Tratamiento quirúrgico de la deformidad de la columna vertebral con desequilibrio sagital utilizando varillas específicas para el paciente: un ensayo aleatorizado multicéntrico, controlado, doble ciego: el estudio PROFILE (PROFILE)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Las enfermedades degenerativas lumbares (LDD) son una condición cada vez más común que afecta a millones de pacientes en todo el mundo. LDD puede afectar no solo la función, sino que también puede volverse marcadamente incapacitante y causar dolor crónico severo. Estudios recientes respaldan la idea de que el análisis del equilibrio sagital es un punto clave crucial para optimizar el manejo de las enfermedades degenerativas lumbares, especialmente cuando se pretende la instrumentación espinal.
El primer tratamiento de estas patologías es un tratamiento médico (medicamentos, fisioterapia y ejercicio). El tratamiento quirúrgico es frecuentemente necesario si los síntomas empeoran y generalmente es una fusión espinal posterior con instrumentación (tornillos, ganchos y varillas) e injerto óseo. El principio básico de la cirugía es realinear la columna a lo largo de la barra.
A pesar de las técnicas documentadas para la planificación quirúrgica, parece que un número significativo de pacientes finalmente no se corrige correctamente después de la cirugía. procedimientos quirúrgicos.
Desde un punto de vista pragmático, hay dos razones principales para el fracaso de la realineación: mala planificación quirúrgica y mala ejecución. Una de las suposiciones es que el doblado manual perioperatorio de la varilla no siempre le permite al cirujano restaurar los parámetros sagitales según lo previsto.
Un fabricante francés propone ahora un nuevo concepto de varilla específica para el paciente (PSR) para permitir una corrección y estabilización quirúrgica óptimas de la columna vertebral. Los PSR están diseñados para adaptarse al perfil único de la columna sagital del paciente y a la planificación quirúrgica de los cirujanos. Sin embargo, actualmente no hay datos clínicos relevantes disponibles para respaldar el beneficio médico esperado de esta nueva tecnología.
Por tanto, el objetivo del estudio es realizar un estudio que plantee la hipótesis de que el uso de PSR podría mejorar el porcentaje de pacientes cuyo perfil sagital se corrige de forma óptima tras la cirugía de columna, así como la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Deformidad sagital adulta de la columna definida como
- una pérdida de lordosis lumbar versus la incidencia pélvica (LL-PI) fuera del rango de ±20°
- PT>25° o SVA>50mm
- Pacientes con deterioro funcional definido como un índice de discapacidad de Oswestry superior a 40/100
- Fusión espinal posterior e instrumentación indicada para el paciente
- Cirugía indicada para 4 o más niveles lumbares: de T12 a S1
- Pacientes en los que se considere factible una corrección óptima del perfil sagital según los siguientes criterios:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- TP < 20°
- AVS < 40 mm.
- Pacientes mayores o iguales a 18 años
- Pacientes capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
- Pacientes capaces de completar un cuestionario autoadministrado
- El paciente debe ser beneficiario del sistema de seguridad social (orden n° 2006-477 del 26 de abril de 2006);
Criterio de exclusión:
• Deformidad coronal sin desequilibrio sagital
- Pacientes que requirieron una vertebrectomía
- Pacientes que no requieren un injerto óseo o una fusión ósea
- Paciente con anomalías metabólicas óseas congénitas
- Paciente con fractura de vértebras lumbares reciente (menos de 1 mes)
- Pacientes con insuficiente cobertura tisular del sitio quirúrgico, insuficiente calidad y cantidad ósea.
- Historia de una fractura osteoporótica, enfermedad articular de rápida evolución, reabsorción ósea, osteopenia
- Obesidad patológica (IMC > 40)
- Pacientes con infección activa o crónica, fiebre o leucocitosis.
- Alergia o intolerancia sospechada o conocida al dispositivo médico utilizado y solicitando una combinación de diferentes metales.
- Paciente con una contraindicación médica para el material utilizado o para el cual el uso del dispositivo podría interferir con las estructuras anatómicas o la función fisiológica esperada.
- Pacientes con tratamiento en curso de cualquier cáncer o antecedentes de cualquier cáncer de menos de 5 años
- Enfermedad inflamatoria crónica
- mujeres embarazadas
- Pacientes que no pueden entender el propósito del ensayo o se niegan a seguir las instrucciones posteriores a la cirugía.
- Participación en otro ensayo
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSR
Bras A: 167 pacientes en el grupo PSR experimental.
Cirugía con varilla específica del paciente, que se diseñan según la planificación quirúrgica preoperatoria del cirujano en colaboración con el fabricante.
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Bras R: Los PSR deben usarse con la instrumentación adecuada diseñada por el mismo fabricante.
Para minimizar los posibles sesgos derivados del uso de diferentes sistemas espinales o técnicas de reducción, la instrumentación posterior debe ser la misma (excepto el uso de barra recta estándar) en ambos grupos.
El método quirúrgico para implementar el PSR será el mismo que para implementar la varilla convencional.
Exceptuando el procedimiento de doblado (varilla específica del paciente o varilla convencional con doblado manual perioperatorio), las características de los dispositivos implantables (biomaterial y diámetro de la varilla, diseño, tipo de tornillo, etc.) serán las mismas en cada centro.
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Comparador activo: Caña convencional
Bras B: 167 pacientes en el grupo de varilla convencional experimental
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Bras B: El grupo control está compuesto por pacientes operadas con varillas rectas estándar, las cuales son dobladas en el quirófano por el cirujano.
Para minimizar los posibles sesgos derivados del uso de diferentes sistemas espinales o técnicas de reducción, la instrumentación posterior utilizada en el grupo de control debe ser la misma (excepto el uso de PSR) que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes cuyo perfil sagital se corrige de forma óptima entre ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El punto final primario es la proporción de pacientes cuyo perfil sagital se corrige de manera óptima 12 meses después de una cirugía de columna. La definición del perfil sagital óptimamente corregido se basa en los siguientes criterios compuestos:
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes cuyo perfil sagital está óptimamente corregido entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La misma medida de resultado que el resultado primario pero en un momento diferente del seguimiento
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3 meses después de la cirugía
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Comparación de la proporción de pacientes cuyo perfil sagital está óptimamente corregido entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La misma medida de resultado que el resultado primario pero en un momento diferente del seguimiento
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6 meses después de la cirugía
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Comparación de la proporción de pacientes cuyo perfil sagital está óptimamente corregido entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La misma medida de resultado que el resultado primario pero en un momento diferente del seguimiento
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24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación del índice de discapacidad entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad se medirá mediante 3 cuestionarios: el índice de discapacidad de Owestry, el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) y el cuestionario de Eifel que corresponde a la versión francesa del Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris.
Estos tres autocuestionarios se propondrán a cada participante en la visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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3 meses después de la cirugía
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Comparación de la puntuación del índice de discapacidad entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad se medirá mediante 3 cuestionarios: el índice de discapacidad de Owestry, el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) y el cuestionario de Eifel que corresponde a la versión francesa del Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris.
Estos tres autocuestionarios se propondrán a cada participante en la visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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6 meses después de la cirugía
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Comparación de la puntuación del índice de discapacidad entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad se medirá mediante 3 cuestionarios: el índice de discapacidad de Owestry, el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) y el cuestionario de Eifel que corresponde a la versión francesa del Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris.
Estos tres autocuestionarios se propondrán a cada participante en la visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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12 meses después de la cirugía
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Comparación de la puntuación del índice de discapacidad entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad se medirá mediante 3 cuestionarios: el índice de discapacidad de Owestry, el cuestionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) y el cuestionario de Eifel que corresponde a la versión francesa del Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris.
Estos tres autocuestionarios se propondrán a cada participante en la visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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24 meses después de la cirugía
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Comparación del nivel de dolor entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El alivio del dolor se medirá mediante una Escala Analógica Visual a los 6, 12, 24 meses
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6 meses después de la cirugía
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Comparación del nivel de dolor entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El alivio del dolor se medirá mediante una Escala Analógica Visual a los 6, 12, 24 meses
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12 meses después de la cirugía
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Comparación del nivel de dolor entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El alivio del dolor se medirá mediante una Escala Analógica Visual a los 6, 12, 24 meses
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24 meses después de la cirugía
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Comparación de parámetros sagitales radiográficos medidos en radiografías sagitales de columna completa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Varios parámetros radiográficos como incidencia pélvica, lordosis lumbar, lordosis real, cifosis torácica, cifosis torácica real, eje vertical sagital, inclinación pélvica, ángulo espino-sacro y plomada C7/distancia sacro-femoral.
Los pacientes estarán de pie cuando se tome una radiografía.
La radiografía de columna completa debe incluir al menos desde C7 hasta las cabezas femorales (parte proximal del fémur) desde los perfiles AP y lateral.
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3 meses después de la cirugía
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Comparación de parámetros sagitales radiográficos medidos en radiografías sagitales de columna completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Varios parámetros radiográficos como incidencia pélvica, lordosis lumbar, lordosis real, cifosis torácica, cifosis torácica real, eje vertical sagital, inclinación pélvica, ángulo espino-sacro y plomada C7/distancia sacro-femoral.
Los pacientes estarán de pie cuando se tome una radiografía.
La radiografía de columna completa debe incluir al menos desde C7 hasta las cabezas femorales (parte proximal del fémur) desde los perfiles AP y lateral.
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6 meses después de la cirugía
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Comparación de parámetros sagitales radiográficos medidos en radiografías sagitales de columna completa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Varios parámetros radiográficos como incidencia pélvica, lordosis lumbar, lordosis real, cifosis torácica, cifosis torácica real, eje vertical sagital, inclinación pélvica, ángulo espino-sacro y plomada C7/distancia sacro-femoral.
Los pacientes estarán de pie cuando se tome una radiografía.
La radiografía de columna completa debe incluir al menos desde C7 hasta las cabezas femorales (parte proximal del fémur) desde los perfiles AP y lateral.
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12 meses después de la cirugía
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Comparación de parámetros sagitales radiográficos medidos en radiografías sagitales de columna completa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Varios parámetros radiográficos como incidencia pélvica, lordosis lumbar, lordosis real, cifosis torácica, cifosis torácica real, eje vertical sagital, inclinación pélvica, ángulo espino-sacro y plomada C7/distancia sacro-femoral.
Los pacientes estarán de pie cuando se tome una radiografía.
La radiografía de columna completa debe incluir al menos desde C7 hasta las cabezas femorales (parte proximal del fémur) desde los perfiles AP y lateral.
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24 meses después de la cirugía
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Comparación de la proporción de complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 3 meses
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Frecuencia de eventos adversos peri y postoperatorios relacionados con el dispositivo (especialmente la rotura de una barra) o la cirugía
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intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 3 meses
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Comparación de la proporción de complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 6 meses
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Frecuencia de eventos adversos peri y postoperatorios relacionados con el dispositivo (especialmente la rotura de una barra) o la cirugía
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intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 6 meses
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Comparación de la proporción de complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 12 meses
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Frecuencia de eventos adversos peri y postoperatorios relacionados con el dispositivo (especialmente la rotura de una barra) o la cirugía
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intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 12 meses
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Comparación de la proporción de complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 24 meses
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Frecuencia de eventos adversos peri y postoperatorios relacionados con el dispositivo (especialmente la rotura de una barra) o la cirugía
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intraoperatorio y la visita de seguimiento a los 24 meses
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Tiempo de evaluación del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparación de la duración en minutos del tiempo de flexión de la barra en quirófano
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14-0444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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