- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02733497
본태성 수장부 다한증에서 내시경적 흉부교감신경절제술 후 심장 자율신경의 변화
본태성 수장부 다한증에 대한 내시경적 흉부교감신경절제술 후 심장 자율신경계 변화: 전향적 무작위 연구 결과
본태성 수장부 다한증(EPH)은 T2 및 T3 교감신경 섬유의 설명할 수 없는 과도한 활동으로 인해 손에 과도한 땀이 나는 병리학적 상태입니다. 내시경 흉강경 교감신경절제술(ETS)은 내과적 치료에 반응하지 않는 EPH 환자에게 선택되는 치료법입니다.
심장 교감 신경 활동은 주로 경부 교감 신경 섬유에 의해 제어되지만 해부학적 연구에 따르면 T2 및 T3 교감 신경절의 "부속" 섬유가 심장으로 와서 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
심박 변이도(HRV)는 동심방 수준에서 교감미주신경 균형을 평가하기 위해 심전도를 기반으로 하는 간단하고 비침습적인 방법입니다. 여러 연구에서 ETS가 심박수(HR) 감소, HR 변동성(HRV) 증가 및 부교감신경 톤으로의 교감미주신경 균형의 이동을 유발한다는 사실을 발견했지만 이러한 변화가 ETS의 연장과 관련이 있는지는 불확실합니다.
따라서 본 연구에서 연구자는 교감신경절제술의 연장과 심장 자율신경의 변화가 연관될 수 있다는 가설을 가지고 교감신경절제술과 교감신경절제술로 서로 다른 교감신경 신경차단술을 받는 EPH 환자의 HRV 기능에 대한 전향적 분석을 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
나폴리 제2대학 흉부외과에서 시행한 단심 전향적 연구였다. 중증 EPH 환자는 1:1 비율로 교감신경절제술 또는 교감신경절제술 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
양측 ETS는 동일한 외과의에 의해 1단계 절차로 수행되었습니다. 단일폐환기법을 이용한 전신마취를 시행하고 환자를 표준 측방 개흉술 자세로 눕혔다. 마취유도 직후 수술 후 통증을 줄이기 위해 절개 5분 전에 2% 리도카인과 에피네프린으로 국소 침윤을 각 포트에 주입하였다. 첫 번째 포트는 견갑골 하각의 전방 아래 3번째 늑간 공간에 배치하고 이를 통해 10mm 30도 카메라를 삽입했습니다. 두 번째 5mm 작업 포트는 전방 액와선의 동일한 늑간 공간에 배치되었습니다. 교감신경절을 확인한 후 교감신경절제술군에서는 3번째 늑골 상부에서 T3 신경절을 절제하였고, 교감신경절제술군에서는 T2-T3 신경절 사이의 동일한 위치에서 교감신경절을 절제하였으나 T3 신경절은 그대로 두었다. 절차가 끝나면 포트를 통해 16F 배액관을 삽입하고 폐를 다시 팽창시켜 흉강에서 공기 배액을 허용하고 기흉을 예방했습니다. 배수구는 나중에 제거되었습니다.
심장 자율신경 기능에 대한 모든 측정은 ETS 1주일 전과 다른 수술 후 시점(ETS 7일, 1, 3, 6개월)에 수행되었습니다. 결과는 전향적으로 등록한 다음 후향적으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심한 다한증
제외 기준:
- 전신 마취 절차 및/또는 선택적 기관내 삽관법에 대한 금기 사항
- 흉강 접근을 어렵게 만드는 이전의 흉막 또는 폐 질환
- 심장 질환 및/또는 심장에 영향을 미치는 약물 복용
- 갑상선 기능 항진증, 급성 및 만성 감염, 악성 종양 및 면역 장애를 포함한 속발성 다한증
- 경도 또는 중등도의 손바닥 다한증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교감신경 절제술 그룹
T3 수준에서 신경절 절제
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T3 수준에서 신경절 절제술
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활성 비교기: 교감 절개 그룹
T3 수준에서 교감신경 사슬 절제
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신경절 절제 없이 T3 수준에서 symptahetic chain 절단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비트/분으로 측정된 심박수(HR)
기간: 수술 후 7일, 1, 3, 6개월
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수술 후 7일, 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간 및 수술 후 7일, 1, 3, 6개월
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수술 후 기간 및 수술 후 7일, 1, 3, 6개월
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보상성 다한증은 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위로 측정됩니다.
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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