- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733497
Cambiamenti autonomici cardiaci dopo simpatectomia toracica endoscopica per iperidrosi palmare essenziale
Cambiamenti autonomici cardiaci dopo simpatectomia toracica endoscopica per iperidrosi palmare essenziale: risultati di uno studio prospettico randomizzato
L'iperidrosi palmare essenziale (EPH) è una condizione patologica di eccessiva sudorazione delle mani dovuta a un'inspiegabile iperattività delle fibre simpatiche T2 e T3. L'endoscopia simpatectomia toracoscopica (ETS) è il trattamento di scelta nei pazienti con EPH refrattaria al trattamento medico.
L'attività simpatica cardiaca è controllata principalmente dalle fibre simpatiche cervicali, ma studi anatomici hanno dimostrato che le fibre "accessorie" provenienti dai gangli simpatici T2 e T3 arrivano al cuore e ne influenzano la funzione.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo semplice e non invasivo basato sull'elettrocardiogramma per valutare l'equilibrio simpaticovagale a livello seno-atriale. Diversi studi hanno rilevato che l'ETS ha causato una diminuzione della frequenza cardiaca (FC), un aumento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e uno spostamento dell'equilibrio simpaticovagale verso il tono parasimpatico, ma non è chiaro se questi cambiamenti siano associati all'estensione dell'ETS.
Pertanto, nel presente studio il ricercatore ha eseguito un'analisi prospettica della funzione HRV in pazienti con EPH sottoposti a diverse denervazioni simpatiche come simpaticectomia e simpaticotomia con l'ipotesi che i cambiamenti autonomici cardiaci potrebbero essere associati all'estensione della resezione simpatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico unicenter eseguito presso l'Unità di Chirurgia Toracica della Seconda Università di Napoli. I pazienti con EPH grave sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Sympathectomy o Sympathicotomy in rapporto 1:1.
Gli ETS bilaterali sono stati eseguiti in una procedura a una fase dallo stesso chirurgo. È stata eseguita l'anestesia generale utilizzando la tecnica della ventilazione polmonare singola e il paziente è stato posto in posizione di toracotomia laterale standard. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, è stata iniettata un'infiltrazione locale con lidocaina al 2% ed epinefrina in ogni porta 5 minuti prima dell'incisione per ridurre il dolore postoperatorio. La prima porta è stata posizionata nel 3° spazio intercostale sotto e anteriormente all'angolo inferiore della scapola e attraverso di essa è stata inserita una telecamera da 10 mm a 30 gradi. Una seconda porta di lavoro da 5 mm è stata posizionata nello stesso spazio intercostale nella linea ascellare anteriore. Dopo l'identificazione della catena simpatica, nel gruppo Sympathectomy il ganglio T3 è stato asportato nella parte superiore della terza costola mentre nel gruppo Sympathicotomy la catena simpatica è stata resecata tra i gangli T2-T3 allo stesso livello ma il ganglio T3 è rimasto intatto. Al termine della procedura, è stato inserito un drenaggio da 16 F attraverso il port e il polmone è stato nuovamente gonfiato per consentire il drenaggio dell'aria dalla cavità pleurica e prevenire lo pneumotorace. Lo scarico è stato successivamente rimosso.
Tutte le misurazioni sulla funzione autonomica cardiaca sono state eseguite una settimana prima dell'ETS e diversi punti temporali post-operatori (7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'ETS). I risultati sono stati registrati in modo prospettico e poi analizzati retrospettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Iperidrosi grave
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per procedura di anestesia generale e/o per intubazione endotracheale selettiva
- Precedenti patologie pleuriche o polmonari che rendono difficoltoso l'accesso alla cavità pleurica
- Malattie cardiache e/o assunzione di farmaci con effetti cardiaci
- Iperidrosi secondaria compreso ipertiroidismo, infezioni acute e croniche, tumori maligni e disturbi immunologici
- Iperidrosi palmare lieve o moderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Simpaticectomia
Escissione dei gangli a livello di T3
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Resezione dei gangli a livello di T3
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Comparatore attivo: Gruppo simpaticotomia
Resezione della catena simpatica a livello di T3
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Taglio della catena simpatica a livello di T3 senza escissione dei gangli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (HR) misurata in battiti/min
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo post-operatorio e 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Tempo post-operatorio e 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Iperidrosi compensatoria misurata con una scala che va da 0 (assente) a 3 (grave)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1185/2011
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