- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02727855
Investiční strategie vakcíny proti choleře v Bangladéši (CVIS)
Cílené očkování dětí v městských slumech proti choleře: Vyhodnocení potenciálně nákladově efektivní a účinné strategie pro nasazení orální vakcíny proti choleře v Bangladéši
Přehled studie
Detailní popis
Zátěž: Cholera zůstává hlavním globálním problémem, který má za následek více než 100 000 úmrtí a několik milionů případů ročně, většinou dětí. Očkování bylo přehodnoceno jako klíčová součást reakce veřejného zdraví na choleru. Bangladéš má jednu z nejvyšších světových zátěží endemickou cholerou, s odhadovanými 300 000 případy cholery a více než 4 500 úmrtími ročně, s vysokým počtem případů a častými ohnisky ve více než polovině země. Endemicita cholery v Bangladéši je demonstrována předvídatelným každoročním výskytem onemocnění ve vysoce rizikových okresech země a opakujícím se sezónním vzorem propuknutí cholery, buď na jaře nebo na podzim, nebo obojí.
Mezera ve znalostech: Je zapotřebí více důkazů k řešení nejistot ohledně zátěže onemocněním cholerou, jakož i dopadu, proveditelnosti a nákladové efektivity různých očkovacích strategií proti choleře, které by doplnily stávající znalostní základnu. Uznává se také zvláštní potřeba získat terénní důkazy o těchto atributech vakcíny v prostředí s endemickou cholerou, která představuje velmi velkou část celosvětové zátěže onemocněním cholerou.
Relevantnost: Tvrzení, že selektivní očkování dětí s OCV je účinným přístupem ke kontrole cholery na populační úrovni, však spočívá na neprokázaných předpokladech, protože neexistují žádné studie, které by se přímo zabývaly touto očkovací strategií. Proto je zaručena další studie o tom, zda cílená hromadná imunizace může dosáhnout účinnosti, kterou by obecná hromadná imunizace nedokázala. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že nejzávažnější otázkou pro kontrolu endemické cholery v Bangladéši je, jak se zaměřit na děti ve věku 1–14 let v městských slumech pomocí zavedené platformy cílené hromadné dětské imunizace, kterou nedávno nasadila GOB proti spalničkám a zarděnkám (MR) vakcíny, dopady na celkovou zátěž cholerou v populaci a jak proveditelná a nákladově efektivní tato strategie je. Řešení těchto otázek přispěje k důkazní základně o nákladově nejefektivnějších a nejefektivnějších nastaveních a strategiích pro použití OCV ke kontrole endemických onemocnění a optimalizaci dopadu na zdraví.
Hypotéza: Očkování dětí mladších 15 let v městských slumech Dháky poskytne alespoň 50% celkové ochrany celé populaci prostřednictvím kombinovaných přímých a nepřímých ochranných účinků a bude nákladově efektivní.
Cíle: Vyhodnotit proveditelnost, účinnost a dopad dvoudávkového režimu perorální vakcíny proti choleře (OCV) Shanchol podávané dětem ve věku 1–14 let žijícím v městských slumech s využitím platformy cílené hromadné imunizace používané pro jiné vakcíny. v Bangladéši.
Metody: Observační design založený na kontrastu osob, které se nechají a nenechají očkovat v souladu s praxí veřejného zdraví (program masové imunizace zaměřený na věk).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni zdraví, souhlasící, netěhotní (podle anamnézy) obyvatelé vysoce rizikové skupiny ve věku 1 až 14 let studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Stáří méně než 1 rok a více než 14 let
- Anamnéza užívání jakékoli vakcíny proti choleře
- Těhotné ženy (identifikované verbálním screeningem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se dvěma dávkami orální vakcíny proti choleře (Shanchol) získá ochranu
Časové okno: 2 roky od podání
|
Vakcína Shanchol bude podána zdravým, netěhotným obyvatelkám ve věku 1-14 let v Dháce v Bangladéši proti průjmu Vibrio cholerae O1, který byl zjištěn ve všech léčebných zařízeních sloužících spádové populaci.
|
2 roky od podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí vakcínou proti choleře
Časové okno: 10 měsíců
|
Stav očkování dětí podle věku, pohlaví, socioekonomické charakteristiky hodnocení domácnosti
|
10 měsíců
|
|
Přijatelnost vakcíny
Časové okno: 17 měsíců
|
Výstupní pohovory s pečovateli, přímé pozorování očkovacích sezení, hloubkové pohovory a ohniskové skupiny s opatrovníky příjemců vakcíny a dětí, které vakcínu nedostávají, budou vedeny za použití kvalitativních pokynů k vyhodnocení chuti vakcíny, výhodnosti programu dodání vakcíny. , ochota účastnit se podobných budoucích očkovacích programů, obecné obavy o vakcínu a očkovací program
|
17 měsíců
|
|
Proveditelnost vakcíny
Časové okno: 17 měsíců
|
Kvantitativní průzkum se strukturovaným dotazníkem zadaným členům očkovacího týmu a hloubkové rozhovory s cíleně vybranými supervizory očkovací látky a programovými manažery a diskuse v ohniskových skupinách s očkovacími týmy za účelem vyhodnocení překážek, kterým čelí při implementaci programu, dostupnosti infrastruktury, logistiky a lidských zdrojů , přiměřenost systému přepravy vakcín, přiměřenost řízení chladícího řetězce a skladování vakcín, vhodnost řízení očkovacích sezení
|
17 měsíců
|
|
Výskyt cholery mezi očkovanými jedinci v oblasti očkování
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování
|
Ochranná imunita navozená vakcínou a nepřímá ochrana (imunita stáda) budou odhadnuty na základě srovnání výskytu cholery mezi příjemci vakcíny v oblasti očkování a výskytu cholery mezi příjemci vakcíny ve stejné oblasti.
|
Dva roky po dokončení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-15091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .