Srdeční autonomní změny po endoskopické hrudní sympatektomii pro esenciální palmární hyperhidrózu
Srdeční autonomní změny po endoskopické hrudní sympatektomii pro esenciální palmární hyperhidrózu: výsledky prospektivní, randomizované studie
Esenciální hyperhidróza dlaní (EPH) je patologický stav nadměrného pocení rukou v důsledku nevysvětlitelné nadměrné aktivity sympatických vláken T2 a T3. Endoskopická torakoskopická sympatektomie (ETS) je léčbou volby u pacientů s EPH refrakterní na medikamentózní léčbu.
Srdeční sympatická aktivita je řízena hlavně cervikálními sympatickými vlákny, ale anatomické studie ukázaly, že "příslušná" vlákna z T2 a T3 sympatických ganglií přicházejí do srdce a ovlivňují jeho funkci.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je jednoduchá a neinvazivní metoda založená na elektrokardiogramu k hodnocení sympatovagální rovnováhy na sinoatriální úrovni. Několik studií zjistilo, že ETS způsobilo snížení srdeční frekvence (HR), zvýšení variability HR (HRV) a posun sympatovagální rovnováhy směrem k parasympatickému tonu, ale zůstává nejasné, zda jsou tyto změny spojeny s rozsahem ETS.
V této studii tedy výzkumník provedl prospektivní analýzu funkce HRV u pacientů s EPH podstupujících různé sympatické denervace jako sympatektomii a sympatikotomii s hypotézou, že srdeční autonomní změny by mohly souviset s rozsahem resekce sympatiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o unicentrickou prospektivní studii provedenou na jednotce hrudní chirurgie Druhé univerzity v Neapoli. Pacienti s těžkou EPH byli náhodně zařazeni do skupiny sympatektomie nebo sympatikotomie v poměru 1:1.
Bilaterální ETS byly provedeny v jednostupňovém postupu stejným chirurgem. Byla provedena celková anestezie pomocí jednoplicní ventilační techniky a pacient byl umístěn do standardní laterální torakotomické polohy. Bezprostředně po navození anestezie byla do každého portu 5 minut před řezem injikována lokální infiltrace 2% lidokainem a adrenalinem ke snížení pooperační bolesti. První port byl umístěn do 3. mezižeberního prostoru pod a před dolním úhlem lopatky a skrz něj byla vložena 10 mm 30stupňová kamera. Druhý 5 mm pracovní port byl umístěn do stejného mezižeberního prostoru v přední axilární linii. Po identifikaci sympatického řetězce byl ve skupině sympatiku vyříznut ganglion T3 v horní části třetího žebra, zatímco ve skupině sympatiku byl sympatický řetězec resekován mezi ganglii T2-T3 na stejné úrovni, ale ganglion T3 byl ponechán intaktní. Na konci výkonu byla portem zavedena drenáž 16 F a plíce byla znovu nafouknuta, aby se umožnil odvod vzduchu z pleurální dutiny a aby se zabránilo pneumotoraxu. Odtok byl následně odstraněn.
Všechna měření srdeční autonomní funkce byla provedena jeden týden před ETS a v různých pooperačních časových bodech (7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po ETS). Výsledky byly prospektivně registrovány a následně retrospektivně analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Těžká hyperhidróza
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro výkon v celkové anestezii a/nebo pro selektivní endotracheální intubaci
- Předchozí onemocnění pohrudnice nebo plic, které ztěžují přístup do pleurální dutiny
- Srdeční onemocnění a/nebo užívání léků s účinky na srdce
- Sekundární hyperhidróza zahrnující hypertyreózu, akutní a chronické infekce, malignitu a imunologické poruchy
- Mírné nebo střední hyperhidróza dlaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sympatektomická skupina
Excize ganglií na úrovni T3
|
Resekce ganglií na úrovni T3
|
|
Aktivní komparátor: Sympatikotomická skupina
Resekce sympatického řetězce na úrovni T3
|
Řezání symptahetického řetězce na úrovni T3 bez excize ganglií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR) měřená v tepech/min
Časové okno: 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační doba a 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační doba a 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Kompenzační hyperhidróza měřená na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1185/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .