Chirurgická léčba deformace páteře se sagitální nerovnováhou pomocí tyčí specifických pro pacienta: Multicentrická, kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie: Studie PROFILE (PROFILE)
4. května 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Lumbální degenerativní onemocnění (LDD) jsou stále častějším onemocněním, které postihuje miliony pacientů po celém světě. LDD může mít vliv nejen na funkci, ale může se také výrazně oslabit a způsobit silnou chronickou bolest. Nedávné studie podporují myšlenku, že analýza sagitální rovnováhy je zásadním klíčovým bodem pro optimalizaci managementu bederních degenerativních onemocnění, zejména pokud je zamýšleno vybavení páteře.
První léčbou těchto patologií je medikamentózní léčba (léky, fyzikální terapie a cvičení). Chirurgická léčba je často nezbytná, pokud se symptomy zhorší, a obecně jde o zadní míšní fúzi s instrumentáriem (šrouby, háky a tyče) a kostním štěpem. Základním principem operace je vyrovnání páteře podél tyče.
Navzdory zdokumentovaným technikám chirurgického plánování se zdá, že značný počet pacientů je po operaci nakonec podkorigován. Selhání přeskupení nebylo spojeno pouze se špatným funkčním výsledkem, ale také s velkými komplikacemi, jako je pseudoartróza a zlomení tyče, což často vede k dalším chirurgické zákroky.
Z pragmatického hlediska existují dva hlavní důvody selhání realignmentu: špatné chirurgické plánování a špatné provedení. Jedním z předpokladů je, že peroperační manuální ohýbání tyče nemusí vždy chirurgovi umožnit obnovit sagitální parametry tak, jak bylo zamýšleno.
Francouzský výrobce nyní navrhuje nový koncept pacientsky specifické tyče (PSR), aby umožnil optimální korekci a chirurgickou stabilizaci páteře. PSR jsou navrženy tak, aby odpovídaly jedinečnému profilu sagitální páteře pacienta a chirurgickému plánování chirurgů. V současnosti však nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje, které by podpořily očekávaný lékařský přínos této nové technologie.
Cílem studie je proto provést studii s hypotézou, že použití PSR by mohlo zlepšit procento pacientů, jejichž sagitální profil je po operaci páteře optimálně korigován, a také zlepšit kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělá sagitální deformita páteře definovaná jako
- ztráta bederní lordózy oproti pánevní incidenci (LL-PI) mimo rozsah ±20°
- PT>25° nebo SVA>50mm
- Pacienti s funkční poruchou definovanou jako Oswestry Disability Index nad 40/100
- Spinální zadní fúze a instrumentace indikované pro pacienta
- Operace indikována pro 4 a více bederních úrovní: od T12 do S1
- Pacienti, u kterých je optimální korekce sagitálního profilu považována za proveditelnou podle následujících kritérií:
- 10°≤ LL-PI≤10°
- PT < 20°
- SVA < 40 mm.
- Pacienti starší nebo rovní 18 let
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti schopni sami vyplnit dotazník
- Pacient musí být příjemcem systému sociálního zabezpečení (příkaz č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006);
Kritéria vyloučení:
• Koronální deformita bez sagitální nerovnováhy
- Pacienti, kteří vyžadovali vertebrektomii
- Pacienti, kteří nevyžadují kostní štěp nebo kostní fúzi
- Pacient s vrozenými metabolickými kostními abnormalitami
- Pacient s nedávnou (méně než 1 měsíc) zlomeninou bederních obratlů
- Pacienti s nedostatečným pokrytím místa operace tkání, nedostatečnou kvalitou a kvantitou kostí.
- Osteoporotická zlomenina v anamnéze, onemocnění kloubů s rychlým vývojem, kostní resorpce, osteopenie
- Patologická obezita (BMI > 40)
- Pacienti s aktivní nebo chronickou infekcí, horečkou nebo leukocytózou.
- Podezření nebo známá alergie nebo nesnášenlivost na použitý zdravotnický prostředek a žádost o kombinaci různých kovů.
- Pacient se zdravotní kontraindikací k použitému materiálu nebo u kterého by použití přístroje mohlo narušit anatomické struktury nebo očekávané fyziologické funkce.
- Pacienti s probíhající léčbou jakékoli rakoviny nebo s anamnézou jakékoli rakoviny kratší než 5 let
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel studie nebo odmítají dodržovat pooperační pokyny.
- Účast na další zkoušce
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSR
Bras A: 167 pacientek v experimentální skupině PSR.
Operace s tyčí specifickou pro pacienta, které jsou navrženy dle předoperačního chirurgického plánování operatéra ve spolupráci s výrobcem.
|
Bras A: PSR musí být použity s odpovídajícím vybavením navrženým stejným výrobcem.
Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení způsobené použitím různých páteřních systémů nebo redukčních technik, musí být zadní instrumentace stejná (kromě použití standardní rovné tyče) v obou skupinách.
Chirurgická metoda implementace PSR bude stejná jako metoda implementace konvenční tyče.
S výjimkou ohýbacího postupu (tyč specifická pro pacienta nebo konvenční tyč s peroperačním manuálním ohýbáním) budou vlastnosti implantabilních zařízení (biomateriál a průměr tyče, konstrukce, typ šroubu atd.) v každém centru stejné.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tyč
Bras B: 167 pacientů v experimentální skupině konvenčních tyčinek
|
Bras B: Kontrolní skupina je složena z pacientek operovaných standardními rovnými tyčemi, které na operačním sále ohýbá chirurg.
Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení odvozené z použití různých páteřních systémů nebo redukčních technik, zadní instrumentace použitá v kontrolní skupině musí být stejná (kromě použití PSR) jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž sagitální profil je optimálně korigován mezi oběma pažemi
Časové okno: 12 měsíců.
|
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů, jejichž sagitální profil je optimálně korigován 12 měsíců po operaci páteře. Optimálně korigovaná definice sagitálního profilu je založena na následujících složených kritériích:
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů, jejichž sagitální profil je optimálně korigován mezi oběma pažemi.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stejné měřítko výsledku jako primární výsledek, ale v jiné době sledování
|
3 měsíce po operaci
|
|
Srovnání podílu pacientů, jejichž sagitální profil je optimálně korigován mezi oběma pažemi.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stejné měřítko výsledku jako primární výsledek, ale v jiné době sledování
|
6 měsíců po operaci
|
|
Srovnání podílu pacientů, jejichž sagitální profil je optimálně korigován mezi oběma pažemi.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Stejné měřítko výsledku jako primární výsledek, ale v jiné době sledování
|
24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre indexu invalidity mezi oběma pažemi.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre indexu invalidity bude měřeno pomocí 3 dotazníků: Owestryho indexu postižení, dotazníku SRS-22 (Společnost pro výzkum skoliózy) a Eifelova dotazníku, který odpovídá francouzské verzi dotazníku Roland and Morris Disability Questionnaire.
Tyto tři samodotazníky budou navrženy každému účastníkovi při následné návštěvě po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
3 měsíce po operaci
|
|
Porovnání skóre indexu invalidity mezi oběma pažemi.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre indexu invalidity bude měřeno pomocí 3 dotazníků: Owestryho indexu postižení, dotazníku SRS-22 (Společnost pro výzkum skoliózy) a Eifelova dotazníku, který odpovídá francouzské verzi dotazníku Roland and Morris Disability Questionnaire.
Tyto tři samodotazníky budou navrženy každému účastníkovi při následné návštěvě po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
6 měsíců po operaci
|
|
Porovnání skóre indexu invalidity mezi oběma pažemi.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre indexu invalidity bude měřeno pomocí 3 dotazníků: Owestryho indexu postižení, dotazníku SRS-22 (Společnost pro výzkum skoliózy) a Eifelova dotazníku, který odpovídá francouzské verzi dotazníku Roland and Morris Disability Questionnaire.
Tyto tři samodotazníky budou navrženy každému účastníkovi při následné návštěvě po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání skóre indexu invalidity mezi oběma pažemi.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Skóre indexu invalidity bude měřeno pomocí 3 dotazníků: Owestryho indexu postižení, dotazníku SRS-22 (Společnost pro výzkum skoliózy) a Eifelova dotazníku, který odpovídá francouzské verzi dotazníku Roland and Morris Disability Questionnaire.
Tyto tři samodotazníky budou navrženy každému účastníkovi při následné návštěvě po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců po operaci
|
|
Porovnání úrovně bolesti mezi oběma pažemi.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Úleva od bolesti bude měřena pomocí vizuální analogické škály po 6, 12, 24 měsících
|
6 měsíců po operaci
|
|
Porovnání úrovně bolesti mezi oběma pažemi.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úleva od bolesti bude měřena pomocí vizuální analogické škály po 6, 12, 24 měsících
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání úrovně bolesti mezi oběma pažemi.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Úleva od bolesti bude měřena pomocí vizuální analogické škály po 6, 12, 24 měsících
|
24 měsíců po operaci
|
|
Porovnání radiografických sagitálních parametrů měřených na sagitálních rentgenových snímcích celé páteře
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Několik radiografických parametrů, jako je pánevní incidence, bederní lordóza, skutečná lordóza, hrudní kyfóza, skutečná hrudní kyfóza, sagitální vertikální osa, sklon pánve, spinosakrální úhel a olovnice C7/sakrofemorální vzdálenost.
Při pořizování rentgenového snímku budou pacienti ve stoje.
RTG snímek celé páteře by měl zahrnovat alespoň od C7 po hlavice femuru (proximální část femuru) z AP i laterálního profilu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Porovnání radiografických sagitálních parametrů měřených na sagitálních rentgenových snímcích celé páteře
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Několik radiografických parametrů, jako je pánevní incidence, bederní lordóza, skutečná lordóza, hrudní kyfóza, skutečná hrudní kyfóza, sagitální vertikální osa, sklon pánve, spinosakrální úhel a olovnice C7/sakrofemorální vzdálenost.
Při pořizování rentgenového snímku budou pacienti ve stoje.
RTG snímek celé páteře by měl zahrnovat alespoň od C7 po hlavice femuru (proximální část femuru) z AP i laterálního profilu.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Porovnání radiografických sagitálních parametrů měřených na sagitálních rentgenových snímcích celé páteře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Několik radiografických parametrů, jako je pánevní incidence, bederní lordóza, skutečná lordóza, hrudní kyfóza, skutečná hrudní kyfóza, sagitální vertikální osa, sklon pánve, spinosakrální úhel a olovnice C7/sakrofemorální vzdálenost.
Při pořizování rentgenového snímku budou pacienti ve stoje.
RTG snímek celé páteře by měl zahrnovat alespoň od C7 po hlavice femuru (proximální část femuru) z AP i laterálního profilu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání radiografických sagitálních parametrů měřených na sagitálních rentgenových snímcích celé páteře
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Několik radiografických parametrů, jako je pánevní incidence, bederní lordóza, skutečná lordóza, hrudní kyfóza, skutečná hrudní kyfóza, sagitální vertikální osa, sklon pánve, spinosakrální úhel a olovnice C7/sakrofemorální vzdálenost.
Při pořizování rentgenového snímku budou pacienti ve stoje.
RTG snímek celé páteře by měl zahrnovat alespoň od C7 po hlavice femuru (proximální část femuru) z AP i laterálního profilu.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Srovnání podílu peri- a pooperačních komplikací
Časové okno: intraoperační a následná návštěva ve 3 měsících
|
Frekvence peri- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (zejména zlomením tyče) nebo operací
|
intraoperační a následná návštěva ve 3 měsících
|
|
Srovnání podílu peri- a pooperačních komplikací
Časové okno: během operace a následná návštěva v 6 měsících
|
Frekvence peri- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem (zejména zlomením tyče) nebo operací
|
během operace a následná návštěva v 6 měsících
|
|
Srovnání podílu peri- a pooperačních komplikací
Časové okno: během operace a následná návštěva ve 12 měsících
|
Frekvence peri- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem (zejména zlomením tyče) nebo operací
|
během operace a následná návštěva ve 12 měsících
|
|
Srovnání podílu peri- a pooperačních komplikací
Časové okno: během operace a následná návštěva ve 24 měsících
|
Frekvence peri- a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (zejména zlomením tyče) nebo operací
|
během operace a následná návštěva ve 24 měsících
|
|
Doba vyhodnocení procedury
Časové okno: intraoperační
|
Porovnání doby trvání ohýbání tyče na operačním sále v minutách
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14-0444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .