Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av Andago V2.0 i gangrehabilitering av hjerneslagpasienter

27. september 2018 oppdatert av: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Enkeltsenter brukbarhetsstudie av overjordisk gang- og balansetreningsenhet Andago V2.0 hos pasienter med gangforstyrrelse etter hjerneslag ved et senter for nevrologisk rehabilitering

Andago V2.0 er et nylig utviklet overjordisk gang- og balansetreningsapparat. Mange pasienter i nevrorehabilitering lider av gangforstyrrelser, mest typisk etter hjerneslag. Siden farmakologiske terapier i utgangspunktet ikke er tilgjengelige, spiller nevrorehabilitering en viktig rolle i behandlingen av slike pasienter. Andago V2.0 kan representere en nyttig enhet i rehabilitering av hjerneslag og andre nevrologiske pasienter med en alvorlig gangforstyrrelse. Derfor er det utviklet en studie for å undersøke brukbarheten til Andago V2.0 i omgivelser av en nevrorehabiliteringsklinikk. De primære resultatene av denne studien er brukbarheten og aksepten av det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD). Brukervennlighet måles i hovedsak ut fra tid brukt til oppsett og frigjøring av deltaker, oppnådde treningstider og -distanser, antall snublinger, kollisjoner og nødstopp og feilmeldingene under økten. Foruten pasientens og terapeutens tilfredshet med Andago V2.0 registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zihlschlacht, Sveits
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Primærdiagnose av hjerneinfarkt (ICD-10: I63.0-I63.9) eller intracerebral blødning (ICD-10: I61.0-I69.9) uavhengig av plassering, alder eller årsak
  • Gangforstyrrelse definert av en kategori på 1 til 3 på Functional Ambulation Classification (FAC) (17)
  • Alder over 18 år
  • Opptak til Rehaklinik Zihlschlacht for innlagt nevrorehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens manglende evne til å forstå det informerte samtykket eller til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiatriske lidelser, kognitiv svikt eller afasi (punkt 9 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Vekt >135 kg
  • Høyde >200 cm
  • Benskjørhet (f.eks. ikke-konsoliderte frakturer eller osteotomier inkludert kraniotomier, osteopeni, osteoporose eller symptomer eller indekser i pasienthistorien som antyder en høyere risiko for bentetthetsreduksjon)
  • Ustabil artroplastikk
  • Ukontrollert kne- eller ankelinstabilitet som fortsatt vil utgjøre en fare til tross for Body Weight Support (BWS) (spesielt lateral ustabilitet)
  • Mangel på hodekontroll
  • Leddkontrakturer
  • Relevante forskjeller i benlengde
  • Hudlesjoner (inkludert trykksår eller enterisk stomata) i områder med kontakt med selestøtte eller belastning av nedre ekstremiteter (føtter)
  • Relevant sensorisk svekkelse i underekstremiteter og trunk, spesielt ved redusert smertefølelse
  • Nyere historie eller betydelig risiko for anfall
  • Relevante kardiovaskulære tilstander, f.eks. hjerteinsuffisiens og torakotomi, ukontrollert ortostatisk hypotensjon eller andre sirkulasjonsproblemer, vaskulære lidelser i underekstremitetene
  • Mekanisk ventilasjon
  • Langtidsinfusjoner (f.eks. baklofenpumpe, andre intratekale pumper)
  • Enhver medisinsk tilstand som forhindrer aktiv rehabilitering og/eller bruk av Andago V2.0 (f.eks. luftveissykdommer, graviditet, ortopediske tilstander, infeksjoner eller inflammatoriske lidelser, osteomyelitt)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
I denne armen brukes Andago V2.0.
Enhet: Andago V2.0
Andago V2.0 testes i 2 økter, den første er en treningsøkt for å definere de sannsynligvis optimale innstillingene for den påfølgende terapiøkten. I terapisesjonen gjennomfører deltakeren et spesifikt parcours. Vanligvis kan denne parcouren gjennomføres innen 10 minutter. Økten stoppes imidlertid så snart pasienten føler seg for utmattet eller blir for sliten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukervennlighet av IMD i henhold til antall deltakere som kan bruke Andago V2.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Aksept av IMD målt ved et spørreskjema om terapeuttilfredshet
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Aksept av IMD målt ved et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZI_01_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på Andago V2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere