- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02727855
Strategia inwestycyjna w szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu (CVIS)
Ukierunkowane szczepienia dzieci w miejskich slumsach przeciwko cholerze: ocena potencjalnie opłacalnej i skutecznej strategii wdrażania doustnej szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obciążenie: Cholera pozostaje poważnym problemem globalnym, powodując ponad 100 000 zgonów i kilka milionów przypadków rocznie, głównie dzieci. Szczepienia zostały ponownie rozważone jako kluczowy element reakcji zdrowia publicznego na cholerę. Bangladesz ma jedno z najwyższych na świecie obciążeń endemiczną cholerą, z szacunkową liczbą 300 000 przypadków cholery i ponad 4500 zgonów rocznie, a także z dużą liczbą przypadków i częstymi epidemiami w ponad połowie kraju. O endemiczności cholery w Bangladeszu świadczy przewidywalne roczne występowanie choroby w dzielnicach wysokiego ryzyka w kraju oraz powtarzający się sezonowy wzorzec epidemii cholery, wiosną lub jesienią, lub w obu przypadkach.
Luka w wiedzy: potrzeba więcej dowodów, aby rozwiać wątpliwości związane z obciążeniem chorobą cholery, a także wpływem, wykonalnością i opłacalnością różnych strategii szczepień przeciwko cholerze, aby uzupełnić istniejącą bazę wiedzy. Uznaje się również szczególną potrzebę zdobycia dowodów terenowych na te właściwości szczepionek w miejscach występowania endemicznej cholery, która stanowi bardzo dużą część globalnego obciążenia tą chorobą.
Trafność: Niemniej jednak twierdzenie, że selektywne szczepienie dzieci z OCV jest skutecznym podejściem do kontrolowania cholery na poziomie populacji, opiera się na nieudowodnionych założeniach, ponieważ nie ma badań, które bezpośrednio dotyczyłyby tej strategii szczepień. Dlatego uzasadnione są dalsze badania nad tym, czy ukierunkowana masowa immunizacja może zapewnić skuteczność, której nie zapewniłaby ogólna immunizacja masowa. Śledczy uważają zatem, że najbardziej nieodpartym pytaniem dotyczącym kontroli endemicznej cholery w Bangladeszu jest to, w jaki sposób celowanie w dzieci w wieku od 1 do 14 lat w miejskich slumsach, przy użyciu ustalonej platformy ukierunkowanych masowych szczepień dziecięcych, niedawno wdrożonej przez GOB przeciwko odrze-różyczce (MR) szczepionki, wpływu na ogólne obciążenie ludności cholerą oraz tego, jak wykonalna i opłacalna jest ta strategia. Odpowiedź na te pytania wzbogaci bazę dowodową dotyczącą najbardziej opłacalnych i skutecznych ustawień i strategii wykorzystania OCV do kontrolowania chorób endemicznych i optymalizacji wpływu na zdrowie.
Hipoteza: Szczepienia dzieci poniżej 15 roku życia w miejskich slumsach Dhaki zapewnią co najmniej 50% ogólnej ochrony całej populacji poprzez połączone bezpośrednie i pośrednie efekty ochronne i będą opłacalne.
Cele: Ocena wykonalności, skuteczności i wpływu dwudawkowego schematu doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV), którą Shanchol dostarczała dzieciom w wieku od 1 do 14 lat mieszkającym w miejskich slumsach, wykorzystując platformę ukierunkowanych masowych szczepień stosowaną w przypadku innych szczepionek w Bangladeszu.
Metody: Projekt obserwacyjny oparty na zestawieniu osób, które zostały zaszczepione i nie zostały zaszczepione zgodnie z praktyką zdrowia publicznego (program masowych szczepień ukierunkowanych na wiek).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zdrowi, wyrażający zgodę, niebędący w ciąży (jak ustalono na podstawie historii) mieszkańcy grupy wysokiego ryzyka, w wieku od 1 do 14 lat, z badanego obszaru zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 1 roku i powyżej 14 lat
- Historia przyjmowania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko cholerze
- Kobiety w ciąży (zidentyfikowane poprzez badanie werbalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali dwie dawki doustnej szczepionki przeciw cholerze (Shanchol), uzyska ochronę
Ramy czasowe: 2 lata od podania
|
Szczepionka Shanchol zostanie podana zdrowym, niebędącym w ciąży rezydentom w wieku 1-14 lat w Dhace w Bangladeszu przeciwko potwierdzonej kulturowo biegunce vibrio cholerae O1, którą wykryto we wszystkich placówkach leczniczych obsługujących populację zlewni.
|
2 lata od podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg szczepień przeciwko cholerze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Stan szczepień dzieci według wieku, płci, cech socjoekonomicznych oceny gospodarstw domowych
|
10 miesięcy
|
|
Dopuszczalność szczepionek
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Wywiady wyjściowe z opiekunami, bezpośrednia obserwacja sesji szczepień, wywiady pogłębione i grupy fokusowe z opiekunami osób zaszczepionych i dzieci nieszczepionych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wytycznych jakościowych w celu oceny smaku szczepionki, wygody programu podawania szczepionki , gotowość do udziału w podobnych przyszłych programach szczepień, ogólne obawy dotyczące szczepionki i programu szczepień
|
17 miesięcy
|
|
Wykonalność szczepionki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Badanie ilościowe z ustrukturyzowanym kwestionariuszem podanym członkom zespołu ds. szczepień oraz pogłębione wywiady z celowo wybranymi kierownikami ds. szczepień i kierownikami programów oraz dyskusje w grupach fokusowych z zespołami ds. szczepień w celu oceny barier napotykanych we wdrażaniu programu, dostępności wsparcia infrastrukturalnego, logistyki i zasobów ludzkich , adekwatność systemu transportu szczepionek, adekwatność zarządzania łańcuchem chłodniczym i przechowywaniem szczepionek, adekwatność zarządzania sesją szczepień
|
17 miesięcy
|
|
Zapadalność na cholerę wśród szczepionych osób w rejonie szczepień
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Ochronna odporność wywołana przez szczepionkę i ochrona pośrednia (odporność zbiorowa) zostaną oszacowane na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród biorców szczepionki na obszarze szczepienia i częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na tym samym obszarze.
|
Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-15091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .