Autonome hjerteforandringer etter endoskopisk thorax sympatektomi for essensiell palmar hyperhidrose
Autonome hjerteforandringer etter endoskopisk thoraxsympatektomi for essensiell palmar hyperhidrose: resultater av en prospektiv, randomisert studie
Essensiell palmar hyperhidrose (EPH) er en patologisk tilstand med overdreven svette i hendene på grunn av en uforklarlig overaktivitet av de sympatiske fibrene T2 og T3. Endoskopi Thoracoscopic Sympathectomy (ETS) er den foretrukne behandlingen hos pasienter med EPH som er refraktær overfor medisinsk behandling.
Den hjertesympatiske aktiviteten styres hovedsakelig av cervikale sympatiske fibre, men anatomiske studier har vist at "tilbehør" fibre fra T2 og T3 sympatiske ganglier kommer til hjertet og påvirker dets funksjon.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en enkel og ikke-invasiv metode basert på elektrokardiogram for å evaluere sympathovagal balanse på sino-atriale nivå. Flere studier har funnet at ETS forårsaket en reduksjon i hjertefrekvens (HR), en økning i HR-variabilitet (HRV) og en forskyvning av sympathovagal balanse mot parasympatisk tonus, men det er fortsatt uklart om disse endringene er assosiert med utvidelsen av ETS.
I denne studien utførte etterforskeren derfor en prospektiv analyse av HRV-funksjon hos pasienter med EPH som gjennomgår forskjellige sympatiske denerveringer som sympatektomi og sympatikotomi med hypotesen om at kardiale autonome endringer kan være assosiert med utvidelsen av sympatisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en unisenter prospektiv studie utført ved Thoracic Surgery Unit ved Second University of Napoli. Pasienter med alvorlig EPH ble tilfeldig fordelt til Sympathectomy eller Sympathicotomy Group i forholdet 1:1.
Bilaterale ETS ble utført i en ett-trinns prosedyre av samme kirurg. Generell anestesi ved bruk av enkeltlungeventilasjonsteknikk ble utført og pasienten ble plassert i standard lateral torakotomistilling. Umiddelbart etter induksjon av anestesi ble en lokal infiltrasjon med 2 % lidokain og epinefrin injisert ved hver port 5 minutter før snittet for å redusere postoperativ smerte. Den første porten ble plassert i det 3. interkostale rommet under og foran nedre skulderbladsvinkel og gjennom det ble et 10 mm 30 graders kamera satt inn. En andre 5 mm arbeidsport ble plassert ved samme interkostale rom i den fremre aksillære linjen. Etter identifisering av sympatisk kjede, i Sympathectomy Group, ble T3-gangliet skåret ut på toppen av det tredje ribben, mens i Sympathicotomy Group ble den sympatiske kjeden resektert mellom T2-T3-gangliene på samme nivå, men T3-ganglion ble forlatt intakt. På slutten av prosedyren ble en 16 F drenering satt inn gjennom porten og lungen ble blåst opp igjen for å tillate luftdrenering fra pleurahulen og for å forhindre pneumothorax. Avløpet ble deretter fjernet.
Alle målinger på kardiell autonom funksjon ble utført en uke før ETS og forskjellige postoperative tidspunkter (7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter ETS). Resultatene ble prospektivt registrert og deretter retrospektivt analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Alvorlig hyperhidrose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for generell anestesi og/eller for selektiv endotrakeal intubasjon
- Tidligere pleura- eller lungesykdommer som vanskeliggjør tilgangen til pleurahulenù
- Hjertesykdommer og/eller å ta medisiner med hjerteeffekt
- Sekundær hyperhidrose inkludert hypertyreose, akutte og kroniske infeksjoner, malignitet og immunologisk lidelse
- Mild eller moderat palmar hyperhidrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sympatektomi gruppe
Eksisjon av ganglier på T3-nivå
|
Reseksjon av ganglier på T3-nivå
|
|
Aktiv komparator: Sympatikotomigruppe
Reseksjon av sympatisk kjede på T3-nivå
|
Kutting av symptomkjede på T3-nivå uten gangliaeksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR) målt i slag/min
Tidsramme: 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ tid og 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Postoperativ tid og 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Kompensatorisk hyperhidrose målt med en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1185/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .