Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolerarokotteen investointistrategia Bangladeshissa (CVIS)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Lasten kohdennettu rokottaminen koleraa vastaan ​​kaupunkislummissa: Mahdollisesti kustannustehokkaan ja vaikuttavan strategian arviointi suun kautta annettavan kolerarokotteen käyttöönottamiseksi Bangladeshissa

Arvioidakseen OCV Shancholin kahden annoksen ehkäisevän vaikutuksen, kysynnän, hyväksyttävyyden, käyttöönoton, toteutettavuuden ja kustannustehokkuuden Bangladeshin kaupunkislummissa asuvilla lapsilla tutkijat toteuttavat kohdennettua joukkorokotusohjelmaa käyttäen innovatiivista lähestymistapaa. Bangladeshin hallitus otti menestyksekkäästi käyttöön äskettäisessä maanlaajuisessa MR-rokotuskampanjassaan 52 miljoonalle 9 kuukauden–14-vuotiaalle lapselle (<15 vuotta). Tutkijat suorittavat väestönlaskennan noin 300 000 henkilön maantieteellisestä väestöstä ja kunkin kotitalouden GIS-sijainnit. Tämä väestölaskenta päivitetään kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jotta voidaan seurata syntyneiden, kuolleiden ja muuttojen seurantaa, mukaan lukien muutokset kunkin henkilön asuinpaikan sijainnissa. Alkulaskennan jälkeen OCV tarjotaan kaikille 1–14-vuotiaille ei-raskaana oleville henkilöille. Toimintatutkimuksessa ja taloustutkimuksissa arvioidaan tämän rokotusohjelman kattavuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kysyntää, kustannuksia ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taakka: Kolera on edelleen suuri maailmanlaajuinen ongelma, joka johtaa yli 100 000 kuolemaan ja useisiin miljooniin tapauksiin vuosittain, enimmäkseen lapsia. Rokotuksia on pidetty uudelleen keskeisenä osana kansanterveystoimia koleraan. Bangladeshissa on yksi maailman suurimmista endeemisen koleran aiheuttamista taaksista: arviolta 300 000 koleratapausta ja yli 4 500 kuolemantapausta vuosittain. Tapausten määrä on suuri ja epidemioita esiintyy usein yli puolessa maasta. Koleran endeemisyys Bangladeshissa on osoitus taudin ennustettavasta vuotuisesta esiintymisestä maan riskialttiilla alueilla ja toistuva kausiluonteinen koleraepidemioiden esiintyminen joko keväällä tai syksyllä tai molemmilla.

Tietämysvaje: Tarvitaan lisää näyttöä, jotta voidaan puuttua epävarmuustekijöihin, jotka liittyvät koleran aiheuttamaan taakkaan sekä erilaisten kolerarokotusstrategioiden vaikutuksiin, toteutettavuuteen ja kustannustehokkuuteen, jotta voidaan täydentää olemassa olevaa tietopohjaa. Myös erityinen tarve hankkia kenttätodisteita näistä rokoteominaisuuksista olosuhteissa, joissa esiintyy endeemistä koleraa, jotka muodostavat erittäin suuren osan maailmanlaajuisesta kolerataakasta.

Relevanssi: Väite siitä, että OCV:tä sairastavien lasten valikoiva rokottaminen on tehokas lähestymistapa koleran hallintaan väestötasolla, perustuu kuitenkin todistamattomiin oletuksiin, koska ei ole olemassa tutkimuksia, jotka käsittelevät suoraan tätä rokotusstrategiaa. Siksi lisätutkimus siitä, voiko kohdennettu massaimmunisointi saada aikaan tehokkuuksia, joita yleinen massaimmunisointi ei tekisi, on perusteltua. Siksi tutkijat uskovat, että pakottavin kysymys endeemisen koleran hallinnassa Bangladeshissa on se, miten 1–14-vuotiaat kohdennetaan kaupunkien slummeissa käyttämällä GOB:n äskettäin käyttöön ottamaa kohdennettua lasten massarokotusta tuhkarokko-viurirokkoa (MR) vastaan. rokote, vaikutukset koleran yleiseen väestöön ja kuinka toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas tämä strategia on. Näihin kysymyksiin vastaaminen lisää todisteita kustannustehokkaimmista ja tehokkaimmista asetuksista ja strategioista OCV:n käyttämiseksi endeemisten sairauksien hallitsemiseksi ja terveysvaikutusten optimoimiseksi.

Hypoteesi: Alle 15-vuotiaiden lasten rokottaminen Dhakan kaupunkislummeissa antaa vähintään 50 % kokonaissuojan koko väestölle yhdistettyjen suorien ja epäsuorien suojaavien vaikutusten kautta, ja se on kustannustehokasta.

Tavoitteet: Arvioida kahden annoksen oraalisen kolerarokotteen (OCV) Shancholin toteutettavuutta, tehokkuutta ja vaikutusta kaupunkien slummeissa asuville 1–14-vuotiaille lapsille, hyödyntäen kohdennettua massaimmunisointialustaa, jota käytetään muihin rokotteisiin Bangladeshissa.

Menetelmät: Havainnointisuunnittelu, joka perustuu kansanterveyskäytännön mukaisesti rokotettuja ja rokottamattomien henkilöiden kontrastiin (Ikäkohtainen massaimmunisointiohjelma).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö rekrytoidaan Dhaka City Corporationin eri osastoilta (osastot 42, 43, 45, 46, 47, 48, 58, 91 ja 92, jotka on nyt numeroitu Dhakan pohjoiskaupungin 29,30,32,33,34 Corporation ja Dhaka South City Corporationin 14,22,55,56,57).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki terveet, suostumukset, ei-raskaana (historian perusteella varmennettu) riskiryhmään kuuluvat, 1-14-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotiaat ja yli 14-vuotiaat
  • Minkä tahansa kolerarokotteen ottohistoria
  • Raskaana olevat naiset (tunnistettu sanallisen seulonnan avulla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavat kaksi annosta oraalista kolerarokotetta (Shanchol), saavat suojan
Aikaikkuna: 2 vuotta annostelusta
Shanchol-rokote annetaan terveille, ei-raskaana oleville 1-14-vuotiaille asukkaille Dhakassa, Bangladeshissa, viljelyssä todettua vibrio cholerae O1 -ripulia vastaan, joka on havaittu kaikissa valuma-aluetta palvelevissa hoitopaikoissa.
2 vuotta annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolerarokotteen kattavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Lasten rokotustilanne iän, sukupuolen ja kotitalouden sosioekonomisten ominaisuuksien mukaan
10 kuukautta
Rokotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Omaishoitajien lähtöhaastattelut, rokotusistuntojen suora havainnointi, syvähaastattelut ja fokusryhmät rokotteen saajien ja rokottamattomien lasten huoltajien kanssa toteutetaan laadullisten ohjeiden avulla arvioidakseen rokotteen makua, rokotusohjelman mukavuutta. , halu osallistua vastaaviin tuleviin rokotusohjelmiin, yleinen huoli rokotteesta ja rokoteohjelmasta
17 kuukautta
Rokotteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Kvantitatiivinen tutkimus strukturoidulla kyselylomakkeella rokotustiimin jäsenille ja tarkoituksenmukaisesti valittujen rokotevalvojien ja ohjelmapäälliköiden syvähaastattelut sekä fokusryhmäkeskustelut rokotusryhmien kanssa ohjelman toteuttamisen esteiden, infrastruktuurin tukien saatavuuden, logistiikan ja henkilöstöresurssien arvioimiseksi , rokotteen kuljetusjärjestelmän riittävyys, kylmäketjun ja rokotteiden varastoinnin riittävyys, rokotusjakson hallinnan soveltuvuus
17 kuukautta
Koleran ilmaantuvuus rokotetuilla henkilöillä rokotusalueella
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
Rokotteen aiheuttama suojaava immuniteetti ja epäsuora suoja (laumaimmuniteetti) arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokotteen saajien keskuudessa rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta rokotteen saamattomien joukossa samalla alueella.
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kenellekään.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa