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낭포성 섬유증 비강 질환을 치료하기 위한 Aztreonam 에어로졸

2021년 1월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 CF 및 PA로 인한 폐 감염이 있는 피험자에서 아즈트레오남 75mg의 비강 및 경구 흡입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 마스킹, 2개 센터, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이 연구에는 버지니아 커먼웰스 대학교 의료 센터(VCU)와 동부 버지니아 의과대학(EVMS)의 두 곳이 포함됩니다. 잠재적 피험자는 각 사이트의 CF 클리닉에서 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 항생제 내성 Pseudomonas aeruginosa(PA)의 위험, 폐 감염까지의 시간과 같은 임상 및 실험실 종점에서 위약과 비교하여 경구 Cayston 에어로졸 요법과 결합된 Pari Sinus Nebulizer를 사용하여 투여된 비강 아즈트레오남의 효능 및 안전성을 탐색하도록 설계되었습니다. 악화, 비강 삶의 질, 폐 기능, 비강 및 하기도 배양, 점액의 특성.

P. aeruginosa(PA)는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 감염의 주요 원인입니다(1). 지난 10년 동안 연구에 따르면 에어로졸 항생제는 호흡기 세균 부하를 줄이고 폐 질환의 악화를 감소시키며 많은 환자에서 폐 기능을 개선할 수 있습니다. PARI Altera 분무기 시스템을 사용하는 Cayston(aztreonam) 경구용 에어로졸은 2010년 2월에 PA가 있는 7세 이상의 CF 환자에 대해 FDA의 승인을 받았습니다(2). 2011년에는 National CF Patient Registry의 35.8% 또는 환자가 치료를 위해 Cayston을 사용했습니다(3). 세균 배양은 CF 환자의 상기도와 하기도가 PA에 의해 교차 감염되고 부비동이 세균 저장소로 작용할 수 있음을 시사합니다(4). 박테리아 부하를 줄이기 위해 부비동 수술과 매일 비강 세척을 받는 수용자의 경우 이식 후 환자 생존율이 향상됩니다(2).

일상적인 CF 관리에는 일반적으로 상기도 평가가 포함되지 않습니다. 하부 기도 질환을 치료하기 위한 경구 흡입 에어로졸 요법과 함께 CF의 비강 및 부비동 감염을 치료하기 위한 에어로졸 항생제의 효과를 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 그러나 Mainz와 동료들은 만성 점액화농성 비부비동염(5)과 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 연구는 상기도 치료가 공존하는 하기도 질환도 개선할 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 7세 이상으로 폐기능 검사가 가능한 남성 또는 여성
  2. 1997년 CF Consensus Conference 기준에 의해 CF의 진단을 확인하고 VCU 또는 EVMS CF 클리닉에 이어
  3. 스크리닝 전 24개월 동안 2개의 하기도(가래) 배양에서 PA의 존재
  4. 피험자 및/또는 부모 보호자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 모든 여성 피험자는 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 모든 성적으로 활동적인 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다(V0).
  7. 유의미한 새로운 호흡기 증상 없이 임상적으로 안정하다고 연구 의사가 결정함.
  8. 비강 배양(면봉 또는 분비물) 또는 스크리닝 전 12개월 또는 스크리닝 방문 시 얻은 부비동 배양에서 PA의 존재

제외 기준:

  1. 연구 전 0일 이내에 저용량 아지스로마이신 이외의 경구, IV 또는 흡입 항생제 사용
  2. 베이스라인 SpO2<0.90의 예측 FEV1<30%인 중증 폐 질환
  3. 스크리닝 6개월 이내 이비인후과 수술
  4. aztreonam에 대한 알레르기 또는 문서화된 이상 반응
  5. 지난 6개월 동안 비출혈 또는 심각한(>30mL) 객혈
  6. 잦은(매주 또는 더 자주) 또는 심한 두통
  7. 피험자는 프로토콜에 예정된 절차를 따르지 않을 것 같습니다.
  8. 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  9. 폐 이식을 받은 피험자는 제외됩니다.
  10. 죄수는 제외됩니다
  11. 비영어권 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
PARI Altera 장치를 통한 경구 흡입: 표준 요법 비교기(경구 Aztreonam 75mg 하루 세 번) 및 PARI PAS 장치를 통한 비강 흡입: 하루 두 번 위약 비강 식염수
의약품: 구강 아즈트레오남
Standard Therapy Comparator (Oral Cayston 75mg 1일 3회)
다른 이름들:
  • 케이스톤
  • 아작탐
의약품: 비강 위약
위약(비강 식염수 하루 2회)
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 연구 치료
PARI Altera 장치를 통한 경구 흡입: 표준 요법 비교기(경구 Aztreonam 75mg 하루 세 번) 및 PARI PAS 장치를 통한 비강 흡입: 실험적 - Nasal Aztreonam 75 mg 하루 두 번
의약품: 구강 아즈트레오남
Standard Therapy Comparator (Oral Cayston 75mg 1일 3회)
다른 이름들:
  • 케이스톤
  • 아작탐
의약품: 비강 아즈트레오남
연구 요법(비강 Aztreonam 75mg 1일 2회)
다른 이름들:
  • 케이스톤
  • 아작탐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
140일에 IV 항-슈도모나스 항생제로 치료된 프로토콜 정의 폐 악화의 수
기간: 140일
프로토콜 정의 폐 악화에는 폐 증상의 변화 또는 악화(기침 증가, 가래 생성 증가 및 흉부 울혈, 식욕 및 운동 내성 감소), 체중 감소 및 항생제 요법의 시작을 촉구하는 폐 기능 저하를 특징으로 하는 사례가 포함됩니다. IV 항생제로 치료를 보증하는 대상체의 프로토콜 정의 악화는 이 연구 과정 동안 의료 기록으로부터 결정될 것입니다.
140일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 항-슈도모나스 항생제로 치료된 첫 번째 프로토콜 정의 폐 악화까지의 시간
기간: 최대 6개월
프로토콜 정의 폐 악화에는 폐 증상의 변화 또는 악화(기침 증가, 가래 생성 증가 및 흉부 울혈, 식욕 및 운동 내성 감소), 체중 감소 및 항생제 요법의 시작을 촉구하는 폐 기능 저하를 특징으로 하는 사례가 포함됩니다. IV 항생제로 치료를 보증하는 대상체의 프로토콜 정의 악화는 이 연구 과정 동안 의료 기록으로부터 결정될 것입니다. 임상시험계획서에 정의된 첫 번째 폐악화까지 연구를 시작하는 시간은 또한 본 연구 과정 동안 의료 기록으로부터 결정될 것입니다.
최대 6개월
140일 및 168일에 부비동 및 비강 QoL 설문지(SNOT-20)의 변화
기간: 140일 및 168일
Sino-Nasal Outcome Test 20(SNOT-20)은 부비동 기능 장애의 영향을 결정하기 위해 고안된 검증된 건강 관련 QOL 질문지입니다. 환자는 질병의 중증도를 정량화할 수 있는 점수를 제공하기 위해 1에서 7점까지 점수가 매겨진 증상 악화 척도로 비강 증상, 감정 및 활동을 평가합니다. 그것은 건강 관련 삶의 질에 대한 반응 측정으로 나타났으며 결과 연구 및 일상적인 임상 치료에 사용하기에 적합합니다. 140일 및 168일의 설문 응답은 이전 방문(V1, V2 및 V4)의 SNOT20 설문 응답과 비교됩니다.
140일 및 168일
140일째 낭포성 섬유증 QoL 점수(CFQ-R)의 변화
기간: 140일차
CFQ-R은 CF가 있는 아동 및 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과입니다. CFQ-R에는 일반 스케일과 CF 특정 스케일이 모두 포함되어 있습니다. CFQ-R은 방문 1, 6 및 7에서 관리되었습니다. 종점은 V1 및 V5와 비교하여 140일째 CFQR의 변화였습니다.
140일차
140일째 폐 기능의 변화(예상된 FVC 및 FEV1 퍼센트)
기간: 140일차
일상적인 폐활량 측정은 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 수행됩니다. 최소 세 번의 기동이 수행됩니다. 가장 큰 FVC 및 FEV1은 동일한 동작에서 비롯된 것이 아니더라도 모든 허용 가능한 곡선의 데이터를 조사한 후 보고됩니다. 데이터는 절대값과 NHANES 예측값을 기반으로 예측된 ​​퍼센트(%)로 표현됩니다.
140일차
박테리아 및 항생제 내성에 대한 객담 배양 및 비강 면봉의 변화
기간: 일년
예상되는 가래 및 비강 면봉은 표준 항생제 패널에 대한 감수성뿐만 아니라 CF 병원체를 식별하기 위해 표준화된 절차를 사용하여 방문할 때마다 배양됩니다.
일년
비강 폐쇄에 대한 Acoustic Rhinometry의 변화(볼륨)(VCU 사이트에서 측정됨).
기간: 일년
Acoustic rhinometry는 비강의 단면적을 측정하여 비강 부피를 계산하는 데 사용됩니다. 반사된 음파는 비강 어댑터를 통해 비강으로 고통 없이 도입되어 면적-거리 그래프를 생성할 수 있습니다.
일년
비강 막힘, 비출혈 및 두통을 포함한 안전 및 부작용의 수.
기간: 일년
원인에 관계없이 모든 비강 및 폐 부작용의 빈도, 중증도 및 기간은 전자 사례 보고서 형식으로 REDCap에 기록됩니다. 심각한 이상반응은 OnCore에 기록됩니다. 부작용의 빈도와 중증도는 각 환자에 대해 계산되며 각 환자는 경험한 가장 심각한 등급을 사용하여 한 번 계산됩니다. 부작용의 기간은 각 사건이 지속된 일수로 계산됩니다. 심각한 이상반응을 포함한 모든 이상반응에 대한 표가 생성되고 연구에서 제외됩니다.
일년
경구용 항슈도모나스 항생제로 치료한 프로토콜 정의 폐 악화의 수
기간: 일년
프로토콜 정의 폐 악화에는 폐 증상의 변화 또는 악화(기침 증가, 가래 생성 증가 및 흉부 울혈, 식욕 및 운동 내성 감소), 체중 감소 및 항생제 요법의 시작을 촉구하는 폐 기능 저하를 특징으로 하는 사례가 포함됩니다. 경구용 항생제로 치료할 필요가 있는 대상체의 프로토콜 정의된 악화는 본 연구 과정 동안 의료 기록으로부터 결정될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Eastern Virginia Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20005657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 식별되지 않으며 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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