Kirurgisk behandling af spinal deformitet med sagittal ubalance ved hjælp af patientspecifikke stave: Et multicenter, kontrolleret, dobbeltblindt randomiseret forsøg: PROFIL-undersøgelsen (PROFILE)

Lumbal degenerative sygdomme (LDD) er en stadig mere almindelig tilstand, der påvirker millioner af patienter verden over. LDD kan ikke kun påvirke funktionen, men kan også blive markant invaliderende og forårsage alvorlige kroniske smerter. Nylige undersøgelser understøtter ideen om, at analyse af sagittal balance er et afgørende nøglepunkt for at optimere håndteringen af ​​lumbale degenerative sygdomme, især når spinal instrumentering er tilsigtet.

Den første behandling af disse patologier er en medicinsk behandling (medicin, fysioterapi og motion). Kirurgisk behandling er ofte nødvendig, hvis symptomerne forværres og er generelt en posterior spinal fusion med instrumentering (skruer, kroge og stænger) og knogletransplantation. Grundprincippet for operationen er at justere rygsøjlen langs stangen.

På trods af dokumenterede teknikker til kirurgisk planlægning ser det ud til, at et betydeligt antal patienter i sidste ende er underkorrigeret efter operationen. Realignment failure har ikke kun været forbundet med dårligt funktionelt resultat, men også store komplikationer, såsom pseudoarthrose og stangbrud, som ofte resulterer i yderligere kirurgiske indgreb.

Fra et pragmatisk synspunkt er der to hovedårsager til realignmentfejl: dårlig kirurgisk planlægning og dårlig udførelse. En af antagelserne er, at perioperativ manuel bøjning af stangen ikke altid giver kirurgen mulighed for at genoprette de sagittale parametre som tilsigtet.

Et nyt koncept med patientspecifik stang (PSR) foreslås nu af en fransk producent for at muliggøre en optimal korrektion og kirurgisk stabilisering af rygsøjlen. PSR er designet til at passe med patientens unikke sagittale rygsøjleprofil og med kirurgers kirurgiske planlægning. Der er dog ingen relevante kliniske data tilgængelige på nuværende tidspunkt, der understøtter den forventede medicinske fordel ved denne nye teknologi.

Formålet med undersøgelsen er derfor at gennemføre en undersøgelse, der antager, at brugen af ​​PSR vil kunne forbedre procentdelen af ​​patienter, hvis sagittale profil er optimalt korrigeret efter spinalkirurgi, samt patientens livskvalitet.