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Alterações autonômicas cardíacas após simpatectomia torácica endoscópica para hiperidrose palmar essencial

9 de abril de 2016 atualizado por: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Alterações autonômicas cardíacas após simpatectomia torácica endoscópica para hiperidrose palmar essencial: resultados de um estudo prospectivo e randomizado

A hiperidrose palmar essencial (HPE) é uma condição patológica de suor excessivo das mãos devido a uma hiperatividade inexplicada das fibras simpáticas T2 e T3. Endoscopia Simpatectomia toracoscópica (ETS) é o tratamento de escolha em pacientes com HPE refratária ao tratamento médico.

A atividade simpática cardíaca é controlada principalmente por fibras simpáticas cervicais, mas estudos anatômicos mostraram que fibras "acessórias" dos gânglios simpáticos T2 e T3 chegam ao coração e influenciam sua função.

A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) é um método simples e não invasivo baseado no eletrocardiograma para avaliar o equilíbrio simpatovagal no nível sino-atrial. Vários estudos descobriram que o ETS causou uma diminuição da frequência cardíaca (FC), um aumento da variabilidade da FC (VFC) e uma mudança do equilíbrio simpatovagal em direção ao tônus ​​parassimpático, mas ainda não está claro se essas alterações estão associadas à extensão do ETS.

Assim, no presente estudo o investigador realizou uma análise prospectiva da função da VFC em pacientes com HPE submetidos a diferentes denervações simpáticas como simpatectomia e simpatiotomia com a hipótese de que alterações autonômicas cardíacas poderiam estar associadas à extensão da ressecção simpática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi um estudo prospectivo unicêntrico realizado na Unidade de Cirurgia Torácica da Segunda Universidade de Nápoles. Os pacientes com HPE grave foram aleatoriamente designados para o Grupo Simpatectomia ou Simpatiotomia na proporção de 1:1.

ETS bilaterais foram realizados em um procedimento de uma etapa pelo mesmo cirurgião. Foi realizada anestesia geral com técnica de ventilação monopulmonar e o paciente foi colocado em posição de toracotomia lateral padrão. Imediatamente após a indução da anestesia, uma infiltração local com lidocaína a 2% e epinefrina foi injetada em cada porta 5 minutos antes da incisão para reduzir a dor pós-operatória. O primeiro portal foi colocado no 3º espaço intercostal abaixo e anterior ao ângulo inferior da escápula e através dele uma câmera de 10 mm de 30 graus foi inserida. Um segundo portal de trabalho de 5 mm foi colocado no mesmo espaço intercostal na linha axilar anterior. Após a identificação da cadeia simpática, no Grupo Simpatectomia o gânglio T3 foi excisado no topo da terceira costela, enquanto no Grupo Simpatiotomia a cadeia simpática foi ressecada entre os gânglios T2-T3 no mesmo nível, mas o gânglio T3 foi deixado intacto. Ao final do procedimento, uma drenagem de 16 F foi inserida pelo portal e o pulmão foi reinsuflado para permitir a drenagem de ar da cavidade pleural e prevenir pneumotórax. O dreno foi posteriormente removido.

Todas as medições da função autonômica cardíaca foram realizadas uma semana antes da ETS e diferentes momentos pós-operatórios (7 dias, 1, 3 e 6 meses após a ETS). Os resultados foram registrados prospectivamente e posteriormente analisados ​​retrospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos
  • hiperidrose grave

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para procedimento anestésico geral e/ou para intubação endotraqueal seletiva
  • Doenças pleurais ou pulmonares prévias que dificultem o acesso à cavidade pleuralù
  • Doenças cardíacas e/ou uso de medicamentos com efeitos cardíacos
  • Hiperidrose secundária, incluindo hipertireoidismo, infecções agudas e crônicas, malignidade e distúrbios imunológicos
  • Hiperidrose palmar leve ou moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Simpatectomia
Excisão de gânglios no nível T3
Ressecção de gânglios ao nível de T3
Comparador Ativo: Grupo de Simpatiotomia
Ressecção da cadeia simpática ao nível de T3
Corte da cadeia sintoética no nível T3 sem excisão de gânglios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca (FC) medida em batimentos/min
Prazo: 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo pós-operatório e 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
Tempo pós-operatório e 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
Hiperidrose compensatória medida com uma escala variando de 0 (ausente) a 3 (grave)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a operação
1, 3 e 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1185/2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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