Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andago V2.0:n käyttökelpoisuus aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutushoidossa

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Yhden keskuksen käytettävyystutkimus maanpäällisestä kävely- ja tasapainoharjoittelulaitteen Andago V2.0 potilaista, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kävelyhäiriö neurologisessa kuntoutuskeskuksessa

Andago V2.0 on hiljattain kehitetty maan päällä kävelyä ja tasapainoa harjoittava laite. Monet neurorehabilitaatiopotilaat kärsivät kävelyhäiriöistä, tyypillisimmin aivohalvauksen jälkeen. Koska farmakologisia hoitoja ei periaatteessa ole saatavilla, neurorehabilitaatiolla on tärkeä rooli tällaisten potilaiden hoidossa. Andago V2.0 voi olla hyödyllinen laite aivohalvauksen ja muiden neurologisten potilaiden kuntoutuksessa, joilla on vakava kävelyhäiriö. Siksi on suunniteltu tutkimus Andago V2.0:n käytettävyyden selvittämiseksi neurorehabilitaatioklinikalla. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat tutkimuslääketieteellisen laitteen (IMD) käytettävyys ja hyväksyttävyys. Käytettävyyttä mitataan pääasiassa osallistujan asettamiseen ja vapauttamiseen käytetyllä ajalla, saavutetuilla harjoitusajoilla ja etäisyyksillä, kompastumisten, törmäysten ja hätäpysähdysten määrällä sekä harjoituksen aikana annetuilla virheilmoituksilla. Potilaiden ja terapeuttien tyytyväisyys Andago V2.0:aan kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zihlschlacht, Sveitsi
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Aivoinfarktin ensisijainen diagnoosi (ICD-10: I63.0-I63.9) tai aivoverenvuoto (ICD-10: I61.0-I69.9) riippumatta sen sijainnista, iästä tai syystä
  • Kävelyhäiriö, joka on määritelty funktionaalisen ambulaatioluokituksen (FAC) luokassa 1-3 (17)
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Pääsy Rehaklinik Zihlschlachtiin sairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuksen menettelyjä esimerkiksi kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, kognitiivisten häiriöiden tai afasiaan vuoksi (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Paino > 135 kg
  • Korkeus > 200 cm
  • Luun hauraus (esim. ei-konsolidoituneet murtumat tai osteotomiat, mukaan lukien kraniotomiat, osteopenia, osteoporoosi tai oireet tai oireet potilashistoriassa, jotka viittaavat suurempaan luutiheyden pienenemisen riskiin)
  • Epästabiili nivelleikkaus
  • Hallitsematon polven tai nilkan epävakaus, joka aiheuttaisi silti vaaran kehon painotuesta (BWS) huolimatta (erityisesti sivuttaisepävakaus)
  • Pään hallinnan puute
  • Nivelkontraktuurit
  • Merkittävät erot jalkojen pituudessa
  • Ihovauriot (mukaan lukien painehaavat tai enteriset stomatat) alueilla, jotka ovat kosketuksissa valjaiden tukeen tai alaraajojen kuormitukseen (jalat)
  • Merkitykselliset aistivammat alaraajoissa ja vartalossa, erityisesti heikentyneen kipuaistin kanssa
  • Viimeaikainen historia tai merkittävä kohtausten riski
  • Merkitykselliset sydän- ja verisuonisairaudet, esim. sydämen vajaatoiminta ja torakotomia, hallitsematon ortostaattinen hypotensio tai muut verenkiertohäiriöt, alaraajojen verisuonisairaudet
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Pitkäaikaiset infuusiot (esim. baklofeenipumppu, muut intratekaaliset pumput)
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää aktiivisen kuntoutuksen ja/tai Andago V2.0:n käytön (esim. hengityselinten sairaus, raskaus, ortopediset sairaudet, infektiot tai tulehdussairaudet, osteomyeliitti)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tässä käsivarressa käytetään Andago V2.0:aa.
Laite: Andago V2.0
Andago V2.0 testataan kahdessa istunnossa, joista ensimmäinen on harjoitus, jossa määritetään todennäköisesti optimaaliset asetukset seuraavaa hoitokertaa varten. Terapia-istunnossa osallistuja suorittaa tiettyjä harjoituksia. Yleensä tämä parcours voidaan tehdä 10 minuutissa. Istunto kuitenkin keskeytetään heti, kun potilas tuntee itsensä liian uupuneeksi tai väsyneeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IMD:n käytettävyys Andago V2.0:aa käyttävien osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
IMD:n hyväksyminen mitattuna terapeutin tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
IMD:n hyväksyntä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZI_01_2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset Andago V2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa