Tratamento cirúrgico da deformidade da coluna vertebral com desequilíbrio sagital usando hastes específicas do paciente: um estudo randomizado multicêntrico, controlado e duplo-cego: o estudo PROFILE (PROFILE)
4 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
As doenças degenerativas lombares (LDD) são uma condição cada vez mais comum que afeta milhões de pacientes em todo o mundo. LDD pode afetar não apenas a função, mas também pode tornar-se marcadamente incapacitante e causar dor crônica severa. Estudos recentes sustentam a ideia de que a análise do equilíbrio sagital é um ponto-chave crucial para otimizar o manejo de doenças degenerativas lombares, especialmente quando a instrumentação da coluna vertebral é pretendida.
O primeiro tratamento destas patologias é um tratamento médico (medicamentos, fisioterapia e exercício). O tratamento cirúrgico é freqüentemente necessário se os sintomas piorarem e geralmente é uma fusão espinhal posterior com instrumentação (parafusos, ganchos e hastes) e enxerto ósseo. O princípio básico da cirurgia é realinhar a coluna ao longo da haste.
Apesar das técnicas documentadas para o planejamento cirúrgico, parece que um número significativo de pacientes acaba sendo mal corrigido após a cirurgia. procedimentos cirúrgicos.
Do ponto de vista pragmático, existem duas razões principais para o fracasso do realinhamento: mau planejamento cirúrgico e má execução. Uma das suposições é que a flexão manual perioperatória da haste nem sempre permite que o cirurgião restaure os parâmetros sagitais como pretendido.
Um novo conceito de haste específica do paciente (PSR) está sendo proposto por um fabricante francês para permitir uma correção ideal e estabilização cirúrgica da coluna vertebral. Os PSR são projetados para se adequar ao perfil sagital exclusivo da coluna vertebral do paciente e ao planejamento cirúrgico dos cirurgiões. No entanto, nenhum dado clínico relevante está atualmente disponível para apoiar o benefício médico esperado desta nova tecnologia.
O objetivo do estudo é, portanto, realizar um estudo levantando a hipótese de que o uso de PSR poderia melhorar a porcentagem de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de maneira ideal após a cirurgia da coluna vertebral, bem como a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Deformidade sagital adulta da coluna definida como
- uma perda da lordose lombar versus a incidência pélvica (LL-PI) fora da faixa de ±20°
- PT>25° ou SVA>50mm
- Pacientes com comprometimento funcional definido como um Índice de Incapacidade de Oswestry acima de 40/100
- Fusão espinhal posterior e instrumentação indicada para o paciente
- Cirurgia indicada para 4 ou mais níveis lombares: de T12 a S1
- Pacientes nos quais uma correção ideal do perfil sagital é considerada viável de acordo com os seguintes critérios:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40mm.
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos
- Pacientes capazes de assinar um formulário de consentimento informado
- Pacientes capazes de preencher um questionário autoaplicável
- O paciente tem que ser beneficiário do sistema de segurança social (despacho n° 2006-477 de 26 de abril de 2006);
Critério de exclusão:
• Deformidade coronal sem desequilíbrio sagital
- Pacientes que necessitaram de vertebrectomia
- Pacientes que não necessitam de enxerto ósseo ou fusão óssea
- Paciente com anormalidades ósseas metabólicas congênitas
- Paciente com fratura de vértebra lombar recente (menos de 1 mês)
- Pacientes com cobertura tecidual insuficiente do local cirúrgico, qualidade e quantidade óssea insuficientes.
- História de fratura osteoporótica, doença articular de evolução rápida, reabsorção óssea, osteopenia
- Obesidade patológica (IMC > 40)
- Pacientes com infecção ativa ou crônica, febre ou leucocitose.
- Alergia ou intolerância suspeita ou conhecida ao dispositivo médico utilizado e solicitação de combinação de diferentes metais.
- Paciente com contraindicação médica ao material utilizado ou para o qual o uso do dispositivo possa interferir nas estruturas anatômicas ou na função fisiológica esperada.
- Pacientes com tratamento contínuo de qualquer câncer ou história de qualquer câncer de menos de 5 anos
- Doença inflamatória crônica
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes incapazes de entender o propósito do estudo ou que se recusam a seguir as instruções pós-cirurgia.
- Participação em mais um julgamento
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSR
Bras A : 167 pacientes do grupo experimental PSR.
Cirurgia com haste específica do paciente, projetada de acordo com o planejamento cirúrgico pré-operatório do cirurgião em colaboração com o fabricante.
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Bras A: PSRs devem ser usados com a instrumentação apropriada projetada pelo mesmo fabricante.
A fim de minimizar o viés potencial derivado do uso de diferentes sistemas espinhais ou técnicas de redução, a instrumentação posterior deve ser a mesma (exceto o uso de haste reta padrão) em ambos os grupos.
O método cirúrgico para a implantação do PSR será o mesmo para a implantação da haste convencional.
Com exceção do procedimento de dobra (haste específica do paciente ou haste convencional com dobra manual perioperatória), as características dos dispositivos implantáveis (biomaterial e diâmetro da haste, desenho, tipo de parafuso, etc.) serão as mesmas em cada centro.
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Comparador Ativo: Vara convencional
Bras B: 167 pacientes no grupo experimental de haste convencional
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Bras B: O grupo controle é composto por pacientes operados com hastes retas padrão, que são dobradas na sala de cirurgia pelo cirurgião.
A fim de minimizar o viés potencial derivado do uso de diferentes sistemas espinhais ou técnicas de redução, a instrumentação posterior usada no grupo controle deve ser a mesma (exceto o uso de PSRs) do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de forma ideal entre os dois braços
Prazo: 12 meses.
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O ponto final primário é a proporção de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de forma ideal 12 meses após uma cirurgia na coluna. A definição de perfil sagital corrigida de forma otimizada é baseada nos seguintes critérios compostos:
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de forma ideal entre os dois braços.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Mesma medida de desfecho que o desfecho primário, mas em tempo diferente de acompanhamento
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3 meses após a cirurgia
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Comparação da proporção de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de forma ideal entre os dois braços.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Mesma medida de desfecho que o desfecho primário, mas em tempo diferente de acompanhamento
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6 meses após a cirurgia
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Comparação da proporção de pacientes cujo perfil sagital é corrigido de forma ideal entre os dois braços.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Mesma medida de desfecho que o desfecho primário, mas em tempo diferente de acompanhamento
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24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação do índice de incapacidade entre os dois braços.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A pontuação do índice de incapacidade será medida usando 3 questionários: o índice de incapacidade de Owestry, o questionário SRS-22 (Scoliosis Research Society) e o questionário de Eifel, que corresponde à versão francesa do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris.
Esses três autoquestionários serão propostos a cada participante na visita de acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses
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3 meses após a cirurgia
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Comparação da pontuação do índice de incapacidade entre os dois braços.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação do índice de incapacidade será medida usando 3 questionários: o índice de incapacidade de Owestry, o questionário SRS-22 (Scoliosis Research Society) e o questionário de Eifel, que corresponde à versão francesa do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris.
Esses três autoquestionários serão propostos a cada participante na visita de acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses
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6 meses após a cirurgia
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Comparação da pontuação do índice de incapacidade entre os dois braços.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação do índice de incapacidade será medida usando 3 questionários: o índice de incapacidade de Owestry, o questionário SRS-22 (Scoliosis Research Society) e o questionário de Eifel, que corresponde à versão francesa do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris.
Esses três autoquestionários serão propostos a cada participante na visita de acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses
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12 meses após a cirurgia
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Comparação da pontuação do índice de incapacidade entre os dois braços.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A pontuação do índice de incapacidade será medida usando 3 questionários: o índice de incapacidade de Owestry, o questionário SRS-22 (Scoliosis Research Society) e o questionário de Eifel, que corresponde à versão francesa do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris.
Esses três autoquestionários serão propostos a cada participante na visita de acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses
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24 meses após a cirurgia
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Comparação do nível de dor entre os dois braços.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O alívio da dor será medido usando uma Escala Visual Analógica aos 6, 12, 24 meses
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6 meses após a cirurgia
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Comparação do nível de dor entre os dois braços.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O alívio da dor será medido usando uma Escala Visual Analógica aos 6, 12, 24 meses
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12 meses após a cirurgia
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Comparação do nível de dor entre os dois braços.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O alívio da dor será medido usando uma Escala Visual Analógica aos 6, 12, 24 meses
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24 meses após a cirurgia
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Comparação dos parâmetros sagitais radiográficos medidos em radiografias sagitais da coluna vertebral completa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Vários parâmetros radiográficos, como incidência pélvica, lordose lombar, lordose real, cifose torácica, cifose torácica real, eixo vertical sagital, inclinação pélvica, ângulo espino-sacral e linha de prumo C7 / distância sacro-femoral.
Os pacientes estarão em pé ao tirar um raio-x.
A radiografia completa da coluna deve incluir pelo menos de C7 às cabeças femorais (parte proximal do fêmur) de ambos os perfis AP e lateral.
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3 meses após a cirurgia
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Comparação dos parâmetros sagitais radiográficos medidos em radiografias sagitais da coluna vertebral completa
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Vários parâmetros radiográficos, como incidência pélvica, lordose lombar, lordose real, cifose torácica, cifose torácica real, eixo vertical sagital, inclinação pélvica, ângulo espino-sacral e linha de prumo C7 / distância sacro-femoral.
Os pacientes estarão em pé ao tirar um raio-x.
A radiografia completa da coluna deve incluir pelo menos de C7 às cabeças femorais (parte proximal do fêmur) de ambos os perfis AP e lateral.
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6 meses após a cirurgia
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Comparação dos parâmetros sagitais radiográficos medidos em radiografias sagitais da coluna vertebral completa
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Vários parâmetros radiográficos, como incidência pélvica, lordose lombar, lordose real, cifose torácica, cifose torácica real, eixo vertical sagital, inclinação pélvica, ângulo espino-sacral e linha de prumo C7 / distância sacro-femoral.
Os pacientes estarão em pé ao tirar um raio-x.
A radiografia completa da coluna deve incluir pelo menos de C7 às cabeças femorais (parte proximal do fêmur) de ambos os perfis AP e lateral.
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12 meses após a cirurgia
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Comparação dos parâmetros sagitais radiográficos medidos em radiografias sagitais da coluna vertebral completa
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Vários parâmetros radiográficos, como incidência pélvica, lordose lombar, lordose real, cifose torácica, cifose torácica real, eixo vertical sagital, inclinação pélvica, ângulo espino-sacral e linha de prumo C7 / distância sacro-femoral.
Os pacientes estarão em pé ao tirar um raio-x.
A radiografia completa da coluna deve incluir pelo menos de C7 às cabeças femorais (parte proximal do fêmur) de ambos os perfis AP e lateral.
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24 meses após a cirurgia
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Comparação da proporção de complicações peri e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 3 meses
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Frequência de eventos adversos peri e pós-operatórios relacionados ao dispositivo (especialmente quebra de haste) ou à cirurgia
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intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 3 meses
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Comparação da proporção de complicações peri e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 6 meses
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Frequência de eventos adversos peri e pós-operatórios relacionados ao dispositivo (especialmente quebra de haste) ou à cirurgia
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intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 6 meses
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Comparação da proporção de complicações peri e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 12 meses
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Frequência de eventos adversos peri e pós-operatórios relacionados ao dispositivo (especialmente quebra de haste) ou à cirurgia
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intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 12 meses
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Comparação da proporção de complicações peri e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 24 meses
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Frequência de eventos adversos peri e pós-operatórios relacionados ao dispositivo (especialmente quebra de haste) ou à cirurgia
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intraoperatório e a visita de acompanhamento aos 24 meses
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Tempo de avaliação do procedimento
Prazo: intraoperatório
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Comparação da duração em minutos do tempo de flexão da haste na sala de cirurgia
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14-0444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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