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Aztreonam-Aerosol zur Behandlung von Mukoviszidose-Nasenerkrankungen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie ist als maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der nasalen und oralen Inhalation von 75 mg Aztreonam bei Patienten mit CF und Lungeninfektion aufgrund von PA zu bewerten. An der Studie werden zwei Standorte beteiligt sein: das Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU) und die Eastern Virginia Medical School (EVMS). Potenzielle Probanden werden in der CF-Klinik jedes Standorts identifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Aztreonam untersuchen, das mit dem Pari Sinus-Vernebler in Kombination mit einer oralen Cayston-Aerosoltherapie verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo in Bezug auf klinische und Labor-Endpunkte wie das Risiko einer antibiotikaresistenten Pseudomonas aeruginosa (PA) und die Zeit bis zur Lungeninfektion Exazerbation, nasale Lebensqualität, Lungenfunktion, nasale und untere Atemwegskulturen und Schleimeigenschaften.

P. aeruginosa (PA) ist eine Hauptursache für Lungeninfektionen bei Personen mit zystischer Fibrose (CF) (1). In den letzten zehn Jahren haben Studien gezeigt, dass Aerosol-Antibiotika die bakterielle Belastung der unteren Atemwege reduzieren, Exazerbationen von Lungenerkrankungen verringern und bei vielen Patienten die Lungenfunktion verbessern können. Cayston (Aztreonam) orales Aerosol unter Verwendung des PARI Altera Verneblersystems wurde von der FDA im Februar 2010 für CF-Patienten ab 7 Jahren mit PA zugelassen (2). Im Jahr 2011 verwendeten 35,8 % der Patienten im National CF Patient Registry Cayston zur Behandlung (3). Bakterienkulturen deuten darauf hin, dass die oberen und unteren Atemwege von CF-Patienten durch PA kreuzinfiziert sind und dass die Nasennebenhöhlen als Bakterienreservoir fungieren können (4). Es gibt ein verbessertes Überleben der Patienten nach der Transplantation für Empfänger, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation und täglichen Nasenspülungen unterziehen, um die Bakterienlast zu reduzieren (2).

Die routinemäßige CF-Versorgung umfasst im Allgemeinen keine Beurteilung der oberen Atemwege. Es gibt keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Aerosol-Antibiotika zur Behandlung von Nasen- und Nebenhöhleninfektionen bei CF in Kombination mit einer oralen inhalativen Aerosoltherapie zur Behandlung der Erkrankung der unteren Atemwege untersuchen. Mainz und Kollegen veröffentlichten jedoch einen Fallbericht, der darauf hindeutete, dass die sinonasale Verabreichung von Tobramycin mit dem Pari Sinus-Vernebler (Pari Corp, Starnberg, Deutschland) bei einem 12-Jährigen mit CF, der an chronischer mukopurulenter Rhinosinusitis litt, eine PA-Infektion der unteren Atemwege verzögerte (5) und Studien zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen deuten darauf hin, dass die Behandlung der oberen Atemwege auch eine gleichzeitig bestehende Erkrankung der unteren Atemwege verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 7 Jahren, die Lungenfunktionstests durchführen können
  2. Bestätigte CF-Diagnose nach den Kriterien der CF-Konsensuskonferenz von 1997 und gefolgt von der VCU- oder EVMS-CF-Klinik
  3. Vorhandensein von PA in 2 Kulturen der unteren Atemwege (Sputum) in den 24 Monaten vor dem Screening
  4. Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Alle sexuell aktiven weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode (d. h. Kondome oder Abstinenz) zustimmen.
  6. Alle sexuell aktiven weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (V0).
  7. Klinisch stabil, vom Studienarzt bestimmt, ohne signifikante neue respiratorische Symptome.
  8. Vorhandensein von PA in Nasenkultur (Abstrich oder Sekret) oder Sinuskultur, die in den 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch gewonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotika innerhalb von 0 Tagen vor der Studie außer niedrig dosiertem Azithromycin
  2. Schwere Lungenerkrankung mit FEV1 < 30 % vorhergesagt von Baseline SpO2 < 0,90
  3. HNO-Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Allergie oder dokumentierte Nebenwirkung auf Aztreonam
  5. Epistaxis oder signifikante (>30 ml) Hämoptyse in den letzten 6 Monaten
  6. Häufig (wöchentlich oder häufiger) oder starke Kopfschmerzen
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Verfahren einhält
  8. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teil
  9. Personen, die eine Lungentransplantation hatten, werden ausgeschlossen
  10. Gefangene werden ausgeschlossen
  11. Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Orale Inhalation über das PARI Altera-Gerät: Standardtherapie-Vergleichspräparat (oral Aztreonam 75 mg dreimal täglich) UND nasale Inhalation über das PARI PAS-Gerät: Nasales Placebo-normale Kochsalzlösung zweimal täglich
Arzneimittel: Orales Aztreonam
Standardtherapie-Komparator (Oral Cayston 75 mg dreimal täglich)
Andere Namen:
  • Cayston
  • Azaktam
Arzneimittel: Nasales Placebo
Placebo (nasale Kochsalzlösung zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Studientherapie
Orale Inhalation über das PARI Altera-Gerät: Standardtherapie-Vergleichspräparat (orales Aztreonam 75 mg dreimal täglich) UND nasale Inhalation über das PARI PAS-Gerät: experimentell – Nasales Aztreonam 75 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Orales Aztreonam
Standardtherapie-Komparator (Oral Cayston 75 mg dreimal täglich)
Andere Namen:
  • Cayston
  • Azaktam
Arzneimittel: Nasales Aztreonam
Studientherapie (nasales Aztreonam 75 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Cayston
  • Azaktam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der protokolldefinierten pulmonalen Exazerbationen, die an Tag 140 mit i.v. anti-pseudomonalen Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: 140 Tage
Protokolldefinierte pulmonale Exazerbation umfasst Ereignisse, die durch Veränderung oder Verschlechterung der pulmonalen Symptome (vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und verstopfte Brust, verminderter Appetit und verminderte Belastbarkeit), Gewichtsverlust und Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet sind, die den Beginn einer Antibiotikatherapie veranlassen. Protokolldefinierte Exazerbationen bei Probanden, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika rechtfertigen, werden im Verlauf dieser Studie aus der Krankenakte bestimmt.
140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten protokolldefinierten pulmonalen Exazerbation, die mit i.v. anti-pseudomonalen Antibiotika behandelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Protokolldefinierte pulmonale Exazerbation umfasst Ereignisse, die durch Veränderung oder Verschlechterung der pulmonalen Symptome (vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und verstopfte Brust, verminderter Appetit und verminderte Belastbarkeit), Gewichtsverlust und Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet sind, die den Beginn einer Antibiotikatherapie veranlassen. Protokolldefinierte Exazerbationen bei Probanden, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika rechtfertigen, werden im Verlauf dieser Studie aus der Krankenakte bestimmt. Der Zeitpunkt des Studienbeginns bis zur ersten protokolldefinierten Lungenexazerbation wird im Verlauf dieser Studie ebenfalls aus der Krankenakte ermittelt.
Bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Veränderung der Sinus- und Nasen-QoL (SNOT-20) an Tag 140 und Tag 168
Zeitfenster: Tag 140 und Tag 168
Der Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT-20) ist ein validierter gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer sinonasalen Dysfunktion zu bestimmen. Die Patienten bewerten nasale Symptome, Emotionen und Aktivität auf einer Skala von sich verschlechternden Symptomen, die von 1 bis 7 bewertet werden, um eine quantifizierbare Bewertung zu erhalten, die der Schwere der Erkrankung entspricht. Es hat sich als reaktionsfähiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität erwiesen und ist für den Einsatz in Ergebnisstudien und der klinischen Routineversorgung geeignet. Die Umfrageantworten von Tag 140 und Tag 168 werden mit den SNOT20-Umfrageantworten von früheren Besuchen (V1, V2 und V4) verglichen.
Tag 140 und Tag 168
Veränderung des QoL-Scores für zystische Fibrose (CFQ-R) an Tag 140
Zeitfenster: Tag 140
Der CFQ-R ist ein validierter, von Patienten berichteter Endpunkt, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CF misst. Der CFQ-R enthält sowohl allgemeine als auch CF-spezifische Skalen. Der CFQ-R wurde bei den Visiten 1, 6 und 7 verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung des CFQR an Tag 140 im Vergleich zu V1 und V5.
Tag 140
Veränderung der Lungenfunktion (vorhergesagter FVC- und FEV1-Prozentsatz) an Tag 140
Zeitfenster: Tag 140
Die routinemäßige Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Es werden mindestens drei Manöver durchgeführt. Die größten FVC und FEV1 werden nach Prüfung der Daten aller akzeptablen Kurven gemeldet, auch wenn sie nicht aus demselben Manöver stammen. Die Daten werden sowohl in absoluten Werten als auch in Prozent (%) angegeben, die auf der Grundlage von NHANES-Vorhersagewerten vorhergesagt wurden.
Tag 140
Veränderung der gepaarten Sputumkulturen und Nasenabstriche auf Bakterien und Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgehustetes Sputum und Nasenabstriche werden bei jedem Besuch unter Verwendung standardisierter Verfahren kultiviert, um CF-Erreger sowie die Empfindlichkeit gegenüber einem Standard-Antibiotika-Panel zu identifizieren.
1 Jahr
Änderung der akustischen Rhinometrie bei nasaler Obstruktion (Volumen) (wird am VCU-Standort gemessen).
Zeitfenster: 1 Jahr
Akustische Rhinometrie wird verwendet, um das Querschnittsvolumen der Nasenhöhle zu messen, was die Berechnung des Nasenvolumens ermöglicht. Reflektierte Schallwellen werden schmerzlos durch Nasenadapter in die Nasenwege eingeführt, was die Erstellung von Flächen-Entfernungs-Diagrammen ermöglicht.
1 Jahr
Anzahl der Sicherheits- und Nebenwirkungen einschließlich verstopfter Nase, Nasenbluten und Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit, Schwere und Dauer aller nasalen und pulmonalen unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Ursache in REDCap als elektronisches Fallberichtsformular aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden in OnCore erfasst. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wird für jeden Patienten berechnet, wobei jeder Patient einmal gezählt wird, wobei der schwerste Grad der Erfahrung verwendet wird. Die Dauer unerwünschter Ereignisse wird anhand der Anzahl der Tage berechnet, an denen jedes Ereignis anhielt. Es werden Tabellen für alle unerwünschten Ereignisse erstellt, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Studienabbrüche.
1 Jahr
Anzahl der protokolldefinierten pulmonalen Exazerbationen, die mit oralen antipseudomonalen Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Protokolldefinierte pulmonale Exazerbation umfasst Ereignisse, die durch Veränderung oder Verschlechterung der pulmonalen Symptome (vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und verstopfte Brust, verminderter Appetit und verminderte Belastbarkeit), Gewichtsverlust und Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet sind, die den Beginn einer Antibiotikatherapie veranlassen. Protokolldefinierte Exazerbationen bei Probanden, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika rechtfertigen, werden im Verlauf dieser Studie aus der Krankenakte bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20005657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anonymisiert und sind nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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