- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733497
Вегетативные изменения сердца после эндоскопической торакальной симпатэктомии по поводу эссенциального ладонного гипергидроза
Вегетативные изменения сердца после эндоскопической торакальной симпатэктомии по поводу эссенциального ладонного гипергидроза: результаты проспективного рандомизированного исследования
Эссенциальный ладонный гипергидроз (ЭГГ) — патологическое состояние повышенной потливости рук вследствие необъяснимой повышенной активности симпатических волокон Т2 и Т3. Эндоскопия Торакоскопическая симпатэктомия (ETS) является методом выбора у пациентов с ЭЛГ, рефрактерных к медикаментозному лечению.
Симпатическая активность сердца в основном контролируется шейными симпатическими волокнами, но анатомические исследования показали, что «добавочные» волокна из симпатических ганглиев Т2 и Т3 подходят к сердцу и влияют на его функцию.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это простой и неинвазивный метод, основанный на электрокардиограмме, для оценки симпатовагального баланса на синоатриальном уровне. Несколько исследований показали, что ETS вызывает снижение частоты сердечных сокращений (HR), увеличение вариабельности HR (HRV) и сдвиг симпатовагального баланса в сторону парасимпатического тонуса, но остается неясным, связаны ли эти изменения с расширением ETS.
Таким образом, в настоящем исследовании проведен проспективный анализ функции ВСР у пациентов с ЭПГ, перенесших различные симпатические денервации, такие как симпатэктомия и симпатикотомия, с гипотезой о том, что вегетативные изменения сердца могут быть связаны с протяженностью симпатической резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое проспективное исследование, проведенное в отделении торакальной хирургии Второго Неаполитанского университета. Пациенты с тяжелой ЭЛГ были рандомизированы в группу симпатэктомии или симпатикотомии в соотношении 1:1.
Двусторонние ETS были выполнены в один этап одним и тем же хирургом. Выполнена общая анестезия с использованием техники однолегочной вентиляции, пациент переведен в стандартное положение для боковой торакотомии. Сразу после индукции анестезии в каждый порт за 5 минут до разреза вводили местную инфильтрацию 2% лидокаином и адреналином для уменьшения послеоперационной боли. Первый порт располагали в 3-м межреберье ниже и кпереди от нижнего угла лопатки и через него вводили 10-мм 30-градусную камеру. Второй рабочий порт диаметром 5 мм располагали в том же межреберье по передней подмышечной линии. После идентификации симпатической цепи в группе симпатэктомии ганглий Т3 был иссечен в верхней части третьего ребра, в то время как в группе симпатикотомии симпатическая цепочка была резецирована между ганглиями Т2-Т3 на том же уровне, но ганглий Т3 был оставлен нетронутым. В конце процедуры через порт был вставлен дренаж 16 F, и легкое повторно раздули, чтобы обеспечить дренаж воздуха из плевральной полости и предотвратить пневмоторакс. Впоследствии дренаж был удален.
Все измерения вегетативной функции сердца проводились за неделю до ЭТС и в различные послеоперационные сроки (7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после ЭТС). Результаты были проспективно зарегистрированы, а затем ретроспективно проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Тяжелый гипергидроз
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии и/или селективной эндотрахеальной интубации
- Перенесенные заболевания плевры или легких, затрудняющие доступ в плевральную полостьù
- Сердечно-сосудистые заболевания и/или прием лекарств с сердечными эффектами
- Вторичный гипергидроз, включая гипертиреоз, острые и хронические инфекции, злокачественные новообразования и иммунологические нарушения
- Легкий или умеренный ладонный гипергидроз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа симпатэктомии
Иссечение ганглиев на уровне Т3
|
Резекция ганглиев на уровне Т3
|
Активный компаратор: Группа симпатикотомии
Резекция симпатической цепи на уровне Т3
|
Разрезание симпатической цепи на уровне Т3 без иссечения ганглиев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряется в ударах в минуту
Временное ограничение: Через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационное время и 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное время и 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Компенсаторный гипергидроз измеряется по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1185/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .