뇌졸중 환자의 보행 재활에서 Andago V2.0의 유용성
2018년 9월 27일 업데이트: Rehaklinik Zihlschlacht AG
신경재활센터에서 뇌졸중 후 보행장애 환자를 대상으로 한 지상 보행 및 균형 훈련 장치 Andago V2.0의 단일 센터 사용성 연구
Andago V2.0은 최근 개발된 지상 보행 및 균형 훈련 장치입니다.
신경 재활 치료를 받는 많은 환자들은 대부분 뇌졸중 후 보행 장애를 앓고 있습니다.
기본적으로 약물치료가 불가능하기 때문에 신경재활치료는 이러한 환자의 치료에 중요한 역할을 한다.
Andago V2.0은 중증 보행 장애가 있는 뇌졸중 및 기타 신경계 환자의 재활에 유용한 장치가 될 수 있습니다.
따라서 신경 재활 클리닉 환경에서 Andago V2.0의 유용성을 조사하기 위한 연구가 설계되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 조사용 의료 기기(IMD)의 유용성과 수용성입니다.
사용성은 주로 참가자의 설정 및 해제에 소요된 시간, 달성한 교육 시간 및 거리, 넘어짐, 충돌 및 비상 정지 횟수, 세션 중 오류 메시지로 측정됩니다.
Andago V2.0에 대한 환자 및 치료사 만족도 외에도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zihlschlacht, 스위스
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 뇌경색의 일차 진단(ICD-10: I63.0-I63.9) 또는 뇌내 출혈(ICD-10: I61.0-I69.9) 위치, 연령 또는 원인과 무관하게
- FAC(Functional Ambulation Classification)에서 1~3 범주로 정의되는 보행 장애(17)
- 18세 이상
- 입원 환자 신경 재활을 위한 Rehaklinik Zihlschlacht 입학
제외 기준:
- 예를 들어, 언어 문제, 정신 장애, 인지 장애 또는 실어증으로 인해 참가자가 정보에 입각한 동의를 이해하거나 연구 절차를 따를 수 없음(National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) ≥2 항목 9)
- 무게 >135kg
- 높이 >200cm
- 골 취약성(예: 비고착 골절 또는 개두술, 골감소증, 골다공증을 포함한 절골술 또는 골밀도 감소 위험이 높다고 추정되는 환자 병력의 증상 또는 지표)
- 불안정한 관절 성형술
- BWS(Body Weight Support)에도 불구하고 여전히 위험할 수 있는 조절되지 않는 무릎 또는 발목 불안정(특히 측면 불안정)
- 헤드 컨트롤 부족
- 관절 구축
- 다리 길이의 관련 차이
- 하니스 지지대 또는 하지 부하(발)와 접촉하는 부위의 피부 병변(욕창 또는 장내 기공 포함)
- 하지와 몸통의 관련 감각 장애, 특히 통증 감각 감소
- 최근 병력 또는 상당한 발작 위험
- 관련 심혈관 질환, 예: 심부전 및 개흉술, 조절되지 않는 기립성 저혈압 또는 기타 순환계 문제, 하지의 혈관 장애
- 기계적 환기
- 장기 주입(예: 바클로펜 펌프, 기타 경막내 펌프)
- 적극적인 재활 및/또는 Andago V2.0의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태(예: 호흡기 질환, 임신, 정형외과 상태, 감염 또는 염증성 질환, 골수염)
- 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 팔에는 Andago V2.0이 사용됩니다.
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Andago V2.0은 2개의 세션에서 테스트되었으며 첫 번째 세션은 후속 치료 세션을 위한 최적의 설정을 정의하기 위한 교육 세션입니다.
치료 세션에서 참가자는 특정 parcours를 수행합니다.
일반적으로 이 parcours는 10분 이내에 완료될 수 있습니다.
그러나 환자가 너무 지치거나 너무 피곤하다고 느끼면 바로 세션을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Andago V2.0을 사용할 수 있는 참가자 수에 따른 IMD의 사용성
기간: 3 주
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3 주
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치료사 만족도 설문지에 의해 측정된 IMD 수용
기간: 3 주
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3 주
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환자 만족도 설문지에 의해 측정된 IMD 수용
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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