Zmiany autonomiczne serca po endoskopowej sympatektomii piersiowej z powodu nadpotliwości dłoni
Zmiany układu autonomicznego serca po endoskopowej sympatektomii piersiowej z powodu nadpotliwości dłoni: wyniki prospektywnego, randomizowanego badania
Nadmierna potliwość dłoni (EPH) jest stanem patologicznym polegającym na nadmiernej potliwości dłoni na skutek niewyjaśnionej nadmiernej aktywności włókien współczulnych T2 i T3. Endoskopia Sympatektomia torakoskopowa (ETS) jest postępowaniem z wyboru u pacjentów z EPH opornym na leczenie farmakologiczne.
Aktywność współczulna serca jest kontrolowana głównie przez szyjne włókna współczulne, ale badania anatomiczne wykazały, że włókna „dodatkowe” ze zwojów współczulnych T2 i T3 docierają do serca i wpływają na jego funkcję.
Zmienność rytmu serca (HRV) to prosta i nieinwazyjna metoda oparta na elektrokardiogramie służąca do oceny równowagi współczulno-wagalnej na poziomie zatokowo-przedsionkowym. Kilka badań wykazało, że ETS spowodował zmniejszenie częstości akcji serca (HR), wzrost zmienności HR (HRV) i przesunięcie równowagi współczulno-wagalnej w kierunku napięcia przywspółczulnego, ale pozostaje niejasne, czy te zmiany są związane z zasięgiem ETS.
Dlatego w niniejszym badaniu badacz przeprowadził prospektywną analizę funkcji HRV u pacjentów z EPH poddawanych różnym odnerwieniom współczulnym, takim jak sympatektomia i sympatykotomia, z hipotezą, że zmiany autonomiczne serca mogą być związane z zakresem resekcji współczulnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Drugiego Uniwersytetu w Neapolu. Pacjenci z ciężkim EPH zostali losowo przydzieleni do grupy sympatektomii lub sympatykotomii w stosunku 1:1.
Obustronne ETS były wykonywane jednoetapowo przez tego samego chirurga. Wykonano znieczulenie ogólne techniką wentylacji jednego płuca i ułożono chorego w standardowej pozycji do torakotomii bocznej. Bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia do każdego portu na 5 minut przed nacięciem wstrzyknięto miejscowy naciek z 2% lidokainą i epinefryną w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Pierwszy port umieszczono w III przestrzeni międzyżebrowej poniżej i przed dolnym kątem łopatki i przez ten otwór wprowadzono kamerę 10 mm 30 stopni. Drugi port roboczy 5 mm umieszczono w tej samej przestrzeni międzyżebrowej w linii pachowej przedniej. Po identyfikacji łańcucha sympatycznego w grupie sympatektomii zwój T3 wycięto na szczycie trzeciego żebra, podczas gdy w grupie sympatikotomii łańcuch współczulny wycięto między zwojami T2-T3 na tym samym poziomie, ale zwój T3 pozostawiono nienaruszony. Pod koniec zabiegu przez port wprowadzono drenaż 16 F i ponownie napełniono płuco, aby umożliwić odpływ powietrza z jamy opłucnej i zapobiec odmie opłucnowej. Następnie dren został usunięty.
Wszystkie pomiary funkcji autonomicznej serca przeprowadzono na tydzień przed ETS iw różnych punktach czasowych po operacji (7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po ETS). Wyniki rejestrowano prospektywnie, a następnie analizowano retrospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciężka nadmierna potliwość
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu w znieczuleniu ogólnym i/lub selektywnej intubacji dotchawiczej
- Przebyte choroby opłucnej lub płuc, które utrudniają dostęp do jamy opłucnej
- Choroby serca i/lub przyjmowanie leków mających wpływ na serce
- Wtórna nadmierna potliwość, w tym nadczynność tarczycy, ostre i przewlekłe infekcje, nowotwory złośliwe i zaburzenia immunologiczne
- Łagodna lub umiarkowana nadmierna potliwość dłoni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Sympatektomii
Wycięcie zwojów na poziomie T3
|
Resekcja zwojów na poziomie T3
|
|
Aktywny komparator: Grupa sympatykotomii
Resekcja łańcucha współczulnego na poziomie T3
|
Przecięcie łańcucha objawowego na poziomie T3 bez wycięcia zwojów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno (HR) mierzone w uderzeniach/min
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny oraz 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Czas pooperacyjny oraz 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wyrównawcza nadmierna potliwość mierzona w skali od 0 (brak) do 3 (silna)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1185/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .