- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727855
Investeringsstrategi for koleravaksine i Bangladesh (CVIS)
Målrettet vaksinering av barn i urbane slumområder mot kolera: Evaluering av en potensielt kostnadseffektiv og virkningsfull strategi for bruk av oral koleravaksine i Bangladesh
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Byrde: Kolera er fortsatt et stort globalt problem, som resulterer i mer enn 100 000 dødsfall og flere millioner tilfeller årlig, hovedsakelig barn. Vaksinasjon har blitt revurdert som en nøkkelkomponent i folkehelsens respons på kolera. Bangladesh har en av verdens høyeste byrder av endemisk kolera, med anslagsvis 300 000 koleratilfeller og over 4500 dødsfall årlig, og med høy antall tilfeller og hyppige utbrudd i mer enn halvparten av landet. Endemisiteten til kolera i Bangladesh er demonstrert av den forutsigbare årlige forekomsten av sykdommen i landets høyrisikodistrikter og det repeterende sesongmønsteret av kolerautbrudd, enten om våren eller høsten, eller begge deler.
Kunnskapsgap: Mer bevis er nødvendig for å adressere usikkerhet rundt kolerasykdomsbyrden, samt virkningen, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til ulike vaksinasjonsstrategier mot kolera, for å legge til den eksisterende kunnskapsbasen. Et spesielt behov for å skaffe feltbevis for disse vaksineattributtene i omgivelser med endemisk kolera, som utgjør en svært stor del av den globale kolerasykdomsbyrden, er også anerkjent.
Relevans: Påstanden om at selektiv vaksinering av barn med OCV er en virkningsfull tilnærming til å kontrollere kolera på populasjonsnivå, hviler likevel på ubeviste antakelser, siden det ikke er noen studier som direkte adresserer denne vaksinasjonsstrategien. Derfor er det berettiget ytterligere studier av hvorvidt målrettet masseimmunisering kan skape effektiviteter som generell masseimmunisering ikke ville. Etterforskerne mener derfor at det mest overbevisende spørsmålet for kontroll av endemisk kolera i Bangladesh er hvordan man retter seg mot 1-14 åringer i urbane slumområder, ved å bruke den etablerte plattformen for målrettet massevaksinering av barn som nylig ble utplassert av GOB for meslinger-røde hunder (MR) vaksine, innvirkning på den samlede byrden av kolera i befolkningen og hvor gjennomførbar og kostnadseffektiv denne strategien er. Å adressere disse spørsmålene vil legge til bevisgrunnlaget for de mest kostnadseffektive og effektive innstillingene og strategiene for bruk av OCV for å kontrollere endemisk sykdom og optimalisere helseeffekten.
Hypotese: Vaksinering av barn under 15 år i urbane slumområder i Dhaka vil gi minst 50 % total beskyttelse til hele befolkningen gjennom kombinerte direkte og indirekte beskyttende effekter, og det vil være kostnadseffektivt.
Mål: Å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og virkningen av et to-dose-regime av oral koleravaksinen (OCV) Shanchol levert til barn i alderen 1-14 år bosatt i urbane slumområder, ved å utnytte en målrettet masseimmuniseringsleveringsplattform brukt for andre vaksiner i Bangladesh.
Metoder: Observasjonsdesign basert på kontrasten til personer som vaksinerer seg og ikke vaksinerer seg i henhold til folkehelsepraksis (Aldersmålrettet massevaksinasjonsprogram).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske, samtykkende, ikke-gravide (som konstatert av historien) innbyggere i en høyrisikogruppe, 1 til 14 år, i studieområdet vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 1 år og mer enn 14 år
- Historie om inntak av en hvilken som helst koleravaksine
- Gravide kvinner (identifisert gjennom verbal screening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med to doser oral koleravaksine (Shanchol) vil få beskyttelse
Tidsramme: 2 år fra dosering
|
Shanchol-vaksine vil bli gitt til friske, ikke-gravide beboere i alderen 1-14 år i Dhaka, Bangladesh mot kulturpåvist vibrio cholerae O1-diaré som har blitt oppdaget i alle behandlingsmiljøer som betjener nedslagsfeltet.
|
2 år fra dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av koleravaksine
Tidsramme: 10 måneder
|
Vaksinasjonsstatus for barn etter alder, kjønn, sosioøkonomiske kjennetegn ved husholdningsevalueringen
|
10 måneder
|
|
Aksept av vaksine
Tidsramme: 17 måneder
|
Utgangsintervjuer med omsorgspersoner, direkte observasjon av vaksinasjonsøkter, dybdeintervjuer og fokusgrupper med foresatte til vaksinemottakere og barn som ikke får vaksine vil bli utført ved bruk av kvalitative retningslinjer for å evaluere smaken av vaksinen, praktiske vaksineleveringsprogrammet , vilje til å delta i lignende fremtidige vaksinasjonsprogrammer,generelle bekymringer om vaksinen og vaksineprogrammet
|
17 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av vaksine
Tidsramme: 17 måneder
|
Kvantitativ undersøkelse med et strukturert spørreskjema administrert til vaksinasjonsteammedlemmer, og dybdeintervjuer av målrettet utvalgte vaksineveiledere og programledere og fokusgruppediskusjoner med vaksinasjonsteam for å evaluere barrierene som står overfor i implementeringen av programmet, tilgjengeligheten av infrastrukturstøtte, logistikk og menneskelige ressurser , tilstrekkeligheten til vaksinetransportsystemet, tilstrekkeligheten til styring av kjølekjeden og vaksinelagring, egnetheten til administrering av vaksinasjonsøkter
|
17 måneder
|
|
Forekomst av kolera blant vaksinerte personer i vaksinasjonsområdet
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
|
Vaksineindusert beskyttende immunitet og den indirekte beskyttelsen (Herd immunity) vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant vaksinemottakere i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera blant vaksine ikke-mottakere i samme område.
|
To år etter fullført vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-15091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .