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Investitionsstrategie für Cholera-Impfstoffe in Bangladesch (CVIS)

Gezielte Impfung von Kindern in städtischen Slums gegen Cholera: Bewertung einer potenziell kosteneffektiven und wirkungsvollen Strategie für den Einsatz eines oralen Cholera-Impfstoffs in Bangladesch

Um die präventive Wirkung, Nachfrage, Akzeptanz, Aufnahme, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz einer Zwei-Dosen-Therapie mit OCV Shanchol bei Kindern, die in städtischen Slums in Bangladesch leben, zu bewerten, werden die Forscher ein gezieltes Massenimmunisierungsprogramm mit einem innovativen Ansatz durchführen erfolgreich eingesetzt von der Regierung von Bangladesch in ihrer jüngsten landesweiten Kampagne zur MR-Impfung von 52 Millionen Kindern im Alter von 9 Monaten bis 14 Jahren (<15 Jahre). Die Ermittler werden eine Zählung einer geografischen Bevölkerung von ungefähr 300.000 Personen durchführen, mit GIS-Standorten für jeden Haushalt. Diese Zählung wird während der Nachbeobachtungszeit alle 6 Monate aktualisiert, um die Nachverfolgung von Geburten, Todesfällen und Migrationen, einschließlich Änderungen des Wohnortes jeder Person, zu ermöglichen. Nach der ersten Volkszählung wird das OCV allen nicht schwangeren Personen im Alter von 1 bis 14 Jahren angeboten. Operative Forschung und Wirtschaftsstudien werden die Reichweite, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachfrage, Kosten und Kostenwirksamkeit dieses Impfprogramms bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastung: Cholera bleibt ein großes globales Problem, das jährlich mehr als 100.000 Todesfälle und mehrere Millionen Fälle verursacht, hauptsächlich Kinder. Die Impfung wurde als Schlüsselkomponente der Reaktion der öffentlichen Gesundheit auf Cholera neu überdacht. Bangladesch hat mit geschätzten 300.000 Cholera-Fällen und über 4.500 Todesfällen jährlich eine der weltweit höchsten Belastungen durch endemische Cholera, und mit hohen Fallzahlen und häufigen Ausbrüchen in mehr als der Hälfte des Landes. Die Endemizität der Cholera in Bangladesch wird durch das vorhersehbare jährliche Auftreten der Krankheit in den Hochrisikobezirken des Landes und das sich wiederholende saisonale Muster von Cholera-Ausbrüchen entweder im Frühjahr oder im Herbst oder in beiden belegt .

Wissenslücke: Es sind mehr Beweise erforderlich, um Unsicherheiten in Bezug auf die Belastung durch die Cholera-Krankheit sowie die Auswirkungen, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz verschiedener Impfstrategien gegen Cholera zu beseitigen und die vorhandene Wissensbasis zu ergänzen. Ein besonderer Bedarf für den Erwerb von Feldnachweisen für diese Impfstoffattribute in Umgebungen mit endemischer Cholera, die einen sehr großen Teil der weltweiten Cholera-Krankheitslast ausmachen, wird ebenfalls anerkannt .

Relevanz: Dennoch beruht die Behauptung, dass die selektive Impfung von Kindern mit OCV ein wirksamer Ansatz zur Bekämpfung der Cholera auf Bevölkerungsebene ist, auf unbewiesenen Annahmen, da es keine Studien gibt, die sich direkt mit dieser Impfstrategie befassen. Daher sind weitere Studien darüber gerechtfertigt, ob eine gezielte Massenimmunisierung Effizienzen schaffen kann, die eine allgemeine Massenimmunisierung nicht erreichen würde. Die Ermittler glauben daher, dass die zwingendste Frage für die Kontrolle der endemischen Cholera in Bangladesch darin besteht, wie die gezielte Bekämpfung von 1- bis 14-Jährigen in städtischen Slums mithilfe der etablierten Plattform der gezielten Massenimmunisierung von Kindern, die kürzlich von der GOB für Masern-Röteln (MR) eingesetzt wurde, erreicht werden kann. Impfung, Auswirkungen auf die Gesamtbelastung durch Cholera in der Bevölkerung und wie machbar und kosteneffektiv diese Strategie ist. Die Beantwortung dieser Fragen wird die Evidenzbasis zu den kosteneffizientesten und effektivsten Einstellungen und Strategien für den Einsatz von OCV zur Kontrolle endemischer Krankheiten und zur Optimierung der gesundheitlichen Auswirkungen erweitern.

Hypothese: Die Impfung von Kindern unter 15 Jahren in den städtischen Slums von Dhaka wird der gesamten Bevölkerung durch kombinierte direkte und indirekte Schutzwirkung einen Gesamtschutz von mindestens 50 % verleihen und kostengünstig sein.

Ziele: Bewertung der Machbarkeit, Effizienz und Wirkung einer Zwei-Dosen-Therapie des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) Shanchol, der an Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren verabreicht wird, die in städtischen Slums leben, unter Nutzung einer Plattform zur gezielten Massenimmunisierung, die für andere Impfstoffe verwendet wird in Bangladesch.

Methoden: Beobachtungsdesign basierend auf dem Vergleich von Personen, die gemäß der öffentlichen Gesundheitspraxis geimpft werden und nicht geimpft werden (altersbezogenes Massenimmunisierungsprogramm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus verschiedenen Bezirken der Dhaka City Corporation rekrutiert (Bezirke 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 und 92, die jetzt als 29, 30, 32, 33, 34 von Dhaka North City nummeriert sind Corporation bzw. 14,22,55,56,57 der Dhaka South City Corporation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden, einwilligenden, nicht schwangeren (wie durch Anamnese festgestellten) Bewohner einer Hochrisikogruppe im Alter von 1 bis 14 Jahren des Studiengebiets werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter von weniger als 1 Jahr und mehr als 14 Jahren
  • Vorgeschichte der Einnahme eines Cholera-Impfstoffs
  • Schwangere (identifiziert durch verbales Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zwei Dosen des oralen Cholera-Impfstoffs (Shanchol) erhalten Schutz
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einnahme
Der Shanchol-Impfstoff wird gesunden, nicht schwangeren Einwohnerinnen und Einwohnern im Alter von 1 bis 14 Jahren in Dhaka, Bangladesch, gegen kulturell nachgewiesene Vibrio-Cholerae-O1-Diarrhoe verabreicht, die in allen Behandlungseinrichtungen für die Bevölkerung des Einzugsgebiets festgestellt wurde.
2 Jahre ab Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfschutz gegen Cholera
Zeitfenster: 10 Monate
Impfstatus der Kinder nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischen Merkmalen der Haushaltsauswertung
10 Monate
Impfstoffakzeptanz
Zeitfenster: 17 Monate
Abschlussgespräche mit Betreuern, direkte Beobachtung von Impfsitzungen, Tiefeninterviews und Fokusgruppen mit Erziehungsberechtigten von geimpften und nicht geimpften Kindern werden anhand qualitativer Richtlinien durchgeführt, um den Geschmack des Impfstoffs und die Zweckmäßigkeit des Impfstoffabgabeprogramms zu bewerten , Bereitschaft zur Teilnahme an ähnlichen zukünftigen Impfprogrammen, allgemeine Bedenken bezüglich des Impfstoffs und des Impfprogramms
17 Monate
Machbarkeit von Impfstoffen
Zeitfenster: 17 Monate
Quantitative Umfrage mit einem strukturierten Fragebogen, der den Mitgliedern des Impfteams verabreicht wird, und eingehende Interviews mit gezielt ausgewählten Impfstoffleitern und Programmmanagern und Fokusgruppendiskussionen mit Impfteams, um die Hindernisse bei der Umsetzung des Programms, die Verfügbarkeit von Infrastrukturunterstützung, Logistik und Humanressourcen zu bewerten , Angemessenheit des Impfstofftransportsystems, Angemessenheit der Kühlkette und des Impfstofflagermanagements, Eignung des Impfsitzungsmanagements
17 Monate
Cholera-Inzidenz bei geimpften Personen im Impfgebiet
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
Die durch den Impfstoff induzierte Schutzimmunität und der indirekte Schutz (Herdenimmunität) werden aus dem Vergleich der Cholera-Inzidenz bei Impfstoffempfängern im Impfgebiet und der Cholera-Inzidenz bei Nicht-Impfstoffempfängern im selben Gebiet geschätzt.
Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-15091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an Dritte weitergegeben.

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