Usabilità di Andago V2.0 nella riabilitazione della deambulazione dei pazienti con ictus
27 settembre 2018 aggiornato da: Rehaklinik Zihlschlacht AG
Studio sull'usabilità a centro singolo del dispositivo Andago V2.0 per l'allenamento della deambulazione e dell'equilibrio in superficie in pazienti con disturbi della deambulazione dopo un ictus presso un centro di riabilitazione neurologica
Andago V2.0 è un dispositivo per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio sviluppato di recente.
Molti pazienti in neuroriabilitazione soffrono di disturbi della deambulazione, più tipicamente dopo l'ictus.
Poiché le terapie farmacologiche sono sostanzialmente non disponibili, la neuroriabilitazione gioca un ruolo importante nel trattamento di tali pazienti.
L'Andago V2.0 può rappresentare un dispositivo utile nella riabilitazione dell'ictus e di altri pazienti neurologici caratterizzati da un grave disturbo della deambulazione.
Pertanto è stato progettato uno studio per indagare l'usabilità di Andago V2.0 nel contesto di una clinica di neuroriabilitazione.
I risultati primari di questo studio sono l'usabilità e l'accettazione del dispositivo medico sperimentale (IMD).
L'usabilità è misurata principalmente dal tempo impiegato per l'allestimento e il rilascio del partecipante, i tempi e le distanze di allenamento raggiunti, il numero di inciampi, collisioni e arresti di emergenza e i messaggi di errore durante la sessione.
Inoltre viene registrata la soddisfazione di pazienti e terapisti per Andago V2.0.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zihlschlacht, Svizzera
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Diagnosi primaria di infarto cerebrale (ICD-10: I63.0-I63.9) o emorragia intracerebrale (ICD-10: I61.0-I69.9) indipendentemente dalla sua ubicazione, età o causa
- Disturbo della deambulazione definito da una categoria da 1 a 3 nella classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) (17)
- Età superiore a 18 anni
- Ricovero presso Rehaklinik Zihlschlacht per neuroriabilitazione stazionaria
Criteri di esclusione:
- Incapacità del partecipante di comprendere il consenso informato o di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo o afasia (item 9 della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
- Peso >135 kg
- Altezza >200 cm
- Fragilità ossea (ad esempio, fratture non consolidate o osteotomie comprese craniotomie, osteopenia, osteoporosi o sintomi o indici nella storia del paziente che deducono un rischio più elevato di riduzione della densità ossea)
- Protesi instabili
- Instabilità incontrollata del ginocchio o della caviglia che rappresenterebbe comunque un pericolo nonostante il Body Weight Support (BWS) (soprattutto instabilità laterale)
- Mancanza di controllo della testa
- Contratture articolari
- Differenze rilevanti nella lunghezza delle gambe
- Lesioni cutanee (incluse piaghe da decubito o stomi enterici) nelle aree di contatto con il supporto dell'imbracatura o il carico degli arti inferiori (piedi)
- Rilevante compromissione sensoriale degli arti inferiori e del tronco, in particolare con ridotta sensazione di dolore
- Storia recente o rischio significativo di convulsioni
- Condizioni cardiovascolari rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca e toracotomia, ipotensione ortostatica incontrollata o altri problemi circolatori, disturbi vascolari degli arti inferiori
- Ventilazione meccanica
- Infusioni a lungo termine (ad es. pompa al baclofene, altre pompe intratecali)
- Qualsiasi condizione medica che impedisca la riabilitazione attiva e/o l'uso di Andago V2.0 (ad es. malattie respiratorie, gravidanza, condizioni ortopediche, infezioni o disturbi infiammatori, osteomielite)
- Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
In questo braccio viene utilizzato Andago V2.0.
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Andago V2.0 viene testato in 2 sessioni, la prima delle quali è una sessione di allenamento per definire le impostazioni probabilmente ottimali per la successiva sessione di terapia.
Nella seduta di terapia il partecipante esegue uno specifico percorso.
Di solito questo percorso può essere fatto entro 10 minuti.
Tuttavia, la sessione viene interrotta non appena il paziente si sente troppo esausto o diventa troppo stanco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'IMD in base al numero di partecipanti che sono in grado di utilizzare Andago V2.0
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Accettazione dell'IMD misurata da un questionario sulla soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Accettazione dell'IMD misurata da un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZI_01_2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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