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Usabilidade do Andago V2.0 na reabilitação da marcha de pacientes com AVC

27 de setembro de 2018 atualizado por: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Estudo de Usabilidade de Centro Único do Dispositivo de Treinamento de Marcha e Equilíbrio Overground Andago V2.0 em Pacientes com Distúrbio de Marcha Após AVC em um Centro de Reabilitação Neurológica

O Andago V2.0 é um dispositivo de treinamento de marcha e equilíbrio recentemente desenvolvido. Muitos pacientes em neurorreabilitação sofrem de distúrbios da marcha, geralmente após um acidente vascular cerebral. Como as terapias farmacológicas basicamente não estão disponíveis, a neurorreabilitação desempenha um papel importante no tratamento desses pacientes. O Andago V2.0 pode representar um dispositivo útil na reabilitação de pacientes com AVC e outros pacientes neurológicos com distúrbios graves da marcha. Portanto, um estudo foi projetado para investigar a usabilidade do Andago V2.0 no cenário de uma clínica de neurorreabilitação. Os resultados primários deste estudo são a usabilidade e aceitação do dispositivo médico experimental (IMD). A usabilidade é medida principalmente pelo tempo gasto para a configuração e liberação do participante, tempos e distâncias de treinamento alcançados, número de tropeços, colisões e paradas de emergência e mensagens de erro durante a sessão. Além disso, a satisfação do paciente e do terapeuta com o Andago V2.0 é registrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zihlschlacht, Suíça
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Diagnóstico primário de infarto cerebral (CID-10: I63.0-I63.9) ou hemorragia intracerebral (CID-10: I61.0-I69.9) independente de sua localização, idade ou causa
  • Distúrbio da marcha definido por uma categoria de 1 a 3 na Classificação de Deambulação Funcional (FAC) (17)
  • Idade acima de 18 anos
  • Admissão no Rehaklinik Zihlschlacht para neuroreabilitação em regime de internamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do participante de entender o consentimento informado ou de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou afasia (item 9 do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Peso >135 kg
  • Altura > 200 cm
  • Fragilidade óssea (por exemplo, fraturas não consolidadas ou osteotomias, incluindo craniotomias, osteopenia, osteoporose ou sintomas ou índices no histórico do paciente que inferem um risco maior de redução da densidade óssea)
  • artroplastia instável
  • Instabilidade descontrolada do joelho ou tornozelo que ainda representaria um perigo apesar do Suporte de Peso Corporal (BWS) (especialmente instabilidade lateral)
  • Falta de controle da cabeça
  • Contraturas articulares
  • Diferenças relevantes no comprimento das pernas
  • Lesões cutâneas (incluindo úlceras de pressão ou estômatos entéricos) em áreas de contato com suporte de arnês ou carga de membros inferiores (pés)
  • Comprometimento sensorial relevante nos membros inferiores e tronco, principalmente com redução da sensação de dor
  • História recente ou risco significativo de convulsões
  • Condições cardiovasculares relevantes, por exemplo, insuficiência cardíaca e toracotomia, hipotensão ortostática descontrolada ou outros problemas circulatórios, distúrbios vasculares dos membros inferiores
  • Ventilação mecânica
  • Infusões de longo prazo (por exemplo, bomba de baclofeno, outras bombas intratecais)
  • Qualquer condição médica que impeça a reabilitação ativa e/ou o uso do Andago V2.0 (por exemplo, doença respiratória, gravidez, condições ortopédicas, infecções ou distúrbios inflamatórios, osteomielite)
  • Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Neste braço é utilizado o Andago V2.0.
Dispositivo: Andago V2.0
O Andago V2.0 é testado em 2 sessões, sendo a primeira uma sessão de treinamento para definir as configurações provavelmente ideais para a sessão de terapia subsequente. Na sessão de terapia o participante realiza um percurso específico. Normalmente este percurso pode ser feito em 10 minutos. No entanto, a sessão é interrompida assim que o paciente se sente muito exausto ou muito cansado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Usabilidade do IMD de acordo com o número de participantes que podem usar o Andago V2.0
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Aceitação do IMD medida por um questionário de satisfação do terapeuta
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Aceitação do IMD medida por um questionário de satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rehaklinik Zihlschlacht AG

Investigadores

  • Investigador principal: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RZI_01_2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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