Kardiale autonome Veränderungen nach endoskopischer thorakaler Sympathektomie bei essentieller palmarer Hyperhidrose
Kardiale autonome Veränderungen nach endoskopischer thorakaler Sympathektomie bei essentieller palmarer Hyperhidrose: Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten Studie
Essentielle palmare Hyperhidrose (EPH) ist ein pathologischer Zustand übermäßigen Schwitzens der Hände aufgrund einer unerklärlichen Überaktivität der sympathischen T2- und T3-Fasern. Endoskopie Thorakoskopische Sympathektomie (ETS) ist die Behandlung der Wahl bei Patienten mit EPH, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen .
Die kardiale sympathische Aktivität wird hauptsächlich durch zervikale sympathische Fasern gesteuert, aber anatomische Studien haben gezeigt, dass "akzessorische" Fasern aus den sympathischen T2- und T3-Ganglien zum Herzen kommen und seine Funktion beeinflussen.
Die Herzratenvariabilität (HRV) ist eine einfache und nicht-invasive Methode, die auf einem Elektrokardiogramm basiert, um das sympathovagale Gleichgewicht auf sinuatrialer Ebene zu bewerten. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass ETS eine Abnahme der Herzfrequenz (HR), eine Erhöhung der HR-Variabilität (HRV) und eine Verschiebung des sympathovagalen Gleichgewichts in Richtung parasympathischen Tonus verursacht, aber es bleibt unklar, ob diese Veränderungen mit dem Ausmaß von ETS zusammenhängen.
Daher führte der Forscher in der vorliegenden Studie eine prospektive Analyse der HRV-Funktion bei Patienten mit EPH durch, die sich verschiedenen sympathischen Denervationen wie Sympathektomie und Sympathikotomie unterzogen, mit der Hypothese, dass kardiale autonome Veränderungen mit dem Ausmaß der sympathischen Resektion assoziiert sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine unizentrische prospektive Studie, die an der Abteilung für Thoraxchirurgie der Zweiten Universität von Neapel durchgeführt wurde. Patienten mit schwerer EPH wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Sympathektomie- oder Sympathikotomie-Gruppe zugeordnet.
Bilaterale ETS wurden in einem einzeitigen Verfahren vom selben Chirurgen durchgeführt. Es wurde eine Vollnarkose unter Verwendung einer Einzellungen-Beatmungstechnik durchgeführt und der Patient wurde in eine seitliche Standard-Thorakotomie-Position gebracht. Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie wurde 5 Minuten vor der Inzision eine lokale Infiltration mit 2% Lidocain und Epinephrin an jedem Port injiziert, um postoperative Schmerzen zu reduzieren. Der erste Port wurde im 3. Interkostalraum unterhalb und vor dem unteren Winkel des Schulterblatts platziert, und durch diesen wurde eine 10-mm-30-Grad-Kamera eingeführt. Ein zweiter 5-mm-Arbeitsanschluss wurde am gleichen Interkostalraum in der vorderen Axillarlinie platziert. Nach der Identifizierung der sympathischen Kette wurde in der Sympathektomie-Gruppe das T3-Ganglion am oberen Ende der dritten Rippe herausgeschnitten, während in der Sympathikotomie-Gruppe die sympathische Kette zwischen T2-T3-Ganglien auf gleicher Höhe reseziert wurde, aber das T3-Ganglion intakt blieb. Am Ende des Eingriffs wurde eine 16-F-Drainage durch den Port eingeführt und die Lunge wieder aufgeblasen, um die Luftableitung aus der Pleurahöhle zu ermöglichen und einen Pneumothorax zu verhindern. Anschließend wurde die Drainage entfernt.
Alle Messungen der autonomen Herzfunktion wurden eine Woche vor ETS und zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten (7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach ETS) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden prospektiv erfasst und anschließend retrospektiv analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schwere Hyperhidrose
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Vollnarkoseverfahren und/oder selektive endotracheale Intubation
- Frühere Pleura- oder Lungenerkrankungen, die den Zugang zur Pleurahöhle erschweren
- Herzerkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten mit kardialer Wirkung
- Sekundäre Hyperhidrose einschließlich Hyperthyreose, akute und chronische Infektionen, Malignität und immunologische Störung
- Leichte oder mittelschwere palmare Hyperhidrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sympathektomie-Gruppe
Exzision von Ganglien auf Höhe T3
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Resektion von Ganglien auf Höhe T3
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Aktiver Komparator: Sympathikotomie-Gruppe
Resektion der sympathischen Kette auf T3-Ebene
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Durchtrennung der symptahetischen Kette auf Höhe T3 ohne Ganglienexzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenz (HF) gemessen in Schlägen/min
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Zeit und 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Postoperative Zeit und 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Kompensatorische Hyperhidrose gemessen mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1185/2011
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