Kirurgisk behandling av spinal deformitet med sagittal ubalanse ved bruk av pasientspesifikke stenger: En multisenter, kontrollert, dobbeltblind randomisert studie: PROFIL-studien (PROFILE)
4. mai 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Lumbal degenerative sykdommer (LDD) er en stadig vanligere tilstand som rammer millioner av pasienter over hele verden. LDD kan ikke bare påvirke funksjonen, men kan også bli markant invalidiserende og forårsake alvorlige kroniske smerter. Nyere studier støtter ideen om at analyse av sagittal balanse er et avgjørende nøkkelpunkt for å optimalisere håndteringen av lumbale degenerative sykdommer, spesielt når spinal instrumentering er ment.
Den første behandlingen av disse patologiene er en medisinsk behandling (medisiner, fysioterapi og trening). Kirurgisk behandling er ofte nødvendig hvis symptomene forverres og er vanligvis en posterior spinalfusjon med instrumentering (skruer, kroker og stenger) og beintransplantasjon. Grunnprinsippet for operasjonen er å justere ryggraden langs stangen.
Til tross for dokumenterte teknikker for kirurgisk planlegging, ser det ut til at et betydelig antall pasienter til slutt blir underkorrigert etter operasjon. Realignment-svikt har ikke bare vært assosiert med dårlig funksjonelt resultat, men også store komplikasjoner, som pseudoartrose og stangbrudd, som ofte resulterer i ytterligere kirurgiske inngrep.
Fra et pragmatisk synspunkt er det to hovedårsaker til realignment svikt: dårlig kirurgisk planlegging og dårlig utførelse. En av antakelsene er at perioperativ manuell bøyning av stangen kanskje ikke alltid lar kirurgen gjenopprette de sagittale parameterne som tiltenkt.
Et nytt konsept med pasientspesifikk stang (PSR) blir nå foreslått av en fransk produsent for å muliggjøre en optimal korreksjon og kirurgisk stabilisering av ryggraden. PSR er designet for å passe med pasientens unike sagittale ryggradsprofil og med kirurgenes kirurgiske planlegging. Det er imidlertid ingen relevante kliniske data tilgjengelig for å støtte den forventede medisinske fordelen med denne nye teknologien.
Målet med studien er derfor å gjennomføre en studie med hypoteser om at bruk av PSR kan forbedre prosentandelen av pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert etter spinalkirurgi, samt pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksen sagittal deformitet av ryggraden definert som
- et tap av lumbal lordose versus bekkenforekomsten (LL-PI) utenfor området ±20°
- PT>25° eller SVA>50mm
- Pasienter med funksjonshemming definert som en Oswestry Disability Index over 40/100
- Spinal posterior fusjon og instrumentering indisert for pasienten
- Kirurgi indisert for 4 eller flere lumbale nivåer: fra T12 til S1
- Pasienter hvor en optimal korreksjon av den sagittale profilen anses å være mulig i henhold til følgende kriterier:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40mm.
- Pasienter eldre eller lik 18 år
- Pasienter kan signere et informert samtykkeskjema
- Pasienter kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Pasienten må være begunstiget av trygdesystemet (ordre nr. 2006-477 fra 26. april 2006);
Ekskluderingskriterier:
• Koronal deformitet uten sagittal ubalanse
- Pasienter som trengte en vertebrectomy
- Pasienter som ikke trenger et beintransplantat eller en benfusjon
- Pasient med medfødte metabolske benabnormiteter
- Pasient med nylig (mindre enn 1 måned) brudd på korsryggvirvlene
- Pasienter med utilstrekkelig vevsdekning av operasjonsstedet, utilstrekkelig benkvalitet og -mengde.
- Historie med osteoporotisk fraktur, leddsykdom med rask utvikling, benresorpsjon, osteopeni
- Patologisk fedme (BMI > 40)
- Pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon, feber eller leukocytose.
- Mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse mot det medisinske utstyret som brukes og ber om en kombinasjon av forskjellige metaller.
- Pasient med medisinsk kontraindikasjon til materialet som brukes eller som bruk av enheten kan forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk funksjon.
- Pasienter med pågående behandling av kreft eller historie med kreft på mindre enn 5 år
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Kvinner som er gravide
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med forsøket eller nekter å følge instruksjoner etter operasjonen.
- Deltakelse i en annen rettssak
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSR
Bras A: 167 pasienter i den eksperimentelle PSR-gruppen.
Kirurgi med pasientspesifikk stang, som er utformet i henhold til den preoperative kirurgiske planleggingen til kirurgen i samarbeid med produsenten.
|
BH-er A: PSR-er må brukes med passende instrumentering designet av samme produsent.
For å minimere potensiell skjevhet avledet fra bruk av forskjellige spinalsystemer eller reduksjonsteknikker, må den bakre instrumenteringen være den samme (bortsett fra bruk av standard rett stang) i begge grupper.
Den kirurgiske metoden for å implementere PSR vil være den samme som den for å implementere den konvensjonelle stangen.
Bortsett fra bøyeprosedyren (pasientspesifikk stang eller konvensjonell stang med perioperativ manuell bøying), vil egenskapene til implanterbare enheter (biomateriale og diameter på stangen, design, type skrue osv.) være de samme i hvert senter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell stang
BH B: 167 pasienter i den eksperimentelle konvensjonelle stanggruppen
|
BH B: Kontrollgruppen er sammensatt av pasienter operert med standard rette stenger, som bøyes på operasjonsstuen av kirurgen.
For å minimere potensiell skjevhet avledet fra bruk av forskjellige spinalsystemer eller reduksjonsteknikker, må den bakre instrumenteringen som brukes i kontrollgruppen være den samme (bortsett fra bruken av PSR) enn den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert mellom begge armer
Tidsramme: 12 måneder.
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert 12 måneder etter en ryggradsoperasjon. Den optimalt korrigerte sagittale profildefinisjonen er basert på følgende sammensatte kriterier:
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert mellom begge armer.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samme utfallsmål som primærresultatet, men på et annet tidspunkt for oppfølging
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av andelen pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert mellom begge armer.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Samme utfallsmål som primærresultatet, men på et annet tidspunkt for oppfølging
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av andelen pasienter hvis sagittale profil er optimalt korrigert mellom begge armer.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Samme utfallsmål som primærresultatet, men på et annet tidspunkt for oppfølging
|
24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av funksjonshemmingsindeksscore mellom begge armer.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Score for funksjonshemmingsindeks vil bli målt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: Owestry funksjonshemmingsindeksen, SRS-22s spørreskjema (Scoliosis Research Society) og Eifels spørreskjema som tilsvarer den franske versjonen av Roland og Morris Disability Questionnaire.
Disse tre selvspørreskjemaene vil bli foreslått for hver deltaker ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av funksjonshemmingsindeksscore mellom begge armer.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Score for funksjonshemmingsindeks vil bli målt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: Owestry funksjonshemmingsindeksen, SRS-22s spørreskjema (Scoliosis Research Society) og Eifels spørreskjema som tilsvarer den franske versjonen av Roland og Morris Disability Questionnaire.
Disse tre selvspørreskjemaene vil bli foreslått for hver deltaker ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av funksjonshemmingsindeksscore mellom begge armer.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Score for funksjonshemmingsindeks vil bli målt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: Owestry funksjonshemmingsindeksen, SRS-22s spørreskjema (Scoliosis Research Society) og Eifels spørreskjema som tilsvarer den franske versjonen av Roland og Morris Disability Questionnaire.
Disse tre selvspørreskjemaene vil bli foreslått for hver deltaker ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av funksjonshemmingsindeksscore mellom begge armer.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Score for funksjonshemmingsindeks vil bli målt ved hjelp av 3 spørreskjemaer: Owestry funksjonshemmingsindeksen, SRS-22s spørreskjema (Scoliosis Research Society) og Eifels spørreskjema som tilsvarer den franske versjonen av Roland og Morris Disability Questionnaire.
Disse tre selvspørreskjemaene vil bli foreslått for hver deltaker ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av smertenivå mellom begge armer.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smertelindring vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala ved 6, 12, 24 måneder
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av smertenivå mellom begge armer.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smertelindring vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala ved 6, 12, 24 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av smertenivå mellom begge armer.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Smertelindring vil bli målt med en visuell analog skala ved 6, 12, 24 måneder
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av radiografiske sagittale parametere målt på sagittal helryggsrøntgen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Flere radiografiske parametere som bekkenforekomst, lumbal lordose, ekte lordose, thorax kyphosis, reell thorax kyphosis, Sagittal vertikal akse, bekkentilt, spino-sakral vinkel og C7 lodd/sakro-femoral avstand.
Pasientene vil være i stående stilling når de tar røntgen.
Røntgen av hele ryggraden bør omfatte minst fra C7 til lårbenshoder (proksimal del av lårbenet) fra både AP og laterale profiler.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av radiografiske sagittale parametere målt på sagittal helryggsrøntgen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Flere radiografiske parametere som bekkenforekomst, lumbal lordose, ekte lordose, thorax kyphosis, reell thorax kyphosis, Sagittal vertikal akse, bekkentilt, spino-sakral vinkel og C7 lodd/sakro-femoral avstand.
Pasientene vil være i stående stilling når de tar røntgen.
Røntgen av hele ryggraden bør omfatte minst fra C7 til lårbenshoder (proksimal del av lårbenet) fra både AP og laterale profiler.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av radiografiske sagittale parametere målt på sagittal helryggsrøntgen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Flere radiografiske parametere som bekkenforekomst, lumbal lordose, ekte lordose, thorax kyphosis, reell thorax kyphosis, Sagittal vertikal akse, bekkentilt, spino-sakral vinkel og C7 lodd/sakro-femoral avstand.
Pasientene vil være i stående stilling når de tar røntgen.
Røntgen av hele ryggraden bør omfatte minst fra C7 til lårbenshoder (proksimal del av lårbenet) fra både AP og laterale profiler.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av radiografiske sagittale parametere målt på sagittal helryggsrøntgen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Flere radiografiske parametere som bekkenforekomst, lumbal lordose, ekte lordose, thorax kyphosis, reell thorax kyphosis, Sagittal vertikal akse, bekkentilt, spino-sakral vinkel og C7 lodd/sakro-femoral avstand.
Pasientene vil være i stående stilling når de tar røntgen.
Røntgen av hele ryggraden bør omfatte minst fra C7 til lårbenshoder (proksimal del av lårbenet) fra både AP og laterale profiler.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av andel peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 3 mnd
|
Hyppighet av peri- og postoperative bivirkninger relatert til enheten (spesielt stangbrudd) eller operasjonen
|
intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 3 mnd
|
|
Sammenligning av andel peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 6 mnd
|
Hyppighet av peri- og postoperative bivirkninger relatert til enheten (spesielt stangbrudd) eller operasjonen
|
intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 6 mnd
|
|
Sammenligning av andel peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 12 måneder
|
Hyppighet av peri- og postoperative bivirkninger relatert til enheten (spesielt stangbrudd) eller operasjonen
|
intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 12 måneder
|
|
Sammenligning av andel peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 24 mnd
|
Hyppighet av peri- og postoperative bivirkninger relatert til enheten (spesielt stangbrudd) eller operasjonen
|
intraoperativt og oppfølgingsbesøket ved 24 mnd
|
|
Tidspunkt for prosedyreevaluering
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning av varigheten i minutter av stangbøyetiden i operasjonssalen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14-0444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .