- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02727855
Kolerarokotteen investointistrategia Bangladeshissa (CVIS)
Lasten kohdennettu rokottaminen koleraa vastaan kaupunkislummissa: Mahdollisesti kustannustehokkaan ja vaikuttavan strategian arviointi suun kautta annettavan kolerarokotteen käyttöönottamiseksi Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taakka: Kolera on edelleen suuri maailmanlaajuinen ongelma, joka johtaa yli 100 000 kuolemaan ja useisiin miljooniin tapauksiin vuosittain, enimmäkseen lapsia. Rokotuksia on pidetty uudelleen keskeisenä osana kansanterveystoimia koleraan. Bangladeshissa on yksi maailman suurimmista endeemisen koleran aiheuttamista taaksista: arviolta 300 000 koleratapausta ja yli 4 500 kuolemantapausta vuosittain. Tapausten määrä on suuri ja epidemioita esiintyy usein yli puolessa maasta. Koleran endeemisyys Bangladeshissa on osoitus taudin ennustettavasta vuotuisesta esiintymisestä maan riskialttiilla alueilla ja toistuva kausiluonteinen koleraepidemioiden esiintyminen joko keväällä tai syksyllä tai molemmilla.
Tietämysvaje: Tarvitaan lisää näyttöä, jotta voidaan puuttua epävarmuustekijöihin, jotka liittyvät koleran aiheuttamaan taakkaan sekä erilaisten kolerarokotusstrategioiden vaikutuksiin, toteutettavuuteen ja kustannustehokkuuteen, jotta voidaan täydentää olemassa olevaa tietopohjaa. Myös erityinen tarve hankkia kenttätodisteita näistä rokoteominaisuuksista olosuhteissa, joissa esiintyy endeemistä koleraa, jotka muodostavat erittäin suuren osan maailmanlaajuisesta kolerataakasta.
Relevanssi: Väite siitä, että OCV:tä sairastavien lasten valikoiva rokottaminen on tehokas lähestymistapa koleran hallintaan väestötasolla, perustuu kuitenkin todistamattomiin oletuksiin, koska ei ole olemassa tutkimuksia, jotka käsittelevät suoraan tätä rokotusstrategiaa. Siksi lisätutkimus siitä, voiko kohdennettu massaimmunisointi saada aikaan tehokkuuksia, joita yleinen massaimmunisointi ei tekisi, on perusteltua. Siksi tutkijat uskovat, että pakottavin kysymys endeemisen koleran hallinnassa Bangladeshissa on se, miten 1–14-vuotiaat kohdennetaan kaupunkien slummeissa käyttämällä GOB:n äskettäin käyttöön ottamaa kohdennettua lasten massarokotusta tuhkarokko-viurirokkoa (MR) vastaan. rokote, vaikutukset koleran yleiseen väestöön ja kuinka toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas tämä strategia on. Näihin kysymyksiin vastaaminen lisää todisteita kustannustehokkaimmista ja tehokkaimmista asetuksista ja strategioista OCV:n käyttämiseksi endeemisten sairauksien hallitsemiseksi ja terveysvaikutusten optimoimiseksi.
Hypoteesi: Alle 15-vuotiaiden lasten rokottaminen Dhakan kaupunkislummeissa antaa vähintään 50 % kokonaissuojan koko väestölle yhdistettyjen suorien ja epäsuorien suojaavien vaikutusten kautta, ja se on kustannustehokasta.
Tavoitteet: Arvioida kahden annoksen oraalisen kolerarokotteen (OCV) Shancholin toteutettavuutta, tehokkuutta ja vaikutusta kaupunkien slummeissa asuville 1–14-vuotiaille lapsille, hyödyntäen kohdennettua massaimmunisointialustaa, jota käytetään muihin rokotteisiin Bangladeshissa.
Menetelmät: Havainnointisuunnittelu, joka perustuu kansanterveyskäytännön mukaisesti rokotettuja ja rokottamattomien henkilöiden kontrastiin (Ikäkohtainen massaimmunisointiohjelma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki terveet, suostumukset, ei-raskaana (historian perusteella varmennettu) riskiryhmään kuuluvat, 1-14-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat ja yli 14-vuotiaat
- Minkä tahansa kolerarokotteen ottohistoria
- Raskaana olevat naiset (tunnistettu sanallisen seulonnan avulla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat kaksi annosta oraalista kolerarokotetta (Shanchol), saavat suojan
Aikaikkuna: 2 vuotta annostelusta
|
Shanchol-rokote annetaan terveille, ei-raskaana oleville 1-14-vuotiaille asukkaille Dhakassa, Bangladeshissa, viljelyssä todettua vibrio cholerae O1 -ripulia vastaan, joka on havaittu kaikissa valuma-aluetta palvelevissa hoitopaikoissa.
|
2 vuotta annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolerarokotteen kattavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lasten rokotustilanne iän, sukupuolen ja kotitalouden sosioekonomisten ominaisuuksien mukaan
|
10 kuukautta
|
|
Rokotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Omaishoitajien lähtöhaastattelut, rokotusistuntojen suora havainnointi, syvähaastattelut ja fokusryhmät rokotteen saajien ja rokottamattomien lasten huoltajien kanssa toteutetaan laadullisten ohjeiden avulla arvioidakseen rokotteen makua, rokotusohjelman mukavuutta. , halu osallistua vastaaviin tuleviin rokotusohjelmiin, yleinen huoli rokotteesta ja rokoteohjelmasta
|
17 kuukautta
|
|
Rokotteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Kvantitatiivinen tutkimus strukturoidulla kyselylomakkeella rokotustiimin jäsenille ja tarkoituksenmukaisesti valittujen rokotevalvojien ja ohjelmapäälliköiden syvähaastattelut sekä fokusryhmäkeskustelut rokotusryhmien kanssa ohjelman toteuttamisen esteiden, infrastruktuurin tukien saatavuuden, logistiikan ja henkilöstöresurssien arvioimiseksi , rokotteen kuljetusjärjestelmän riittävyys, kylmäketjun ja rokotteiden varastoinnin riittävyys, rokotusjakson hallinnan soveltuvuus
|
17 kuukautta
|
|
Koleran ilmaantuvuus rokotetuilla henkilöillä rokotusalueella
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Rokotteen aiheuttama suojaava immuniteetti ja epäsuora suoja (laumaimmuniteetti) arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokotteen saajien keskuudessa rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta rokotteen saamattomien joukossa samalla alueella.
|
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Glass RI, Becker S, Huq MI, Stoll BJ, Khan MU, Merson MH, Lee JV, Black RE. Endemic cholera in rural Bangladesh, 1966-1980. Am J Epidemiol. 1982 Dec;116(6):959-70. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113498.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-15091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .