Sagittaalisen epätasapainon aiheuttaman selkärangan epämuodostuman kirurginen hoito potilaskohtaisilla sauvoilla: monikeskus, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus: PROFIILItutkimus (PROFILE)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Lannerappeumataudit (LDD) ovat yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. LDD voi vaikuttaa toimintaan, mutta se voi myös tulla merkittävästi vammautuneeksi ja aiheuttaa vakavaa kroonista kipua. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat ajatusta, että sagittaalisen tasapainon analyysi on ratkaiseva avainasema lannerangan rappeuttavien sairauksien hoidon optimoinnissa, varsinkin kun on tarkoitus käyttää selkärangan instrumentointia.
Näiden sairauksien ensimmäinen hoitomuoto on lääkehoito (lääkkeet, fysioterapia ja liikunta). Kirurginen hoito on usein tarpeen, jos oireet pahenevat, ja kyseessä on yleensä selkärangan takaosan fuusio instrumenttien (ruuvit, koukut ja tangot) ja luusiirteen kanssa. Leikkauksen perusperiaate on kohdistaa selkäranga uudelleen sauvaa pitkin.
Huolimatta dokumentoiduista kirurgisen suunnittelun tekniikoista, näyttää siltä, että huomattava määrä potilaita on lopulta alikorjattu leikkauksen jälkeen. Uudelleensuuntautumisen epäonnistuminen ei ole yhdistetty vain huonoon toiminnalliseen lopputulokseen, vaan myös vakaviin komplikaatioihin, kuten pseudoartroosiin ja sauvan rikkoutumiseen, mikä usein johtaa lisäsairauksiin. kirurgiset toimenpiteet.
Pragmaattisesta näkökulmasta katsottuna on kaksi pääasiallista syytä uudelleenlinjauksen epäonnistumiseen: huono kirurginen suunnittelu ja huono toteutus. Yksi oletuksista on, että sauvan perioperatiivinen manuaalinen taivutus ei välttämättä aina anna kirurgille mahdollista palauttaa sagitaaliparametreja tarkoitetulla tavalla.
Ranskalainen valmistaja ehdottaa nyt uutta potilaskohtaisen sauvan (PSR) konseptia mahdollistaakseen selkärangan optimaalisen korjauksen ja kirurgisen stabiloinnin. PSR on suunniteltu sopimaan potilaan ainutlaatuiseen sagittaaliseen selkärangan profiiliin ja kirurgien leikkaussuunnitelmaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla relevanttia kliinistä tietoa, joka tukisi tämän uuden tekniikan odotettua lääketieteellistä hyötyä.
Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on tehdä tutkimus, jossa oletetaan, että PSR:n käyttö voisi parantaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden sagitaaliprofiili korjautuu optimaalisesti selkäleikkauksen jälkeen, sekä potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuisen selkärangan sagitaalinen epämuodostuma määriteltynä nimellä
- lannerangan lordoosin menetys verrattuna lantion ilmaantuvuuteen (LL-PI) ±20° alueen ulkopuolella
- PT>25° tai SVA>50mm
- Potilaat, joiden toimintavammaisuus on määritelty Oswestryn vammaisuusindeksiksi yli 40/100
- Spinal posterior -fuusio ja potilaalle osoitettu instrumentointi
- Leikkaus on tarkoitettu neljälle tai useammalle lannerangan tasolle: T12:sta S1:een
- Potilaat, joilla sagitaaliprofiilin optimaalinen korjaus katsotaan mahdolliseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40mm.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat voivat täyttää itse kyselylomakkeen
- Potilaan tulee olla sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja (määräys nro 2006-477 26.4.2006 alkaen);
Poissulkemiskriteerit:
• Koronaalinen epämuodostuma ilman sagitaalista epätasapainoa
- Potilaat, jotka tarvitsivat vertebrektomiaa
- Potilaat, jotka eivät tarvitse luusiirrettä tai luufuusiota
- Potilas, jolla on synnynnäisiä metabolisia luun poikkeavuuksia
- Potilas, jolla on äskettäin (alle 1 kuukauden) lannenikamamurtuma
- Potilaat, joilla on riittämätön kudospeitto leikkausalueella, riittämätön luun laatu ja määrä.
- Aiempi osteoporoottinen murtuma, nopeasti kehittyvä nivelsairaus, luun resorptio, osteopenia
- Patologinen liikalihavuus (BMI > 40)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio, kuume tai leukosytoosi.
- Epäilty tai tunnettu allergia tai intoleranssi käytetylle lääkinnälliselle laitteelle ja eri metallien yhdistelmän pyytäminen.
- Potilas, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe käytettävälle materiaalille tai jolle laitteen käyttö voisi häiritä anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista toimintaa.
- Potilaat, joilla on meneillään jokin syöpähoito tai joilla on ollut jokin syöpä alle 5 vuotta
- Krooninen tulehdussairaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyvät noudattamasta leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSR
Rintaliivit A: 167 potilasta kokeellisessa PSR-ryhmässä.
Leikkaus potilaskohtaisella sauvalla, jotka on suunniteltu kirurgin preoperatiivisen leikkaussuunnitelman mukaan yhteistyössä valmistajan kanssa.
|
Rintaliivit A: PSR:itä on käytettävä asianmukaisten, saman valmistajan suunnittelemien instrumenttien kanssa.
Erilaisten selkärangan järjestelmien tai pelkistystekniikoiden käytöstä johtuvien mahdollisten harhojen minimoimiseksi takaosan instrumenttien on oltava samat (paitsi tavallisen suoran sauvan käyttö) molemmissa ryhmissä.
Kirurginen menetelmä PSR:n toteuttamiseksi on sama kuin tavanomaisen sauvan toteuttamismenetelmä.
Taivutusmenettelyä lukuun ottamatta (potilaskohtainen sauva tai perinteinen sauva perioperatiivisella manuaalisella taivutuksella) implantoitavien laitteiden ominaisuudet (biomateriaali ja sauvan halkaisija, rakenne, ruuvin tyyppi jne.) ovat samat jokaisessa keskuksessa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sauva
Rintaliivit B: 167 potilasta kokeellisessa tavanomaisessa sauvaryhmässä
|
Rintaliivit B: Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joita leikataan tavallisilla suorilla sauvoilla, jotka kirurgi taivuttaa leikkaussalissa.
Erilaisten selkärangan järjestelmien tai pelkistystekniikoiden käytöstä johtuvien mahdollisten harhojen minimoimiseksi kontrolliryhmässä käytettävän posteriorisen instrumentoinnin on oltava sama (paitsi PSR:ien käyttöä) kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sagittaalinen profiili on optimaalisesti korjattu molempien käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden sagitaalinen profiili on korjattu optimaalisesti 12 kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen. Optimaalisesti korjattu sagitaaliprofiilin määritelmä perustuu seuraaviin yhdistelmäkriteereihin:
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden sagitaalinen profiili on optimaalisesti korjattu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama tulosmitta kuin ensisijainen tulos, mutta eri seuranta-aikoina
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden sagitaalinen profiili on optimaalisesti korjattu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama tulosmitta kuin ensisijainen tulos, mutta eri seuranta-aikoina
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden sagitaalinen profiili on optimaalisesti korjattu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama tulosmitta kuin ensisijainen tulos, mutta eri seuranta-aikoina
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisindeksipisteiden vertailu molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Työkyvyttömyysindeksin pisteet mitataan kolmella kyselylomakkeella: Owestryn työkyvyttömyysindeksillä, SRS-22:n kyselyllä (Scoliosis Research Society) ja Eifelin kyselylomakkeella, joka vastaa ranskankielistä versiota Roland and Morris Disability Questionnairesta.
Näitä kolmea itsekyselylomaketta ehdotetaan jokaiselle osallistujalle 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisindeksipisteiden vertailu molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Työkyvyttömyysindeksin pisteet mitataan kolmella kyselylomakkeella: Owestryn työkyvyttömyysindeksillä, SRS-22:n kyselyllä (Scoliosis Research Society) ja Eifelin kyselylomakkeella, joka vastaa ranskankielistä versiota Roland and Morris Disability Questionnairesta.
Näitä kolmea itsekyselylomaketta ehdotetaan jokaiselle osallistujalle 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisindeksipisteiden vertailu molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Työkyvyttömyysindeksin pisteet mitataan kolmella kyselylomakkeella: Owestryn työkyvyttömyysindeksillä, SRS-22:n kyselyllä (Scoliosis Research Society) ja Eifelin kyselylomakkeella, joka vastaa ranskankielistä versiota Roland and Morris Disability Questionnairesta.
Näitä kolmea itsekyselylomaketta ehdotetaan jokaiselle osallistujalle 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisindeksipisteiden vertailu molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Työkyvyttömyysindeksin pisteet mitataan kolmella kyselylomakkeella: Owestryn työkyvyttömyysindeksillä, SRS-22:n kyselyllä (Scoliosis Research Society) ja Eifelin kyselylomakkeella, joka vastaa ranskankielistä versiota Roland and Morris Disability Questionnairesta.
Näitä kolmea itsekyselylomaketta ehdotetaan jokaiselle osallistujalle 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynnillä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tason vertailu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tason vertailu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tason vertailu molempien käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko selkärangan sagittaalisessa röntgenkuvassa mitattujen radiografisten sagittaalisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Useita radiografisia parametreja, kuten lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosi, todellinen lordoosi, rintakehän kyfoosi, todellinen rintakehän kyfoosi, sagitaalinen pystyakseli, lantion kallistus, selkä-sakraalikulma ja C7 luotiviiva / sacro-femoraalinen etäisyys.
Potilaat ovat seisoma-asennossa röntgenkuvausta otettaessa.
Koko selkärangan röntgenkuvauksen tulee sisältää vähintään C7:stä reisiluun päitä (reisiluun proksimaaliosa) sekä AP- että lateraalisista profiilista.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko selkärangan sagittaalisessa röntgenkuvassa mitattujen radiografisten sagittaalisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Useita radiografisia parametreja, kuten lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosi, todellinen lordoosi, rintakehän kyfoosi, todellinen rintakehän kyfoosi, sagitaalinen pystyakseli, lantion kallistus, selkä-sakraalikulma ja C7 luotiviiva / sacro-femoraalinen etäisyys.
Potilaat ovat seisoma-asennossa röntgenkuvausta otettaessa.
Koko selkärangan röntgenkuvauksen tulisi sisältää vähintään C7:stä reisiluun päitä (reisiluun proksimaaliosa) sekä AP- että lateraalisista profiilista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko selkärangan sagittaalisessa röntgenkuvassa mitattujen radiografisten sagittaalisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Useita radiografisia parametreja, kuten lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosi, todellinen lordoosi, rintakehän kyfoosi, todellinen rintakehän kyfoosi, sagitaalinen pystyakseli, lantion kallistus, selkä-sakraalikulma ja C7 luotiviiva / sacro-femoraalinen etäisyys.
Potilaat ovat seisoma-asennossa röntgenkuvausta otettaessa.
Koko selkärangan röntgenkuvauksen tulisi sisältää vähintään C7:stä reisiluun päitä (reisiluun proksimaaliosa) sekä AP- että lateraalisista profiilista.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko selkärangan sagittaalisessa röntgenkuvassa mitattujen radiografisten sagittaalisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Useita radiografisia parametreja, kuten lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosi, todellinen lordoosi, rintakehän kyfoosi, todellinen rintakehän kyfoosi, sagitaalinen pystyakseli, lantion kallistus, selkä-sakraalikulma ja C7 luotiviiva / sacro-femoraalinen etäisyys.
Potilaat ovat seisoma-asennossa röntgenkuvausta otettaessa.
Koko selkärangan röntgenkuvauksen tulisi sisältää vähintään C7:stä reisiluun päitä (reisiluun proksimaaliosa) sekä AP- että lateraalisista profiilista.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
Laitteeseen liittyvien peri- ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys (erityisesti sauvan rikkoutuminen) tai leikkaus
|
intraoperatiivinen ja seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua
|
|
Peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja seurantakäynti 6 kuukauden iässä
|
Laitteeseen liittyvien peri- ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys (erityisesti sauvan rikkoutuminen) tai leikkaus
|
intraoperatiivinen ja seurantakäynti 6 kuukauden iässä
|
|
Peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja seurantakäynti 12 kuukauden iässä
|
Laitteeseen liittyvien peri- ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys (erityisesti sauvan rikkoutuminen) tai leikkaus
|
intraoperatiivinen ja seurantakäynti 12 kuukauden iässä
|
|
Peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja seurantakäynti 24 kuukauden kuluttua
|
Laitteeseen liittyvien peri- ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys (erityisesti sauvan rikkoutuminen) tai leikkaus
|
intraoperatiivinen ja seurantakäynti 24 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn arvioinnin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vavan taivutusajan keston vertailu leikkaussalissa minuutteina
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14-0444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .