- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733497
Changements autonomes cardiaques après sympathectomie thoracique endoscopique pour hyperhidrose palmaire essentielle
Changements autonomes cardiaques après sympathectomie thoracique endoscopique pour hyperhidrose palmaire essentielle : résultats d'une étude prospective randomisée
L'hyperhidrose palmaire essentielle (EPH) est un état pathologique de transpiration excessive des mains due à une suractivité inexpliquée des fibres sympathiques T2 et T3. Endoscopie La sympathectomie thoracoscopique (ETS) est le traitement de choix chez les patients atteints d'EPH réfractaire au traitement médical.
L'activité sympathique cardiaque est principalement contrôlée par les fibres sympathiques cervicales mais des études anatomiques ont montré que des fibres "accessoires" des ganglions sympathiques T2 et T3 arrivent au cœur et influencent sa fonction.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode simple et non invasive basée sur l'électrocardiogramme pour évaluer l'équilibre sympathovagal au niveau sino-auriculaire. Plusieurs études ont montré que l'ETS provoquait une diminution de la fréquence cardiaque (FC), une augmentation de la variabilité de la FC (HRV) et un déplacement de l'équilibre sympathovagal vers le tonus parasympathique, mais on ne sait pas si ces changements sont associés à l'extension de l'ETS.
Ainsi, dans la présente étude, l'investigateur a effectué une analyse prospective de la fonction HRV chez des patients atteints d'EPH subissant différentes dénervations sympathiques comme sympathectomie et sympathicotomie avec l'hypothèse que les changements autonomes cardiaques pourraient être associés à l'extension de la résection sympathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective unicentrique réalisée à l'unité de chirurgie thoracique de la deuxième université de Naples. Les patients atteints d'EPH sévère ont été assignés au hasard au groupe Sympathectomie ou Sympathicotomie selon un rapport de 1:1.
Les ETS bilatérales ont été réalisées en une seule étape par le même chirurgien. Une anesthésie générale utilisant une technique de ventilation pulmonaire unique a été réalisée et le patient a été placé en position de thoracotomie latérale standard. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, une infiltration locale de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine a été injectée à chaque port 5 minutes avant l'incision pour réduire la douleur postopératoire. Le premier port a été placé dans le 3ème espace intercostal en dessous et en avant de l'angle inférieur de l'omoplate et à travers celui-ci une caméra de 10 mm à 30 degrés a été insérée. Un deuxième port de travail de 5 mm a été placé au même espace intercostal dans la ligne axillaire antérieure. Après identification de la chaîne sympathique, dans le groupe Sympathectomie, le ganglion T3 a été excisé au sommet de la troisième côte tandis que dans le groupe Sympathicotomie, la chaîne sympathique a été réséquée entre les ganglions T2-T3 au même niveau, mais le ganglion T3 est resté intact. À la fin de la procédure, un drainage 16 F a été inséré à travers le port et le poumon a été regonflé pour permettre le drainage de l'air de la cavité pleurale et pour prévenir le pneumothorax. Le drain a ensuite été enlevé.
Toutes les mesures de la fonction autonome cardiaque ont été effectuées une semaine avant l'ETS et à différents moments postopératoires (7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'ETS). Les résultats ont été enregistrés prospectivement puis analysés rétrospectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Hyperhidrose sévère
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie générale et/ou à l'intubation endotrachéale sélective
- Maladies pleurales ou pulmonaires antérieures qui rendent difficile l'accès à la cavité pleuraleù
- Maladies cardiaques et/ou prise de médicaments ayant des effets cardiaques
- Hyperhidrose secondaire, y compris hyperthyroïdie, infections aiguës et chroniques, malignité et trouble immunologique
- Hyperhidrose palmaire légère ou modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe sympathectomie
Excision des ganglions au niveau T3
|
Résection des ganglions au niveau T3
|
|
Comparateur actif: Groupe sympathicotomie
Résection de la chaîne sympathique au niveau T3
|
Coupe de la chaîne symptahétique au niveau T3 sans excision des ganglions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence cardiaque (FC) mesurée en battements/min
Délai: 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications post-opératoires
Délai: Temps post-opératoire et 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Temps post-opératoire et 7 jours, 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
|
Hyperhidrose compensatoire mesurée avec une échelle allant de 0 (absente) à 3 (sévère)
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1185/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .