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Changements autonomes cardiaques après sympathectomie thoracique endoscopique pour hyperhidrose palmaire essentielle

9 avril 2016 mis à jour par: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Changements autonomes cardiaques après sympathectomie thoracique endoscopique pour hyperhidrose palmaire essentielle : résultats d'une étude prospective randomisée

L'hyperhidrose palmaire essentielle (EPH) est un état pathologique de transpiration excessive des mains due à une suractivité inexpliquée des fibres sympathiques T2 et T3. Endoscopie La sympathectomie thoracoscopique (ETS) est le traitement de choix chez les patients atteints d'EPH réfractaire au traitement médical.

L'activité sympathique cardiaque est principalement contrôlée par les fibres sympathiques cervicales mais des études anatomiques ont montré que des fibres "accessoires" des ganglions sympathiques T2 et T3 arrivent au cœur et influencent sa fonction.

La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode simple et non invasive basée sur l'électrocardiogramme pour évaluer l'équilibre sympathovagal au niveau sino-auriculaire. Plusieurs études ont montré que l'ETS provoquait une diminution de la fréquence cardiaque (FC), une augmentation de la variabilité de la FC (HRV) et un déplacement de l'équilibre sympathovagal vers le tonus parasympathique, mais on ne sait pas si ces changements sont associés à l'extension de l'ETS.

Ainsi, dans la présente étude, l'investigateur a effectué une analyse prospective de la fonction HRV chez des patients atteints d'EPH subissant différentes dénervations sympathiques comme sympathectomie et sympathicotomie avec l'hypothèse que les changements autonomes cardiaques pourraient être associés à l'extension de la résection sympathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective unicentrique réalisée à l'unité de chirurgie thoracique de la deuxième université de Naples. Les patients atteints d'EPH sévère ont été assignés au hasard au groupe Sympathectomie ou Sympathicotomie selon un rapport de 1:1.

Les ETS bilatérales ont été réalisées en une seule étape par le même chirurgien. Une anesthésie générale utilisant une technique de ventilation pulmonaire unique a été réalisée et le patient a été placé en position de thoracotomie latérale standard. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, une infiltration locale de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine a été injectée à chaque port 5 minutes avant l'incision pour réduire la douleur postopératoire. Le premier port a été placé dans le 3ème espace intercostal en dessous et en avant de l'angle inférieur de l'omoplate et à travers celui-ci une caméra de 10 mm à 30 degrés a été insérée. Un deuxième port de travail de 5 mm a été placé au même espace intercostal dans la ligne axillaire antérieure. Après identification de la chaîne sympathique, dans le groupe Sympathectomie, le ganglion T3 a été excisé au sommet de la troisième côte tandis que dans le groupe Sympathicotomie, la chaîne sympathique a été réséquée entre les ganglions T2-T3 au même niveau, mais le ganglion T3 est resté intact. À la fin de la procédure, un drainage 16 F a été inséré à travers le port et le poumon a été regonflé pour permettre le drainage de l'air de la cavité pleurale et pour prévenir le pneumothorax. Le drain a ensuite été enlevé.

Toutes les mesures de la fonction autonome cardiaque ont été effectuées une semaine avant l'ETS et à différents moments postopératoires (7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'ETS). Les résultats ont été enregistrés prospectivement puis analysés rétrospectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Hyperhidrose sévère

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie générale et/ou à l'intubation endotrachéale sélective
  • Maladies pleurales ou pulmonaires antérieures qui rendent difficile l'accès à la cavité pleuraleù
  • Maladies cardiaques et/ou prise de médicaments ayant des effets cardiaques
  • Hyperhidrose secondaire, y compris hyperthyroïdie, infections aiguës et chroniques, malignité et trouble immunologique
  • Hyperhidrose palmaire légère ou modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sympathectomie
Excision des ganglions au niveau T3
Résection des ganglions au niveau T3
Comparateur actif: Groupe sympathicotomie
Résection de la chaîne sympathique au niveau T3
Coupe de la chaîne symptahétique au niveau T3 sans excision des ganglions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque (FC) mesurée en battements/min
Délai: 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications post-opératoires
Délai: Temps post-opératoire et 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
Temps post-opératoire et 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
Hyperhidrose compensatoire mesurée avec une échelle allant de 0 (absente) à 3 (sévère)
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
1, 3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1185/2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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