Verwendbarkeit von Andago V2.0 in der Gangrehabilitation von Schlaganfallpatienten
27. September 2018 aktualisiert von: Rehaklinik Zihlschlacht AG
Single-Center-Usability-Studie des oberirdischen Gang- und Gleichgewichtstrainingsgeräts Andago V2.0 bei Patienten mit Gangstörung nach Schlaganfall in einem Zentrum für neurologische Rehabilitation
Andago V2.0 ist ein neu entwickeltes oberirdisches Gang- und Gleichgewichtstrainingsgerät.
Viele Patienten in der Neurorehabilitation leiden unter Gangstörungen, am häufigsten nach einem Schlaganfall.
Da pharmakologische Therapien grundsätzlich nicht zur Verfügung stehen, spielt die Neurorehabilitation eine wichtige Rolle in der Behandlung solcher Patienten.
Das Andago V2.0 kann ein nützliches Gerät bei der Rehabilitation von Schlaganfall- und anderen neurologischen Patienten mit einer schweren Gangstörung darstellen.
Daher wurde eine Studie entwickelt, um die Verwendbarkeit des Andago V2.0 im Rahmen einer Neurorehabilitationsklinik zu untersuchen.
Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Verwendbarkeit und Akzeptanz des Prüfpräparats (IMD).
Die Benutzbarkeit wird hauptsächlich gemessen an der Zeit, die für das Auf- und Absetzen des Teilnehmers aufgewendet wurde, erreichte Trainingszeiten und Distanzen, die Anzahl an Stolpern, Kollisionen und Vollbremsungen und die Fehlermeldungen während der Sitzung.
Außerdem wird die Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten mit dem Andago V2.0 erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zihlschlacht, Schweiz
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Primärdiagnose Hirninfarkt (ICD-10: I63.0-I63.9) oder intrazerebrale Blutung (ICD-10: I61.0-I69.9) unabhängig von Ort, Alter oder Ursache
- Gangstörung definiert durch eine Kategorie von 1 bis 3 der Functional Ambulation Classification (FAC) (17)
- Alter über 18 Jahre
- Aufnahme in die Rehaklinik Zihlschlacht zur stationären Neurorehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers, die Einverständniserklärung zu verstehen oder die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychiatrischen Störungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie (Punkt 9 der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
- Gewicht >135 kg
- Höhe >200 cm
- Knochenbrüchigkeit (z. B. nicht konsolidierte Frakturen oder Osteotomien einschließlich Kraniotomien, Osteopenie, Osteoporose oder Symptome oder Indizien in der Anamnese, die auf ein höheres Risiko einer Knochendichtereduktion schließen lassen)
- Instabile Endoprothetik
- Unkontrollierte Knie- oder Sprunggelenksinstabilität, die trotz Body Weight Support (BWS) noch eine Gefahr darstellen würde (insbesondere laterale Instabilität)
- Fehlende Kopfkontrolle
- Gemeinsame Kontrakturen
- Relevante Unterschiede in der Beinlänge
- Hautläsionen (einschließlich Druckgeschwüre oder enterische Stomata) in Kontaktbereichen mit Gurtstützen oder Belastung der unteren Extremitäten (Füße)
- Relevante sensorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten und des Rumpfes, insbesondere mit reduziertem Schmerzempfinden
- Vorgeschichte oder erhebliches Anfallsrisiko
- Relevante kardiovaskuläre Erkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz und Thorakotomie, unkontrollierte orthostatische Hypotonie oder andere Kreislaufprobleme, Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
- Mechanische Lüftung
- Langzeitinfusionen (z. B. Baclofen-Pumpe, andere intrathekale Pumpen)
- Jeder medizinische Zustand, der eine aktive Rehabilitation und/oder die Verwendung des Andago V2.0 verhindert (z. B. Atemwegserkrankungen, Schwangerschaft, orthopädische Erkrankungen, Infektionen oder entzündliche Erkrankungen, Osteomyelitis)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
In diesem Arm kommt der Andago V2.0 zum Einsatz.
|
Der Andago V2.0 wird in 2 Sitzungen getestet, wobei die erste eine Trainingssitzung ist, um die wahrscheinlich optimalen Einstellungen für die nachfolgende Therapiesitzung zu definieren.
In der Therapiesitzung führt der Teilnehmer einen bestimmten Parcours durch.
In der Regel ist dieser Parcours innerhalb von 10 Minuten zu bewältigen.
Die Sitzung wird jedoch abgebrochen, sobald sich der Patient zu erschöpft fühlt oder zu müde wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nutzbarkeit des IMD nach Anzahl der Teilnehmer, die Andago V2.0 nutzen können
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Akzeptanz der IMD, gemessen anhand eines Therapeutenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Akzeptanz der IMD, gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RZI_01_2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .