av landet. Endemisiteten til kolera i Bangladesh er demonstrert av den forutsigbare årlige forekomsten av sykdommen i landets høyrisikodistrikter og det repeterende sesongmønsteret av kolerautbrudd, enten om våren eller høsten, eller begge deler.

Kunnskapsgap: Mer bevis er nødvendig for å adressere usikkerhet rundt kolerasykdomsbyrden, samt virkningen, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til ulike vaksinasjonsstrategier mot kolera, for å legge til den eksisterende kunnskapsbasen. Et spesielt behov for å skaffe feltbevis for disse vaksineattributtene i omgivelser med endemisk kolera, som utgjør en svært stor del av den globale kolerasykdomsbyrden, er også anerkjent.

Relevans: Påstanden om at selektiv vaksinering av barn med OCV er en virkningsfull tilnærming til å kontrollere kolera på populasjonsnivå, hviler likevel på ubeviste antakelser, siden det ikke er noen studier som direkte adresserer denne vaksinasjonsstrategien. Derfor er det berettiget ytterligere studier av hvorvidt målrettet masseimmunisering kan skape effektiviteter som generell masseimmunisering ikke ville. Etterforskerne mener derfor at det mest overbevisende spørsmålet for kontroll av endemisk kolera i Bangladesh er hvordan man retter seg mot 1-14 åringer i urbane slumområder, ved å bruke den etablerte plattformen for målrettet massevaksinering av barn som nylig ble utplassert av GOB for meslinger-røde hunder (MR) vaksine, innvirkning på den samlede byrden av kolera i befolkningen og hvor gjennomførbar og kostnadseffektiv denne strategien er. Å adressere disse spørsmålene vil legge til bevisgrunnlaget for de mest kostnadseffektive og effektive innstillingene og strategiene for bruk av OCV for å kontrollere endemisk sykdom og optimalisere helseeffekten.

Hypotese: Vaksinering av barn under 15 år i urbane slumområder i Dhaka vil gi minst 50 % total beskyttelse til hele befolkningen gjennom kombinerte direkte og indirekte beskyttende effekter, og det vil være kostnadseffektivt.

Mål: Å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og virkningen av et to-dose-regime av oral koleravaksinen (OCV) Shanchol levert til barn i alderen 1-14 år bosatt i urbane slumområder, ved å utnytte en målrettet masseimmuniseringsleveringsplattform brukt for andre vaksiner i Bangladesh.

Metoder: Observasjonsdesign basert på kontrasten til personer som vaksinerer seg og ikke vaksinerer seg i henhold til folkehelsepraksis (Aldersmålrettet massevaksinasjonsprogram).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra forskjellige avdelinger i Dhaka byselskap (avdeling 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 og 92 som nå er nummerert som 29,30,32,33,34 i Dhaka North City Corporation og 14,22,55,56,57 fra henholdsvis Dhaka South City Corporation).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske, samtykkende, ikke-gravide (som konstatert av historien) innbyggere i en høyrisikogruppe, 1 til 14 år, i studieområdet vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 1 år og mer enn 14 år
  • Historie om inntak av en hvilken som helst koleravaksine
  • Gravide kvinner (identifisert gjennom verbal screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med to doser oral koleravaksine (Shanchol) vil få beskyttelse
Tidsramme: 2 år fra dosering
Shanchol-vaksine vil bli gitt til friske, ikke-gravide beboere i alderen 1-14 år i Dhaka, Bangladesh mot kulturpåvist vibrio cholerae O1-diaré som har blitt oppdaget i alle behandlingsmiljøer som betjener nedslagsfeltet.
2 år fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekning av koleravaksine
Tidsramme: 10 måneder
Vaksinasjonsstatus for barn etter alder, kjønn, sosioøkonomiske kjennetegn ved husholdningsevalueringen
10 måneder
Aksept av vaksine
Tidsramme: 17 måneder
Utgangsintervjuer med omsorgspersoner, direkte observasjon av vaksinasjonsøkter, dybdeintervjuer og fokusgrupper med foresatte til vaksinemottakere og barn som ikke får vaksine vil bli utført ved bruk av kvalitative retningslinjer for å evaluere smaken av vaksinen, praktiske vaksineleveringsprogrammet , vilje til å delta i lignende fremtidige vaksinasjonsprogrammer,generelle bekymringer om vaksinen og vaksineprogrammet
17 måneder
Gjennomførbarhet av vaksine
Tidsramme: 17 måneder
Kvantitativ undersøkelse med et strukturert spørreskjema administrert til vaksinasjonsteammedlemmer, og dybdeintervjuer av målrettet utvalgte vaksineveiledere og programledere og fokusgruppediskusjoner med vaksinasjonsteam for å evaluere barrierene som står overfor i implementeringen av programmet, tilgjengeligheten av infrastrukturstøtte, logistikk og menneskelige ressurser , tilstrekkeligheten til vaksinetransportsystemet, tilstrekkeligheten til styring av kjølekjeden og vaksinelagring, egnetheten til administrering av vaksinasjonsøkter
17 måneder
Forekomst av kolera blant vaksinerte personer i vaksinasjonsområdet
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
Vaksineindusert beskyttende immunitet og den indirekte beskyttelsen (Herd immunity) vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant vaksinemottakere i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera blant vaksine ikke-mottakere i samme område.
To år etter fullført vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med noen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere