- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733497
Cardiale autonome veranderingen na endoscopische thoracale sympathectomie voor essentiële palmaire hyperhidrose
Cardiale autonome veranderingen na endoscopische thoracale sympathectomie voor essentiële palmaire hyperhidrose: resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde studie
Essentiële palmaire hyperhidrose (EPH) is een pathologische aandoening van overmatig zweten van de handen als gevolg van een onverklaarbare overactiviteit van de T2- en T3-sympathische vezels. Endoscopie Thoracoscopische sympathectomie (ETS) is de voorkeursbehandeling bij patiënten met EPH die ongevoelig zijn voor medische behandeling.
De cardiale sympathische activiteit wordt voornamelijk gecontroleerd door cervicale sympathische vezels, maar anatomische studies hebben aangetoond dat "accessoire" vezels van de T2 en T3 sympathische ganglia naar het hart komen en de functie ervan beïnvloeden.
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een eenvoudige en niet-invasieve methode op basis van een elektrocardiogram om de sympathovagale balans op sino-atriaal niveau te evalueren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ETS een verlaging van de hartslag (HR), een toename van de HR-variabiliteit (HRV) en een verschuiving van de sympathovagale balans naar parasympathische tonus veroorzaakte, maar het blijft onduidelijk of deze veranderingen verband houden met de uitbreiding van ETS.
In de huidige studie voerde de onderzoeker dus een prospectieve analyse uit van de HRV-functie bij patiënten met EPH die verschillende sympathische denervaties ondergingen, zoals sympathectomie en sympathicotomie, met de hypothese dat cardiale autonome veranderingen in verband kunnen worden gebracht met de uitbreiding van sympathische resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was een unicenter prospectieve studie die werd uitgevoerd op de afdeling Thoracale Chirurgie van de Tweede Universiteit van Napels. Patiënten met ernstige EPH werden willekeurig toegewezen aan Sympathectomie of Sympathicotomie Groep in een verhouding van 1:1.
Bilaterale ETS's werden uitgevoerd in een procedure in één fase door dezelfde chirurg. Er werd algemene anesthesie uitgevoerd met behulp van een enkele longventilatietechniek en de patiënt werd in de standaard laterale thoracotomiepositie geplaatst. Onmiddellijk na de inductie van anesthesie werd 5 minuten voor de incisie een lokale infiltratie met 2% lidocaïne en epinefrine in elke poort geïnjecteerd om postoperatieve pijn te verminderen. De eerste poort werd in de 3e intercostale ruimte onder en anterieur van de onderste hoek van het schouderblad geplaatst en daardoor werd een 10 mm 30 graden camera ingebracht. Een tweede werkpoort van 5 mm werd in dezelfde intercostale ruimte in de voorste axillaire lijn geplaatst. Na identificatie van de sympathische keten werd bij de Sympathectomy Group het T3-ganglion uitgesneden aan de bovenkant van de derde rib, terwijl bij de Sympathicotomy Group de sympathische keten werd gereseceerd tussen de T2-T3-ganglia op hetzelfde niveau, maar het T3-ganglion werd intact gelaten. Aan het einde van de procedure werd een 16 F-drainage door de poort ingebracht en werd de long opnieuw opgeblazen om de luchtafvoer uit de pleuraholte mogelijk te maken en om pneumothorax te voorkomen. Daarna is de drain verwijderd.
Alle metingen van de autonome hartfunctie werden één week voor ETS uitgevoerd en op verschillende postoperatieve tijdstippen (7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na ETS). De resultaten werden prospectief geregistreerd en vervolgens retrospectief geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ernstige hyperhidrose
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor algehele anesthesie en/of voor selectieve endotracheale intubatie
- Eerdere pleurale of longaandoeningen die de toegang tot de pleuraholte bemoeilijken
- Hartaandoeningen en/of het nemen van medicijnen met cardiale effecten
- Secundaire hyperhidrose, waaronder hyperthyreoïdie, acute en chronische infecties, maligniteit en immunologische stoornis
- Milde of matige palmaire hyperhidrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sympathectomie Groep
Excisie van ganglia op T3-niveau
|
Resectie van ganglia op T3-niveau
|
|
Actieve vergelijker: Sympathicotomie groep
Resectie van de sympathische keten op T3-niveau
|
Doorsnijden van de symptatische keten op T3-niveau zonder ganglia-excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag (HR) gemeten in slagen/min
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd en 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Postoperatieve tijd en 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Compenserende hyperhidrose gemeten met een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1185/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .