Traitement chirurgical des déformations vertébrales avec déséquilibre sagittal à l'aide de tiges spécifiques au patient : essai multicentrique, contrôlé, randomisé en double aveugle : l'étude PROFILE (PROFILE)
4 mai 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les maladies dégénératives lombaires (LDD) sont une affection de plus en plus courante qui touche des millions de patients dans le monde. Le LDD peut avoir un impact non seulement sur la fonction, mais peut également devenir nettement invalidant et provoquer une douleur chronique sévère. Des études récentes soutiennent l'idée que l'analyse de l'équilibre sagittal est un point clé crucial pour optimiser la prise en charge des maladies dégénératives lombaires, en particulier lorsque l'instrumentation rachidienne est prévue.
Le premier traitement de ces pathologies est un traitement médical (médicaments, kinésithérapie et exercice). Le traitement chirurgical est fréquemment nécessaire si les symptômes s'aggravent et consiste généralement en une fusion vertébrale postérieure avec instrumentation (vis, crochets et tiges) et greffe osseuse. Le principe de base de la chirurgie est de réaligner la colonne vertébrale le long de la tige.
Malgré les techniques documentées de planification chirurgicale, il semble qu'un nombre important de patients soient finalement sous-corrigés après la chirurgie. interventions chirurgicales.
D'un point de vue pragmatique, il existe deux raisons principales à l'échec du réalignement : une mauvaise planification chirurgicale et une mauvaise exécution. L'une des hypothèses est que la flexion manuelle périopératoire de la tige ne permet pas toujours au chirurgien de restaurer les paramètres sagittaux comme prévu.
Un nouveau concept de tige sur mesure (PSR) est maintenant proposé par un fabricant français afin de permettre une correction et une stabilisation chirurgicale optimales du rachis. Les PSR sont conçus pour s'adapter au profil sagittal unique de la colonne vertébrale du patient et à la planification chirurgicale des chirurgiens. Cependant, aucune donnée clinique pertinente n'est actuellement disponible pour étayer le bénéfice médical attendu de cette nouvelle technologie.
L'objectif de l'étude est donc de réaliser une étude faisant l'hypothèse que l'utilisation de la PSR pourrait améliorer le pourcentage de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale après chirurgie rachidienne, ainsi que la qualité de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Déformation sagittale adulte de la colonne vertébrale définie comme
- une perte de lordose lombaire par rapport à l'incidence pelvienne (LL-PI) en dehors de la plage de ±20°
- PT>25° ou SVA>50mm
- Patients présentant une déficience fonctionnelle définie comme un indice d'invalidité d'Oswestry supérieur à 40/100
- Arthrodèse spinale postérieure et instrumentation indiquées pour le patient
- Chirurgie indiquée pour 4 niveaux lombaires ou plus : de T12 à S1
- Patients chez qui une correction optimale du profil sagittal est considérée comme réalisable selon les critères suivants :
- 10°≤ LL-PI≤10°
- TP < 20°
- SVA < 40 mm.
- Patients âgés ou égaux à 18 ans
- Patients capables de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patients capables de remplir un questionnaire auto-administré
- Le patient doit être allocataire de la sécurité sociale (arrêté n° 2006-477 du 26 avril 2006) ;
Critère d'exclusion:
• Déformation coronale sans déséquilibre sagittal
- Patients nécessitant une vertébrectomie
- Patients qui n'ont pas eu besoin d'une greffe osseuse ou d'une fusion osseuse
- Patient présentant des anomalies osseuses métaboliques congénitales
- Patient avec fracture récente (moins d'un mois) des vertèbres lombaires
- Patients avec une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire, une qualité et une quantité osseuse insuffisantes.
- Antécédents de fracture ostéoporotique, maladie articulaire à évolution rapide, résorption osseuse, ostéopénie
- Obésité pathologique (IMC > 40)
- Patients présentant une infection active ou chronique, de la fièvre ou une hyperleucocytose.
- Allergie ou intolérance suspectée ou connue au dispositif médical utilisé et nécessitant une combinaison de différents métaux.
- Patient présentant une contre-indication médicale au matériel utilisé ou pour lequel l'utilisation de l'appareil pourrait interférer avec les structures anatomiques ou la fonction physiologique attendue.
- Patients avec un traitement en cours de tout cancer ou des antécédents de tout cancer de moins de 5 ans
- Maladie inflammatoire chronique
- Les femmes enceintes
- Patients incapables de comprendre le but de l'essai ou refusant de suivre les instructions post-opératoires.
- Participation à un autre essai
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSR
Bras A : 167 patients du groupe expérimental PSR.
Chirurgie avec tige spécifique au patient, qui sont conçues selon la planification chirurgicale préopératoire du chirurgien en collaboration avec le fabricant.
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Soutiens-gorge A : Les PSR doivent être utilisés avec les instruments appropriés conçus par le même fabricant.
Afin de minimiser les biais potentiels dérivés de l'utilisation de différents systèmes rachidiens ou techniques de réduction, l'instrumentation postérieure doit être la même (à l'exception de l'utilisation d'une tige droite standard) dans les deux groupes.
La méthode chirurgicale pour mettre en place le PSR sera la même que celle pour mettre en place la tige conventionnelle.
À l'exception de la procédure de cintrage (tige spécifique au patient ou tige conventionnelle avec cintrage manuel périopératoire), les caractéristiques des dispositifs implantables (biomatériau et diamètre de la tige, conception, type de vis, etc.) seront les mêmes dans chaque centre.
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Comparateur actif: Canne conventionnelle
Bras B : 167 patients du groupe expérimental tige conventionnelle
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Bras B : Le groupe témoin est composé de patients opérés avec des tiges droites standards, qui sont pliées au bloc opératoire par le chirurgien.
Afin de minimiser les biais potentiels dérivés de l'utilisation de différents systèmes rachidiens ou techniques de réduction, l'instrumentation postérieure utilisée dans le groupe témoin doit être la même (à l'exception de l'utilisation de PSR) que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale entre les deux bras
Délai: 12 mois.
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Le critère de jugement principal est la proportion de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale 12 mois après une chirurgie du rachis. La définition du profil sagittal corrigé de manière optimale est basée sur les critères composites suivants :
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale entre les deux bras.
Délai: 3 mois après l'opération
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Même critère de jugement que le critère de jugement principal mais à un moment de suivi différent
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3 mois après l'opération
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Comparaison de la proportion de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale entre les deux bras.
Délai: 6 mois après l'opération
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Même critère de jugement que le critère de jugement principal mais à un moment de suivi différent
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6 mois après l'opération
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Comparaison de la proportion de patients dont le profil sagittal est corrigé de manière optimale entre les deux bras.
Délai: 24 mois après l'opération
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Même critère de jugement que le critère de jugement principal mais à un moment de suivi différent
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24 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score de l'indice d'incapacité entre les deux bras.
Délai: 3 mois après l'opération
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Le score de l'indice d'incapacité sera mesuré à l'aide de 3 questionnaires : l'indice d'incapacité d'Owestry, le questionnaire de la SRS-22 (Scoliosis Research Society) et le questionnaire de l'Eifel qui correspond à la version française du Roland et Morris Disability Questionnaire.
Ces trois auto-questionnaires seront proposés à chaque participant lors de la visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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3 mois après l'opération
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Comparaison du score de l'indice d'incapacité entre les deux bras.
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score de l'indice d'incapacité sera mesuré à l'aide de 3 questionnaires : l'indice d'incapacité d'Owestry, le questionnaire de la SRS-22 (Scoliosis Research Society) et le questionnaire de l'Eifel qui correspond à la version française du Roland et Morris Disability Questionnaire.
Ces trois auto-questionnaires seront proposés à chaque participant lors de la visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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6 mois après l'opération
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Comparaison du score de l'indice d'incapacité entre les deux bras.
Délai: 12 mois après l'opération
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Le score de l'indice d'incapacité sera mesuré à l'aide de 3 questionnaires : l'indice d'incapacité d'Owestry, le questionnaire de la SRS-22 (Scoliosis Research Society) et le questionnaire de l'Eifel qui correspond à la version française du Roland et Morris Disability Questionnaire.
Ces trois auto-questionnaires seront proposés à chaque participant lors de la visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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12 mois après l'opération
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Comparaison du score de l'indice d'incapacité entre les deux bras.
Délai: 24 mois après l'opération
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Le score de l'indice d'incapacité sera mesuré à l'aide de 3 questionnaires : l'indice d'incapacité d'Owestry, le questionnaire de la SRS-22 (Scoliosis Research Society) et le questionnaire de l'Eifel qui correspond à la version française du Roland et Morris Disability Questionnaire.
Ces trois auto-questionnaires seront proposés à chaque participant lors de la visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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24 mois après l'opération
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Comparaison du niveau de douleur entre les deux bras.
Délai: 6 mois après l'opération
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Le soulagement de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 6, 12, 24 mois
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6 mois après l'opération
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Comparaison du niveau de douleur entre les deux bras.
Délai: 12 mois après l'opération
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Le soulagement de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 6, 12, 24 mois
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12 mois après l'opération
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Comparaison du niveau de douleur entre les deux bras.
Délai: 24 mois après l'opération
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Le soulagement de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 6, 12, 24 mois
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24 mois après l'opération
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Comparaison des paramètres radiographiques sagittaux mesurés sur des radiographies sagittales du rachis complet
Délai: 3 mois après l'opération
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Plusieurs paramètres radiographiques tels que l'incidence pelvienne, la lordose lombaire, la lordose réelle, la cyphose thoracique, la cyphose thoracique réelle, l'axe vertical sagittal, l'inclinaison pelvienne, l'angle spino-sacré et le fil à plomb C7 / la distance sacro-fémorale.
Les patients seront en position debout lors de la prise d'une radiographie.
La radiographie complète de la colonne vertébrale doit inclure au moins de C7 aux têtes fémorales (partie proximale du fémur) des profils AP et latéral.
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3 mois après l'opération
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Comparaison des paramètres radiographiques sagittaux mesurés sur des radiographies sagittales du rachis complet
Délai: 6 mois après l'opération
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Plusieurs paramètres radiographiques tels que l'incidence pelvienne, la lordose lombaire, la lordose réelle, la cyphose thoracique, la cyphose thoracique réelle, l'axe vertical sagittal, l'inclinaison pelvienne, l'angle spino-sacré et le fil à plomb C7 / la distance sacro-fémorale.
Les patients seront en position debout lors de la prise d'une radiographie.
La radiographie complète de la colonne vertébrale doit inclure au moins de C7 aux têtes fémorales (partie proximale du fémur) des profils AP et latéral.
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6 mois après l'opération
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Comparaison des paramètres radiographiques sagittaux mesurés sur des radiographies sagittales du rachis complet
Délai: 12 mois après l'opération
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Plusieurs paramètres radiographiques tels que l'incidence pelvienne, la lordose lombaire, la lordose réelle, la cyphose thoracique, la cyphose thoracique réelle, l'axe vertical sagittal, l'inclinaison pelvienne, l'angle spino-sacré et le fil à plomb C7 / la distance sacro-fémorale.
Les patients seront en position debout lors de la prise d'une radiographie.
La radiographie complète de la colonne vertébrale doit inclure au moins de C7 aux têtes fémorales (partie proximale du fémur) des profils AP et latéral.
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12 mois après l'opération
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Comparaison des paramètres radiographiques sagittaux mesurés sur des radiographies sagittales du rachis complet
Délai: 24 mois après l'opération
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Plusieurs paramètres radiographiques tels que l'incidence pelvienne, la lordose lombaire, la lordose réelle, la cyphose thoracique, la cyphose thoracique réelle, l'axe vertical sagittal, l'inclinaison pelvienne, l'angle spino-sacré et le fil à plomb C7 / la distance sacro-fémorale.
Les patients seront en position debout lors de la prise d'une radiographie.
La radiographie complète de la colonne vertébrale doit inclure au moins de C7 aux têtes fémorales (partie proximale du fémur) des profils AP et latéral.
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24 mois après l'opération
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Comparaison de la proportion de complications péri- et postopératoires
Délai: peropératoire et la visite de contrôle à 3 mois
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Fréquence des événements indésirables péri- et postopératoires liés au dispositif (notamment une rupture de tige) ou à la chirurgie
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peropératoire et la visite de contrôle à 3 mois
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Comparaison de la proportion de complications péri- et postopératoires
Délai: peropératoire et la visite de suivi à 6 mois
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Fréquence des événements indésirables péri- et postopératoires liés au dispositif (notamment une rupture de tige) ou à la chirurgie
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peropératoire et la visite de suivi à 6 mois
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Comparaison de la proportion de complications péri- et postopératoires
Délai: peropératoire et la visite de suivi à 12 mois
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Fréquence des événements indésirables péri- et postopératoires liés au dispositif (notamment une rupture de tige) ou à la chirurgie
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peropératoire et la visite de suivi à 12 mois
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Comparaison de la proportion de complications péri- et postopératoires
Délai: peropératoire et la visite de suivi à 24 mois
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Fréquence des événements indésirables péri- et postopératoires liés au dispositif (notamment une rupture de tige) ou à la chirurgie
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peropératoire et la visite de suivi à 24 mois
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Moment de l'évaluation de la procédure
Délai: peropératoire
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Comparaison de la durée en minutes du temps de flexion de la tige au bloc opératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14-0444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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