- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733497
Alterações autonômicas cardíacas após simpatectomia torácica endoscópica para hiperidrose palmar essencial
Alterações autonômicas cardíacas após simpatectomia torácica endoscópica para hiperidrose palmar essencial: resultados de um estudo prospectivo e randomizado
A hiperidrose palmar essencial (HPE) é uma condição patológica de suor excessivo das mãos devido a uma hiperatividade inexplicada das fibras simpáticas T2 e T3. Endoscopia Simpatectomia toracoscópica (ETS) é o tratamento de escolha em pacientes com HPE refratária ao tratamento médico.
A atividade simpática cardíaca é controlada principalmente por fibras simpáticas cervicais, mas estudos anatômicos mostraram que fibras "acessórias" dos gânglios simpáticos T2 e T3 chegam ao coração e influenciam sua função.
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) é um método simples e não invasivo baseado no eletrocardiograma para avaliar o equilíbrio simpatovagal no nível sino-atrial. Vários estudos descobriram que o ETS causou uma diminuição da frequência cardíaca (FC), um aumento da variabilidade da FC (VFC) e uma mudança do equilíbrio simpatovagal em direção ao tônus parassimpático, mas ainda não está claro se essas alterações estão associadas à extensão do ETS.
Assim, no presente estudo o investigador realizou uma análise prospectiva da função da VFC em pacientes com HPE submetidos a diferentes denervações simpáticas como simpatectomia e simpatiotomia com a hipótese de que alterações autonômicas cardíacas poderiam estar associadas à extensão da ressecção simpática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi um estudo prospectivo unicêntrico realizado na Unidade de Cirurgia Torácica da Segunda Universidade de Nápoles. Os pacientes com HPE grave foram aleatoriamente designados para o Grupo Simpatectomia ou Simpatiotomia na proporção de 1:1.
ETS bilaterais foram realizados em um procedimento de uma etapa pelo mesmo cirurgião. Foi realizada anestesia geral com técnica de ventilação monopulmonar e o paciente foi colocado em posição de toracotomia lateral padrão. Imediatamente após a indução da anestesia, uma infiltração local com lidocaína a 2% e epinefrina foi injetada em cada porta 5 minutos antes da incisão para reduzir a dor pós-operatória. O primeiro portal foi colocado no 3º espaço intercostal abaixo e anterior ao ângulo inferior da escápula e através dele uma câmera de 10 mm de 30 graus foi inserida. Um segundo portal de trabalho de 5 mm foi colocado no mesmo espaço intercostal na linha axilar anterior. Após a identificação da cadeia simpática, no Grupo Simpatectomia o gânglio T3 foi excisado no topo da terceira costela, enquanto no Grupo Simpatiotomia a cadeia simpática foi ressecada entre os gânglios T2-T3 no mesmo nível, mas o gânglio T3 foi deixado intacto. Ao final do procedimento, uma drenagem de 16 F foi inserida pelo portal e o pulmão foi reinsuflado para permitir a drenagem de ar da cavidade pleural e prevenir pneumotórax. O dreno foi posteriormente removido.
Todas as medições da função autonômica cardíaca foram realizadas uma semana antes da ETS e diferentes momentos pós-operatórios (7 dias, 1, 3 e 6 meses após a ETS). Os resultados foram registrados prospectivamente e posteriormente analisados retrospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- hiperidrose grave
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para procedimento anestésico geral e/ou para intubação endotraqueal seletiva
- Doenças pleurais ou pulmonares prévias que dificultem o acesso à cavidade pleuralù
- Doenças cardíacas e/ou uso de medicamentos com efeitos cardíacos
- Hiperidrose secundária, incluindo hipertireoidismo, infecções agudas e crônicas, malignidade e distúrbios imunológicos
- Hiperidrose palmar leve ou moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Simpatectomia
Excisão de gânglios no nível T3
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Ressecção de gânglios ao nível de T3
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Comparador Ativo: Grupo de Simpatiotomia
Ressecção da cadeia simpática ao nível de T3
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Corte da cadeia sintoética no nível T3 sem excisão de gânglios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca (FC) medida em batimentos/min
Prazo: 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
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7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo pós-operatório e 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
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Tempo pós-operatório e 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a operação
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Hiperidrose compensatória medida com uma escala variando de 0 (ausente) a 3 (grave)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a operação
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1, 3 e 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1185/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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