Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investiční strategie vakcíny proti choleře v Bangladéši (CVIS)

Cílené očkování dětí v městských slumech proti choleře: Vyhodnocení potenciálně nákladově efektivní a účinné strategie pro nasazení orální vakcíny proti choleře v Bangladéši

K vyhodnocení preventivního dopadu, poptávky, přijatelnosti, absorpce, proveditelnosti a nákladové efektivity dvoudávkového režimu OCV Shanchol u dětí žijících v městských slumech v Bangladéši provedou výzkumníci cílený program hromadné imunizace za použití inovativního přístupu. bangladéšská vláda úspěšně použila ve své nedávné celostátní kampani očkování proti MR u 52 milionů dětí ve věku od 9 měsíců do 14 let (<15 let). Vyšetřovatelé provedou sčítání geografické populace přibližně 300 000 osob s umístěním GIS každé domácnosti. Toto sčítání bude aktualizováno každých 6 měsíců během následného období, aby bylo možné sledovat narození, úmrtí a migraci, včetně změn v místě bydliště každého jednotlivce. Po úvodním sčítání bude OCV nabídnuto všem netěhotným jedincům ve věku od 1 do 14 let. Operační výzkum a ekonomické studie zhodnotí pokrytí, proveditelnost, přijatelnost, poptávku, náklady a nákladovou efektivitu tohoto očkovacího programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž: Cholera zůstává hlavním globálním problémem, který má za následek více než 100 000 úmrtí a několik milionů případů ročně, většinou dětí. Očkování bylo přehodnoceno jako klíčová součást reakce veřejného zdraví na choleru. Bangladéš má jednu z nejvyšších světových zátěží endemickou cholerou, s odhadovanými 300 000 případy cholery a více než 4 500 úmrtími ročně, s vysokým počtem případů a častými ohnisky ve více než polovině země. Endemicita cholery v Bangladéši je demonstrována předvídatelným každoročním výskytem onemocnění ve vysoce rizikových okresech země a opakujícím se sezónním vzorem propuknutí cholery, buď na jaře nebo na podzim, nebo obojí.

Mezera ve znalostech: Je zapotřebí více důkazů k řešení nejistot ohledně zátěže onemocněním cholerou, jakož i dopadu, proveditelnosti a nákladové efektivity různých očkovacích strategií proti choleře, které by doplnily stávající znalostní základnu. Uznává se také zvláštní potřeba získat terénní důkazy o těchto atributech vakcíny v prostředí s endemickou cholerou, která představuje velmi velkou část celosvětové zátěže onemocněním cholerou.

Relevantnost: Tvrzení, že selektivní očkování dětí s OCV je účinným přístupem ke kontrole cholery na populační úrovni, však spočívá na neprokázaných předpokladech, protože neexistují žádné studie, které by se přímo zabývaly touto očkovací strategií. Proto je zaručena další studie o tom, zda cílená hromadná imunizace může dosáhnout účinnosti, kterou by obecná hromadná imunizace nedokázala. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že nejzávažnější otázkou pro kontrolu endemické cholery v Bangladéši je, jak se zaměřit na děti ve věku 1–14 let v městských slumech pomocí zavedené platformy cílené hromadné dětské imunizace, kterou nedávno nasadila GOB proti spalničkám a zarděnkám (MR) vakcíny, dopady na celkovou zátěž cholerou v populaci a jak proveditelná a nákladově efektivní tato strategie je. Řešení těchto otázek přispěje k důkazní základně o nákladově nejefektivnějších a nejefektivnějších nastaveních a strategiích pro použití OCV ke kontrole endemických onemocnění a optimalizaci dopadu na zdraví.

Hypotéza: Očkování dětí mladších 15 let v městských slumech Dháky poskytne alespoň 50% celkové ochrany celé populaci prostřednictvím kombinovaných přímých a nepřímých ochranných účinků a bude nákladově efektivní.

Cíle: Vyhodnotit proveditelnost, účinnost a dopad dvoudávkového režimu perorální vakcíny proti choleře (OCV) Shanchol podávané dětem ve věku 1–14 let žijícím v městských slumech s využitím platformy cílené hromadné imunizace používané pro jiné vakcíny. v Bangladéši.

Metody: Observační design založený na kontrastu osob, které se nechají a nenechají očkovat v souladu s praxí veřejného zdraví (program masové imunizace zaměřený na věk).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat z různých obvodů korporace města Dhaka (oddělení 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 a 92, která jsou nyní očíslována jako 29,30,32,33,34 města Dhaka North City Corporation a 14,22,55,56,57 společnosti Dhaka South City Corporation).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni zdraví, souhlasící, netěhotní (podle anamnézy) obyvatelé vysoce rizikové skupiny ve věku 1 až 14 let studované oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 1 rok a více než 14 let
  • Anamnéza užívání jakékoli vakcíny proti choleře
  • Těhotné ženy (identifikované verbálním screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se dvěma dávkami orální vakcíny proti choleře (Shanchol) získá ochranu
Časové okno: 2 roky od podání
Vakcína Shanchol bude podána zdravým, netěhotným obyvatelkám ve věku 1-14 let v Dháce v Bangladéši proti průjmu Vibrio cholerae O1, který byl zjištěn ve všech léčebných zařízeních sloužících spádové populaci.
2 roky od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí vakcínou proti choleře
Časové okno: 10 měsíců
Stav očkování dětí podle věku, pohlaví, socioekonomické charakteristiky hodnocení domácnosti
10 měsíců
Přijatelnost vakcíny
Časové okno: 17 měsíců
Výstupní pohovory s pečovateli, přímé pozorování očkovacích sezení, hloubkové pohovory a ohniskové skupiny s opatrovníky příjemců vakcíny a dětí, které vakcínu nedostávají, budou vedeny za použití kvalitativních pokynů k vyhodnocení chuti vakcíny, výhodnosti programu dodání vakcíny. , ochota účastnit se podobných budoucích očkovacích programů, obecné obavy o vakcínu a očkovací program
17 měsíců
Proveditelnost vakcíny
Časové okno: 17 měsíců
Kvantitativní průzkum se strukturovaným dotazníkem zadaným členům očkovacího týmu a hloubkové rozhovory s cíleně vybranými supervizory očkovací látky a programovými manažery a diskuse v ohniskových skupinách s očkovacími týmy za účelem vyhodnocení překážek, kterým čelí při implementaci programu, dostupnosti infrastruktury, logistiky a lidských zdrojů , přiměřenost systému přepravy vakcín, přiměřenost řízení chladícího řetězce a skladování vakcín, vhodnost řízení očkovacích sezení
17 měsíců
Výskyt cholery mezi očkovanými jedinci v oblasti očkování
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování
Ochranná imunita navozená vakcínou a nepřímá ochrana (imunita stáda) budou odhadnuty na základě srovnání výskytu cholery mezi příjemci vakcíny v oblasti očkování a výskytu cholery mezi příjemci vakcíny ve stejné oblasti.
Dva roky po dokončení očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR-15091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou nikomu sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit