Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia inwestycyjna w szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu (CVIS)

Ukierunkowane szczepienia dzieci w miejskich slumsach przeciwko cholerze: ocena potencjalnie opłacalnej i skutecznej strategii wdrażania doustnej szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu

Aby ocenić wpływ prewencyjny, zapotrzebowanie, akceptowalność, absorpcję, wykonalność i opłacalność dwudawkowego schematu OCV Shanchol u dzieci mieszkających w miejskich slumsach w Bangladeszu, badacze przeprowadzą ukierunkowany program masowych szczepień, stosując innowacyjne podejście z powodzeniem wdrożony przez rząd Bangladeszu w jego niedawnej ogólnokrajowej kampanii szczepienia MR 52 milionów dzieci w wieku od 9 miesięcy do 14 lat (<15 lat). Śledczy przeprowadzą spis populacji geograficznej liczącej około 300 000 osób, z lokalizacją GIS każdego gospodarstwa domowego. Ten spis będzie aktualizowany co 6 miesięcy w okresie obserwacji, aby umożliwić śledzenie urodzeń, zgonów i migracji, w tym zmian w miejscu zamieszkania każdej osoby. Po wstępnym spisie OCV zostanie zaoferowane wszystkim osobom niebędącym w ciąży w wieku od 1 roku do 14 lat. Badania operacyjne i analizy ekonomiczne ocenią zasięg, wykonalność, akceptowalność, zapotrzebowanie, koszty i opłacalność tego programu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obciążenie: Cholera pozostaje poważnym problemem globalnym, powodując ponad 100 000 zgonów i kilka milionów przypadków rocznie, głównie dzieci. Szczepienia zostały ponownie rozważone jako kluczowy element reakcji zdrowia publicznego na cholerę. Bangladesz ma jedno z najwyższych na świecie obciążeń endemiczną cholerą, z szacunkową liczbą 300 000 przypadków cholery i ponad 4500 zgonów rocznie, a także z dużą liczbą przypadków i częstymi epidemiami w ponad połowie kraju. O endemiczności cholery w Bangladeszu świadczy przewidywalne roczne występowanie choroby w dzielnicach wysokiego ryzyka w kraju oraz powtarzający się sezonowy wzorzec epidemii cholery, wiosną lub jesienią, lub w obu przypadkach.

Luka w wiedzy: potrzeba więcej dowodów, aby rozwiać wątpliwości związane z obciążeniem chorobą cholery, a także wpływem, wykonalnością i opłacalnością różnych strategii szczepień przeciwko cholerze, aby uzupełnić istniejącą bazę wiedzy. Uznaje się również szczególną potrzebę zdobycia dowodów terenowych na te właściwości szczepionek w miejscach występowania endemicznej cholery, która stanowi bardzo dużą część globalnego obciążenia tą chorobą.

Trafność: Niemniej jednak twierdzenie, że selektywne szczepienie dzieci z OCV jest skutecznym podejściem do kontrolowania cholery na poziomie populacji, opiera się na nieudowodnionych założeniach, ponieważ nie ma badań, które bezpośrednio dotyczyłyby tej strategii szczepień. Dlatego uzasadnione są dalsze badania nad tym, czy ukierunkowana masowa immunizacja może zapewnić skuteczność, której nie zapewniłaby ogólna immunizacja masowa. Śledczy uważają zatem, że najbardziej nieodpartym pytaniem dotyczącym kontroli endemicznej cholery w Bangladeszu jest to, w jaki sposób celowanie w dzieci w wieku od 1 do 14 lat w miejskich slumsach, przy użyciu ustalonej platformy ukierunkowanych masowych szczepień dziecięcych, niedawno wdrożonej przez GOB przeciwko odrze-różyczce (MR) szczepionki, wpływu na ogólne obciążenie ludności cholerą oraz tego, jak wykonalna i opłacalna jest ta strategia. Odpowiedź na te pytania wzbogaci bazę dowodową dotyczącą najbardziej opłacalnych i skutecznych ustawień i strategii wykorzystania OCV do kontrolowania chorób endemicznych i optymalizacji wpływu na zdrowie.

Hipoteza: Szczepienia dzieci poniżej 15 roku życia w miejskich slumsach Dhaki zapewnią co najmniej 50% ogólnej ochrony całej populacji poprzez połączone bezpośrednie i pośrednie efekty ochronne i będą opłacalne.

Cele: Ocena wykonalności, skuteczności i wpływu dwudawkowego schematu doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV), którą Shanchol dostarczała dzieciom w wieku od 1 do 14 lat mieszkającym w miejskich slumsach, wykorzystując platformę ukierunkowanych masowych szczepień stosowaną w przypadku innych szczepionek w Bangladeszu.

Metody: Projekt obserwacyjny oparty na zestawieniu osób, które zostały zaszczepione i nie zostały zaszczepione zgodnie z praktyką zdrowia publicznego (program masowych szczepień ukierunkowanych na wiek).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana z różnych okręgów korporacji miasta Dhaka (oddziały 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 i 92, które są obecnie ponumerowane jako 29,30,32,33,34 w Dhaka North City Corporation i odpowiednio 14,22,55,56,57 Dhaka South City Corporation).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zdrowi, wyrażający zgodę, niebędący w ciąży (jak ustalono na podstawie historii) mieszkańcy grupy wysokiego ryzyka, w wieku od 1 do 14 lat, z badanego obszaru zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 1 roku i powyżej 14 lat
  • Historia przyjmowania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko cholerze
  • Kobiety w ciąży (zidentyfikowane poprzez badanie werbalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali dwie dawki doustnej szczepionki przeciw cholerze (Shanchol), uzyska ochronę
Ramy czasowe: 2 lata od podania
Szczepionka Shanchol zostanie podana zdrowym, niebędącym w ciąży rezydentom w wieku 1-14 lat w Dhace w Bangladeszu przeciwko potwierdzonej kulturowo biegunce vibrio cholerae O1, którą wykryto we wszystkich placówkach leczniczych obsługujących populację zlewni.
2 lata od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg szczepień przeciwko cholerze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stan szczepień dzieci według wieku, płci, cech socjoekonomicznych oceny gospodarstw domowych
10 miesięcy
Dopuszczalność szczepionek
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Wywiady wyjściowe z opiekunami, bezpośrednia obserwacja sesji szczepień, wywiady pogłębione i grupy fokusowe z opiekunami osób zaszczepionych i dzieci nieszczepionych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wytycznych jakościowych w celu oceny smaku szczepionki, wygody programu podawania szczepionki , gotowość do udziału w podobnych przyszłych programach szczepień, ogólne obawy dotyczące szczepionki i programu szczepień
17 miesięcy
Wykonalność szczepionki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Badanie ilościowe z ustrukturyzowanym kwestionariuszem podanym członkom zespołu ds. szczepień oraz pogłębione wywiady z celowo wybranymi kierownikami ds. szczepień i kierownikami programów oraz dyskusje w grupach fokusowych z zespołami ds. szczepień w celu oceny barier napotykanych we wdrażaniu programu, dostępności wsparcia infrastrukturalnego, logistyki i zasobów ludzkich , adekwatność systemu transportu szczepionek, adekwatność zarządzania łańcuchem chłodniczym i przechowywaniem szczepionek, adekwatność zarządzania sesją szczepień
17 miesięcy
Zapadalność na cholerę wśród szczepionych osób w rejonie szczepień
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
Ochronna odporność wywołana przez szczepionkę i ochrona pośrednia (odporność zbiorowa) zostaną oszacowane na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród biorców szczepionki na obszarze szczepienia i częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na tym samym obszarze.
Dwa lata po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-15091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą nikomu udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj