Использование Andago V2.0 в восстановлении походки пациентов, перенесших инсульт
27 сентября 2018 г. обновлено: Rehaklinik Zihlschlacht AG
Одноцентровое исследование юзабилити наземного тренажера ходьбы и равновесия Andago V2.0 у пациентов с нарушением походки после инсульта в Центре неврологической реабилитации
Andago V2.0 — это недавно разработанное устройство для тренировки ходьбы и равновесия.
Многие пациенты, проходящие нейрореабилитацию, страдают нарушениями походки, чаще всего после инсульта.
Поскольку фармакологическая терапия в принципе недоступна, важную роль в лечении таких больных играет нейрореабилитация.
Andago V2.0 может представлять собой полезное устройство для реабилитации после инсульта и других неврологических пациентов с тяжелым нарушением походки.
Поэтому было разработано исследование для изучения возможности использования Andago V2.0 в условиях нейрореабилитационной клиники.
Основными результатами этого исследования являются удобство использования и приемлемость исследуемого медицинского устройства (IMD).
Удобство использования в основном измеряется временем, затраченным на настройку и освобождение участника, достигнутым временем и расстоянием обучения, количеством спотыканий, столкновений и аварийных остановок, а также сообщениями об ошибках во время сеанса.
Кроме того, фиксируется удовлетворенность пациентов и терапевтов Andago V2.0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zihlschlacht, Швейцария
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Первичный диагноз инфаркта головного мозга (МКБ-10: I63.0-I63.9) или внутримозговое кровоизлияние (МКБ-10: I61.0-I69.9) независимо от его местоположения, возраста или причины
- Нарушение походки, определяемое категорией от 1 до 3 в Классификации функциональной ходьбы (FAC) (17)
- Возраст старше 18 лет
- Прием в Rehaklinik Zihlschlacht для стационарной нейрореабилитации
Критерий исключения:
- Неспособность участника понять информированное согласие или следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психических расстройств, когнитивных нарушений или афазии (пункт 9 Шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥2)
- Вес >135 кг
- Рост >200 см
- Хрупкость костей (например, несросшиеся переломы или остеотомии, включая трепанации черепа, остеопению, остеопороз или симптомы или показатели в анамнезе пациента, которые указывают на более высокий риск снижения плотности кости)
- Нестабильное эндопротезирование
- Неконтролируемая нестабильность колена или лодыжки, которая по-прежнему представляет опасность, несмотря на поддержку веса тела (BWS) (особенно боковая нестабильность)
- Отсутствие контроля над головой
- Совместные контрактуры
- Соответствующие различия в длине ног
- Повреждения кожи (в том числе пролежни или кишечные устьица) в местах контакта с опорой привязи или нагрузкой на нижние конечности (стопы)
- Соответствующие сенсорные нарушения в нижних конечностях и туловище, особенно со снижением болевой чувствительности
- Недавний анамнез или значительный риск судорог
- Соответствующие сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечная недостаточность и торакотомия, неконтролируемая ортостатическая гипотензия или другие нарушения кровообращения, сосудистые нарушения нижних конечностей
- Механическая вентиляция
- Длительные инфузии (например, баклофеновая помпа, другие интратекальные помпы)
- Любое заболевание, препятствующее активной реабилитации и/или использованию Andago V2.0 (например, респираторное заболевание, беременность, ортопедические заболевания, инфекции или воспалительные заболевания, остеомиелит)
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
В этой руке используется Andago V2.0.
|
Andago V2.0 тестируется в течение 2 сеансов, первый из которых представляет собой обучающий сеанс для определения возможных оптимальных настроек для последующего сеанса терапии.
На сеансе терапии участник выполняет определенный паркур.
Обычно этот паркур можно сделать в течение 10 минут.
Однако сеанс прекращают, как только пациент чувствует себя слишком истощенным или слишком утомленным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удобство использования IMD в зависимости от количества участников, которые могут использовать Andago V2.0
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Принятие IMD, измеренное с помощью опросника удовлетворенности терапевта
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Принятие IMD, измеренное с помощью анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RZI_01_2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .