Anvendelighed af Andago V2.0 i gangrehabilitering af slagtilfældepatienter
27. september 2018 opdateret af: Rehaklinik Zihlschlacht AG
Single-center Usability Study af Overground Gait and Balance Training Device Andago V2.0 hos patienter med gangforstyrrelse efter slagtilfælde på et center for neurologisk rehabilitering
Andago V2.0 er en nyligt udviklet overjordisk gang- og balancetræningsenhed.
Mange patienter i neurorehabilitering lider af gangforstyrrelser, mest typisk efter slagtilfælde.
Da farmakologiske terapier grundlæggende ikke er tilgængelige, spiller neurorehabilitering en vigtig rolle i behandlingen af sådanne patienter.
Andago V2.0 kan repræsentere en nyttig enhed i rehabilitering af slagtilfælde og andre neurologiske patienter med en alvorlig gangforstyrrelse.
Derfor er en undersøgelse designet til at undersøge anvendeligheden af Andago V2.0 i omgivelserne af en neurorehabiliteringsklinik.
De primære resultater af denne undersøgelse er anvendeligheden og accepten af det medicinske forsøgsudstyr (IMD).
Brugervenlighed måles hovedsageligt på den tid, der bruges til opsætning og frigivelse af deltageren, opnåede træningstider og distancer, antallet af snuble, kollisioner og nødstop og fejlmeddelelserne under sessionen.
Udover patient og behandlers tilfredshed med Andago V2.0 registreres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zihlschlacht, Schweiz
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Primær diagnose af hjerneinfarkt (ICD-10: I63.0-I63.9) eller intracerebral blødning (ICD-10: I61.0-I69.9) uafhængigt af dets placering, alder eller årsag
- Gangforstyrrelse defineret af en kategori på 1 til 3 på Functional Ambulation Classification (FAC) (17)
- Alder over 18 år
- Indlæggelse på Rehaklinik Zihlschlacht til indlagt neurorehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse eller afasi (punkt 9 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
- Vægt >135 kg
- Højde >200 cm
- Knogleskørhed (f.eks. ikke-konsoliderede frakturer eller osteotomier, herunder kraniotomier, osteopeni, osteoporose eller symptomer eller indeks i patienthistorien, der udleder en højere risiko for knogletæthedsreduktion)
- Ustabil artroplastik
- Ukontrolleret knæ- eller ankelinstabilitet, der stadig ville udgøre en fare på trods af Body Weight Support (BWS) (især lateral ustabilitet)
- Mangel på hovedkontrol
- Ledkontrakturer
- Relevante forskelle i benlængde
- Hudlæsioner (inklusive tryksår eller enterisk stomata) i områder med kontakt med selestøtte eller belastning af nedre ekstremiteter (fødder)
- Relevant sensorisk svækkelse i underekstremiteterne og trunk, især ved nedsat smertefornemmelse
- Nyere historie eller betydelig risiko for anfald
- Relevante kardiovaskulære tilstande, f.eks. hjerteinsufficiens og thorakotomi, ukontrolleret ortostatisk hypotension eller andre kredsløbsproblemer, vaskulære lidelser i underekstremiteterne
- Mekanisk ventilation
- Langtidsinfusioner (f.eks. baclofenpumpe, andre intrathekale pumper)
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer aktiv genoptræning og/eller brugen af Andago V2.0 (f.eks. luftvejssygdomme, graviditet, ortopædiske tilstande, infektioner eller inflammatoriske lidelser, osteomyelitis)
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
I denne arm bruges Andago V2.0.
|
Andago V2.0 er testet i 2 sessioner, hvor den første er en træningssession for at definere de sandsynligvis optimale indstillinger for den efterfølgende terapisession.
I terapisessionen udfører deltageren et specifikt parcours.
Normalt kan dette parcours udføres inden for 10 minutter.
Men sessionen stoppes, så snart patienten føler sig for udmattet eller bliver for træt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenligheden af IMD i henhold til antallet af deltagere, der er i stand til at bruge Andago V2.0
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Accept af IMD målt ved et spørgeskema om terapeuttilfredshed
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Accept af IMD målt ved et patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZI_01_2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .