- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733497
Cambios autonómicos cardíacos después de la simpatectomía torácica endoscópica para la hiperhidrosis palmar esencial
Cambios autonómicos cardíacos después de la simpatectomía torácica endoscópica para la hiperhidrosis palmar esencial: resultados de un estudio prospectivo aleatorizado
La hiperhidrosis palmar esencial (HEP) es una condición patológica de sudoración excesiva de las manos debido a una hiperactividad inexplicable de las fibras simpáticas T2 y T3. La simpatectomía toracoscópica endoscópica (ETS) es el tratamiento de elección en pacientes con HPE refractaria al tratamiento médico.
La actividad simpática cardíaca está controlada principalmente por las fibras simpáticas cervicales, pero los estudios anatómicos han demostrado que las fibras "accesorias" de los ganglios simpáticos T2 y T3 llegan al corazón e influyen en su función.
La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) es un método simple y no invasivo basado en electrocardiograma para evaluar el equilibrio simpatovagal a nivel sinoauricular. Varios estudios han encontrado que ETS causó una disminución de la frecuencia cardíaca (FC), un aumento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y un cambio del equilibrio simpatovagal hacia el tono parasimpático, pero no está claro si estos cambios están asociados con la extensión de ETS.
Por lo tanto, en el presente estudio, el investigador realizó un análisis prospectivo de la función HRV en pacientes con EPH sometidos a diferentes denervaciones simpáticas como simpatectomía y simpaticotomía con la hipótesis de que los cambios autonómicos cardíacos podrían estar asociados con la extensión de la resección simpática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio prospectivo unicéntrico realizado en la Unidad de Cirugía Torácica de la Segunda Universidad de Nápoles. Los pacientes con HPE grave se asignaron aleatoriamente al grupo de simpatectomía o de simpaticomía en una proporción de 1:1.
Las ETS bilaterales se realizaron en un procedimiento de una sola etapa por el mismo cirujano. Se realizó anestesia general utilizando la técnica de ventilación de un solo pulmón y el paciente se colocó en posición de toracotomía lateral estándar. Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se inyectó una infiltración local con lidocaína al 2% y epinefrina en cada puerto 5 minutos antes de la incisión para reducir el dolor posoperatorio. El primer puerto se colocó en el tercer espacio intercostal debajo y anterior al ángulo inferior de la escápula ya través de él se insertó una cámara de 30 grados de 10 mm. Se colocó un segundo puerto de trabajo de 5 mm en el mismo espacio intercostal en la línea axilar anterior. Después de identificar la cadena simpática, en el Grupo de Simpatectomía se extirpó el ganglio T3 en la parte superior de la tercera costilla, mientras que en el Grupo de Simpaticotomía se resecó la cadena simpática entre los ganglios T2-T3 al mismo nivel, pero el ganglio T3 se dejó intacto. Al final del procedimiento, se insertó un drenaje de 16 F a través del puerto y se volvió a inflar el pulmón para permitir el drenaje de aire de la cavidad pleural y prevenir el neumotórax. Posteriormente se retiró el drenaje.
Todas las mediciones de la función autonómica cardíaca se realizaron una semana antes de la ETS y diferentes puntos de tiempo postoperatorios (7 días, 1, 3 y 6 meses después de la ETS). Los resultados se registraron prospectivamente y luego se analizaron retrospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hiperhidrosis severa
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el procedimiento anestésico general y/o para la intubación endotraqueal selectiva
- Enfermedades pleurales o pulmonares previas que dificulten el acceso a la cavidad pleuralù
- Enfermedades cardíacas y/o tomar medicamentos con efectos cardíacos
- Hiperhidrosis secundaria que incluye hipertiroidismo, infecciones agudas y crónicas, neoplasias malignas y trastornos inmunológicos
- Hiperhidrosis palmar leve o moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de simpatectomía
Escisión de ganglios a nivel de T3
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Resección de ganglios a nivel de T3
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Comparador activo: Grupo de simpaticotomía
Resección de cadena simpática a nivel de T3
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Corte de cadena sintáctica a nivel de T3 sin escisión de ganglios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC) medida en latidos/min
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
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7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio y 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Tiempo postoperatorio y 7 días, 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Hiperhidrosis compensatoria medida con una escala que va de 0 (ausente) a 3 (grave)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la operación
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1, 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1185/2011
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