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Cambiamenti autonomici cardiaci dopo simpatectomia toracica endoscopica per iperidrosi palmare essenziale

9 aprile 2016 aggiornato da: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Cambiamenti autonomici cardiaci dopo simpatectomia toracica endoscopica per iperidrosi palmare essenziale: risultati di uno studio prospettico randomizzato

L'iperidrosi palmare essenziale (EPH) è una condizione patologica di eccessiva sudorazione delle mani dovuta a un'inspiegabile iperattività delle fibre simpatiche T2 e T3. L'endoscopia simpatectomia toracoscopica (ETS) è il trattamento di scelta nei pazienti con EPH refrattaria al trattamento medico.

L'attività simpatica cardiaca è controllata principalmente dalle fibre simpatiche cervicali, ma studi anatomici hanno dimostrato che le fibre "accessorie" provenienti dai gangli simpatici T2 e T3 arrivano al cuore e ne influenzano la funzione.

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo semplice e non invasivo basato sull'elettrocardiogramma per valutare l'equilibrio simpaticovagale a livello seno-atriale. Diversi studi hanno rilevato che l'ETS ha causato una diminuzione della frequenza cardiaca (FC), un aumento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e uno spostamento dell'equilibrio simpaticovagale verso il tono parasimpatico, ma non è chiaro se questi cambiamenti siano associati all'estensione dell'ETS.

Pertanto, nel presente studio il ricercatore ha eseguito un'analisi prospettica della funzione HRV in pazienti con EPH sottoposti a diverse denervazioni simpatiche come simpaticectomia e simpaticotomia con l'ipotesi che i cambiamenti autonomici cardiaci potrebbero essere associati all'estensione della resezione simpatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico unicenter eseguito presso l'Unità di Chirurgia Toracica della Seconda Università di Napoli. I pazienti con EPH grave sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Sympathectomy o Sympathicotomy in rapporto 1:1.

Gli ETS bilaterali sono stati eseguiti in una procedura a una fase dallo stesso chirurgo. È stata eseguita l'anestesia generale utilizzando la tecnica della ventilazione polmonare singola e il paziente è stato posto in posizione di toracotomia laterale standard. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, è stata iniettata un'infiltrazione locale con lidocaina al 2% ed epinefrina in ogni porta 5 minuti prima dell'incisione per ridurre il dolore postoperatorio. La prima porta è stata posizionata nel 3° spazio intercostale sotto e anteriormente all'angolo inferiore della scapola e attraverso di essa è stata inserita una telecamera da 10 mm a 30 gradi. Una seconda porta di lavoro da 5 mm è stata posizionata nello stesso spazio intercostale nella linea ascellare anteriore. Dopo l'identificazione della catena simpatica, nel gruppo Sympathectomy il ganglio T3 è stato asportato nella parte superiore della terza costola mentre nel gruppo Sympathicotomy la catena simpatica è stata resecata tra i gangli T2-T3 allo stesso livello ma il ganglio T3 è rimasto intatto. Al termine della procedura, è stato inserito un drenaggio da 16 F attraverso il port e il polmone è stato nuovamente gonfiato per consentire il drenaggio dell'aria dalla cavità pleurica e prevenire lo pneumotorace. Lo scarico è stato successivamente rimosso.

Tutte le misurazioni sulla funzione autonomica cardiaca sono state eseguite una settimana prima dell'ETS e diversi punti temporali post-operatori (7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'ETS). I risultati sono stati registrati in modo prospettico e poi analizzati retrospettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Iperidrosi grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per procedura di anestesia generale e/o per intubazione endotracheale selettiva
  • Precedenti patologie pleuriche o polmonari che rendono difficoltoso l'accesso alla cavità pleurica
  • Malattie cardiache e/o assunzione di farmaci con effetti cardiaci
  • Iperidrosi secondaria compreso ipertiroidismo, infezioni acute e croniche, tumori maligni e disturbi immunologici
  • Iperidrosi palmare lieve o moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Simpaticectomia
Escissione dei gangli a livello di T3
Resezione dei gangli a livello di T3
Comparatore attivo: Gruppo simpaticotomia
Resezione della catena simpatica a livello di T3
Taglio della catena simpatica a livello di T3 senza escissione dei gangli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (HR) misurata in battiti/min
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo post-operatorio e 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Tempo post-operatorio e 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Iperidrosi compensatoria misurata con una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1185/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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