Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van Andago V2.0 bij looprevalidatie van patiënten met een beroerte

27 september 2018 bijgewerkt door: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Single-center bruikbaarheidsstudie van het bovengrondse loop- en evenwichtstrainingsapparaat Andago V2.0 bij patiënten met loopstoornis na een beroerte in een centrum voor neurologische revalidatie

Andago V2.0 is een recent ontwikkeld bovengronds loop- en balanstrainingsapparaat. Veel patiënten in neurorevalidatie lijden aan loopstoornissen, meestal na een beroerte. Aangezien farmacologische therapieën in principe niet beschikbaar zijn, speelt neurorevalidatie een belangrijke rol bij de behandeling van dergelijke patiënten. De Andago V2.0 kan een nuttig hulpmiddel zijn bij de revalidatie van patiënten met een beroerte en andere neurologische patiënten met een ernstige loopstoornis. Daarom is er een studie opgezet om de bruikbaarheid van de Andago V2.0 in de setting van een neurorevalidatiekliniek te onderzoeken. De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn de bruikbaarheid en acceptatie van het medische hulpmiddel voor onderzoek (IMD). Bruikbaarheid wordt met name gemeten aan de hand van de tijd besteed aan het op- en afzetten van de deelnemer, behaalde trainingstijden en -afstanden, het aantal struikelingen, aanrijdingen en noodstops en de foutmeldingen tijdens de sessie. Daarnaast wordt de tevredenheid van patiënt en therapeut over de Andago V2.0 geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zihlschlacht, Zwitserland
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Primaire diagnose herseninfarct (ICD-10: I63.0-I63.9) of intracerebrale bloeding (ICD-10: I61.0-I69.9) onafhankelijk van de locatie, leeftijd of oorzaak
  • Loopstoornis gedefinieerd door een categorie van 1 tot 3 op de Functional Ambulation Classification (FAC) (17)
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Opname in Rehaklinik Zihlschlacht voor intramurale neurorevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de deelnemer om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen of afasie (item 9 van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Gewicht >135 kg
  • Hoogte >200 cm
  • Botfragiliteit (bijv. niet-geconsolideerde fracturen of osteotomieën, waaronder craniotomieën, osteopenie, osteoporose of symptomen of aanwijzingen in de voorgeschiedenis van de patiënt die een hoger risico op vermindering van de botdichtheid inhouden)
  • Instabiele artroplastiek
  • Ongecontroleerde knie- of enkelinstabiliteit die ondanks de Body Weight Support (BWS) toch een gevaar zou vormen (vooral laterale instabiliteit)
  • Gebrek aan controle over het hoofd
  • Gezamenlijke contracturen
  • Relevante verschillen in beenlengte
  • Huidlaesies (waaronder doorligwonden of darmhuidmondjes) in contactgebieden met harnasondersteuning of belasting van de onderste ledematen (voeten)
  • Relevante sensorische stoornissen in de onderste ledematen en romp, vooral met verminderde pijnsensatie
  • Recente voorgeschiedenis of aanzienlijk risico op toevallen
  • Relevante cardiovasculaire aandoeningen, bijv. hartinsufficiëntie en thoracotomie, ongecontroleerde orthostatische hypotensie of andere problemen met de bloedsomloop, vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
  • Mechanische ventilatie
  • Langdurige infusies (bijv. baclofenpomp, andere intrathecale pompen)
  • Elke medische aandoening die actieve revalidatie en/of het gebruik van de Andago V2.0 verhindert (bijv. luchtwegaandoeningen, zwangerschap, orthopedische aandoeningen, infecties of ontstekingsaandoeningen, osteomyelitis)
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
In deze arm wordt de Andago V2.0 gebruikt.
Apparaat: Andago V2.0
De Andago V2.0 is getest in 2 sessies, de eerste is een trainingssessie om de waarschijnlijk optimale instellingen voor de volgende therapiesessie te bepalen. In de therapiesessie legt de deelnemer een bepaald parcours af. Meestal is dit parcours binnen 10 minuten te doen. De sessie wordt echter stopgezet zodra de patiënt zich te uitgeput voelt of te moe wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de IMD volgens het aantal deelnemers dat de Andago V2.0 kan gebruiken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Acceptatie van de IMD zoals gemeten door een tevredenheidsvragenlijst voor therapeuten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aanvaarding van het IMD zoals gemeten door middel van een patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZI_01_2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren