- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727855
Investitionsstrategie für Cholera-Impfstoffe in Bangladesch (CVIS)
Gezielte Impfung von Kindern in städtischen Slums gegen Cholera: Bewertung einer potenziell kosteneffektiven und wirkungsvollen Strategie für den Einsatz eines oralen Cholera-Impfstoffs in Bangladesch
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Belastung: Cholera bleibt ein großes globales Problem, das jährlich mehr als 100.000 Todesfälle und mehrere Millionen Fälle verursacht, hauptsächlich Kinder. Die Impfung wurde als Schlüsselkomponente der Reaktion der öffentlichen Gesundheit auf Cholera neu überdacht. Bangladesch hat mit geschätzten 300.000 Cholera-Fällen und über 4.500 Todesfällen jährlich eine der weltweit höchsten Belastungen durch endemische Cholera, und mit hohen Fallzahlen und häufigen Ausbrüchen in mehr als der Hälfte des Landes. Die Endemizität der Cholera in Bangladesch wird durch das vorhersehbare jährliche Auftreten der Krankheit in den Hochrisikobezirken des Landes und das sich wiederholende saisonale Muster von Cholera-Ausbrüchen entweder im Frühjahr oder im Herbst oder in beiden belegt .
Wissenslücke: Es sind mehr Beweise erforderlich, um Unsicherheiten in Bezug auf die Belastung durch die Cholera-Krankheit sowie die Auswirkungen, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz verschiedener Impfstrategien gegen Cholera zu beseitigen und die vorhandene Wissensbasis zu ergänzen. Ein besonderer Bedarf für den Erwerb von Feldnachweisen für diese Impfstoffattribute in Umgebungen mit endemischer Cholera, die einen sehr großen Teil der weltweiten Cholera-Krankheitslast ausmachen, wird ebenfalls anerkannt .
Relevanz: Dennoch beruht die Behauptung, dass die selektive Impfung von Kindern mit OCV ein wirksamer Ansatz zur Bekämpfung der Cholera auf Bevölkerungsebene ist, auf unbewiesenen Annahmen, da es keine Studien gibt, die sich direkt mit dieser Impfstrategie befassen. Daher sind weitere Studien darüber gerechtfertigt, ob eine gezielte Massenimmunisierung Effizienzen schaffen kann, die eine allgemeine Massenimmunisierung nicht erreichen würde. Die Ermittler glauben daher, dass die zwingendste Frage für die Kontrolle der endemischen Cholera in Bangladesch darin besteht, wie die gezielte Bekämpfung von 1- bis 14-Jährigen in städtischen Slums mithilfe der etablierten Plattform der gezielten Massenimmunisierung von Kindern, die kürzlich von der GOB für Masern-Röteln (MR) eingesetzt wurde, erreicht werden kann. Impfung, Auswirkungen auf die Gesamtbelastung durch Cholera in der Bevölkerung und wie machbar und kosteneffektiv diese Strategie ist. Die Beantwortung dieser Fragen wird die Evidenzbasis zu den kosteneffizientesten und effektivsten Einstellungen und Strategien für den Einsatz von OCV zur Kontrolle endemischer Krankheiten und zur Optimierung der gesundheitlichen Auswirkungen erweitern.
Hypothese: Die Impfung von Kindern unter 15 Jahren in den städtischen Slums von Dhaka wird der gesamten Bevölkerung durch kombinierte direkte und indirekte Schutzwirkung einen Gesamtschutz von mindestens 50 % verleihen und kostengünstig sein.
Ziele: Bewertung der Machbarkeit, Effizienz und Wirkung einer Zwei-Dosen-Therapie des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) Shanchol, der an Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren verabreicht wird, die in städtischen Slums leben, unter Nutzung einer Plattform zur gezielten Massenimmunisierung, die für andere Impfstoffe verwendet wird in Bangladesch.
Methoden: Beobachtungsdesign basierend auf dem Vergleich von Personen, die gemäß der öffentlichen Gesundheitspraxis geimpft werden und nicht geimpft werden (altersbezogenes Massenimmunisierungsprogramm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden, einwilligenden, nicht schwangeren (wie durch Anamnese festgestellten) Bewohner einer Hochrisikogruppe im Alter von 1 bis 14 Jahren des Studiengebiets werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alter von weniger als 1 Jahr und mehr als 14 Jahren
- Vorgeschichte der Einnahme eines Cholera-Impfstoffs
- Schwangere (identifiziert durch verbales Screening)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zwei Dosen des oralen Cholera-Impfstoffs (Shanchol) erhalten Schutz
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einnahme
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Der Shanchol-Impfstoff wird gesunden, nicht schwangeren Einwohnerinnen und Einwohnern im Alter von 1 bis 14 Jahren in Dhaka, Bangladesch, gegen kulturell nachgewiesene Vibrio-Cholerae-O1-Diarrhoe verabreicht, die in allen Behandlungseinrichtungen für die Bevölkerung des Einzugsgebiets festgestellt wurde.
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2 Jahre ab Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfschutz gegen Cholera
Zeitfenster: 10 Monate
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Impfstatus der Kinder nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischen Merkmalen der Haushaltsauswertung
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10 Monate
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Impfstoffakzeptanz
Zeitfenster: 17 Monate
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Abschlussgespräche mit Betreuern, direkte Beobachtung von Impfsitzungen, Tiefeninterviews und Fokusgruppen mit Erziehungsberechtigten von geimpften und nicht geimpften Kindern werden anhand qualitativer Richtlinien durchgeführt, um den Geschmack des Impfstoffs und die Zweckmäßigkeit des Impfstoffabgabeprogramms zu bewerten , Bereitschaft zur Teilnahme an ähnlichen zukünftigen Impfprogrammen, allgemeine Bedenken bezüglich des Impfstoffs und des Impfprogramms
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17 Monate
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Machbarkeit von Impfstoffen
Zeitfenster: 17 Monate
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Quantitative Umfrage mit einem strukturierten Fragebogen, der den Mitgliedern des Impfteams verabreicht wird, und eingehende Interviews mit gezielt ausgewählten Impfstoffleitern und Programmmanagern und Fokusgruppendiskussionen mit Impfteams, um die Hindernisse bei der Umsetzung des Programms, die Verfügbarkeit von Infrastrukturunterstützung, Logistik und Humanressourcen zu bewerten , Angemessenheit des Impfstofftransportsystems, Angemessenheit der Kühlkette und des Impfstofflagermanagements, Eignung des Impfsitzungsmanagements
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17 Monate
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Cholera-Inzidenz bei geimpften Personen im Impfgebiet
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
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Die durch den Impfstoff induzierte Schutzimmunität und der indirekte Schutz (Herdenimmunität) werden aus dem Vergleich der Cholera-Inzidenz bei Impfstoffempfängern im Impfgebiet und der Cholera-Inzidenz bei Nicht-Impfstoffempfängern im selben Gebiet geschätzt.
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Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-15091
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