Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Andago V2.0 w rehabilitacji chodu pacjentów po udarze mózgu

27 września 2018 zaktualizowane przez: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Jednoośrodkowe badanie użyteczności urządzenia do treningu chodu i równowagi naziemnej Andago V2.0 u pacjentów z zaburzeniami chodu po udarze mózgu w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej

Andago V2.0 to niedawno opracowane urządzenie do treningu chodu i równowagi naziemnej. Wielu pacjentów w neurorehabilitacji cierpi na zaburzenia chodu, najczęściej po udarze mózgu. Ponieważ terapie farmakologiczne są w zasadzie niedostępne, neurorehabilitacja odgrywa ważną rolę w leczeniu takich pacjentów. Andago V2.0 może być przydatnym urządzeniem w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i innych neurologicznych z poważnymi zaburzeniami chodu. Dlatego zaprojektowano badanie mające na celu zbadanie użyteczności Andago V2.0 w warunkach kliniki neurorehabilitacji. Głównymi wynikami tego badania są użyteczność i akceptacja eksperymentalnego wyrobu medycznego (IMD). Użyteczność mierzy się głównie czasem poświęconym na rozstawienie i wypuszczenie uczestnika, osiągniętymi czasami i odległościami treningowymi, liczbą potknięć, kolizji i zatrzymań awaryjnych oraz komunikatami o błędach podczas sesji. Poza tym rejestrowana jest satysfakcja pacjenta i terapeuty z Andago V2.0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zihlschlacht, Szwajcaria
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie pierwotne zawału mózgu (ICD-10: I63.0-I63.9) lub krwotok śródmózgowy (ICD-10: I61.0-I69.9) niezależnie od lokalizacji, wieku lub przyczyny
  • Zaburzenie chodu zdefiniowane przez kategorię od 1 do 3 według funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) (17)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przyjęcie do Rehaklinik Zihlschlacht na neurorehabilitację szpitalną

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność uczestnika do zrozumienia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub afazji (pozycja 9 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Waga >135 kg
  • Wzrost >200 cm
  • Kruchość kości (np. nieskonsolidowane złamania lub osteotomie, w tym kraniotomie, osteopenia, osteoporoza lub objawy lub wskaźniki w historii pacjenta, które wskazują na większe ryzyko zmniejszenia gęstości kości)
  • Niestabilna artroplastyka
  • Niekontrolowana niestabilność kolana lub kostki, która nadal stanowiłaby zagrożenie pomimo podtrzymywania masy ciała (BWS) (zwłaszcza niestabilność boczna)
  • Brak kontroli nad głową
  • Przykurcze stawów
  • Istotne różnice w długości nóg
  • Zmiany skórne (w tym odleżyny lub aparaty szparkowe jelit) w miejscach kontaktu z uprzężą lub obciążeniem kończyn dolnych (stopy)
  • Istotne upośledzenie czucia w kończynach dolnych i tułowiu, zwłaszcza ze zmniejszonym odczuwaniem bólu
  • Niedawna historia lub znaczne ryzyko napadów padaczkowych
  • Istotne stany sercowo-naczyniowe, np. niewydolność serca i torakotomia, niekontrolowane niedociśnienie ortostatyczne lub inne problemy z krążeniem, zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych
  • Mechaniczna wentylacja
  • Długotrwałe wlewy (np. pompa baklofenowa, inne pompy dokanałowe)
  • Wszelkie schorzenia uniemożliwiające aktywną rehabilitację i/lub korzystanie z Andago V2.0 (np. choroby układu oddechowego, ciąża, schorzenia ortopedyczne, infekcje lub stany zapalne, zapalenie kości i szpiku)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
W tym ramieniu zastosowano Andago V2.0.
Urządzenie: Andago V2.0
Andago V2.0 jest testowany w 2 sesjach, z których pierwsza to sesja treningowa mająca na celu określenie prawdopodobnie optymalnych ustawień dla kolejnej sesji terapeutycznej. W sesji terapeutycznej uczestnik wykonuje określone parcours. Zwykle ten parcours można zrobić w ciągu 10 minut. Jednak sesja zostaje przerwana, gdy tylko pacjent poczuje się zbyt wyczerpany lub stanie się zbyt zmęczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyteczność IMD w zależności od liczby uczestników, którzy mogą korzystać z Andago V2.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Akceptacja IMD mierzona kwestionariuszem satysfakcji terapeuty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Akceptacja IMD mierzona kwestionariuszem satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZI_01_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Andago V2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj