Chirurgiczne leczenie deformacji kręgosłupa z zaburzeniami równowagi strzałkowej przy użyciu prętów dostosowanych do pacjenta: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą: badanie PROFILE (PROFILE)
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego (LDD) są coraz powszechniejszym schorzeniem dotykającym miliony pacjentów na całym świecie. LDD może wpływać nie tylko na funkcjonowanie, ale może również powodować znaczną niepełnosprawność i powodować silny przewlekły ból. Ostatnie badania potwierdzają tezę, że analiza równowagi strzałkowej jest kluczowym punktem w optymalizacji postępowania w chorobach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego, zwłaszcza gdy planuje się instrumentację kręgosłupa.
Pierwszym sposobem leczenia tych patologii jest leczenie medyczne (leki, fizjoterapia i ćwiczenia). Leczenie chirurgiczne jest często konieczne, jeśli objawy się nasilają i zwykle polega na tylnym zespoleniu kręgosłupa z oprzyrządowaniem (śruby, haki i pręty) oraz przeszczepem kostnym. Podstawową zasadą operacji jest wyrównanie kręgosłupa wzdłuż pręta.
Pomimo udokumentowanych technik planowania operacji wydaje się, że znaczna liczba pacjentów jest ostatecznie niedostatecznie korygowana po operacji. zabiegi chirurgiczne.
Z pragmatycznego punktu widzenia istnieją dwie główne przyczyny niepowodzenia ponownego ustawienia: złe planowanie chirurgiczne i złe wykonanie. Jednym z założeń jest to, że okołooperacyjne ręczne wyginanie pręta nie zawsze może pozwolić chirurgowi na przywrócenie zamierzonych parametrów strzałkowych.
Francuska firma proponuje obecnie nową koncepcję swoistego dla pacjenta pręta (PSR) w celu umożliwienia optymalnej korekcji i chirurgicznej stabilizacji kręgosłupa. PSR są zaprojektowane tak, aby pasowały do unikalnego profilu strzałkowego kręgosłupa pacjenta i planowania chirurgicznego chirurgów. Jednak obecnie nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne potwierdzające oczekiwane korzyści medyczne wynikające z tej nowej technologii.
Celem pracy jest więc przeprowadzenie badania, które postawiłoby hipotezę, że zastosowanie PSR mogłoby poprawić odsetek pacjentów, u których profil strzałkowy został optymalnie skorygowany po operacji kręgosłupa, a także jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Deformacja strzałkowa kręgosłupa u dorosłych zdefiniowana jako
- ubytek lordozy lędźwiowej w stosunku do pochylenia miednicy (LL-PI) poza zakresem ±20°
- PT>25° lub SVA>50mm
- Pacjenci z upośledzeniem czynnościowym zdefiniowanym jako Oswestry Disability Index powyżej 40/100
- Tylne zespolenie kręgosłupa i oprzyrządowanie wskazane dla pacjenta
- Operacja wskazana dla 4 lub więcej poziomów odcinka lędźwiowego: od T12 do S1
- Pacjenci, u których optymalna korekcja profilu strzałkowego jest uważana za wykonalną według następujących kryteriów:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40mm.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci mogą podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjenci mogą samodzielnie wypełnić kwestionariusz
- Pacjent musi być beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych (zarządzenie nr 2006-477 z dnia 26 kwietnia 2006 r.);
Kryteria wyłączenia:
• Deformacja korony bez dysbalansu strzałkowego
- Pacjenci, którzy wymagali wertebrektomii
- Pacjenci, którzy nie wymagają przeszczepu kości ani zespolenia kości
- Pacjent z wrodzonymi metabolicznymi wadami kości
- Pacjent z niedawnym (mniej niż 1 miesiąc) złamaniem kręgów lędźwiowych
- Pacjenci z niedostatecznym pokryciem tkankowym miejsca operowanego, niedostateczną jakością i ilością kości.
- Historia złamania osteoporotycznego, choroba stawów z szybkim rozwojem, resorpcja kości, osteopenia
- Otyłość patologiczna (BMI > 40)
- Pacjenci z czynną lub przewlekłą infekcją, gorączką lub leukocytozą.
- Podejrzenie lub znana alergia lub nietolerancja na używany wyrób medyczny i prośba o połączenie różnych metali.
- Pacjent z przeciwwskazaniami medycznymi do użytego materiału lub dla którego użycie wyrobu mogłoby zakłócić struktury anatomiczne lub oczekiwaną funkcję fizjologiczną.
- Pacjenci z trwającym leczeniem jakiegokolwiek nowotworu lub historią jakiegokolwiek nowotworu trwającą krócej niż 5 lat
- Przewlekła choroba zapalna
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu badania lub odmawiają przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.
- Udział w kolejnym badaniu
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSR
Biustonosze A: 167 pacjentek w eksperymentalnej grupie PSR.
Chirurgia z prętem dostosowanym do pacjenta, które są zaprojektowane zgodnie z przedoperacyjnym planem chirurgicznym chirurga we współpracy z producentem.
|
Biustonosze A: PSR muszą być używane z odpowiednim oprzyrządowaniem zaprojektowanym przez tego samego producenta.
W celu zminimalizowania potencjalnego odchylenia wynikającego z zastosowania różnych systemów kręgosłupa lub technik redukcji, tylne oprzyrządowanie musi być takie samo (z wyjątkiem użycia standardowego pręta prostego) w obu grupach.
Chirurgiczna metoda zakładania PSR będzie taka sama, jak metoda zakładania konwencjonalnego pręta.
Z wyjątkiem procedury gięcia (pręt dostosowany do pacjenta lub pręt konwencjonalny z ręcznym wyginaniem w okresie okołooperacyjnym), charakterystyka urządzeń wszczepialnych (biomateriał i średnica pręta, konstrukcja, rodzaj śruby itp.) będzie taka sama w każdym ośrodku.
|
|
Aktywny komparator: Wędka konwencjonalna
Biustonosze B: 167 pacjentek w eksperymentalnej grupie konwencjonalnych prętów
|
Biustonosze B: Grupę kontrolną stanowią pacjentki operowane standardowymi prętami prostymi, które są wyginane na sali operacyjnej przez chirurga.
W celu zminimalizowania potencjalnego błędu wynikającego z zastosowania różnych systemów kręgosłupa lub technik redukcyjnych, tylne instrumentarium stosowane w grupie kontrolnej musi być takie samo (z wyjątkiem zastosowania PSR) jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których profil strzałkowy jest optymalnie skorygowany między obydwoma ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których profil strzałkowy jest optymalnie skorygowany 12 miesięcy po operacji kręgosłupa. Optymalnie skorygowana definicja profilu strzałkowego opiera się na następujących złożonych kryteriach:
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których profil strzałkowy jest optymalnie skorygowany między obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ta sama miara wyniku, co główny wynik, ale w innym czasie obserwacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których profil strzałkowy jest optymalnie skorygowany między obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ta sama miara wyniku, co główny wynik, ale w innym czasie obserwacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których profil strzałkowy jest optymalnie skorygowany między obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Ta sama miara wyniku, co główny wynik, ale w innym czasie obserwacji
|
24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku wskaźnika niepełnosprawności w obu ramionach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena wskaźnika niepełnosprawności będzie mierzona za pomocą 3 kwestionariuszy: wskaźnika niepełnosprawności Owestry, kwestionariusza SRS-22 (Scoliosis Research Society) oraz kwestionariusza Eiffla, który odpowiada francuskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa.
Te trzy kwestionariusze zostaną zaproponowane każdemu uczestnikowi podczas wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
3 miesiące po operacji
|
|
Porównanie wyniku wskaźnika niepełnosprawności w obu ramionach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena wskaźnika niepełnosprawności będzie mierzona za pomocą 3 kwestionariuszy: wskaźnika niepełnosprawności Owestry, kwestionariusza SRS-22 (Scoliosis Research Society) oraz kwestionariusza Eiffla, który odpowiada francuskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa.
Te trzy kwestionariusze zostaną zaproponowane każdemu uczestnikowi podczas wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie wyniku wskaźnika niepełnosprawności w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena wskaźnika niepełnosprawności będzie mierzona za pomocą 3 kwestionariuszy: wskaźnika niepełnosprawności Owestry, kwestionariusza SRS-22 (Scoliosis Research Society) oraz kwestionariusza Eiffla, który odpowiada francuskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa.
Te trzy kwestionariusze zostaną zaproponowane każdemu uczestnikowi podczas wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie wyniku wskaźnika niepełnosprawności w obu ramionach.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Ocena wskaźnika niepełnosprawności będzie mierzona za pomocą 3 kwestionariuszy: wskaźnika niepełnosprawności Owestry, kwestionariusza SRS-22 (Scoliosis Research Society) oraz kwestionariusza Eiffla, który odpowiada francuskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa.
Te trzy kwestionariusze zostaną zaproponowane każdemu uczestnikowi podczas wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące po operacji
|
|
Porównanie poziomu bólu obu ramion.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Uśmierzenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej po 6, 12, 24 miesiącach
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie poziomu bólu obu ramion.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Uśmierzenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej po 6, 12, 24 miesiącach
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie poziomu bólu obu ramion.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Uśmierzenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej po 6, 12, 24 miesiącach
|
24 miesiące po operacji
|
|
Porównanie parametrów radiologicznych strzałkowych mierzonych na zdjęciu rentgenowskim pełnego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kilka parametrów radiologicznych, takich jak szerokość miednicy, lordoza lędźwiowa, lordoza rzeczywista, kifoza piersiowa, kifoza piersiowa rzeczywista, pionowa oś strzałkowa, pochylenie miednicy, kąt kręgosłupa i linia pionu C7/odległość krzyżowo-udowa.
Podczas wykonywania zdjęcia rentgenowskiego pacjenci będą w pozycji stojącej.
Rentgen całego kręgosłupa powinien obejmować co najmniej od C7 do głów kości udowych (bliższy odcinek kości udowej) zarówno z profilu AP, jak i bocznego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Porównanie parametrów radiograficznych strzałkowych mierzonych na zdjęciu rentgenowskim pełnego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kilka parametrów radiograficznych, takich jak szerokość miednicy, lordoza lędźwiowa, lordoza rzeczywista, kifoza piersiowa, kifoza piersiowa rzeczywista, pionowa oś strzałkowa, pochylenie miednicy, kąt kręgosłupa i linia pionu C7/odległość krzyżowo-udowa.
Pacjenci będą w pozycji stojącej podczas wykonywania zdjęcia rentgenowskiego.
Rentgen całego kręgosłupa powinien obejmować co najmniej od C7 do głów kości udowych (bliższy odcinek kości udowej) zarówno z profilu AP, jak i bocznego.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie parametrów radiologicznych strzałkowych mierzonych na zdjęciu rentgenowskim pełnego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kilka parametrów radiologicznych, takich jak szerokość miednicy, lordoza lędźwiowa, lordoza rzeczywista, kifoza piersiowa, kifoza piersiowa rzeczywista, pionowa oś strzałkowa, pochylenie miednicy, kąt kręgosłupa i linia pionu C7/odległość krzyżowo-udowa.
Podczas wykonywania zdjęcia rentgenowskiego pacjenci będą w pozycji stojącej.
Rentgen całego kręgosłupa powinien obejmować co najmniej od C7 do głów kości udowych (bliższy odcinek kości udowej) zarówno z profilu AP, jak i bocznego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie parametrów radiograficznych strzałkowych mierzonych na zdjęciu rentgenowskim pełnego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Kilka parametrów radiograficznych, takich jak szerokość miednicy, lordoza lędźwiowa, lordoza rzeczywista, kifoza piersiowa, kifoza piersiowa rzeczywista, pionowa oś strzałkowa, pochylenie miednicy, kąt kręgosłupa i linia pionu C7/odległość krzyżowo-udowa.
Pacjenci będą w pozycji stojącej podczas wykonywania zdjęcia rentgenowskiego.
Rentgen całego kręgosłupa powinien obejmować co najmniej od C7 do głów kości udowych (bliższy odcinek kości udowej) zarówno z profilu AP, jak i bocznego.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Porównanie odsetka powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjna i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
Częstość około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (zwłaszcza złamaniem pręta) lub operacją
|
śródoperacyjna i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Porównanie odsetka powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjna i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
Częstość około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (zwłaszcza złamaniem pręta) lub operacją
|
śródoperacyjna i wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Porównanie odsetka powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjne i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Częstość około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (zwłaszcza złamaniem pręta) lub operacją
|
śródoperacyjne i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Porównanie odsetka powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjne i wizyta kontrolna po 24 miesiącach
|
Częstość około- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (zwłaszcza złamaniem pręta) lub operacją
|
śródoperacyjne i wizyta kontrolna po 24 miesiącach
|
|
Czas oceny procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie czasu trwania w minutach czasu zginania pręta na sali operacyjnej
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14-0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .