환자 맞춤형 막대를 사용한 시상면 불균형이 있는 척추 기형의 외과적 치료: 다기관, 통제, 이중 맹검 무작위 시험: 프로필 연구 (PROFILE)
2022년 5월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
요추 퇴행성 질환(LDD)은 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 점점 더 흔한 상태입니다. LDD는 기능에 영향을 줄 수 있을 뿐만 아니라 현저하게 장애를 일으키고 심각한 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 최근 연구는 시상면 균형 분석이 요추 퇴행성 질환의 관리를 최적화하는 데 중요한 핵심 포인트라는 생각을 뒷받침합니다.
이러한 병리의 첫 번째 치료는 의학적 치료(약물, 물리 치료 및 운동)입니다. 증상이 악화되면 외과적 치료가 필요한 경우가 많으며 일반적으로 도구(나사, 고리 및 막대)와 뼈 이식을 사용한 후방 척추 융합입니다. 수술의 기본 원리는 막대를 따라 척추를 재정렬하는 것입니다.
수술 계획에 대한 문서화된 기술에도 불구하고 상당수의 환자가 수술 후 궁극적으로 과소교정되는 것으로 보입니다. 수술 절차.
실용적인 관점에서 재정렬 실패에는 두 가지 주요 이유가 있습니다: 부실한 수술 계획 및 부실한 실행. 가정 중 하나는 막대의 수술 중 수동 굽힘이 항상 외과의가 의도한 대로 시상 매개변수를 복원하도록 허용하지 않을 수 있다는 것입니다.
척추의 최적의 교정과 외과적 안정화를 가능하게 하기 위해 현재 프랑스 제조업체에서 새로운 개념의 환자 맞춤형 로드(PSR)를 제안하고 있습니다. PSR은 환자의 고유한 시상 척추 프로필과 외과 의사의 수술 계획에 맞게 설계되었습니다. 그러나 현재 이 신기술의 예상되는 의학적 이점을 뒷받침하는 관련 임상 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 PSR을 사용하면 척추 수술 후 시상면이 최적으로 교정된 환자의 비율과 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세운 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 다음과 같이 정의되는 척추의 성인 시상 기형
- ±20° 범위를 벗어난 요추 전만 대 골반 입사각(LL-PI)의 손실
- PT>25° 또는 SVA>50mm
- Oswestry Disability Index가 40/100 이상으로 정의된 기능 장애가 있는 환자
- 환자에게 필요한 척추 후방 융합 및 기구
- 요추 레벨이 4개 이상인 수술: T12에서 S1까지
- 다음 기준에 따라 시상 프로파일의 최적 교정이 가능한 것으로 간주되는 환자:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- 태평양 표준시 < 20°
- SVA < 40mm.
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 환자는 사회 보장 제도의 수혜자여야 합니다(2006년 4월 26일부터 주문 번호 2006-477).
제외 기준:
• 시상 불균형이 없는 관상 기형
- 척추절제술이 필요한 환자
- 골이식 또는 골유합술이 필요하지 않은 환자
- 선천성 대사성 골 이상이 있는 환자
- 최근(1개월 미만) 요추 골절 환자
- 수술 부위의 조직 범위가 불충분하고 골질 및 골량이 불충분한 환자.
- 골다공증 골절의 병력, 빠른 진행을 보이는 관절질환, 골흡수, 골감소증
- 병적 비만(BMI > 40)
- 활동성 또는 만성 감염, 발열 또는 백혈구 증가증이 있는 환자.
- 사용된 의료 기기에 대해 의심되거나 알려진 알레르기 또는 불내증이 있고 다른 금속의 조합을 요구하는 경우.
- 사용된 재료에 대한 의학적 금기 사항이 있거나 장치 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리 기능을 방해할 수 있는 환자.
- 암 치료를 진행 중이거나 5년 미만의 암 병력이 있는 환자
- 만성 염증성 질환
- 임신한 여성
- 실험의 목적을 이해하지 못하거나 수술 후 지침을 따르기를 거부하는 환자.
- 다른 임상시험 참여
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSR
브래지어 A : PSR 실험군 167명.
제조업체와 협력하여 외과 의사의 수술 전 수술 계획에 따라 설계된 환자 맞춤형 로드를 사용한 수술.
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브래지어 A: PSR은 동일한 제조업체에서 설계한 적절한 기구와 함께 사용해야 합니다.
다른 척추 시스템이나 정복 기술을 사용하여 파생되는 잠재적 편향을 최소화하기 위해 후방 기구는 두 그룹에서 동일해야 합니다(표준 직선 막대 사용 제외).
PSR을 구현하는 수술 방법은 기존의 로드를 구현하는 것과 동일합니다.
벤딩 절차(환자별 로드 또는 수술 전후 수동 벤딩이 있는 기존 로드)를 제외하고 이식 장치의 특성(생물학적 재료 및 로드 직경, 디자인, 나사 유형 등)은 각 센터에서 동일합니다.
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활성 비교기: 기존 로드
브래지어 B: 실험적인 재래식 로드 그룹의 167명의 환자
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브래지어 B: 통제 그룹은 외과 의사가 수술실에서 구부린 표준 직선 봉으로 수술하는 환자로 구성됩니다.
다른 척추 시스템이나 정복 기술을 사용하여 파생된 잠재적 편향을 최소화하기 위해 대조군에서 사용된 후방 기구는 실험군과 동일해야 합니다(PSR 사용 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이에서 시상 프로파일이 최적으로 교정된 환자의 비율
기간: 12 개월.
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1차 종료점은 척추 수술 후 12개월 동안 시상 프로파일이 최적으로 교정된 환자의 비율입니다. 최적으로 수정된 시상 프로파일 정의는 다음 복합 기준을 기반으로 합니다.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이에서 시상 프로파일이 최적으로 교정된 환자의 비율 비교.
기간: 수술 후 3개월
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주요 결과와 동일한 결과 측정이지만 후속 조치 시간이 다릅니다.
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수술 후 3개월
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두 팔 사이에서 시상 프로파일이 최적으로 교정된 환자의 비율 비교.
기간: 수술 후 6개월
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주요 결과와 동일한 결과 측정이지만 후속 조치 시간이 다릅니다.
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수술 후 6개월
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두 팔 사이에서 시상 프로파일이 최적으로 교정된 환자의 비율 비교.
기간: 수술 후 24개월
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주요 결과와 동일한 결과 측정이지만 후속 조치 시간이 다릅니다.
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수술 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 간의 장애 지수 점수 비교.
기간: 수술 후 3개월
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장애 지수 점수는 Owestry 장애 지수, SRS-22's 설문지(Scoliosis Research Society), 프랑스 버전의 Roland and Morris Disability Questionnaire에 해당하는 Eifel's 설문지의 3가지 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 세 가지 자체 설문지는 3, 6, 12 및 24개월 추적 방문 시 각 참가자에게 제안됩니다.
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수술 후 3개월
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두 팔 간의 장애 지수 점수 비교.
기간: 수술 후 6개월
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장애 지수 점수는 Owestry 장애 지수, SRS-22's 설문지(Scoliosis Research Society), 프랑스 버전의 Roland and Morris Disability Questionnaire에 해당하는 Eifel's 설문지의 3가지 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 세 가지 자체 설문지는 3, 6, 12 및 24개월 추적 방문 시 각 참가자에게 제안됩니다.
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수술 후 6개월
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두 팔 간의 장애 지수 점수 비교.
기간: 수술 후 12개월
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장애 지수 점수는 Owestry 장애 지수, SRS-22's 설문지(Scoliosis Research Society), 프랑스 버전의 Roland and Morris Disability Questionnaire에 해당하는 Eifel's 설문지의 3가지 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 세 가지 자체 설문지는 3, 6, 12 및 24개월 추적 방문 시 각 참가자에게 제안됩니다.
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수술 후 12개월
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두 팔 간의 장애 지수 점수 비교.
기간: 수술 후 24개월
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장애 지수 점수는 Owestry 장애 지수, SRS-22's 설문지(Scoliosis Research Society), 프랑스 버전의 Roland and Morris Disability Questionnaire에 해당하는 Eifel's 설문지의 3가지 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 세 가지 자체 설문지는 3, 6, 12 및 24개월 추적 방문 시 각 참가자에게 제안됩니다.
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수술 후 24개월
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양 팔의 통증 정도 비교.
기간: 수술 후 6개월
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통증 완화는 6, 12, 24개월에 Visual Analogic Scale을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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양 팔의 통증 정도 비교.
기간: 수술 후 12개월
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통증 완화는 6, 12, 24개월에 Visual Analogic Scale을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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양 팔의 통증 정도 비교.
기간: 수술 후 24개월
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통증 완화는 6, 12, 24개월에 Visual Analogic Scale을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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시상 전척추 엑스레이에서 측정된 방사선 시상면 매개변수의 비교
기간: 수술 후 3개월
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골반 입사각, 요추 전만증, 실제 전만증, 흉부 후만증, 실제 흉부 후만증, 시상 수직축, 골반 기울기, 척추-천골 각도 및 C7 연직선/천골-대퇴 거리와 같은 여러 방사선학적 매개변수.
엑스레이를 찍을 때 환자는 선 자세로 있게 됩니다.
전체 척추 X-레이는 적어도 C7에서 대퇴골두(대퇴골의 근위부)까지 AP 및 측면 프로파일 모두를 포함해야 합니다.
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수술 후 3개월
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시상 전척추 엑스레이에서 측정된 방사선 시상면 매개변수의 비교
기간: 수술 후 6개월
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골반 입사각, 요추 전만증, 실제 전만증, 흉부 후만증, 실제 흉부 후만증, 시상 수직축, 골반 기울기, 척추-천골 각도 및 C7 연직선/천골-대퇴 거리와 같은 여러 방사선학적 매개변수.
엑스레이를 찍을 때 환자는 선 자세로 있게 됩니다.
전체 척추 X-레이는 적어도 C7에서 대퇴골두(대퇴골의 근위부)까지 AP 및 측면 프로파일 모두를 포함해야 합니다.
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수술 후 6개월
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시상 전척추 엑스레이에서 측정된 방사선 시상면 매개변수의 비교
기간: 수술 후 12개월
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골반 입사각, 요추 전만증, 실제 전만증, 흉부 후만증, 실제 흉부 후만증, 시상 수직축, 골반 기울기, 척추-천골 각도 및 C7 연직선/천골-대퇴 거리와 같은 여러 방사선학적 매개변수.
엑스레이를 찍을 때 환자는 선 자세로 있게 됩니다.
전체 척추 X-레이는 적어도 C7에서 대퇴골두(대퇴골의 근위부)까지 AP 및 측면 프로파일 모두를 포함해야 합니다.
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수술 후 12개월
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시상 전척추 엑스레이에서 측정된 방사선 시상면 매개변수의 비교
기간: 수술 후 24개월
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골반 입사각, 요추 전만증, 실제 전만증, 흉부 후만증, 실제 흉부 후만증, 시상 수직축, 골반 기울기, 척추-천골 각도 및 C7 연직선/천골-대퇴골 거리와 같은 여러 방사선 매개변수.
엑스레이를 찍을 때 환자는 선 자세로 있게 됩니다.
전체 척추 X-레이는 적어도 C7에서 대퇴골두(대퇴골의 근위부)까지 AP 및 측면 프로파일 모두를 포함해야 합니다.
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수술 후 24개월
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수술 전후 합병증의 비율 비교
기간: 수술 중 및 3개월 후 후속 방문
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장치(특히 막대 파손) 또는 수술과 관련된 수술 전후 부작용의 빈도
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수술 중 및 3개월 후 후속 방문
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수술 전후 합병증의 비율 비교
기간: 수술 중 및 6개월 후 후속 방문
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장치(특히 막대 파손) 또는 수술과 관련된 수술 전후 부작용의 빈도
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수술 중 및 6개월 후 후속 방문
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수술 전후 합병증의 비율 비교
기간: 수술 중 및 12개월에 후속 방문
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장치(특히 막대 파손) 또는 수술과 관련된 수술 전후 부작용의 빈도
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수술 중 및 12개월에 후속 방문
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수술 전후 합병증의 비율 비교
기간: 수술 중 및 24개월에 후속 방문
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장치(특히 막대 파손) 또는 수술과 관련된 수술 전후 부작용의 빈도
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수술 중 및 24개월에 후속 방문
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절차 평가 시간
기간: 수술 중
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수술실에서 막대 굽힘 시간의 지속시간(분) 비교
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14-0444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .