Sydämen autonomiset muutokset endoskooppisen rintakehän sympathektomian jälkeen essential palmar hyperhidroosin vuoksi
Sydämen autonomiset muutokset endoskooppisen rintakehän sympathektomian jälkeen essentiaalisen kämmenen liikahikoilun vuoksi: tulevan satunnaistetun tutkimuksen tulokset
Essential Palmar hyperhidroosi (EPH) on patologinen tila, jossa käsien liiallinen hikoilu johtuu sympaattisten T2- ja T3-kuitujen selittämättömästä liiallisuudesta. Endoskopia Torakoskooppinen sympathectomy (ETS) on ensisijainen hoito potilaille, joilla on EPH-hoito, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
Sydämen sympaattista toimintaa säätelevät pääasiassa kohdunkaulan sympaattiset kuidut, mutta anatomiset tutkimukset ovat osoittaneet, että "lisäkuidut" sympaattisista T2- ja T3-sympaattisista hermoista tulevat sydämeen ja vaikuttavat sen toimintaan.
Heart Rate Variability (HRV) on yksinkertainen ja ei-invasiivinen elektrokardiogrammiin perustuva menetelmä sympathovagaalisen tasapainon arvioimiseksi sino-etiestasolla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ETS aiheutti sydämen sykkeen laskun (HR), sykkeen vaihtelun (HRV) lisääntymisen ja sympathovagaalisen tasapainon siirtymisen kohti parasympaattista sävyä, mutta jää epäselväksi, liittyvätkö nämä muutokset ETS:n laajuuteen.
Siten tässä tutkimuksessa tutkija suoritti HRV-toiminnan prospektiivisen analyysin potilailla, joilla on EPH ja joille tehtiin erilaisia sympaattisia denervaatioita, kuten sympathektomia ja sympathicotomia, sillä oletuksella, että sydämen autonomiset muutokset voisivat liittyä sympaattisen resektion laajuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se oli unicenter prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Napolin toisen yliopiston rintakirurgiayksikössä. Potilaat, joilla oli vaikea EPH, jaettiin satunnaisesti sympathectomy- tai sympathicotomy-ryhmään suhteessa 1:1.
Sama kirurgi suoritti kahdenväliset ETS:t yksivaiheisessa toimenpiteessä. Suoritettiin yleisanestesia yhden keuhkon ventilaatiotekniikalla ja potilas asetettiin normaaliin lateraaliseen torakotomiaan. Välittömästi anestesian induktion jälkeen paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla ja epinefriinillä injektoitiin kuhunkin porttiin 5 minuuttia ennen viiltoa postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Ensimmäinen portti asetettiin 3. kylkiluiden väliseen tilaan lapaluun alapuolelle ja etupuolelle alempaan kulmaan ja sen läpi asetettiin 10 mm:n 30 asteen kamera. Toinen 5 mm:n työportti asetettiin samaan kylkiluiden väliseen tilaan anterioriseen kainalolinjaan. Sympaattisen ketjun tunnistamisen jälkeen sympathektomiaryhmässä T3 ganglio leikattiin pois kolmannen kylkiluun yläosasta, kun taas sympathicotomiaryhmässä sympaattinen ketju leikattiin T2-T3 ganglioiden väliltä samalla tasolla, mutta T3 ganglio jätettiin ehjäksi. Toimenpiteen lopussa 16 F:n vedenpoisto laitettiin portin läpi ja keuhkot täytettiin uudelleen, jotta ilma pääsisi poistumaan keuhkopussin ontelosta ja estämään ilmarinta. Viemäri poistettiin myöhemmin.
Kaikki sydämen autonomisen toiminnan mittaukset suoritettiin viikkoa ennen ETS:ää ja eri postoperatiivisia aikapisteitä (7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta ETS:n jälkeen). Tulokset rekisteröitiin prospektiivisesti ja analysoitiin sitten takautuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Vaikea liikahikoilu
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesiatoimenpiteen ja/tai selektiivisen endotrakeaalisen intuboinnin vasta-aiheet
- Aiemmat pleura- tai keuhkosairaudet, jotka vaikeuttavat pääsyä keuhkopussin onteloon
- Sydänsairaudet ja/tai sydänvaikutteisten lääkkeiden käyttö
- Toissijainen liikahikoilu, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta, akuutit ja krooniset infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet ja immunologiset häiriöt
- Lievä tai keskivaikea kämmenen liikahikoilu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sympathectomy Group
Ganglioiden leikkaus T3-tasolla
|
Ganglioiden resektio T3-tasolla
|
|
Active Comparator: Sympathicotomy Group
Sympaattisen ketjun resektio T3-tasolla
|
Symptaettisen ketjun katkaisu T3-tasolla ilman ganglioiden leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke (HR) mitattuna lyönteinä/min
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika ja 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen aika ja 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kompensoiva liikahikoilu mitataan asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1185/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .