- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02733497
Autonome hjerteforandringer efter endoskopisk thorax sympatektomi for essentiel palmar hyperhidrose
Autonome hjerteforandringer efter endoskopisk thorax sympatektomi for essentiel palmar hyperhidrose: resultater af en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Essentiel palmar hyperhidrose (EPH) er en patologisk tilstand med overdreven svedtendens i hænderne på grund af en uforklarlig overaktivitet af de sympatiske fibre T2 og T3. Endoskopi Thorakoskopisk Sympatektomi (ETS) er den foretrukne behandling hos patienter med EPH, der er refraktær over for medicinsk behandling.
Den hjertesympatiske aktivitet styres hovedsageligt af cervikale sympatiske fibre, men anatomiske undersøgelser har vist, at "accessoriske" fibre fra T2 og T3 sympatiske ganglier kommer til hjertet og påvirker dets funktion.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en enkel og ikke-invasiv metode baseret på elektrokardiogram til at evaluere sympathovagal balance på sino-atriale niveau. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at ETS forårsagede et fald i hjertefrekvens (HR), en stigning i HR-variabilitet (HRV) og et skift af sympathovagal balance mod parasympatisk tonus, men det er stadig uklart, om disse ændringer er forbundet med forlængelsen af ETS.
I denne undersøgelse udførte efterforskeren således en prospektiv analyse af HRV-funktion hos patienter med EPH, der gennemgår forskellige sympatiske denerveringer som sympatektomi og sympatikotomi med den hypotese, at kardiale autonome forandringer kan være forbundet med omfanget af sympatisk resektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var en unicenter prospektiv undersøgelse udført på Thoracic Surgery Unit ved Second University of Napoli. Patienter med svær EPH blev tilfældigt tildelt Sympathectomy eller Sympathicotomy Group i forholdet 1:1.
Bilaterale ETS'er blev udført i en et-trins procedure af den samme kirurg. Generel anæstesi ved hjælp af enkeltlungeventilationsteknik blev udført, og patienten blev anbragt i standard lateral thorakotomiposition. Umiddelbart efter induktion af anæstesi blev en lokal infiltration med 2% lidocain og adrenalin injiceret ved hver port 5 minutter før snittet for at reducere postoperativ smerte. Den første port blev placeret i det 3. interkostale rum nedenunder og anteriort til den nedre scapula-vinkel, og derigennem blev der indsat et 10 mm 30 graders kamera. En anden 5 mm arbejdsport blev placeret ved det samme interkostale rum i den forreste aksillære linje. Efter identifikation af sympatisk kæde blev T3-gangliet skåret ud i toppen af det tredje ribben i Sympathectomy Group, mens den sympatiske kæde i Sympathicotomy Group blev resekeret mellem T2-T3-ganglierne på samme niveau, men T3-gangliet blev efterladt intakt. Ved afslutningen af proceduren blev en 16 F dræning indsat gennem porten, og lungen blev pustet op igen for at tillade luftdræning fra pleurahulen og for at forhindre pneumothorax. Afløbet blev efterfølgende fjernet.
Alle målinger af kardial autonom funktion blev udført en uge før ETS og forskellige postoperative tidspunkter (7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter ETS). Resultaterne blev prospektivt registreret og derefter retrospektivt analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- Alvorlig hyperhidrose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for generel anæstetisk procedure og/eller for selektiv endotracheal intubation
- Tidligere pleura- eller lungesygdomme, der vanskeliggør adgangen til pleurahulenù
- Hjertesygdomme og/eller indtagelse af medicin med hjerteeffekt
- Sekundær hyperhidrose inklusive hyperthyroidisme, akutte og kroniske infektioner, malignitet og immunologisk lidelse
- Mild eller moderat palmar hyperhidrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sympatektomi gruppe
Udskæring af ganglier på T3-niveau
|
Resektion af ganglier på T3-niveau
|
Aktiv komparator: Sympatikotomi gruppe
Resektion af sympatisk kæde på T3 niveau
|
Skæring af symptomkæde på T3 niveau uden ganglia excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertefrekvens (HR) målt i slag/min
Tidsramme: 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operativ tid og 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Post-operativ tid og 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Kompensatorisk hyperhidrose målt med en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katara AN, Domino JP, Cheah WK, So JB, Ning C, Lomanto D. Comparing T2 and T2-T3 ablation in thoracoscopic sympathectomy for palmar hyperhidrosis: a randomized control trial. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1768-71. doi: 10.1007/s00464-007-9241-9. Epub 2007 Apr 3.
- Tedoriya T, Sakagami S, Ueyama T, Thompson L, Hetzer R. Influences of bilateral endoscopic transthoracic sympathicotomy on cardiac autonomic nervous activity. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Feb;15(2):194-8. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00309-1.
- Cruz J, Sousa J, Oliveira AG, Silva-Carvalho L. Effects of endoscopic thoracic sympathectomy for primary hyperhidrosis on cardiac autonomic nervous activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):664-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.07.021. Epub 2008 Sep 24.
- Fiorelli A, Messina G, Chiodini P, Costanzo S, Viggiano A, Monda M, Vicidomini G, Santini M. Cardiac Autonomic Changes After Thoracic Sympathectomy: A Prospective, Randomized Study. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):216-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.055. Epub 2016 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1185/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien