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Chirurgische Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten mit sagittaler Dysbalance unter Verwendung patientenspezifischer Stäbe: Eine multizentrische, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie: Die PROFILE-Studie (PROFILE)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Lumbale degenerative Erkrankungen (LDD) sind eine zunehmend häufige Erkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind. LDD kann nicht nur die Funktion beeinträchtigen, sondern auch deutlich behindern und schwere chronische Schmerzen verursachen. Jüngste Studien unterstützen die Idee, dass die Analyse des sagittalen Gleichgewichts ein entscheidender Schlüsselpunkt für die Optimierung des Managements degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule ist, insbesondere wenn eine Instrumentierung der Wirbelsäule vorgesehen ist.

Die erste Behandlung dieser Pathologien ist eine medizinische Behandlung (Medikamente, physikalische Therapie und Bewegung). Eine chirurgische Behandlung ist häufig erforderlich, wenn sich die Symptome verschlimmern, und besteht im Allgemeinen aus einer posterioren Wirbelsäulenversteifung mit Instrumenten (Schrauben, Haken und Stäben) und Knochentransplantat. Das Grundprinzip der Operation besteht darin, die Wirbelsäule entlang der Stange neu auszurichten.

Trotz dokumentierter Techniken für die chirurgische Planung scheint es, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten nach der Operation letztendlich unterkorrigiert ist. Das Versagen der Neuausrichtung wurde nicht nur mit einem schlechten funktionellen Ergebnis in Verbindung gebracht, sondern auch mit schwerwiegenden Komplikationen wie Pseudarthrose und Stabbruch, die häufig zu zusätzlichen führen chirurgische Maßnahmen.

Aus pragmatischer Sicht gibt es zwei Hauptgründe für das Scheitern der Neuausrichtung: schlechte chirurgische Planung und schlechte Ausführung. Eine der Annahmen ist, dass das perioperative manuelle Biegen des Stabs es dem Chirurgen möglicherweise nicht immer ermöglicht, die sagittalen Parameter wie beabsichtigt wiederherzustellen.

Ein neues Konzept der patientenspezifischen Stäbe (PSR) wird nun von einem französischen Hersteller vorgeschlagen, um eine optimale Korrektur und chirurgische Stabilisierung der Wirbelsäule zu ermöglichen. PSR sind so konzipiert, dass sie zum einzigartigen sagittalen Wirbelsäulenprofil des Patienten und zur chirurgischen Planung des Chirurgen passen. Derzeit sind jedoch keine relevanten klinischen Daten verfügbar, die den erwarteten medizinischen Nutzen dieser neuen Technologie belegen.

Ziel der Studie ist es daher, eine Studie durchzuführen, die die Hypothese aufstellt, dass die Verwendung von PSR den Prozentsatz der Patienten, deren sagittales Profil nach einer Wirbelsäulenoperation optimal korrigiert wird, sowie die Lebensqualität der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene sagittale Deformität der Wirbelsäule definiert als

    • ein Verlust der Lendenlordose gegenüber der Beckeninzidenz (LL-PI) außerhalb des Bereichs von ±20°
    • PT>25° oder SVA>50mm
    • Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung, definiert als Oswestry Disability Index über 40/100
    • Spinale posteriore Fusion und Instrumentierung für den Patienten angezeigt
    • Operation angezeigt für 4 oder mehr lumbale Ebenen: von T12 bis S1
    • Patienten, bei denen eine optimale Korrektur des Sagittalprofils nach folgenden Kriterien für möglich gehalten wird:
    • 10°≤ LL-PI≤10°
    • PT < 20°
    • SVA < 40 mm.
    • Patienten älter oder gleich 18 Jahre
    • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben können
    • Patienten können einen selbstverwalteten Fragebogen ausfüllen
    • Der Patient muss Anspruchsberechtigter des Sozialversicherungssystems sein (Verordnung Nr. 2006-477 vom 26. April 2006);

Ausschlusskriterien:

  • • Koronale Deformität ohne sagittales Ungleichgewicht

    • Patienten, die eine Vertebrektomie benötigten
    • Patienten, die kein Knochentransplantat oder keine Knochenfusion benötigen
    • Patient mit angeborenen metabolischen Knochenanomalien
    • Patient mit frischer (weniger als 1 Monat) Lendenwirbelfraktur
    • Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung der Operationsstelle, unzureichender Knochenqualität und -quantität.
    • Geschichte einer osteoporotischen Fraktur, Gelenkerkrankung mit schneller Entwicklung, Knochenresorption, Osteopenie
    • Pathologische Adipositas (BMI > 40)
    • Patienten mit aktiver oder chronischer Infektion, Fieber oder Leukozytose.
    • Verdacht auf oder bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen das verwendete Medizinprodukt und Wunsch nach einer Kombination verschiedener Metalle.
    • Patienten mit einer medizinischen Kontraindikation für das verwendete Material oder bei denen die Verwendung des Geräts anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Funktion beeinträchtigen könnte.
    • Patienten mit laufender Krebsbehandlung oder einer Krebsvorgeschichte von weniger als 5 Jahren
    • Chronisch entzündliche Erkrankung
    • Frauen, die schwanger sind
    • Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können oder sich weigern, die Anweisungen nach der Operation zu befolgen.
    • Teilnahme an einer anderen Studie
    • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSR
Bras A: 167 Patienten in der experimentellen PSR-Gruppe. Eingriff mit patientenindividuellem Stab, der nach der präoperativen OP-Planung des Operateurs in Zusammenarbeit mit dem Hersteller gestaltet wird.
Gerät: Operation mit patientenindividuellem Stab
BHs A: PSRs müssen mit den entsprechenden Instrumenten desselben Herstellers verwendet werden. Um eine potenzielle Verzerrung durch die Verwendung unterschiedlicher Wirbelsäulensysteme oder Repositionstechniken zu minimieren, muss die hintere Instrumentierung in beiden Gruppen gleich sein (mit Ausnahme der Verwendung eines geraden Standardstabs). Die chirurgische Methode zur Implementierung des PSR ist dieselbe wie die zur Implementierung des herkömmlichen Stabs. Mit Ausnahme des Biegevorgangs (patientenspezifischer Stab oder konventioneller Stab mit perioperativer manueller Biegung) sind die Eigenschaften implantierbarer Produkte (Biomaterial und Durchmesser des Stabs, Design, Schraubentyp usw.) in jedem Zentrum gleich.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Rute
Bras B: 167 Patienten in der experimentellen konventionellen Stäbchengruppe
Gerät: Herkömmliche gerade Rute
Bras B: Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die mit geraden Standardstäben operiert werden, die im Operationssaal vom Chirurgen gebogen werden. Um mögliche Verzerrungen durch die Verwendung unterschiedlicher Wirbelsäulensysteme oder Repositionstechniken zu minimieren, muss die in der Kontrollgruppe verwendete hintere Instrumentierung (mit Ausnahme der Verwendung von PSRs) dieselbe sein wie in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Sagittalprofil zwischen beiden Armen optimal korrigiert ist
Zeitfenster: 12 Monate.

Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, deren sagittales Profil 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation optimal korrigiert ist. Die optimal korrigierte Sagittalprofildefinition basiert auf den folgenden zusammengesetzten Kriterien:

  • Lendenlordose (LL), gemessen zwischen der oberen Endplatte von L1 und der Sakralplatte, entspricht der Beckeninzidenz des Patienten ± 10° (-10°≤ LL - Beckeninzidenz ≤10°)
  • Die Beckenneigung beträgt weniger als 20°
  • Die sagittale vertikale Achse beträgt weniger als 40 mm. Diese 3 Kriterien werden von 3 Mitgliedern eines unabhängigen Komitees gemessen und kombiniert, um ein optimales Sagittalprofil zu definieren. Röntgenparameter werden auf sagittalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen. Die Patientenlagerung wird standardisiert, um vergleichbare und reproduzierbare Bilder zu erhalten. Die Positionierung ist, beide Füße auf der gleichen Ausrichtung zu stehen, 20-25 cm zwischen den beiden Füßen, Oberarmfingerspitze auf dem Schlüsselbein.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten, deren sagittales Profil zwischen beiden Armen optimal korrigiert ist.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gleiches Ergebnismaß wie das primäre Ergebnis, aber zu einem anderen Zeitpunkt der Nachbeobachtung
3 Monate nach der Operation
Vergleich des Anteils der Patienten, deren sagittales Profil zwischen beiden Armen optimal korrigiert ist.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gleiches Ergebnismaß wie das primäre Ergebnis, aber zu einem anderen Zeitpunkt der Nachbeobachtung
6 Monate nach der Operation
Vergleich des Anteils der Patienten, deren sagittales Profil zwischen beiden Armen optimal korrigiert ist.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Gleiches Ergebnismaß wie das primäre Ergebnis, aber zu einem anderen Zeitpunkt der Nachbeobachtung
24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Behinderungsindexwertes zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Behinderungsindexwert wird anhand von 3 Fragebögen gemessen: dem Owestry-Behinderungsindex, dem SRS-22-Fragebogen (Scoliosis Research Society) und dem Eifel-Fragebogen, der der französischen Version des Roland-und-Morris-Behindertenfragebogens entspricht. Diese drei Selbstfragebögen werden jedem Teilnehmer beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3, 6, 12 und 24 Monaten vorgeschlagen
3 Monate nach der Operation
Vergleich des Behinderungsindexwertes zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Behinderungsindexwert wird anhand von 3 Fragebögen gemessen: dem Owestry-Behinderungsindex, dem SRS-22-Fragebogen (Scoliosis Research Society) und dem Eifel-Fragebogen, der der französischen Version des Roland-und-Morris-Behindertenfragebogens entspricht. Diese drei Selbstfragebögen werden jedem Teilnehmer beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3, 6, 12 und 24 Monaten vorgeschlagen
6 Monate nach der Operation
Vergleich des Behinderungsindexwertes zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Behinderungsindexwert wird anhand von 3 Fragebögen gemessen: dem Owestry-Behinderungsindex, dem SRS-22-Fragebogen (Scoliosis Research Society) und dem Eifel-Fragebogen, der der französischen Version des Roland-und-Morris-Behindertenfragebogens entspricht. Diese drei Selbstfragebögen werden jedem Teilnehmer beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3, 6, 12 und 24 Monaten vorgeschlagen
12 Monate nach der Operation
Vergleich des Behinderungsindexwertes zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Behinderungsindexwert wird anhand von 3 Fragebögen gemessen: dem Owestry-Behinderungsindex, dem SRS-22-Fragebogen (Scoliosis Research Society) und dem Eifel-Fragebogen, der der französischen Version des Roland-und-Morris-Behindertenfragebogens entspricht. Diese drei Selbstfragebögen werden jedem Teilnehmer beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3, 6, 12 und 24 Monaten vorgeschlagen
24 Monate nach der Operation
Vergleich des Schmerzniveaus zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzlinderung wird mit einer visuellen Analogskala nach 6, 12, 24 Monaten gemessen
6 Monate nach der Operation
Vergleich des Schmerzniveaus zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzlinderung wird mit einer visuellen Analogskala nach 6, 12, 24 Monaten gemessen
12 Monate nach der Operation
Vergleich des Schmerzniveaus zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Schmerzlinderung wird mit einer visuellen Analogskala nach 6, 12, 24 Monaten gemessen
24 Monate nach der Operation
Vergleich der röntgenologischen sagittalen Parameter, die auf sagittalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Mehrere radiologische Parameter wie Beckeninzidenz, Lendenlordose, echte Lordose, thorakale Kyphose, echte thorakale Kyphose, sagittale vertikale Achse, Beckenneigung, Spino-Sakral-Winkel und C7-Lotlinie / Sacro-femoraler Abstand. Die Patienten befinden sich beim Röntgen in stehender Position. Die vollständige Röntgenaufnahme der Wirbelsäule sollte mindestens von C7 bis zu den Femurköpfen (proximaler Teil des Femurs) sowohl von AP- als auch von lateralen Profilen umfassen.
3 Monate nach der Operation
Vergleich der röntgenologischen sagittalen Parameter, die auf sagittalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mehrere radiologische Parameter wie Beckeninzidenz, Lendenlordose, echte Lordose, thorakale Kyphose, echte thorakale Kyphose, sagittale vertikale Achse, Beckenneigung, Spino-Sakral-Winkel und C7-Lotlinie / Sacro-femoraler Abstand. Die Patienten befinden sich beim Röntgen in stehender Position. Die vollständige Röntgenaufnahme der Wirbelsäule sollte mindestens von C7 bis zu den Femurköpfen (proximaler Teil des Femurs) sowohl von AP- als auch von lateralen Profilen umfassen.
6 Monate nach der Operation
Vergleich der röntgenologischen sagittalen Parameter, die auf sagittalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mehrere radiologische Parameter wie Beckeninzidenz, Lendenlordose, echte Lordose, thorakale Kyphose, echte thorakale Kyphose, sagittale vertikale Achse, Beckenneigung, Spino-Sakral-Winkel und C7-Lotlinie / Sacro-femoraler Abstand. Die Patienten befinden sich beim Röntgen in stehender Position. Die vollständige Röntgenaufnahme der Wirbelsäule sollte mindestens von C7 bis zu den Femurköpfen (proximaler Teil des Femurs) sowohl von AP- als auch von lateralen Profilen umfassen.
12 Monate nach der Operation
Vergleich der röntgenologischen sagittalen Parameter, die auf sagittalen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Mehrere radiologische Parameter wie Beckeninzidenz, Lendenlordose, echte Lordose, thorakale Kyphose, echte thorakale Kyphose, sagittale vertikale Achse, Beckenneigung, Spino-Sakral-Winkel und C7-Lotlinie / Sacro-femoraler Abstand. Die Patienten befinden sich beim Röntgen in stehender Position. Die vollständige Röntgenaufnahme der Wirbelsäule sollte mindestens von C7 bis zu den Femurköpfen (proximaler Teil des Femurs) sowohl von AP- als auch von lateralen Profilen umfassen.
24 Monate nach der Operation
Vergleich des Anteils peri- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Häufigkeit von peri- und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (insbesondere einem Stabbruch) oder der Operation
intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Vergleich des Anteils peri- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Häufigkeit von peri- und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (insbesondere einem Stabbruch) oder der Operation
intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Vergleich des Anteils peri- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Häufigkeit von peri- und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (insbesondere einem Stabbruch) oder der Operation
intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Vergleich des Anteils peri- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Häufigkeit von peri- und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (insbesondere einem Stabbruch) oder der Operation
intraoperativ und die Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitpunkt der Verfahrensauswertung
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Dauer in Minuten der Stabbiegezeit im OP
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienleiter: Cedric BARREY, PHD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14-0444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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