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本態性手掌多汗症に対する内視鏡的胸部交感神経切除術後の心臓自律神経の変化

2016年4月9日 更新者:Alfonso Fiorelli、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

本態性手掌多汗症に対する内視鏡的胸部交感神経切除術後の心臓自律神経の変化:前向きランダム化研究の結果

本態性手掌多汗症 (EPH) は、T2 および T3 交感神経線維の原因不明の過剰活動による手の過度の発汗の病的状態です。 内視鏡検査 胸腔鏡下交感神経切除術 (ETS) は、内科的治療に難治性の EPH 患者に最適な治療法です。

心臓の交感神経活動は、主に頸部交感神経線維によって制御されていますが、解剖学的研究では、T2 および T3 交感神経節からの「付属」線維が心臓に到達し、その機能に影響を与えることが示されています。

心拍変動 (HRV) は、洞心房レベルでの交感神経迷走神経バランスを評価するための、心電図に基づく単純で非侵襲的な方法です。 いくつかの研究では、ETS が心拍数 (HR) の減少、HR 変動性 (HRV) の増加、副交感神経緊張への交感神経迷走神経バランスのシフトを引き起こすことがわかっていますが、これらの変化が ETS の拡張に関連しているかどうかは不明のままです。

したがって、本研究では、研究者は、心臓の自律神経の変化が交感神経切除の延長に関連している可能性があるという仮説を用いて、交感神経切除術および交感神経切除術などのさまざまな交感神経除神経を受けている EPH 患者の HRV 機能の前向き分析を行いました。

調査の概要

詳細な説明

これは、ナポリ第 2 大学の胸部外科部門で実施された単施設前向き研究でした。 重度の EPH 患者は、交感神経切除群または交感神経切除群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。

両側ETSは、同じ外科医によって1段階の手順で行われました。 片肺換気技術を使用した全身麻酔を行い、患者を標準的な側方開胸位にしました。 麻酔の導入直後、術後の痛みを軽減するために、切開の 5 分前に各ポートに 2% リドカインとエピネフリンの局所浸潤を注入しました。 最初のポートは、肩甲骨の下方および前方から下方の角度の第 3 肋間スペースに配置され、そこから 10 mm の 30 度カメラが挿入されました。 2 番目の 5 mm 作業ポートは、前腋窩線の同じ肋間スペースに配置されました。 交感神経鎖の同定後、交感神経切除群では第 3 肋骨の上部で T3 神経節が切除されましたが、交感神経切除群では T2-T3 神経節の間の交感神経鎖が同じレベルで切除されましたが、T3 神経節は無傷のままでした。 手順の最後に、ポートから 16 F ドレナージを挿入し、胸膜腔からの空気の排出を可能にし、気胸を防ぐために肺を再膨張させました。 ドレーンはその後撤去しました。

心臓の自律神経機能に関するすべての測定は、ETS の 1 週間前と異なる術後の時点 (ETS の 7 日後、1、3、および 6 か月後) に実施されました。 結果は前向きに登録され、遡及的に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の多汗症

除外基準:

  • 全身麻酔処置および/または選択的気管内挿管の禁忌
  • -胸膜腔へのアクセスを困難にする以前の胸膜または肺の病気ù
  • 心臓病および/または心臓への影響のある薬を服用している
  • 甲状腺機能亢進症、急性および慢性感染症、悪性腫瘍、および免疫疾患を含む二次性多汗症
  • 軽度または中等度の手掌多汗症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:交感神経切除グループ
T3 レベルでの神経節の切除
T3 レベルでの神経節の切除
アクティブコンパレータ:交感神経切除グループ
T3レベルでの交感神経鎖の切除
神経節切除なしのT3レベルでの交感神経鎖の切断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拍/分で測定される心拍数 (HR)
時間枠:術後7日、1、3、6ヶ月
術後7日、1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症
時間枠:術後経過と術後7日、1、3、6ヶ月
術後経過と術後7日、1、3、6ヶ月
代償性多汗症は、0 (なし) から 3 (重度) までのスケールで測定されます。
時間枠:術後1、3、6ヶ月
術後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mario Santini, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月9日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1185/2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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