Хирургическое лечение деформации позвоночника с сагиттальным дисбалансом с использованием индивидуальных стержней: многоцентровое контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование: исследование PROFILE (PROFILE)
4 мая 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Поясничные дегенеративные заболевания (LDD) становятся все более распространенным заболеванием, поражающим миллионы пациентов во всем мире. LDD может влиять не только на функцию, но также может привести к заметной инвалидности и вызвать сильную хроническую боль. Недавние исследования подтверждают идею о том, что анализ сагиттального баланса является ключевым моментом для оптимизации лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника, особенно когда предполагается инструментальная коррекция позвоночника.
Первым лечением этих патологий является медикаментозное лечение (лекарства, лечебная физкультура и упражнения). Хирургическое лечение часто необходимо при ухудшении симптомов и обычно представляет собой задний спондилодез с инструментами (винты, крючки и стержни) и костным трансплантатом. Основной принцип операции заключается в перестройке позвоночника по стержню.
Несмотря на задокументированные методики хирургического планирования, оказывается, что у значительного числа пациентов в конечном счете неполная коррекция после операции. Неудача повторного выравнивания была связана не только с плохим функциональным результатом, но и с серьезными осложнениями, такими как ложный сустав и поломка стержня, которые часто приводят к дополнительным хирургические процедуры.
С прагматической точки зрения, есть две основные причины неудачи повторного выравнивания: плохое хирургическое планирование и плохое выполнение. Одно из предположений заключается в том, что периоперационное ручное изгибание стержня не всегда может позволить хирургу восстановить желаемые сагиттальные параметры.
Французский производитель предлагает новую концепцию индивидуального стержня (PSR) для обеспечения оптимальной коррекции и хирургической стабилизации позвоночника. PSR разработаны с учетом уникального сагиттального профиля позвоночника пациента и хирургического планирования. Однако в настоящее время нет соответствующих клинических данных, подтверждающих ожидаемую пользу этой новой технологии в медицинском отношении.
Таким образом, целью исследования является проведение исследования, предполагающего, что использование ПСР может улучшить процент пациентов, у которых сагиттальный профиль оптимально скорректирован после операций на позвоночнике, а также качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Сагиттальная деформация позвоночника у взрослых определяется как
- потеря поясничного лордоза по сравнению с тазовым падением (LL-PI) за пределами диапазона ± 20 °
- PT>25° или SVA>50 мм
- Пациенты с функциональными нарушениями, определяемыми как индекс инвалидности Освестри более 40/100.
- Задний спондилодез позвоночника и инструментарий, показанный пациенту
- Операция показана для 4 и более поясничных уровней: от T12 до S1
- Пациенты, у которых оптимальная коррекция сагиттального профиля считается возможной по следующим критериям:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- РТ < 20°
- SVA < 40 мм.
- Пациенты старше или равные 18 годам
- Пациенты, способные подписать форму информированного согласия
- Пациенты, способные заполнить анкету для самостоятельного заполнения
- Пациент должен быть бенефициаром системы социального обеспечения (приказ № 2006-477 от 26 апреля 2006 г.);
Критерий исключения:
• Корональная деформация без сагиттального дисбаланса
- Пациенты, которым потребовалась вертебрэктомия
- Пациенты, которым не требуется костный трансплантат или сращивание костей
- Пациенты с врожденными метаболическими аномалиями костей
- Пациент с недавним (менее 1 месяца) переломом поясничного отдела позвоночника
- Пациенты с недостаточным покрытием операционного поля тканью, недостаточным качеством и количеством кости.
- В анамнезе остеопоротический перелом, заболевание суставов с быстрым развитием, резорбция костей, остеопения.
- Патологическое ожирение (ИМТ > 40)
- Пациенты с активной или хронической инфекцией, лихорадкой или лейкоцитозом.
- Подозреваемая или известная аллергия или непереносимость используемого медицинского устройства, требующая комбинации различных металлов.
- Пациент с медицинскими противопоказаниями к используемому материалу или для которого использование устройства может повлиять на анатомические структуры или ожидаемую физиологическую функцию.
- Пациенты с продолжающимся лечением любого рака или в анамнезе любого рака менее 5 лет.
- Хроническое воспалительное заболевание
- Беременные женщины
- Пациенты, неспособные понять цель исследования или отказывающиеся следовать послеоперационным инструкциям.
- Участие в другом испытании
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСР
Бюстгальтеры A: 167 пациентов в экспериментальной группе PSR.
Хирургия с использованием индивидуального стержня, разработанного в соответствии с предоперационным хирургическим планом хирурга в сотрудничестве с производителем.
|
Бюстгальтеры A: PSR должны использоваться с соответствующими инструментами, разработанными тем же производителем.
Чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность, связанную с использованием различных спинальных систем или методов репозиции, задний инструментарий должен быть одинаковым (за исключением использования стандартного прямого стержня) в обеих группах.
Хирургический метод выполнения ПШР будет таким же, как и при выполнении обычного стержня.
За исключением процедуры изгиба (специфический стержень пациента или обычный стержень с периоперационным ручным изгибанием), характеристики имплантируемых устройств (биоматериал и диаметр стержня, дизайн, тип винта и т. д.) будут одинаковыми в каждом центре.
|
|
Активный компаратор: Обычный стержень
Бюстгальтеры B: 167 пациентов в экспериментальной группе с обычными стержнями.
|
Бюстгальтеры B: Контрольная группа состоит из пациентов, оперированных стандартными прямыми стержнями, которые хирург изгибает в операционной.
Чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность, связанную с использованием различных спинальных систем или методов репозиции, задний инструментарий, используемый в контрольной группе, должен быть таким же (за исключением использования PSR), что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чей сагиттальный профиль оптимально скорректирован между обеими руками
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых сагиттальный профиль оптимально скорректирован через 12 месяцев после операции на позвоночнике. Определение оптимально скорректированного сагиттального профиля основано на следующих составных критериях:
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов, у которых сагиттальный профиль оптимально скорректирован между обеими руками.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тот же показатель исхода, что и для первичного исхода, но в другое время последующего наблюдения
|
3 месяца после операции
|
|
Сравнение доли пациентов, у которых сагиттальный профиль оптимально скорректирован между обеими руками.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тот же показатель исхода, что и для первичного исхода, но в другое время последующего наблюдения
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение доли пациентов, у которых сагиттальный профиль оптимально скорректирован между обеими руками.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Тот же показатель исхода, что и для первичного исхода, но в другое время последующего наблюдения
|
24 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса инвалидности между обеими руками.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка индекса инвалидности будет измеряться с использованием 3 опросников: индекса инвалидности Овестри, опросника SRS-22 (Общество исследования сколиоза) и опросника Эйфеля, который соответствует французской версии опросника Роланда и Морриса об инвалидности.
Эти три анкеты для самостоятельного заполнения будут предложены каждому участнику во время контрольного визита через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
3 месяца после операции
|
|
Сравнение индекса инвалидности между обеими руками.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка индекса инвалидности будет измеряться с использованием 3 опросников: индекса инвалидности Овестри, опросника SRS-22 (Общество исследования сколиоза) и опросника Эйфеля, который соответствует французской версии опросника Роланда и Морриса об инвалидности.
Эти три анкеты для самостоятельного заполнения будут предложены каждому участнику во время контрольного визита через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение индекса инвалидности между обеими руками.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка индекса инвалидности будет измеряться с использованием 3 опросников: индекса инвалидности Овестри, опросника SRS-22 (Общество исследования сколиоза) и опросника Эйфеля, который соответствует французской версии опросника Роланда и Морриса об инвалидности.
Эти три анкеты для самостоятельного заполнения будут предложены каждому участнику во время контрольного визита через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение индекса инвалидности между обеими руками.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оценка индекса инвалидности будет измеряться с использованием 3 опросников: индекса инвалидности Овестри, опросника SRS-22 (Общество исследования сколиоза) и опросника Эйфеля, который соответствует французской версии опросника Роланда и Морриса об инвалидности.
Эти три анкеты для самостоятельного заполнения будут предложены каждому участнику во время контрольного визита через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца после операции
|
|
Сравнение уровня боли между обеими руками.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Облегчение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы через 6, 12, 24 месяца.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение уровня боли между обеими руками.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Облегчение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы через 6, 12, 24 месяца.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение уровня боли между обеими руками.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Облегчение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы через 6, 12, 24 месяца.
|
24 месяца после операции
|
|
Сравнение рентгенографических сагиттальных параметров, измеренных на сагиттальных рентгенограммах всего позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Несколько рентгенографических параметров, таких как угол наклона таза, поясничный лордоз, реальный лордоз, грудной кифоз, реальный грудной кифоз, сагиттальная вертикальная ось, наклон таза, позвоночно-крестцовый угол и отвесная линия C7/крестцово-бедренное расстояние.
Пациенты будут находиться в положении стоя во время рентгеновского снимка.
Полная рентгенограмма позвоночника должна включать как минимум от C7 до головок бедренных костей (проксимальная часть бедренной кости) как в переднезаднем, так и в латеральном профилях.
|
3 месяца после операции
|
|
Сравнение рентгенографических сагиттальных параметров, измеренных на сагиттальных рентгенограммах всего позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Несколько рентгенографических параметров, таких как угол падения таза, поясничный лордоз, реальный лордоз, грудной кифоз, реальный грудной кифоз, сагиттальная вертикальная ось, наклон таза, позвоночно-крестцовый угол и отвесная линия C7/крестцово-бедренное расстояние.
Пациенты будут находиться в положении стоя во время рентгеновского снимка.
Полная рентгенограмма позвоночника должна включать как минимум от C7 до головок бедренных костей (проксимальная часть бедренной кости) как в переднезаднем, так и в латеральном профилях.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение рентгенографических сагиттальных параметров, измеренных на сагиттальных рентгенограммах всего позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Несколько рентгенографических параметров, таких как угол наклона таза, поясничный лордоз, реальный лордоз, грудной кифоз, реальный грудной кифоз, сагиттальная вертикальная ось, наклон таза, позвоночно-крестцовый угол и отвесная линия C7/крестцово-бедренное расстояние.
Пациенты будут находиться в положении стоя во время рентгеновского снимка.
Полная рентгенограмма позвоночника должна включать как минимум от C7 до головок бедренных костей (проксимальная часть бедренной кости) как в переднезаднем, так и в латеральном профилях.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение рентгенографических сагиттальных параметров, измеренных на сагиттальных рентгенограммах всего позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Несколько рентгенографических параметров, таких как угол наклона таза, поясничный лордоз, реальный лордоз, грудной кифоз, реальный грудной кифоз, сагиттальная вертикальная ось, наклон таза, позвоночно-крестцовый угол и отвесная линия C7/крестцово-бедренное расстояние.
Пациенты будут находиться в положении стоя во время рентгеновского снимка.
Полная рентгенограмма позвоночника должна включать как минимум от C7 до головок бедренных костей (проксимальная часть бедренной кости) как в переднезаднем, так и в латеральном профилях.
|
24 месяца после операции
|
|
Сравнение доли пери- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационно и контрольный визит через 3 мес.
|
Частота пери- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством (особенно поломка стержня) или операцией
|
интраоперационно и контрольный визит через 3 мес.
|
|
Сравнение доли пери- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационно и контрольный визит через 6 мес.
|
Частота пери- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством (особенно поломка стержня) или операцией
|
интраоперационно и контрольный визит через 6 мес.
|
|
Сравнение доли пери- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационно и контрольный визит через 12 мес.
|
Частота пери- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством (особенно поломка стержня) или операцией
|
интраоперационно и контрольный визит через 12 мес.
|
|
Сравнение доли пери- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационно и контрольный визит через 24 мес.
|
Частота пери- и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством (особенно поломка стержня) или операцией
|
интраоперационно и контрольный визит через 24 мес.
|
|
Время оценки процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение продолжительности в минутах времени изгиба стержня в операционной
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14-0444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .