Chirurgische behandeling van spinale deformiteit met sagittale onevenwichtigheid met behulp van patiëntspecifieke staven: een multicenter, gecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie: de PROFILE-studie (PROFILE)
4 mei 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Lumbale degeneratieve ziekten (LDD) zijn een steeds vaker voorkomende aandoening die wereldwijd miljoenen patiënten treft. LDD kan niet alleen de functie beïnvloeden, maar kan ook duidelijk invaliderend worden en ernstige chronische pijn veroorzaken. Recente studies ondersteunen het idee dat analyse van sagittale balans een cruciaal sleutelpunt is om de behandeling van lumbale degeneratieve ziekten te optimaliseren, vooral wanneer spinale instrumentatie is bedoeld.
De eerste behandeling van deze pathologieën is een medische behandeling (medicatie, fysiotherapie en lichaamsbeweging). Chirurgische behandeling is vaak nodig als de symptomen verergeren en is over het algemeen een posterieure spinale fusie met instrumentatie (schroeven, haken en staven) en bottransplantaat. Het basisprincipe van de operatie is om de wervelkolom langs de stang opnieuw uit te lijnen.
Ondanks gedocumenteerde technieken voor chirurgische planning, lijkt het erop dat een aanzienlijk aantal patiënten uiteindelijk ondergecorrigeerd is na een operatie. Falen van de heruitlijning is niet alleen in verband gebracht met een slecht functioneel resultaat, maar ook met ernstige complicaties, zoals pseudoartrose en staafbreuk, wat vaak resulteert in extra chirurgische procedures.
Vanuit pragmatisch oogpunt zijn er twee hoofdredenen voor het mislukken van herschikking: slechte chirurgische planning en slechte uitvoering. Een van de aannames is dat peri-operatieve handmatige buiging van de staaf de chirurg niet altijd in staat stelt om de sagittale parameters te herstellen zoals bedoeld.
Een nieuw concept van patiëntspecifieke staaf (PSR) wordt nu voorgesteld door een Franse fabrikant om een optimale correctie en chirurgische stabilisatie van de wervelkolom mogelijk te maken. PSR is ontworpen om te passen bij het unieke sagittale ruggengraatprofiel van de patiënt en bij de chirurgische planning van chirurgen. Er zijn momenteel echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar die het verwachte medische voordeel van deze nieuwe technologie ondersteunen.
Het doel van de studie is daarom een studie uit te voeren waarin wordt verondersteld dat het gebruik van PSR het percentage patiënten kan verbeteren bij wie het sagittale profiel optimaal is gecorrigeerd na een wervelkolomoperatie, evenals de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen sagittale misvorming van de wervelkolom gedefinieerd als
- een verlies van lumbale lordose versus de bekkenincidentie (LL-PI) buiten het bereik van ±20°
- PT>25° of SVA>50mm
- Patiënten met functionele beperkingen gedefinieerd als een Oswestry Disability Index van meer dan 40/100
- Spinale posterieure fusie en instrumentatie geïndiceerd voor de patiënt
- Chirurgie geïndiceerd voor 4 of meer lumbale niveaus: van T12 tot S1
- Patiënten bij wie een optimale correctie van het sagittale profiel haalbaar wordt geacht op basis van de volgende criteria:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40 mm.
- Patiënten ouder of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten kunnen een toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten kunnen zelf een vragenlijst invullen
- Patiënt moet begunstigde zijn van het socialezekerheidsstelsel (bestelnummer 2006-477 van 26 april 2006);
Uitsluitingscriteria:
• Coronale misvorming zonder sagittale onbalans
- Patiënten die een vertebrectomie nodig hadden
- Patiënten die geen bottransplantaat of botfusie nodig hebben
- Patiënt met aangeboren metabole botafwijkingen
- Patiënt met recente (minder dan 1 maand) lumbale wervelfractuur
- Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de operatieplaats, onvoldoende botkwaliteit en -kwantiteit.
- Geschiedenis van een osteoporotische fractuur, gewrichtsaandoening met snelle evolutie, botresorptie, osteopenie
- Pathologische obesitas (BMI > 40)
- Patiënten met actieve of chronische infectie, koorts of leukocytose.
- Vermoedelijke of bekende allergie of intolerantie voor het gebruikte medische hulpmiddel en een combinatie van verschillende metalen vereist.
- Patiënt met een medische contra-indicatie voor het gebruikte materiaal of waarbij het gebruik van het apparaat de anatomische structuren of de verwachte fysiologische functie zou kunnen verstoren.
- Patiënten met een lopende behandeling van kanker of een voorgeschiedenis van kanker van minder dan 5 jaar
- Chronische ontstekingsziekte
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die het doel van de proef niet begrijpen of weigeren de instructies na de operatie op te volgen.
- Deelname aan een andere proef
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSR
Bras A: 167 patiënten in de experimentele PSR-groep.
Chirurgie met patiëntspecifieke stangen, die zijn ontworpen volgens de preoperatieve chirurgische planning van de chirurg in samenwerking met de fabrikant.
|
BH's A: PSR's moeten worden gebruikt met de juiste instrumenten die door dezelfde fabrikant zijn ontworpen.
Om mogelijke vertekening als gevolg van het gebruik van verschillende spinale systemen of reductietechnieken te minimaliseren, moet de posterieure instrumentatie in beide groepen hetzelfde zijn (behalve het gebruik van een standaard rechte staaf).
De chirurgische methode om de PSR te implementeren zal dezelfde zijn als die om de conventionele staaf te implementeren.
Behalve de buigprocedure (patiëntspecifieke staaf of conventionele staaf met perioperatieve manuele buiging), zullen de kenmerken van implanteerbare apparaten (biomateriaal en diameter van de staaf, ontwerp, type schroef, enz.) in elk centrum hetzelfde zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hengel
Bras B: 167 patiënten in de experimentele conventionele hengelgroep
|
BH's B: De controlegroep bestaat uit patiënten die worden geopereerd met standaard rechte staven, die door de chirurg in de operatiekamer worden gebogen.
Om mogelijke vertekening als gevolg van het gebruik van verschillende spinale systemen of reductietechnieken te minimaliseren, moet de posterieure instrumentatie die in de controlegroep wordt gebruikt, dezelfde zijn (behalve het gebruik van PSR's) als die van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie het sagittale profiel tussen beide armen optimaal is gecorrigeerd
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten bij wie het sagittale profiel 12 maanden na een wervelkolomoperatie optimaal is gecorrigeerd. De optimaal gecorrigeerde sagittale profieldefinitie is gebaseerd op de volgende samengestelde criteria:
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie het sagittale profiel tussen beide armen optimaal is gecorrigeerd.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Dezelfde uitkomstmaat als de primaire uitkomstmaat, maar op een ander tijdstip van follow-up
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie het sagittale profiel tussen beide armen optimaal is gecorrigeerd.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dezelfde uitkomstmaat als de primaire uitkomstmaat, maar op een ander tijdstip van follow-up
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie het sagittale profiel tussen beide armen optimaal is gecorrigeerd.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Dezelfde uitkomstmaat als de primaire uitkomstmaat, maar op een ander tijdstip van follow-up
|
24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de invaliditeitsindexscore tussen beide armen.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De invaliditeitsindexscore wordt gemeten met behulp van 3 vragenlijsten: de Owestry-handicapindex, de SRS-22-vragenlijst (Scoliosis Research Society) en de Eifel-vragenlijst die overeenkomt met de Franse versie van de Roland en Morris Disability Questionnaire.
Deze drie zelfvragenlijsten zullen aan elke deelnemer worden voorgesteld tijdens het follow-upbezoek na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de invaliditeitsindexscore tussen beide armen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De invaliditeitsindexscore wordt gemeten met behulp van 3 vragenlijsten: de Owestry-handicapindex, de SRS-22-vragenlijst (Scoliosis Research Society) en de Eifel-vragenlijst die overeenkomt met de Franse versie van de Roland en Morris Disability Questionnaire.
Deze drie zelfvragenlijsten zullen aan elke deelnemer worden voorgesteld tijdens het follow-upbezoek na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de invaliditeitsindexscore tussen beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De invaliditeitsindexscore wordt gemeten met behulp van 3 vragenlijsten: de Owestry-handicapindex, de SRS-22-vragenlijst (Scoliosis Research Society) en de Eifel-vragenlijst die overeenkomt met de Franse versie van de Roland en Morris Disability Questionnaire.
Deze drie zelfvragenlijsten zullen aan elke deelnemer worden voorgesteld tijdens het follow-upbezoek na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de invaliditeitsindexscore tussen beide armen.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De invaliditeitsindexscore wordt gemeten met behulp van 3 vragenlijsten: de Owestry-handicapindex, de SRS-22-vragenlijst (Scoliosis Research Society) en de Eifel-vragenlijst die overeenkomt met de Franse versie van de Roland en Morris Disability Questionnaire.
Deze drie zelfvragenlijsten zullen aan elke deelnemer worden voorgesteld tijdens het follow-upbezoek na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het pijnniveau tussen beide armen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijnverlichting wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal na 6, 12, 24 maanden
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het pijnniveau tussen beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Pijnverlichting wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal na 6, 12, 24 maanden
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het pijnniveau tussen beide armen.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Pijnverlichting wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal na 6, 12, 24 maanden
|
24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van radiografische sagittale parameters gemeten op sagittale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verschillende radiografische parameters zoals bekkenincidentie, lumbale lordose, echte lordose, thoracale kyfose, echte thoracale kyfose, sagittale verticale as, bekkenkanteling, spino-sacrale hoek en C7 loodlijn/sacro-femorale afstand.
Bij het maken van een röntgenfoto staan de patiënten rechtop.
De röntgenfoto van de volledige wervelkolom moet ten minste van C7 naar de femurkoppen (proximaal deel van het femur) van zowel AP- als laterale profielen omvatten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van radiografische sagittale parameters gemeten op sagittale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verschillende radiografische parameters zoals bekkenincidentie, lumbale lordose, echte lordose, thoracale kyfose, echte thoracale kyfose, sagittale verticale as, bekkenkanteling, spino-sacrale hoek en C7 loodlijn/sacro-femorale afstand.
Bij het maken van een röntgenfoto staan de patiënten rechtop.
De röntgenfoto van de volledige wervelkolom moet ten minste van C7 naar de femurkoppen (proximaal deel van het femur) van zowel AP- als laterale profielen omvatten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van radiografische sagittale parameters gemeten op sagittale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verschillende radiografische parameters zoals bekkenincidentie, lumbale lordose, echte lordose, thoracale kyfose, echte thoracale kyfose, sagittale verticale as, bekkenkanteling, spino-sacrale hoek en C7 loodlijn/sacro-femorale afstand.
Bij het maken van een röntgenfoto staan de patiënten rechtop.
De röntgenfoto van de volledige wervelkolom moet ten minste van C7 naar de femurkoppen (proximaal deel van het femur) van zowel AP- als laterale profielen omvatten.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van radiografische sagittale parameters gemeten op sagittale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Verschillende radiografische parameters zoals bekkenincidentie, lumbale lordose, echte lordose, thoracale kyfose, echte thoracale kyfose, sagittale verticale as, bekkenkanteling, spino-sacrale hoek en C7 loodlijn/sacro-femorale afstand.
Bij het maken van een röntgenfoto staan de patiënten rechtop.
De röntgenfoto van de volledige wervelkolom moet ten minste van C7 naar de femurkoppen (proximaal deel van het femur) van zowel AP- als laterale profielen omvatten.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aandeel peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en het vervolgbezoek na 3 maanden
|
Frequentie van peri- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel (vooral een staafbreuk) of de operatie
|
intraoperatief en het vervolgbezoek na 3 maanden
|
|
Vergelijking van het aandeel peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en het vervolgbezoek na 6 maanden
|
Frequentie van peri- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel (vooral een staafbreuk) of de operatie
|
intraoperatief en het vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Vergelijking van het aandeel peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en het vervolgbezoek na 12 maanden
|
Frequentie van peri- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel (vooral een staafbreuk) of de operatie
|
intraoperatief en het vervolgbezoek na 12 maanden
|
|
Vergelijking van het aandeel peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en het vervolgbezoek na 24 maanden
|
Frequentie van peri- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel (vooral een staafbreuk) of de operatie
|
intraoperatief en het vervolgbezoek na 24 maanden
|
|
Tijdstip van procedure-evaluatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vergelijking van de duur in minuten van de staafbuigtijd in de operatiekamer
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14-0444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .