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Utilisation d'Andago V2.0 dans la rééducation de la marche des patients victimes d'un AVC

27 septembre 2018 mis à jour par: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Étude d'utilisabilité monocentrique du dispositif d'entraînement à la marche et à l'équilibre au-dessus du sol Andago V2.0 chez des patients présentant un trouble de la marche après un AVC dans un centre de réadaptation neurologique

Andago V2.0 est un dispositif d'entraînement à la marche et à l'équilibre au-dessus du sol récemment développé. De nombreux patients en neuroréhabilitation souffrent de troubles de la marche, le plus souvent après un AVC. Étant donné que les thérapies pharmacologiques ne sont pratiquement pas disponibles, la neuroréhabilitation joue un rôle important dans le traitement de ces patients. L'Andago V2.0 peut représenter un dispositif utile dans la réhabilitation des patients victimes d'AVC et d'autres patients neurologiques présentant un trouble de la marche sévère. Par conséquent, une étude a été conçue pour étudier la facilité d'utilisation de l'Andago V2.0 dans le cadre d'une clinique de neuroréhabilitation. Les principaux résultats de cette étude sont la facilité d'utilisation et l'acceptation du dispositif médical expérimental (DMI). L'utilisabilité est principalement mesurée par le temps passé pour la mise en place et la libération du participant, les temps et distances d'entraînement atteints, le nombre de trébuchements, de collisions et d'arrêts d'urgence et les messages d'erreur pendant la session. Outre la satisfaction des patients et des thérapeutes avec l'Andago V2.0 est enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zihlschlacht, Suisse
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Diagnostic principal d'infarctus cérébral (CIM-10 : I63.0-I63.9) ou hémorragie intracérébrale (CIM-10 : I61.0-I69.9) indépendamment de sa localisation, de son âge ou de sa cause
  • Trouble de la marche défini par une catégorie de 1 à 3 sur la Functional Ambulation Classification (FAC) (17)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Admission à la Rehaklinik Zihlschlacht pour une neuroréhabilitation hospitalière

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du participant à comprendre le consentement éclairé ou à suivre les procédures de l'étude, p.
  • Poids >135 kg
  • Hauteur >200cm
  • Fragilité osseuse (par exemple, fractures non consolidées ou ostéotomies, y compris craniotomies, ostéopénie, ostéoporose ou symptômes ou indices dans les antécédents du patient qui impliquent un risque plus élevé de réduction de la densité osseuse)
  • Arthroplastie instable
  • Instabilité incontrôlée du genou ou de la cheville qui représenterait toujours un danger malgré le Body Weight Support (BWS) (surtout instabilité latérale)
  • Manque de contrôle de la tête
  • Contractures articulaires
  • Différences pertinentes dans la longueur des jambes
  • Lésions cutanées (y compris les escarres ou les stomates entériques) dans les zones de contact avec le support du harnais ou la charge des membres inférieurs (pieds)
  • Altération sensorielle pertinente des membres inférieurs et du tronc, en particulier avec une sensation de douleur réduite
  • Antécédents récents ou risque important de convulsions
  • Affections cardiovasculaires pertinentes, par exemple insuffisance cardiaque et thoracotomie, hypotension orthostatique non contrôlée ou autres problèmes circulatoires, troubles vasculaires des membres inférieurs
  • Ventilation mécanique
  • Perfusions à long terme (par exemple, pompe à baclofène, autres pompes intrathécales)
  • Toute condition médicale empêchant la rééducation active et/ou l'utilisation de l'Andago V2.0 (par exemple, maladie respiratoire, grossesse, conditions orthopédiques, infections ou troubles inflammatoires, ostéomyélite)
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Dans ce bras, l'Andago V2.0 est utilisé.
Dispositif: Andago V2.0
L'Andago V2.0 est testé en 2 séances, la première étant une séance d'entraînement pour définir les réglages probablement optimaux pour la séance de thérapie suivante. Lors de la séance de thérapie, le participant effectue un parcours spécifique. Habituellement, ce parcours peut être fait en 10 minutes. Cependant, la séance est arrêtée dès que le patient se sent trop épuisé ou devient trop fatigué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facilité d'utilisation de l'IMD en fonction du nombre de participants pouvant utiliser l'Andago V2.0
Délai: 3 semaines
3 semaines
Acceptation de l'IMD telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction du thérapeute
Délai: 3 semaines
3 semaines
Acceptation de l'IMD mesurée par un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RZI_01_2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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