Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale autonome veranderingen na endoscopische thoracale sympathectomie voor essentiële palmaire hyperhidrose

9 april 2016 bijgewerkt door: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Cardiale autonome veranderingen na endoscopische thoracale sympathectomie voor essentiële palmaire hyperhidrose: resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde studie

Essentiële palmaire hyperhidrose (EPH) is een pathologische aandoening van overmatig zweten van de handen als gevolg van een onverklaarbare overactiviteit van de T2- en T3-sympathische vezels. Endoscopie Thoracoscopische sympathectomie (ETS) is de voorkeursbehandeling bij patiënten met EPH die ongevoelig zijn voor medische behandeling.

De cardiale sympathische activiteit wordt voornamelijk gecontroleerd door cervicale sympathische vezels, maar anatomische studies hebben aangetoond dat "accessoire" vezels van de T2 en T3 sympathische ganglia naar het hart komen en de functie ervan beïnvloeden.

Hartslagvariabiliteit (HRV) is een eenvoudige en niet-invasieve methode op basis van een elektrocardiogram om de sympathovagale balans op sino-atriaal niveau te evalueren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ETS een verlaging van de hartslag (HR), een toename van de HR-variabiliteit (HRV) en een verschuiving van de sympathovagale balans naar parasympathische tonus veroorzaakte, maar het blijft onduidelijk of deze veranderingen verband houden met de uitbreiding van ETS.

In de huidige studie voerde de onderzoeker dus een prospectieve analyse uit van de HRV-functie bij patiënten met EPH die verschillende sympathische denervaties ondergingen, zoals sympathectomie en sympathicotomie, met de hypothese dat cardiale autonome veranderingen in verband kunnen worden gebracht met de uitbreiding van sympathische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het was een unicenter prospectieve studie die werd uitgevoerd op de afdeling Thoracale Chirurgie van de Tweede Universiteit van Napels. Patiënten met ernstige EPH werden willekeurig toegewezen aan Sympathectomie of Sympathicotomie Groep in een verhouding van 1:1.

Bilaterale ETS's werden uitgevoerd in een procedure in één fase door dezelfde chirurg. Er werd algemene anesthesie uitgevoerd met behulp van een enkele longventilatietechniek en de patiënt werd in de standaard laterale thoracotomiepositie geplaatst. Onmiddellijk na de inductie van anesthesie werd 5 minuten voor de incisie een lokale infiltratie met 2% lidocaïne en epinefrine in elke poort geïnjecteerd om postoperatieve pijn te verminderen. De eerste poort werd in de 3e intercostale ruimte onder en anterieur van de onderste hoek van het schouderblad geplaatst en daardoor werd een 10 mm 30 graden camera ingebracht. Een tweede werkpoort van 5 mm werd in dezelfde intercostale ruimte in de voorste axillaire lijn geplaatst. Na identificatie van de sympathische keten werd bij de Sympathectomy Group het T3-ganglion uitgesneden aan de bovenkant van de derde rib, terwijl bij de Sympathicotomy Group de sympathische keten werd gereseceerd tussen de T2-T3-ganglia op hetzelfde niveau, maar het T3-ganglion werd intact gelaten. Aan het einde van de procedure werd een 16 F-drainage door de poort ingebracht en werd de long opnieuw opgeblazen om de luchtafvoer uit de pleuraholte mogelijk te maken en om pneumothorax te voorkomen. Daarna is de drain verwijderd.

Alle metingen van de autonome hartfunctie werden één week voor ETS uitgevoerd en op verschillende postoperatieve tijdstippen (7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na ETS). De resultaten werden prospectief geregistreerd en vervolgens retrospectief geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ernstige hyperhidrose

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor algehele anesthesie en/of voor selectieve endotracheale intubatie
  • Eerdere pleurale of longaandoeningen die de toegang tot de pleuraholte bemoeilijken
  • Hartaandoeningen en/of het nemen van medicijnen met cardiale effecten
  • Secundaire hyperhidrose, waaronder hyperthyreoïdie, acute en chronische infecties, maligniteit en immunologische stoornis
  • Milde of matige palmaire hyperhidrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sympathectomie Groep
Excisie van ganglia op T3-niveau
Resectie van ganglia op T3-niveau
Actieve vergelijker: Sympathicotomie groep
Resectie van de sympathische keten op T3-niveau
Doorsnijden van de symptatische keten op T3-niveau zonder ganglia-excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag (HR) gemeten in slagen/min
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd en 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve tijd en 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Compenserende hyperhidrose gemeten met een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
1, 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1185/2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren