Trattamento chirurgico della deformità spinale con squilibrio sagittale utilizzando aste specifiche per il paziente: uno studio randomizzato multicentrico, controllato, in doppio cieco: lo studio PROFILE (PROFILE)
4 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Le malattie degenerative lombari (LDD) sono una condizione sempre più comune che colpisce milioni di pazienti in tutto il mondo. LDD può avere un impatto non solo sulla funzione, ma può anche diventare marcatamente invalidante e causare un forte dolore cronico. Studi recenti supportano l'idea che l'analisi dell'equilibrio sagittale sia un punto chiave cruciale per ottimizzare la gestione delle malattie degenerative lombari, soprattutto quando si intende la strumentazione spinale.
Il primo trattamento di queste patologie è un trattamento medico (farmaci, fisioterapia ed esercizio fisico). Il trattamento chirurgico è spesso necessario se i sintomi peggiorano ed è generalmente una fusione spinale posteriore con strumentazione (viti, ganci e aste) e innesto osseo. Principio di base dell'intervento chirurgico è riallineare la colonna vertebrale lungo l'asta.
Nonostante le tecniche documentate per la pianificazione chirurgica, sembra che un numero significativo di pazienti alla fine venga sottocorretto dopo l'intervento chirurgico. procedure chirurgiche.
Da un punto di vista pragmatico, ci sono due ragioni principali per il fallimento del riallineamento: scarsa pianificazione chirurgica e scarsa esecuzione. Uno dei presupposti è che la flessione manuale perioperatoria dell'asta potrebbe non sempre consentire al chirurgo di ripristinare i parametri sagittali come previsto.
Un nuovo concetto di asta specifica per il paziente (PSR) viene ora proposto da un produttore francese per consentire una correzione ottimale e una stabilizzazione chirurgica della colonna vertebrale. I PSR sono progettati per adattarsi al profilo sagittale unico della colonna vertebrale del paziente e alla pianificazione chirurgica dei chirurghi. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati clinici rilevanti a supporto del beneficio medico previsto di questa nuova tecnologia.
L'obiettivo dello studio è quindi quello di realizzare uno studio ipotizzando che l'utilizzo del PSR possa migliorare la percentuale di pazienti il cui profilo sagittale risulta ottimamente corretto dopo chirurgia spinale, nonché la qualità di vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Deformità sagittale adulta della colonna vertebrale definita come
- una perdita di lordosi lombare rispetto all'incidenza pelvica (LL-PI) al di fuori del range di ±20°
- PT>25° o SVA>50mm
- Pazienti con compromissione funzionale definita come Oswestry Disability Index superiore a 40/100
- Fusione spinale posteriore e strumentazione indicata per il paziente
- Chirurgia indicata per 4 o più livelli lombari: da T12 a S1
- Pazienti nei quali si ritiene fattibile una correzione ottimale del profilo sagittale secondo i seguenti criteri:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- Pt < 20°
- AVA < 40 mm.
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso informato
- Pazienti in grado di compilare un questionario autosomministrato
- Il paziente deve essere beneficiario del sistema di previdenza sociale (ordinanza n° 2006-477 del 26 aprile 2006);
Criteri di esclusione:
• Deformità coronale senza squilibrio sagittale
- Pazienti che hanno richiesto una vertebrectomia
- Pazienti che non richiedono un innesto osseo o una fusione ossea
- Paziente con anomalie metaboliche ossee congenite
- Paziente con recente (meno di 1 mese) frattura delle vertebre lombari
- Pazienti con copertura tissutale insufficiente del sito chirurgico, qualità e quantità ossea insufficienti.
- Anamnesi di frattura osteoporotica, patologia articolare a rapida evoluzione, riassorbimento osseo, osteopenia
- Obesità patologica (BMI > 40)
- Pazienti con infezione attiva o cronica, febbre o leucocitosi.
- Sospetta o nota allergia o intolleranza al dispositivo medico utilizzato e che richiede una combinazione di metalli diversi.
- Paziente con una controindicazione medica al materiale utilizzato o per il quale l'uso del dispositivo potrebbe interferire con le strutture anatomiche o la funzione fisiologica prevista.
- Pazienti con trattamento in corso di qualsiasi tumore o storia di qualsiasi tumore da meno di 5 anni
- Malattia infiammatoria cronica
- Donne in gravidanza
- Pazienti incapaci di comprendere lo scopo della sperimentazione o che si rifiutano di seguire le istruzioni post-operatorie.
- Partecipazione ad altra prova
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSR
Reggiseni A: 167 pazienti nel gruppo PSR sperimentale.
Chirurgia con asta specifica per il paziente, progettata secondo la pianificazione chirurgica preoperatoria del chirurgo in collaborazione con il produttore.
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Reggiseni A: i PSR devono essere utilizzati con l'apposita strumentazione progettata dallo stesso produttore.
Al fine di ridurre al minimo il potenziale bias derivato dall'utilizzo di diversi sistemi spinali o tecniche di riduzione, la strumentazione posteriore deve essere la stessa (eccetto l'uso dell'asta dritta standard) in entrambi i gruppi.
Il metodo chirurgico per implementare il PSR sarà lo stesso di quello per implementare l'asta convenzionale.
Fatta eccezione per la procedura di piegatura (asta specifica del paziente o asta convenzionale con piegatura manuale perioperatoria), le caratteristiche dei dispositivi impiantabili (biomateriale e diametro dell'asta, design, tipo di vite, ecc.) saranno le stesse in ogni centro.
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Comparatore attivo: Canna convenzionale
Reggiseni B: 167 pazienti nel gruppo di aste convenzionali sperimentali
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Reggiseni B: Il gruppo di controllo è composto da pazienti operati con aste dritte standard, che vengono piegate in sala operatoria dal chirurgo.
Al fine di ridurre al minimo il potenziale pregiudizio derivato dall'utilizzo di diversi sistemi spinali o tecniche di riduzione, la strumentazione posteriore utilizzata nel gruppo di controllo deve essere la stessa (eccetto l'uso di PSR) rispetto al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti il cui profilo sagittale è corretto in modo ottimale tra le due braccia
Lasso di tempo: 12 mesi.
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti il cui profilo sagittale è corretto in modo ottimale 12 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La definizione del profilo sagittale corretta in modo ottimale si basa sui seguenti criteri compositi:
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti il cui profilo sagittale è corretto in modo ottimale tra le due braccia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Stessa misura di esito dell'esito primario ma in tempi diversi di follow-up
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto della percentuale di pazienti il cui profilo sagittale è corretto in modo ottimale tra le due braccia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Stessa misura di esito dell'esito primario ma in tempi diversi di follow-up
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della percentuale di pazienti il cui profilo sagittale è corretto in modo ottimale tra le due braccia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Stessa misura di esito dell'esito primario ma in tempi diversi di follow-up
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24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio dell'indice di disabilità tra le due braccia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell'indice di disabilità sarà misurato utilizzando 3 questionari: l'indice di disabilità Owestry, il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) e il questionario Eifel che corrisponde alla versione francese del Roland and Morris Disability Questionnaire.
Questi tre autoquestionari verranno proposti ad ogni partecipante alla visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio dell'indice di disabilità tra le due braccia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell'indice di disabilità sarà misurato utilizzando 3 questionari: l'indice di disabilità Owestry, il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) e il questionario Eifel che corrisponde alla versione francese del Roland and Morris Disability Questionnaire.
Questi tre autoquestionari verranno proposti ad ogni partecipante alla visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio dell'indice di disabilità tra le due braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell'indice di disabilità sarà misurato utilizzando 3 questionari: l'indice di disabilità Owestry, il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) e il questionario Eifel che corrisponde alla versione francese del Roland and Morris Disability Questionnaire.
Questi tre autoquestionari verranno proposti ad ogni partecipante alla visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio dell'indice di disabilità tra le due braccia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell'indice di disabilità sarà misurato utilizzando 3 questionari: l'indice di disabilità Owestry, il questionario SRS-22 (Scoliosis Research Society) e il questionario Eifel che corrisponde alla versione francese del Roland and Morris Disability Questionnaire.
Questi tre autoquestionari verranno proposti ad ogni partecipante alla visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi dopo l'intervento
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Confronto del livello di dolore tra entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il sollievo dal dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva a 6, 12, 24 mesi
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del livello di dolore tra entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il sollievo dal dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva a 6, 12, 24 mesi
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del livello di dolore tra entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il sollievo dal dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva a 6, 12, 24 mesi
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24 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei parametri radiografici sagittali misurati su radiografie sagittali dell'intera colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Numerosi parametri radiografici come Incidenza pelvica, Lordosi lombare, Lordosi reale, Cifosi toracica, Cifosi toracica reale, Asse verticale sagittale, Inclinazione pelvica, Angolo spino-sacrale e Filo a piombo C7/Distanza sacro-femorale.
I pazienti saranno in posizione eretta durante l'esecuzione di una radiografia.
La radiografia completa della colonna vertebrale dovrebbe includere almeno da C7 alle teste femorali (parte prossimale del femore) sia dal profilo AP che laterale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei parametri radiografici sagittali misurati su radiografie sagittali dell'intera colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numerosi parametri radiografici come Incidenza pelvica, Lordosi lombare, Lordosi reale, Cifosi toracica, Cifosi toracica reale, Asse verticale sagittale, Inclinazione pelvica, Angolo spino-sacrale e Filo a piombo C7/Distanza sacro-femorale.
I pazienti saranno in posizione eretta durante l'esecuzione di una radiografia.
La radiografia completa della colonna vertebrale dovrebbe includere almeno da C7 alle teste femorali (parte prossimale del femore) sia dal profilo AP che laterale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei parametri radiografici sagittali misurati su radiografie sagittali dell'intera colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Numerosi parametri radiografici come Incidenza pelvica, Lordosi lombare, Lordosi reale, Cifosi toracica, Cifosi toracica reale, Asse verticale sagittale, Inclinazione pelvica, Angolo spino-sacrale e Filo a piombo C7/Distanza sacro-femorale.
I pazienti saranno in posizione eretta durante l'esecuzione di una radiografia.
La radiografia completa della colonna vertebrale dovrebbe includere almeno da C7 alle teste femorali (parte prossimale del femore) sia dal profilo AP che laterale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei parametri radiografici sagittali misurati su radiografie sagittali dell'intera colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Numerosi parametri radiografici quali Incidenza pelvica, Lordosi lombare, Lordosi reale, Cifosi toracica, Cifosi toracica reale, Asse verticale sagittale, Inclinazione pelvica, Angolo spino-sacrale e Filo a piombo C7/Distanza sacro-femorale.
I pazienti saranno in posizione eretta durante l'esecuzione di una radiografia.
La radiografia completa della colonna vertebrale dovrebbe includere almeno da C7 alle teste femorali (parte prossimale del femore) sia dal profilo AP che laterale.
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24 mesi dopo l'intervento
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Confronto della percentuale di complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio e la visita di controllo a 3 mesi
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Frequenza di eventi avversi peri e postoperatori correlati al dispositivo (in particolare la rottura di un'asta) o all'intervento chirurgico
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intraoperatorio e la visita di controllo a 3 mesi
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Confronto della percentuale di complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatoria e la visita di follow-up a 6 mesi
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Frequenza di eventi avversi peri e postoperatori correlati al dispositivo (in particolare la rottura di un'asta) o all'intervento chirurgico
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intraoperatoria e la visita di follow-up a 6 mesi
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Confronto della percentuale di complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio e la visita di controllo a 12 mesi
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Frequenza di eventi avversi peri e postoperatori correlati al dispositivo (in particolare la rottura di un'asta) o all'intervento chirurgico
|
intraoperatorio e la visita di controllo a 12 mesi
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Confronto della percentuale di complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatoria e la visita di controllo a 24 mesi
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Frequenza di eventi avversi peri e postoperatori correlati al dispositivo (in particolare la rottura di un'asta) o all'intervento chirurgico
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intraoperatoria e la visita di controllo a 24 mesi
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Tempo di valutazione della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Confronto della durata in minuti del tempo di flessione dell'asta in sala operatoria
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14-0444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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