Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome hjerteforandringer efter endoskopisk thorax sympatektomi for essentiel palmar hyperhidrose

9. april 2016 opdateret af: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Autonome hjerteforandringer efter endoskopisk thorax sympatektomi for essentiel palmar hyperhidrose: resultater af en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Essentiel palmar hyperhidrose (EPH) er en patologisk tilstand med overdreven svedtendens i hænderne på grund af en uforklarlig overaktivitet af de sympatiske fibre T2 og T3. Endoskopi Thorakoskopisk Sympatektomi (ETS) er den foretrukne behandling hos patienter med EPH, der er refraktær over for medicinsk behandling.

Den hjertesympatiske aktivitet styres hovedsageligt af cervikale sympatiske fibre, men anatomiske undersøgelser har vist, at "accessoriske" fibre fra T2 og T3 sympatiske ganglier kommer til hjertet og påvirker dets funktion.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en enkel og ikke-invasiv metode baseret på elektrokardiogram til at evaluere sympathovagal balance på sino-atriale niveau. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at ETS forårsagede et fald i hjertefrekvens (HR), en stigning i HR-variabilitet (HRV) og et skift af sympathovagal balance mod parasympatisk tonus, men det er stadig uklart, om disse ændringer er forbundet med forlængelsen af ​​ETS.

I denne undersøgelse udførte efterforskeren således en prospektiv analyse af HRV-funktion hos patienter med EPH, der gennemgår forskellige sympatiske denerveringer som sympatektomi og sympatikotomi med den hypotese, at kardiale autonome forandringer kan være forbundet med omfanget af sympatisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det var en unicenter prospektiv undersøgelse udført på Thoracic Surgery Unit ved Second University of Napoli. Patienter med svær EPH blev tilfældigt tildelt Sympathectomy eller Sympathicotomy Group i forholdet 1:1.

Bilaterale ETS'er blev udført i en et-trins procedure af den samme kirurg. Generel anæstesi ved hjælp af enkeltlungeventilationsteknik blev udført, og patienten blev anbragt i standard lateral thorakotomiposition. Umiddelbart efter induktion af anæstesi blev en lokal infiltration med 2% lidocain og adrenalin injiceret ved hver port 5 minutter før snittet for at reducere postoperativ smerte. Den første port blev placeret i det 3. interkostale rum nedenunder og anteriort til den nedre scapula-vinkel, og derigennem blev der indsat et 10 mm 30 graders kamera. En anden 5 mm arbejdsport blev placeret ved det samme interkostale rum i den forreste aksillære linje. Efter identifikation af sympatisk kæde blev T3-gangliet skåret ud i toppen af ​​det tredje ribben i Sympathectomy Group, mens den sympatiske kæde i Sympathicotomy Group blev resekeret mellem T2-T3-ganglierne på samme niveau, men T3-gangliet blev efterladt intakt. Ved afslutningen af ​​proceduren blev en 16 F dræning indsat gennem porten, og lungen blev pustet op igen for at tillade luftdræning fra pleurahulen og for at forhindre pneumothorax. Afløbet blev efterfølgende fjernet.

Alle målinger af kardial autonom funktion blev udført en uge før ETS og forskellige postoperative tidspunkter (7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter ETS). Resultaterne blev prospektivt registreret og derefter retrospektivt analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Alvorlig hyperhidrose

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for generel anæstetisk procedure og/eller for selektiv endotracheal intubation
  • Tidligere pleura- eller lungesygdomme, der vanskeliggør adgangen til pleurahulenù
  • Hjertesygdomme og/eller indtagelse af medicin med hjerteeffekt
  • Sekundær hyperhidrose inklusive hyperthyroidisme, akutte og kroniske infektioner, malignitet og immunologisk lidelse
  • Mild eller moderat palmar hyperhidrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sympatektomi gruppe
Udskæring af ganglier på T3-niveau
Resektion af ganglier på T3-niveau
Aktiv komparator: Sympatikotomi gruppe
Resektion af sympatisk kæde på T3 niveau
Skæring af symptomkæde på T3 niveau uden ganglia excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR) målt i slag/min
Tidsramme: 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operativ tid og 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Post-operativ tid og 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Kompensatorisk hyperhidrose målt med en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
1, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1185/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

3
Abonner