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Cambios autonómicos cardíacos después de la simpatectomía torácica endoscópica para la hiperhidrosis palmar esencial

9 de abril de 2016 actualizado por: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Cambios autonómicos cardíacos después de la simpatectomía torácica endoscópica para la hiperhidrosis palmar esencial: resultados de un estudio prospectivo aleatorizado

La hiperhidrosis palmar esencial (HEP) es una condición patológica de sudoración excesiva de las manos debido a una hiperactividad inexplicable de las fibras simpáticas T2 y T3. La simpatectomía toracoscópica endoscópica (ETS) es el tratamiento de elección en pacientes con HPE refractaria al tratamiento médico.

La actividad simpática cardíaca está controlada principalmente por las fibras simpáticas cervicales, pero los estudios anatómicos han demostrado que las fibras "accesorias" de los ganglios simpáticos T2 y T3 llegan al corazón e influyen en su función.

La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) es un método simple y no invasivo basado en electrocardiograma para evaluar el equilibrio simpatovagal a nivel sinoauricular. Varios estudios han encontrado que ETS causó una disminución de la frecuencia cardíaca (FC), un aumento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y un cambio del equilibrio simpatovagal hacia el tono parasimpático, pero no está claro si estos cambios están asociados con la extensión de ETS.

Por lo tanto, en el presente estudio, el investigador realizó un análisis prospectivo de la función HRV en pacientes con EPH sometidos a diferentes denervaciones simpáticas como simpatectomía y simpaticotomía con la hipótesis de que los cambios autonómicos cardíacos podrían estar asociados con la extensión de la resección simpática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fue un estudio prospectivo unicéntrico realizado en la Unidad de Cirugía Torácica de la Segunda Universidad de Nápoles. Los pacientes con HPE grave se asignaron aleatoriamente al grupo de simpatectomía o de simpaticomía en una proporción de 1:1.

Las ETS bilaterales se realizaron en un procedimiento de una sola etapa por el mismo cirujano. Se realizó anestesia general utilizando la técnica de ventilación de un solo pulmón y el paciente se colocó en posición de toracotomía lateral estándar. Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se inyectó una infiltración local con lidocaína al 2% y epinefrina en cada puerto 5 minutos antes de la incisión para reducir el dolor posoperatorio. El primer puerto se colocó en el tercer espacio intercostal debajo y anterior al ángulo inferior de la escápula ya través de él se insertó una cámara de 30 grados de 10 mm. Se colocó un segundo puerto de trabajo de 5 mm en el mismo espacio intercostal en la línea axilar anterior. Después de identificar la cadena simpática, en el Grupo de Simpatectomía se extirpó el ganglio T3 en la parte superior de la tercera costilla, mientras que en el Grupo de Simpaticotomía se resecó la cadena simpática entre los ganglios T2-T3 al mismo nivel, pero el ganglio T3 se dejó intacto. Al final del procedimiento, se insertó un drenaje de 16 F a través del puerto y se volvió a inflar el pulmón para permitir el drenaje de aire de la cavidad pleural y prevenir el neumotórax. Posteriormente se retiró el drenaje.

Todas las mediciones de la función autonómica cardíaca se realizaron una semana antes de la ETS y diferentes puntos de tiempo postoperatorios (7 días, 1, 3 y 6 meses después de la ETS). Los resultados se registraron prospectivamente y luego se analizaron retrospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Hiperhidrosis severa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el procedimiento anestésico general y/o para la intubación endotraqueal selectiva
  • Enfermedades pleurales o pulmonares previas que dificulten el acceso a la cavidad pleuralù
  • Enfermedades cardíacas y/o tomar medicamentos con efectos cardíacos
  • Hiperhidrosis secundaria que incluye hipertiroidismo, infecciones agudas y crónicas, neoplasias malignas y trastornos inmunológicos
  • Hiperhidrosis palmar leve o moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de simpatectomía
Escisión de ganglios a nivel de T3
Resección de ganglios a nivel de T3
Comparador activo: Grupo de simpaticotomía
Resección de cadena simpática a nivel de T3
Corte de cadena sintáctica a nivel de T3 sin escisión de ganglios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC) medida en latidos/min
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio y 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
Tiempo postoperatorio y 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
Hiperhidrosis compensatoria medida con una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la operación
1, 3 y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1185/2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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